ZAMISEPT silmätipat, liuos 1 mg/ml

1 ml liuosta sisältää 1 mg heksamidiini-di-isetionaattia, mikä vastaa 0,58 mg heksamidiinia.

Yksi tippa sisältää noin 0,020 mg heksamidiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Zamisept on tarkoitettu

• seuraavien hoitoon:
  • lääkeaineelle herkkien mikro-organismien aiheuttama purulentti bakteeriperäinen sidekalvotulehdus (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka),
  • antibiooteille herkkien mikro-organismien aiheuttama tarttuva sarveis- ja sidekalvontulehdus (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. ja 5.1)
  • antibiooteille herkkien mikro-organismien aiheuttama tarttuva luomitulehdus (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. ja 5.1)
  • antibiooteille herkkien mikro-organismien aiheuttamat krooniset kyynelkanavan infektiot (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. ja 5.1)
• preoperatiivisena antiseptisenä aineena sidekalvopusseihin.

Annostus

Suositeltu annostus on yksi tippa hoidettavan silmän sidekalvopussiin 4–6 kertaa päivässä.

Hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 8 vuorokautta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Heksamidiini-di-isetionaatin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Silmän pinnalle. Tämä lääkevalmiste tulee antaa sidekalvopussiin.

Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallista silmälääkettä, lääkevalmisteiden annon välissä on pidettävä vähintään 15 minuutin tauko.

Lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysainetta. Potilaille tulee neuvoa, että silmän pinnalle annettavat liuokset voivat väärin käsiteltynä kontaminoitua yleisistä bakteereista, joiden tiedetään aiheuttavan silmäinfektioita. Kontaminoituneiden liuosten käyttö voi johtaa vakavaan silmävammaan ja siitä seuraavaan näönmenetykseen.

Potilaita tulee neuvoa:

• välttämään koskettamasta silmätippapullon kärjellä silmää, silmäripsiä, muita pintoja tai sormia.
• sulkemaan moniannospakkaus uudelleen heti käytön jälkeen.

• 0,6 ml:n moniannospakkaus: hävittämään moniannospakkaus 24 tunnin kuluttua pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

• 10 ml:n moniannospakkaus: hävittämään moniannospakkaus 30 vuorokauden kuluttua pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vältä hoidon antamista pitkäkestoisesti tai usein toistuvasti, koska on olemassa riski resistenttien kantojen kehittymisestä. Hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 8 vuorokautta.

Zamiseptiä ei ole tarkoitettu silmäinfektioihin, jotka ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia (esim. Neisseria gonorrhoeae tai Pseudomonas aeruginosa) tai Chlamydia trachomatis.

Silmäinfektion hoitoon käytettäessä piilolinssit ovat vasta-aiheisia hoidon ajan.

Pediatriset potilaat

Zamiseptiä ei pidä harkita profylaktisena hoitona sidekalvontulehduksen hoitoon vastasyntyneille.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Tähän mennessä ei ole ilmoitettu lääkeaineiden yhteisvaikutuksista. Tällä hetkellä ei ole tiedossa mitään yhteensopimattomuutta Zamiseptin vaikuttavan aineen kanssa.

Raskaus

Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä heksamidiinin systeeminen altistus on merkityksetöntä. Zamiseptiä voi käyttää raskauden aikana.

Imetys

Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä heksamidiinin systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.

Zamiseptiä voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Heksamidiinin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Zamisept ei vaikuta näöntarkkuuteen, mutta se voi aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos näön sumentumista ilmenee, potilaan tulee odottaa näkökyvyn palautumista normaaliksi ennen ajamista tai koneidenkäyttöä.

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Heksamidiini voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.

b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Yliherkkyys.

c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Heksamidiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihon allergisia reaktioita (kuten ihottumaa).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Paikallinen yliannostus silmään antamisen jälkeen on epätodennäköinen. Jos ilmenee Zamiseptin yliannostus (liiallinen toistuva käyttö), oireena voi olla mm. silmän ärsytys. Silmät suositellaan huuhtelemaan 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) fysiologisella keittosuolaliuoksella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut mikrobilääkkeet, ATC-koodi: S01AX08

Heksamidiini, Zamiseptin vaikuttava aine, on diamidiiniryhmän antiseptinen aine. Se on kationinen antimikrobiaine, jolla on pinta-aktiivisia ominaisuuksia.

In vitro heksamidiinin aktiivisuus kohdistuu grampositiivisiin bakteereihin (märkäerityksen, seerumin tai orgaanisen solujätteen estämättä) sekä kahteen Acanthamoeba-tyypin alkueläinten muotoon (trofotsoiitit ja kystat).

In vitro lääkeaine ei ole aktiivinen gramnegatiivisia bakteereita ja Chlamydia trachomatis -bakteeria vastaan.

Zamisept on säilytysaineeton silmätippa, liuos, joka toimitetaan moniannospakkauksessa.

Pediatrinen populaatio

Bakteeriperäiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien patogeenien kirjo on laaja niin aikuisilla kuin lapsilla. Tämänhetkisten kirjallisuustietojen perusteella yleisimmät bakteeriperäiseen sidekalvotulehdukseen liittyvät patogeenit ovat lapsilla samoin kuin aikuisilla grampositiivisia bakteereja (ml. Staphylococci- ja Streptococci-lajit).

Heksamidiinin farmakokineettisia parametreja silmään antamisen jälkeen ei tällä hetkellä tunneta. Systeemisiä vaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu heksamidiinin silmään antamisen jälkeen.

Haittoja on koe-eläimillä non-kliinisissä (non-konventionaalisissa) tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.

Boorihappo

Booraksi

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta ulkopakkauksessa.

0,6 ml:n moniannospakkaus:

Ensimmäistä kertaa avattu annospussi: käytä moniannospakkaukset 30 vuorokauden kuluessa.

Ensimmäistä kertaa avattu moniannospakkaus: käytä uudelleen suljettava moniannospakkaus 24 tunnin kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.'

10 ml:n moniannospakkaus:

Ensimmäistä kertaa avattu moniannospakkaus: käytä moniannospakkaus 30 vuorokauden kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Säilytä alle 25 °C.

Ensimmäistä kertaa avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZAMISEPT silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 x 0,6 ml (12,45 €)

PF-selosteen tieto

0,6 ml:n moniannospakkaus:

5 moniannospakkausta (LDPE), jotka sisältävät 0,6 ml silmätippoja liuoksena, pakattuna annospussiin. (Kopolymeerit/alumiini/polyeteeni/paperi tai PE/alumiini/polyeteeni/PET).

Yksi 0,6 ml:n moniannospakkaus sisältää vähintään 12 säilytysaineetonta silmätippaa.

10 ml:n moniannospakkaus:

Yksi moniannospakkaus, joka sisältää 10 ml silmätippoja liuoksena, pakattuna pulloon (PE), jossa on tiputin ja turvarenkaalla varustettu korkki.

Yksi 10 ml:n moniannospakkaus sisältää noin 250 säilöntäaineetonta silmätippaa.

Pakkauskoot: 5 tai 10 (2 x 5) 0,6 ml:n moniannospakkausta tai yksi 10 ml:n moniannospakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

pH: 5,7–7,0

Osmolaliteetti: 260–310 mosmol/kg.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ZAMISEPT silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 x 0,6 ml

• Ei korvausta.

S01AX08

13.06.2024