AREXVY injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

RSVPreF3¹‑antigeeni^2,3 120 mikrog

¹ RSVPreF3 = RS-viruksen rekombinantti glykoproteiini F, joka on stabiloitu fuusioitumista edeltävään konformaatioon)

² RSVPreF3 on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla

³ Adjuvantti AS01_E sisältää seuraavia aineita:

Quillaja saponaria Molina ‑kasviuute, fraktio 21 (QS‑21) 25 mikrog

3‑O‑desasyyli‑4’‑monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota ‑mikrobista 25 mikrog

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva‑aine ja suspensio suspensiota varten.

Arexvy on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon RS‑viruksen (Respiratory Syncytial Virus, RSV) aiheuttaman alahengitystietaudin ehkäisemiseksi

• vähintään 60‑vuotiaille aikuisille
• 50–59-vuotiaille aikuisille, joilla on suurentunut RS‑virustaudin riski.

Rokotteen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Annostus

Arexvy annetaan 0,5 ml:n kerta‑annoksena.

Uusintarokotuksen tarvetta toisella annoksella ei ole määritetty (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat

Arexvy‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Ennen rokottamista

Ripeään, asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja tarkkailuun on aina oltava valmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen tapahtuma.

Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti. Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei edellytä rokotuksen siirtämistä.

Kuten kaikkien rokotteiden yhteydessä, kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.

Itse rokotusprosessin yhteydessä voi esiintyä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtymistä), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita. On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihon sisään. Arexvy‑rokotteen annosta ihon alle ei ole tietoja.

Kuten kaikki lihakseen annettavat injektiot, Arexvy on annettava varoen, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö. Näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa, kun valmiste on annettu lihakseen.

Systeemiset immunosuppressantit ja immuunivajavuus

Arexvy‑valmisteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta immuunipuutteisilla ei ole saatavilla tietoa. Jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai on immuunipuutteinen, immuunivaste Arexvylle voi olla heikompi.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käyttö muiden rokotteiden kanssa

Arexvy voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoitujen kausi‑influenssarokotteiden (adjuvantiton tavanomainen annos, adjuvantiton suuri annos tai adjuvantillinen tavanomainen annos) kanssa.

Numeerisesti pienempiä RSV‑A‑ ja RSV‑B‑tyyppejä neutraloivia tittereitä ja influenssa A:n ja influenssa B:n HI‑tittereitä havaittiin, kun Arexvy‑rokotetta ja kausi‑influenssarokotteita annettiin samanaikaisesti verrattuna antoon eri aikaan. Tätä ei havaittu johdonmukaisesti kaikissa tutkimuksissa. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Jos Arexvy annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet on annettava aina eri kohtiin.

Arexvyn samanaikaista antoa muiden kuin yllä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Raskaus

Arexvyn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa ennenaikaisten synnytysten määrä lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna, kun kokeellista adjuvantitonta RSVPreF3-rokotetta annettiin 3 557:lle raskaana olevalle naiselle. Tällä hetkellä ei voida tehdä johtopäätöksiä syy-yhteydestä adjuvantittoman RSVPreF3-rokotteen antamisen ja ennenaikaisen synnytyksen välillä. Arexvy‑valmistetta tai kokeellista adjuvantitonta RSVPreF3‑rokotetta koskevissa eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitykseen kohdistuvia tai lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Arexvyn käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei ole olemassa tietoja Arexvyn erittymisestä maitoon ihmisillä tai koe‑eläimillä. Arexvyn käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Arexvyn vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Arexvy‑valmistetta tai kokeellista adjuvantitonta RSVPreF3‑rokotetta koskevissa eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Tutkimuksia Arexvy‑valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Arexvy‑valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Joillakin kohdassa Haittavaikutukset mainituilla haittavaikutuksilla (esim. väsymyksellä) voi olla ohimenevä vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Taulukossa 1 kuvattu turvallisuusprofiili perustuu kahden lumekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysiin, ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Tutkimukset toteutettiin ≥ 60‑vuotiailla ja 50–59-vuotiailla aikuisilla (Euroopassa, Pohjois‑Amerikassa, Aasiassa ja eteläisellä pallonpuoliskolla).

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ≥ 60‑vuotiailla tutkittavilla (kun yli 12 000 aikuista sai yhden Arexvy-annoksen ja yli 12 000 aikuista sai lumerokotteen ja seuranta-aika oli noin 12 kuukautta) olivat injektiokohdan kipu (61 %), väsymys (34 %), lihaskipu (29 %), päänsärky (28 %) ja nivelkipu (18 %). Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta.

Useimmat muut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia, ja niiden ilmoittaminen oli tutkimusryhmissä samaa luokkaa.

50–59-vuotiailla tutkittavilla (769 tutkittavaa, joista 386 tutkittavalla oli etukäteen määritelty, vakaa pitkäaikaissairaus ja sen takia suurentunut RS-virustaudin riski) injektiokohdan kivun (76 %), väsymyksen (40 %), lihaskivun (36 %), päänsäryn (32 %) ja nivelkivun (23 %) ilmaantuvuus oli suurempi verrattuna ≥ 60‑vuotiaisiin (381 tutkittavaa) samassa tutkimuksessa. Näiden tapahtumien kesto ja vaikeusaste olivat kuitenkin samankaltaiset tutkimuksen eri ikäryhmissä.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset luokitellaan jäljempänä MedDRA‑elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset sekä haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti Arexvyn markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti.

Taulukko 1. Haittavaikutukset

¹Spontaanisti raportoitu haittavaikutus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, muut virusrokotteet, ATC‑koodi: J07BX05

Vaikutusmekanismi

Arexvy, joka on RSV‑spesifisen antigeenin (F‑proteiini fuusioitumista edeltävässä konformaatiossa) ja adjuvanttijärjestelmän (AS01_E) yhdistelmä, on kehitetty antigeenispesifisen soluvälitteisen immuunivasteen ja neutraloiviin vasta‑aineisiin liittyvän vasteen tehostamiseen henkilöille, joilla on ennestään immuniteetti RS‑virusta vastaan. Adjuvantti AS01_E edistää rokoteperäisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa RSVPreF3‑spesifisten CD4+‑T‑solujen muodostukseen.

Teho

Tehoa RSV‑alahengitystietautia vastaan arvioitiin ≥ 60‑vuotiailla aikuisilla meneillään olevassa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, joka toteutettiin 17 maassa pohjoisella ja eteläisellä pallonpuoliskolla. Tutkittavia on tarkoitus seurata 36 kuukauden ajan.

Ensisijainen tehoanalyysipopulaatio (josta käytetään nimitystä muokattu altistunut populaatio) koostui ≥ 60‑vuotiaista aikuisista, jotka saivat yhden annoksen Arexvy‑rokotetta tai lumerokotetta ja jotka eivät ilmoittaneet vahvistetusta akuutista RSV‑hengitystietaudista ennen päivää 15 rokotuksen jälkeen. Populaation 24 960 tutkittavaa satunnaistettiin samassa suhteessa saamaan yksi annos Arexvy‑rokotetta (N = 12 466) tai lumerokotetta (N = 12 494). Ensimmäisen vahvistavan tehoanalyysin ajankohtana tutkittavia oli seurattu RSV‑alahengitystietaudin kehittymisen varalta 6,7 kuukautta (mediaani).

Tutkittavien iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli: 59–102 vuotta). Tutkittavista noin 74 % oli yli 65‑vuotiaita, noin 44 % yli 70‑vuotiaita ja noin 8 % yli 80‑vuotiaita. Noin 52 % oli naisia. Lähtötilanteessa 39,3 %:lla tutkittavista oli vähintään yksi erityisesti seurattava liitännäissairaus; 19,7 %:lla oli perussairautena kardiorespiratorinen sairaus (keuhkoahtaumatauti, astma, jokin krooninen hengitystie‑/keuhkosairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta) ja 25,8 %:lla endokriinis‑metabolinen tila (diabetes, pitkälle edennyt maksa‑ tai munuaistauti).

Teho RSV‑alahengitystietautia vastaan ensimmäisen RSV-kauden aikana (varmistusanalyysi)

Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa teho vahvistetun, RSV‑alatyypin A ja/tai B aiheuttaman ensimmäisen alahengitystietautiepisodin ehkäisyssä ensimmäisen RSV‑kauden aikana. Vahvistetut RSV‑tapaukset määritettiin nenänielunäytteestä tehtävällä qRT‑PCR‑testillä (qRT‑PCR: kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio). Alahengitystietauti määriteltiin seuraavien kriteerien perusteella: tutkittavalla oli täytynyt olla vähintään kaksi alahengitystieoiretta/‑löydöstä, mukaan lukien vähintään yksi alahengitystielöydös, vähintään 24 tunnin ajan tai vähintään kolme alahengitystieoiretta vähintään 24 tunnin ajan. Alahengitystieoireita olivat yskösten ilmaantuminen tai lisääntyminen, yskän ilmaantuminen tai lisääntyminen ja hengenahdistuksen ilmaantuminen tai lisääntyminen. Alahengitystielöydöksiä olivat hengityksen vinkumisen ilmaantuminen tai lisääntyminen, ritinä/rahina, hengitystiheys ≥ 20 kertaa/min, pieni tai pienentynyt happisaturaatio (O₂‑saturaatio < 95 % tai ≤ 90 %, jos lähtötilanteessa < 95 %) tai lisähapen tarve.

Rokotteen teho koko populaatiossa ja alaryhmittäin on esitetty taulukossa 2.

Teho ensimmäisen RSV‑alahengitystietaudin ehkäisyssä alkaen rokotuksen jälkeisestä päivästä 15 oli 82,6 % (96,95 %:n luottamusväli [lv] 57,9–94,1 %) ≥ 60‑vuotiailla tutkittavilla verrattuna lumerokotteeseen. Rokotteen teho RSV‑alahengitystietautia vastaan säilyi 6,7 kuukauden seurantavaiheen ajan (mediaanikesto). Rokotteen teho RSV‑alatyypin A aiheuttamaa tautia vastaan oli 84,6 % (95 %:n lv 32,1–98,3) ja RSV‑alatyypin B aiheuttamaa tautia vastaan 80,9 % (95 %:n lv 49,4–94,3).

Taulukko 2. Tehoanalyysi ensimmäisen RSV-kauden aikana (varmistusanalyysi): ensimmäinen RSV‑alahengitystietauti koko populaatiossa, iän ja samanaikaisten sairauksien mukaan luokitelluissa alaryhmissä (muokattu altistunut populaatio)

^alv = luottamusväli (96,95 % koko populaatiota [≥ 60‑vuotiaita] koskevassa analyysissä ja 95 % kaikissa alaryhmäanalyyseissä). Kaksisuuntainen eksakti luottamusväli rokotteen teholle johdettiin Poissonin mallista, jota korjattiin ikäluokkien ja alueen perusteella.

^bVahvistava tavoite, jonka ennalta määritelty saavuttamiskriteeri oli kaksisuuntaisen luottamusvälin alaraja rokotteen teholle yli 20 %

N = Tutkittavien määrä kussakin ryhmässä

n = Niiden tutkittavien määrä, joille vahvistettu RSV‑alahengitystietauti ilmaantui ensimmäistä kertaa aikaisintaan päivänä 15 rokotuksen jälkeen

Rokotteen tehoa ei voida päätellä ≥ 80‑vuotiaiden alaryhmässä (1 016 tutkittavaa Arexvy‑ryhmässä vs. 1 028 tutkittavaa lumeryhmässä) kertyneiden tapausten pienen kokonaismäärän takia (5 tapausta).

RSV‑alahengitystietautitapauksia (määritelmä: vähintään 2 alahengitystielöydöstä tai arkitoimien estyminen) todettiin 18, joista lisähapen tarvetta esiintyi lumeryhmässä 4 vaikeassa tapauksessa ja Arexvy‑ryhmässä ei yhdessäkään tapauksessa.

Teho RSV-alahengitystietautitapauksia vastaan kahden RSV-kauden aikana

Kahden RSV-kauden aikana (toisen kauden loppuun pohjoisella pallonpuoliskolla), mediaaniseuranta-ajan ollessa 17,8 kuukautta, rokotteen teho RSV-alahengitystietapauksia vastaan oli 67,2 % (97,5 %:n luottamusväli [48,2; 80,0]) ≥ 60-vuotiailla osallistujilla (30 tapausta Arexvy-ryhmässä ja 139 tapausta lumelääkeryhmässä).

Rokotteen teho RSV-alahengitystietapauksia vastaan oli samanlainen niiden osallistujien alaryhmässä, joilla oli vähintään yksi liitännäissairaus.

Toinen rokoteannos, joka annettiin 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, ei antanut lisätehoa.

Immunogeenisuus 50–59-vuotiailla aikuisilla, joilla on suurentunut RS-virustaudin riski

Arexvy-valmisteella aikaansaadun immuunivasteen non-inferioriteettia 50–59-vuotiailla aikuisilla verrattuna ≥ 60 vuotiaisiin, joilla rokotteen teho RS‑viruksen aiheuttaman alahengitystietaudin ehkäisyssä oli osoitettu, arvioitiin tutkijan suhteen sokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa.

Kohortti 1 koostui 50–59-vuotiaista tutkittavista, jotka jaettiin kahteen alakohorttiin terveydentilan perusteella (Adults-AIR ja Adults-non-AIR). Adults-AIR-alakohortti (adults at increased risk; niiden aikuisten kohortti, joilla oli suurentunut riski) koostui tutkittavista, joilla oli etukäteen määritelty, vakaa pitkäaikaissairaus, kuten krooninen keuhkosairaus, krooninen sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai krooninen munuais- tai maksasairaus, ja sen takia suurentunut RS-virustaudin riski (Arexvy, N = 386; lume, N = 191). Adults-non-AIR-alakohortti koostui tutkittavista, joilla ei ollut etukäteen määriteltyä, vakaata pitkäaikaissairautta (Arexvy, N = 383; lume, N = 192). Kohortti 2 (OA; older adults) koostui ≥ 60‑vuotiaista tutkittavista (Arexvy, N = 381).

Ensisijainen immunogeenisuuteen liittyvä tavoite oli humoraalisen immuunivasteen non-inferioriteetin osoittaminen (RSV‑A- ja RSV‑B-tyyppejä neutraloivien tittereiden osalta) 1 kuukauden kuluttua Arexvy-rokotteen antamisesta 50–59-vuotiailla tutkittavilla, joilla oli tai ei ollut etukäteen määriteltyä, vakaata pitkäaikaissairautta ja sen takia suurentunutta RS-virustaudin riskiä, verrattuna ≥ 60-vuotiaisiin tutkittaviin.

Taulukko 3. Korjattujen GMT- ja SRR-arvojen yhteenveto sekä korjatut GMT-suhteet ja SRR-erot RSV‑A- ja RSV‑B-tyyppejä neutraloivien tittereiden (ED60) suhteen ≥ 60-vuotiailla aikuisilla (OA) verrattuna 50–59-vuotiaisiin, joilla oli (Adults-AIR) tai ei ollut (Adults-non-AIR) etukäteen määriteltyä, vakaata pitkäaikaissairautta^a ja sen takia suurentunutta RS-virustaudin riskiä – tutkimussuunnitelman mukaisesti hoidettu populaatio (Per-Protocol Set)

^a Etukäteen määritellyt, vakaat pitkäaikaissairaudet, kuten krooninen keuhkosairaus, krooninen sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, krooninen munuais- tai maksasairaus.

^b,c Etukäteen määritellyt immuunivasteiden non-inferioriteetin kriteerit: korjattujen GMT-suhteiden (OA-ryhmä suhteessa Adults-AIR- tai Adults-non-AIR-ryhmään) kaksisuuntaisen 95 %:n tai 97,5 %:n luottamusvälin ylärajat ≤ 1,5 ja SRR-eron (OA:n prosentista vähennetty Adults-AIR:n tai Adults-non-AIR:n prosentti) kaksisuuntaisen 95 %:n tai 97,5 %:n luottamusvälin yläraja ≤ 10 % ≥ 60‑vuotiailla tutkittavilla (OA) verrattuna 50–59‑vuotiaisiin tutkittaviin, joilla oli (Adults-AIR) tai ei ollut (Adults-non-AIR) etukäteen määriteltyä, vakaata pitkäaikaissairautta ja sen takia suurentunutta RS-virustaudin riskiä.

ED60: arvioitu laimeneminen 60; GMT = geometrinen keskimääräinen titteri; lv = luottamusväli; SRR = serologisten vasteiden prosentti.

Immuunivasteiden non-inferioriteettikriteerit saavutettiin RSV‑A- ja RSV‑B-tyyppejä neutraloivien tittereiden kohdalla. Arexvy-valmisteen teho 50–59-vuotiailla aikuisilla, joilla on suurentunut RS-virustaudin riski, voidaan päätellä vertaamalla 50–59-vuotiaiden aikuisten immuunivastetta immuunivasteeseen ≥ 60‑vuotiailla, joilla rokotteen teho on osoitettu.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Arexvy‑valmisteen käytöstä RS‑viruksen aiheuttaman alahengitystietaudin ehkäisyssä yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ei oleellinen

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Arexvy‑valmistetta tai adjuvantitonta RSVPreF3‑rokotetta koskevien kaniineilla tehtyjen lisääntymis- ja kehitystutkimusten tulosten perusteella ei todettu rokotteeseen liittyviä vaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkio-sikiökehitykseen eikä jälkeläisten kehitykseen.

Kuiva‑aine (RSVPreF3‑antigeeni)

Trehaloosidihydraatti

Polysorbaatti 80 (E433)

Kaliumdivetyfosfaatti (E340)

Dikaliumfosfaatti (E340)

Suspensio (AS01_E‑adjuvanttijärjestelmä)

Dioleoyylifosfatidyylikoliini (E322)

Kolesteroli

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaatti, vedetön (E339)

Kaliumdivetyfosfaatti (E340)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Tiedot adjuvantista, ks. myös kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa tai huoneenlämmössä (enintään 25 °C).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika saa olla enintään 4 tuntia.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AREXVY injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
1 annos (120 mikrog+0,5 ml) (233,49 €)

PF-selosteen tieto

Arexvy toimitetaan seuraavanlaisissa pakkauksissa:

• Kuiva‑aine (antigeeni) yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja kellertävänvihreä irti napsautettava korkki.
• Suspensio (adjuvantti) yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja ruskea irti napsautettava korkki.

Arexvy on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva‑ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, tai pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva‑ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva‑aine on valkoista.

Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

Kuiva‑aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.

Kuiva‑aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.

Arexvyn valmistelu

Arexvy on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.

1. Vedä suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun.

2. Lisää ruiskun koko sisältö injektiopulloon, jossa kuiva‑aine on.

3. Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva‑aine on liuennut kokonaan.

Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaaleanrusehtavaa nestettä.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa tai huoneenlämmössä (enintään 25 °C).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika saa olla enintään 4 tuntia.

Ennen antoa:

1. Vedä 0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta ruiskuun.

2. Vaihda neula – rokotteen antoon on käytettävä uutta neulaa.

Anna rokote lihakseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

AREXVY injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
1 annos

• Ei korvausta.

J07BX05

14.02.2025