BURANA MUSTAHERUKKA pulver till oral lösning i endosbehållare 400 mg

En dospåse innehåller ibuprofennatriumdihydrat motsvarande 400 mg ibuprofen.

Hjälpämnen med känd effekt

En dospåse innehåller 48 mg natrium och 0,075 mg svaveldioxid (E220).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral lösning i dospåse.

Tillfälliga smärt- och febertillstånd, t.ex. symtom på förkylning och influensa som orsakas av ett virus, muskel- och ledsmärtor, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta och tandvärk.

För långvarigt bruk endast efter läkarens ordination.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Detta preparat är endast avsett för kortvarigt bruk, högst 3 dagar för behandling av feber och högst 5 dagar för behandling av smärta. Om symtomen är långvariga eller blir värre, bör man vända sig till en läkare. När det gäller unga ska man kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas längre än tre dagar eller om symtomen blir värre.

Vuxna och unga över 12 år (≥ 40 kg): 1 dospåse 1–3 gånger per dygn. Doseringen för behandling av migrän är 1 dospåse som enkeldos så fort som symtomen uppträder. Vid behov kan doseringen upprepas med 4–6 timmars mellanrum så länge den maximala dagsdosen på 1 200 mg inte överskrids.

För barn under 12 år endast efter läkarens ordination.

Primär dysmenorré

Vuxna och unga över 12 år:

En dospåse (400 mg) vid behov 1–3 gånger per dygn med 4–6 timmars mellanrum enligt behov. En dygnsdos på 1 200 mg får inte överskridas.

Administreringssätt

Dospåsens innehåll ska lösas upp i ett glas varmt vatten (ca 200 ml).

Äldre patienter

Särskild försiktighet ska iakttas vid användningen av NSAID-läkemedel hos äldre patienter. Dessa patienter kan vara mer mottagliga för biverkningar än andra patienter och de har en förhöjd risk för att få en eventuellt livshotande blödning, sår eller perforation i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om behandlingen anses vara nödvändig, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Behovet av behandlingen ska övervakas regelbundet och den ska avslutas om inga resultat uppnås eller om det uppstår överkänslighet hos patienten.

Nedsatt njurfunktion

Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt njurfunktion, ska man använda den lägsta dosen under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symtomen under kontroll. Njurarnas funktion ska i detta fall övervakas. (För patienter med svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt leverfunktion, ska man använda den lägsta dosen under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symtomen under kontroll. Leverns funktion ska i detta fall övervakas. (För patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Läkemedlets biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta verkande dosen under den kortaste möjliga behandlingstiden för att behandla symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Detta preparat är avsett endast för kortvarig användning på 3 dagar för behandling av feber och på 5 dagar för behandling av smärta. Om symtomen är långvariga eller blir värre, bör man vända sig till en läkare.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, snuva, nässelfeber eller angioödem) i samband med användningen av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel
• tidigare förekomst av blödning eller perforation i matsmältningskanalen med anknytning till tidigare behandling med NSAID-läkemedel
• aktivt peptiskt sår eller blödningar (två eller flera kända sår- eller blödningsperioder), eller tidigare återkommande förekomst av dessa
• svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• svår hjärtsvikt (NYHA-klassificering IV) eller kranskärlssjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• sista graviditetstrimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• betydande uttorkning (till följd av kräkningar, diarré, eller otillräcklig vätskeintagning)
• hjärnblödning eller annan aktiv blödning
• störningar i hematopoes av okända skäl
• under 12 års ålder (< 40 kg).

Användning av ibuprofen samtidigt med andra NSAID-läkemedel, inkluderande selektiva hämmare av cyklooxygenas-2-enzymer (COX-2), ska undvikas.

Astmapatienter ska vända sig till en läkare före användning av ibuprofen (se nedan).

Läkemedlets biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta verkande dosen under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symtomen under kontroll (se avsnitt Dosering och administreringssätt och varningarna gällande matsmältningskanalen och blodcirkulationsorganen nedan). Patienter som behandlas långvarigt med NSAID-läkemedel ska besöka läkare regelbundet på grund av eventuella biverkningar.

Ibuprofen får förskrivas i följande fall endast efter noga övervägande av behandlingens nyttor och risker:

• systemisk lupus erythematosus (SLE) eller annan autoimmun sjukdom
• hereditär störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
• första eller andra graviditetstrimestern
• amning.

Särskild försiktighet ska iakttas i följande fall:

• sjukdomar i matsmältningskanalen, såsom kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• hjärtsvikt och högt blodtryck
• nedsatt njurfunktion
• störningar i leverfunktion
• störningar i hematopoes
• blodkoagulationsstörningar
• allergier, hösnuva, kronisk svullnad av näsans slemhinnor, adenoider, kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma, Quinckes ödem, nässelfeber
• direkt efter betydande kirurgiska ingrepp.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Burana kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Burana administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Blödningar, sår och perforationer i matsmältningskanalen

Blödningar, sår och perforationer i matsmältningskanalen har iakttagits hos användare av alla NSAID-läkemedel. Dessa kan vara livshotande oberoende av behandlingens varaktighet, förvarnande symtom eller tidigare förekomst av svåra biverkningar i matsmältningskanalen.

Risken för blödning, sår eller perforation i matsmältningskanalen ökar i samband med en ökad dos av NSAID-läkemedel. Risken är större hos patienter som tidigare upplevt blödning eller perforation i matsmältningskanalen (se avsnitt Kontraindikationer) och hos äldre patienter. Dessa patienter ska ges den minsta möjliga startdosen i början av behandlingen. Man måste också överväga att förskriva skyddande läkemedel såsom misoprostol och protonpumpshämmare till dessa patienter, såväl som patienter som samtidigt använder låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka på risken för skador i matsmältningskanalen (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Om patienten tidigare har upplevt biverkningar i matsmältningskanalen, och speciellt om det handlar om en äldre patient, måste patienten meddela sin läkare om alla ovanliga magproblem (speciellt blödningar i matsmältningskanalen). Detta gäller speciellt om biverkningar förekommer redan i början av behandlingen.

Patienter måste varnas om andra läkemedel som kan öka risken för sår och blödningar, såsom kortikosteroider, blodförtunningsmedel (såsom warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare, trombocytaggregationshämmare (såsom acetylsalicylsyra) (se avsnitt Interaktioner).

Om det uppstår blödningar eller sår i matsmältningskanalen hos en patient som använder ibuprofen måste behandlingen avslutas.

NSAID-läkemedel ska förskrivas med försiktighet till patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, eftersom sjukdomens symtom kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Äldre patienter

NSAID-läkemedel är mer benägna att orsaka biverkningar hos äldre patienter, speciellt blödningar och perforationer i matsmältningskanalen. Dessa kan vara livshotande (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Inverkan på hjärtat, blodcirkulationsorgan och blodflöde i hjärnan

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Lämplig övervakning och informering krävs för patienter som haft högt blodtryck och/eller mild eller medelsvår hjärtsvikt, eftersom behandling med NSAID-läkemedel har i rapporteringar förknippats med ansamling av vätska i kroppen, förhöjt blodtryck och svullnad.

Kliniska undersökningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i stora doser (2 400 mg per dygn), kan vara förknippad med en något förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). I sin helhet tyder epidemiologisk forskning inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. högst 1 200 mg per dygn) skulle öka risken för arteriella trombotiska händelser.

Om patienten har obehandlat högt blodtryck, hjärtsvikt (NYHA-klassificering II eller III), känd ischemisk hjärtsjukdom, perifera kärlsjukdomar och/eller sjukdomar i hjärnans blodkärl måste användning av ibuprofen i behandlingen övervägas noga och höga doser (2 400 mg per dygn) undvikas.

När det gäller patienter med förhöjd risk för hjärt- och kärlsjukdomar (såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) måste inledandet av en långvarig behandling övervägas noga. Detta gäller speciellt om behandlingen kräver höga ibuprofendoser (2 400 mg per dygn).

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Inverkan på njurar

Ibuprofen påverkar njurperfusionen och kan därför orsaka ansamling av natrium, kalium och vätska hos patienter som inte tidigare haft funktionsfel i njurarna. Detta kan orsaka ödem eller till och med hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga patienter.

I likhet med andra NSAID-läkemedel har långvarig användning av ibuprofen hos djur orsakat papillär njurnekros och andra patologiska förändringar i njurarna. Hos människor har man rapporterat akut interstitiell njurinflammation förknippad med hematuri, proteinuri och ibland även nefrotiskt syndrom. Njurtoxicitet har också förekommit hos patienter vars prostaglandiner har kompensatoriskt upprätthållit blodflödet i njurarna. Hos dessa patienter kan användningen av NSAID-läkemedel orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning, vilket leder till en försvagad blodcirkulation i njurarna, vilket i sin tur kan försnabba utvecklingen av njursvikt. Patienter med njur-, hjärt- eller leversvikt, patienter med vätskedrivande eller ACE-hämmande medicinering och äldre patienter utgör de främsta riskgrupperna för dessa reaktioner. Vanligtvis räcker det med att avsluta behandlingen med NSAID-läkemedel för att normalisera situationen.

Dehydrerade unga löper risken att utveckla njursvikt.

Andra försiktighetsåtgärder

Patienter som har eller har haft astma, kronisk snuva, bihåleinflammation, näspolyper, adenoider eller allergiska sjukdomar kan utveckla bronkialspasmer, urtikaria eller angioödem.

Ibuprofen kan dölja infektionstecken och -symtom (feber, smärta och svullnad).

Under långvarig användning av smärtstillande läkemedel i stora doser kan det förekomma huvudvärk som inte ska behandlas med större doser av läkemedlet. I allmänhet kan habituell användning av smärtstillande läkemedel, och speciellt kombinationer av olika smärtstillande medel, orsaka bestående njurskador och leda till förhöjd risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Symtom på aseptisk meningit (styv nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller förvirring) har iakttagits under ibuprofenbehandlingen hos patienter med autoimmunsjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom).

Ibuprofen kan övergående hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Patienter med blodkoagulationsstörningar eller patienter som får antikoagulationsbehandling måste därför övervakas noga.

Hos patienter som hör till riskgrupper är det absolut nödvändigt att regelbundet övervaka njurarnas och leverns funktion samt blodbilden under långvarig ibuprofenbehandling.

Alkoholanvändning ska undvikas, eftersom alkohol kan förstärka de biverkningar som NSAID- läkemedel för med sig, speciellt på matsmältningsorganen och det centrala nervsystemet.

Patienter som använder ibuprofen måste informera sin läkare om symtom som tyder på eventuella sår eller blödning i matsmältningskanalen, försvagad syn, andra ögonsymtom, hudutslag, viktökning eller svullnad.

Användning av ibuprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta ibuprofenbehandlingen hos kvinnor med svårigheter att bli gravida eller kvinnor i infertilitetsprovning.

Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per dospåse, motsvarande 2,4 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).

Burana 400 mg pulver till oral lösning innehåller svaveldioxid (E220). Svaveldioxid kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Användning av ibuprofen samtidigt med följande läkemedel ska undvikas:

Acetylsalicylsyra: Samtidig användning av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte, eftersom det kan orsaka flera biverkningar. Försöksdata tyder på att ibuprofen kan inhibera effekten av den låga acetylsalicylsyradosen på trombocytaggregation när preparaten intas samtidigt. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Andra NSAID-läkemedel: Användning av flera NSAID-läkemedel samtidigt kan öka på risken för sår och blödningar i matsmältningskanalen på grund av dess synergistiska effekter. Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID-läkemedel ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antikoagulantia: NSAID-läkemedel kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om de används samtidigt, rekommenderas det att patientens blodkoagulation övervakas.

Tiklopidin: NSAID-läkemedel ska inte användas samtidigt med tiklopidin, eftersom hämningen av trombocytfunktionen kan stärkas för mycket.

Metotrexat: NSAID-läkemedel inhiberar den tubulära utsöndringen av metotrexat, varvid det kan förekomma vissa interaktioner förknippade med metabolismen som resulterar i minskad clearance av metotrexat. Användning av ibuprofen 24 timmar före användning av metotrexat eller inom 24 timmar därefter kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och en ökning av dess toxiska effekter. Samtidig användning av NSAID-läkemedel och höga doser av metotrexat ska därför undvikas. Eventuella interaktioner måste också beaktas vid användningen av låga metotrexatdoser, speciellt om patienten har nedsatt njurfunktion. Vid kombinationsbehandling ska njurfunktionen övervakas.

Ibuprofen (såväl som andra NSAID-läkemedel) ska användas med försiktighet tillsammans med följande läkemedel:

Moklobemid: Förstärker effekten av ibuprofen.

Fenytoin, litium: Samtidig användning av ibuprofen med fenytoin eller litiumpreparat kan höja serumkoncentrationen av dessa läkemedel. Kontroll av serumkoncentrationen av litium är nödvändigt och kontroll av serumkoncentrationen av fenytoin rekommenderas.

Inducerare av CYP-450-isoenzymerna 2C8 och 2C9, såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin kan teoretiskt påskynda elimineringen av ibuprofen (och möjligtvis försvaga dess effekt). Dessa enzymers inhiberare, t.ex. flukonazol, kan däremot fördröja elimineringen av ibuprofen (och möjligtvis utsätta patienten för läkemedlets biverkningar).

Även klofibrat kan fördröja metaboliseringen av ibuprofen, men den kliniska betydelsen för denna samverkan är inte känd.

Hjärtglykosider (t.ex. digoxin): NSAID-läkemedel kan försämra hjärtsvikt, fördröja glomerulär filtrationshastighet och förstora plasmakoncentrationen av hjärtglykosider. Kontroll av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas.

Diuretika och blodtryckssänkande medel: Diuretika och ACE-hämmare kan öka njurtoxiciteten av NSAID-läkemedel. NSAID-läkemedel kan försvaga effekten av diuretika och blodtryckssänkande medel, inkluderande ACE-hämmare och betablockerare. Om patienten har försvagad njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter med försvagad njurfunktion) kan samtidig användning av ACE-hämmare och angiotensin II-hämmare med cyklooxygenashämmande läkemedel ytterligare försvaga njurfunktionen och leda till akut njursvikt. Detta är vanligtvis övergående. Dessa kombinationer måste därför användas försiktigt, speciellt vid behandlingen av äldre patienter. Patienten ska uppmanas att dricka tillräckligt med vätska, och regelbunden kontroll av njurarnas funktion ska övervägas från och med kombinationsbehandlingens inledning.

Samtidig användning av ibuprofen och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi. Kaliumkoncentrationer ska därför övervakas noga.

Kaptopril: Information från försöksdata tyder på att ibuprofen reverserar den förstärkande effekten av kaptopril på natriumutsöndring.

Aminoglykosider: NSAID-läkemedel kan fördröja elimineringen av aminoglykosider och öka deras toxicitet.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Förhöjd risk för blödning i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ciklosporin: Risken för njurskada med anknytning till användningen av ciklosporin ökar när det används samtidigt med vissa NSAID-läkemedel. Denna effekt kan inte heller uteslutas när det gäller kombinerad behandling med ciklosporin och ibuprofen.

Kolestyramin: Samtidig användning av kolestyramin och ibuprofen leder till fördröjd och minskad ibuprofenupptagning (25 %). Dessa läkemedel ska administreras med minst en timmes mellanrum.

Takrolimus: Förhöjd risk för njurtoxicitet.

Zidovudin: HIV-positiva hemofilipatienter som ges zidovudin och ibuprofen samtidigt har visat tecken på förhöjd risk för hemartros och hematom. Risken för hematologisk toxicitet kan vara förhöjd under samtidig användning av zidovudin och NSAID-läkemedel. Kontroll av blodvärden rekommenderas 1–2 veckor efter att samtidig användning av dessa läkemedel inletts.

Ritonavir: Plasmakoncentrationen av NSAID-läkemedel kan höjas.

Mifepriston: Om NSAID-läkemedel intas inom 8–12 dagar efter administrering av mifepriston, kan de försvaga effekten av mifepriston.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Elimineringen av ibuprofen kan försvagas. Den urikosuriska effekten av dessa läkemedel försvagas.

Kinolonantibiotika: Patienter som använder NSAID-läkemedel och kinoloner har en förhöjd risk för konvulsioner.

Sulfonureider: NSAID-läkemedel kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureider. Om de används samtidigt rekommenderas kontroller av patientens blodsockerhalt.

Kortikosteroider: Förhöjd risk för sår och blödningar i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombocytaggregationshämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel och tiklopidin): Förhöjd risk för blödningar i matsmältningsorganen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Alkohol, bisfosfonater och oxipentifyllin (pentoxifyllin): Kan förstärka biverkningar i matsmältningsorganen och höja risken för blödningar och sår.

Baklofen: Toxiciteten av baklofen ökar.

Ginkgo biloba: Ginkgo biloba kan öka risken för blödningar med anknytning till NSAID-läkemedel.

Fertilitet

Det finns indikationer på att cyklooxygenas-/prostaglandinsynteshämmare kan minska på kvinnans fertilitet genom att påverka ägglossningen. Detta korrigeras när behandlingen avslutas.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha skadliga effekter på graviditet och/eller embryots/fostrets utveckling. Epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från under 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd. I djurförsök har det påvisats att användningen av prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Ökad förekomst av (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar har dessutom rapporterats i djurförsök när en prostaglandinsynteshämmare getts under organogenes.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under den andra graviditetstrimestern rapporterats. Största delen av dessa fall var reversibla efter avslutad behandling. Ibuprofen får därför inte användas under den första och andra graviditetstrimestern om det inte är absolut nödvändigt. Om en kvinna som försöker bli gravid eller en kvinna i den första/andra graviditetstrimestern använder ibuprofen, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska utsättas, om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstirktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och minskning i mängden av fostervatten (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• en antiaggregationseffekt hos trombocyterna och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Av dessa orsaker är ibuprofen kontraindicerat under den sista graviditetstrimestern (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Ibuprofen utsöndras i bröstmjölk, men under kortvarig användning med terapeutiska doser är det osannolikt att det ammande barnet utsätts för risker. Om en långvarig behandling ändå förskrivs ska barnets tidiga avvänjning från amning övervägas.

Ibuprofen har vanligtvis ingen skadlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom höga doser ändå kan orsaka biverkningar såsom trötthet, sömnighet, svindel (vanligt) och synrubbningar (mindre vanligt), kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försvagas i enstaka fall. Samtidig användning av alkohol förstärker denna effekt.

De vanligaste biverkningarna är problem i matsmältningsorganen. Peptiskt magsår, perforationer eller blödningar i matsmältningskanalen kan förekomma. Dessa kan ibland vara livshotande, speciellt för äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Efter administrering av läkemedlet har det rapporterats illamående, kräkningar, diarré, gasbildning, förstoppning, matsmältningsproblem, magont, blodig diarré, blodiga kräkningar, ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Gastrit har sällan iakttagits.

Biverkningarna är i allmänhet dosberoende, och speciellt risken för blödningar i matsmältningskanalen beror på dosen och behandlingstiden. Andra kända riskfaktorer, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kliniska prövningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i stora doser (2 400 mg per dygn), kan stå i samband med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Svullnad, förhöjt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med användningen av NSAID-läkemedel.

Biverkningar är mer sällsynta när dygnsdosen inte överstiger 1 200 mg.

Biverkningar delas vanligtvis in i följande frekvensgrupper:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

De flesta patienter som intagit kliniskt signifikanta mängder NSAID-läkemedel utvecklar överdoseringssymtom i form av illamående, kräkningar, prekardial smärta eller i sällsynta fall diarré. Tinnitus, huvudvärk, yrsel, svindel, och blödningar i matsmältningskanalen har även iakttagits. I de svåraste förgiftningarna har det förekommit toxicitet i det centrala nervsystemet. Symtomen för denna toxicitet är sömnighet, periodisk agitation och förvirring eller koma. Enstaka patienter lider av konvulsioner. Myokloniska ryckningar kan förekomma hos barn. I svåra förgiftningar kan det förekomma syraförgiftning och protrombintiden/INR kan förlängas, vilket sannolikt beror på koagulationsfaktorer i blodcirkulationen. Akut njurinsufficiens, leverskador, lågt blodtryck, andningsdepression och cyanos kan förekomma. Långvarig användning av högre doser än de rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi. Hos astmapatienter kan astman förvärras.

Behandling

Behandlingen av en överdosering ska vara symtomatisk och understödjande. Det måste säkerställas att andningsvägarna är öppna och hjärtats funktion samt andra vitala funktioner måste övervakas tills patientens tillstånd är stabilt. Ventrikelsköljning eller oral administrering av medicinskt kol rekommenderas om patienten anländer inom en timme från den tidpunkten då patienten intagit minst 400 mg ibuprofen per kilogram kroppsvikt. Om ibuprofenet redan absorberats kan patienten ges basiska ämnen så att det sura ibuprofenet utsöndras effektivare i urinen. Om patienten har återkommande eller långvariga konvulsioner behandlas de intravenöst med diazepam eller lorazepam. För symtom på astma ska patienten ges luftrörsvidgande läkemedel. Ett specifikt motgift finns inte tillgängligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01.

Ibuprofen är ett NSAID-läkemedel som lugnar ned inflammation, lindrar smärta och sänker feber. Genom djurmodeller för smärta och inflammation har det påvisats att ibuprofen effektivt hämmar prostaglandinsyntes. Hos människa lindrar ibuprofen inflammationsrelaterad smärta, svullnad och feber. Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntes genom att hämma cyklooxygenas. Ibuprofen har dessutom en hämmande effekt på trombocytaggregation som stimulerats genom adenosindifosfat eller kollagen.

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när dessa preparat intas samtidigt. I vissa farmakodynamiska undersökningar har man iakttagit en försvagad effekt av acetylsalicylsyra på utformingen av tromboxan och trombocytaggregation när patienten intagit en enkeldos på 400 mg ibuprofen antingen 8 timmar före patienten fått en dos acytylsalicylsyra (81 mg) med omedelbar frisättning eller 30 minuter därefter. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Interaktioner).

Ibuprofen hämmar prostagladinsyntes i livmodern och minskar därmed på vilotryck och aktivt tryck i livmodern, sammandragningar i samband med menstruation och mängden av prostaglandiner som frisätts i blodet. Dessa faktorer anses förklara lindringen i menstruationssmärtor. Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntes i njurarna, vilket kan orsaka nedsatt njurfunktion, vätskeretention och hjärtsvikt hos riskgrupper (se avsnitt Kontraindikationer). Prostaglandiner har att göra med ägglossning, och användningen av prostaglandinsynteshämmande läkemedel kan därför påverka kvinnans fertilitet (se avsnitt Varningar och försiktighet, Fertilitet, graviditet och amning och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt via magtarmkanalen, och vid fasta uppnås maximal serumkoncentration på under en halvtimme efter intagning av lösningen.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen och ca 99 % binder sig till plasmans proteiner.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Halveringstiden hos friska personer är ca 2,5 timmar. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras huvudsakligen (90 %) via njurarna, men också via gallan.

Eftersom ibuprofen är ett väl etablerat och allmänt använt preparat är dess prekliniska säkerhetsuppgifter väldokumenterade.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen framträdde i djurförsök huvudsakligen som skador och sår i matsmältningskanalen.

Kliniskt betydelsefulla upptäckter gällande mutageniteten av ibuprofen gjordes inte i in vitro- och in vivo-tester. Karcinogena effekter iakttogs inte heller hos råttor eller möss. Ibuprofen förhindrar ägglossning hos kaniner och försvagar äggimplantation hos olika djurarter (kanin, råtta, mus). I förökningsstudier passerade ibuprofen placenta hos råttor och kaniner. Vid doser som var toxiska för modern förekom det oftare missbildningar (t.ex. defekter i kamrarnas skiljevägg).

Mannitol (E421)

Sukralos (E955)

Natriumkarbonat, vattenfritt

Svart vinbärsextrakt:

Smakämnen

Glyceryltriacetat (E1518)

Trietylcitrat (E1505)

Sockerkulör, ammoniaksulfitprocessen (E150d)

Jordgubbsskiftande färgämne (E162)

Rödbetskoncentrat

Maltodextrin

Citronsyra (E330)

Färgämne Enocolor (E163)

Extrakt från druvskal

Maltodextrin

Garvsyra

Citronsyra (E330)

Svaveldioxid (E220)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BURANA MUSTAHERUKKA jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
400 mg (L:ei) 10 kpl (9,29 €), 20 kpl (13,57 €)

PF-selosteen tieto

10 och 20 dospåsar (papper/aluminium/plast) i pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rosa, lättrinnande pulver med svartvinbärsarom, som löser upp sig i varmt vatten till en violettröd lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BURANA MUSTAHERUKKA jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
400 mg 10 kpl, 20 kpl

• Ei korvausta.

M01AE01

12.06.2024