MERIOFERT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 900 IU

Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää kylmäkuivattua kuiva‑ainetta, jossa on 900 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 900 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH). Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (HMG) eristetään postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Ovulaation induktio: ovulaation induktioon amenorreeisilla tai anovulatorisilla naisilla, jotka eivät ole reagoineet hoitoon klomifeenisitraatilla.

Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) lääketieteellisissä avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ART): useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen naisilla, osana avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF).

Annostus

Meriofert-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyden hoidosta.

Munasarjojen vasteessa eksogeenisiin gonadotropiineihin on suuria yksilöiden välisiä ja sisäisiä vaihteluita. Tämän vuoksi yhtenäisiä annostusohjeita ei voida antaa. Sen vuoksi annostus tulee sovittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta ja voi sisältää myös estradiolipitoisuuksien seurantaa.

Naiset, joilla on anovulaatio:

Meriofert-hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä de Graaf ‑follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.

Meriofert voidaan antaa päivittäisenä injektiona. Naisilla, joilla on kuukautiset, hoito aloitetaan kuukautiskierron 7 ensimmäisen päivän aikana.

Yleisesti käytetty hoito‑ohjelma alkaa 75‒150 IU:lla FSH:ta päivässä ja annosta nostetaan tarvittaessa 37,5 IU:lla (enintään 75 IU:hun asti) mieluiten 7 tai 14 päivän välein riittävän, mutta ei liiallisen vasteen saavuttamiseksi.

Meriofert-valmistetta käytettäessä HMG:n päivittäisten enimmäisannosten ei tulisi yleensä ylittää 225 IU:ta.

Hoito tulee sovittaa yksittäisen potilaan vasteen mukaan. Vaste arvioidaan mittaamalla follikkelikoko ultraäänitutkimuksella ja/tai mittaamalla estrogeenipitoisuudet.

Päivittäistä annosta ylläpidetään, kunnes ovulaatiota edeltävät olosuhteet saavutetaan. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää tämän tilan saavuttamiseen.

Tämän jälkeen Meriofert-valmisteen anto keskeytetään, ja ovulaation indusoimiseksi voidaan antaa ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).

Jos follikkeleita kypsyy liian monta tai estradiolipitoisuudet nousevat liian nopeasti, ts. estradiolin määrä vuorokaudessa yli kaksinkertaistuu kahtena tai kolmena peräkkäisenä päivänä, vuorokausiannosta tulee pienentää. Koska yli 14 mm:n follikkelit voivat johtaa raskauteen, monta yli 14 mm:n preovulatorista follikkelia merkitsee monisikiöraskauden riskiä. Tällöin hCG:tä ei pidä antaa ja raskaaksi tuloa pitää välttää monisikiöraskauden estämiseksi. Potilaan on käytettävä estemenetelmää tai pidättäydyttävä yhdynnästä ennen kuin seuraava kuukautisvuoto on alkanut (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Hoito tulisi aloittaa seuraavassa hoitosyklissä pienemmällä annoksella kuin edellisessä syklissä.

Jos potilas ei saavuta riittävää vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoitosykli on lopetettava ja potilaan on aloitettava uusi sykli suuremmalla aloitusannoksella kuin edellinen sykli.

Kun ihanteellinen vaste on saatu aikaan, tulee antaa yksi 5 000–10 000 IU:n injektio hCG:tä 24‒48 tunnin kuluttua viimeisestä Meriofert-injektiosta.

Potilaan suositellaan olevan yhdynnässä hCG:n injektiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä.

Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä kohdunsisäinen inseminaatio.

Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen – osana avusteisia lisääntymismenetelmiä:

Aivolisäkkeen vaimennussäätely endogeenisen LH-piikin tukahduttamiseksi ja LH:n perustason säätelemiseksi saavutetaan nyt yleisesti antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (GnRH-agonisti) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia (GnRH-antagonisti).

Yleisesti käytetyssä hoitoprotokollassa Meriofert-valmisteen anto alkaa noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä follikkelien kypsyminen on saavutettu. Kun aivolisäkkeen vaimentamiseksi on käytetty agonistia kahden viikon ajan, annetaan esim. 150‒225 IU Meriofert-valmistetta ensimmäisten viiden–seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annostus sovitetaan potilaan munasarjavasteen mukaan.

Vaihtoehtoisessa kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation protokollassa annetaan 150‒225 IU Meriofert-valmistetta päivittäin syklin 2. tai 3. päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan, kunnes riittävä follikkelien kypsyminen on saavutettu (arvioidaan seuraamalla seerumin estrogeenipitoisuuksia ja/tai ultraäänellä) annoksella, joka on sovitettu potilaan vasteen mukaan (yleensä korkeintaan 450 IU päivässä). Riittävä follikkelien kypsyminen saavutetaan yleensä keskimäärin kymmenennen hoitopäivän (5‒20 päivän) aikana.

Kun toivottu vaste on saatu aikaan, tulee antaa yksi 5 000–10 000 IU:n injektio hCG:tä 24‒48 tunnin kuluttua viimeisestä Meriofert-injektiosta follikkelien lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi.

Munasolut kerätään 34–35 tuntia myöhemmin.

Pediatriset potilaat

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Antotapa

Meriofert on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.

Jotta ehkäistään kipua ja valmisteen vuotoa injektiokohdassa, injektio tulee antaa hitaasti. Injektiokohtaa tulee vaihdella lipoatrofian ehkäisemiseksi.

Koska injektiopullo sisältää lääkettä usean vuorokauden hoitoa varten, lääkevalmisteen mukana toimitetaan 12 antoruiskua, joissa on FSH:ta/LH:ta koskeva IU‑asteikko. Asteikon ansiosta injektiopullosta voidaan vetää oikean IU‑yksikkömäärän suuruinen kerta‑annos Meriofert‑valmistetta. Potilaille voidaan suositella Meriofert‑valmisteen injisointia itse. Heille on opetettava asianmukaiset käyttökuntoon saattamis- ja injisointitekniikat ennen käytön aloittamista.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet sekä pakkausselosteen käyttöohjeista ohjeet lääkevalmisteen annosta ja saattamisesta käyttökuntoon.

• Yliherkkyys menotropiinille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Munasarjojen laajentuminen tai kystat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkulatautiin
• Gynekologinen verenvuoto tuntemattomasta syystä
• Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
• Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet.
  

Meriofert on vasta-aiheinen, kun tehokasta vastetta ei voida saavuttaa, esimerkiksi seuraavien tilojen yhteydessä:

• Primäärinen munasarjojen vajaatoiminta
• Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
• Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.

Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä, erityisesti potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gonadotropiineille. Ensimmäinen Meriofert-injektio tulee aina suorittaa lääkärin valvonnassa ja olosuhteissa, joissa on mahdollisuus sydämen ja keuhkojen elvytykseen.

Ensimmäinen Meriofert-injektio tulee aina suorittaa lääkärin valvonnassa.

Meriofert-injektion saavat antaa itse ainoastaan potilaat, jotka ovat motivoituneita ja jotka ovat saaneet asianmukaista koulutusta ja tietoa. Ennen kuin potilas antaa injektion itse, hänelle on näytettävä, miten ihonalaiset injektiot annetaan, näyttämällä, minne injektio voidaan antaa ja miten injektioneste valmistetaan.

Ennen hoidon aloittamista tulee pariskunnan lapsettomuus tutkia asianmukaisesti ja arvioida edellä mainitut raskauden vasta-aiheet. Lisäksi potilaat on arvioitava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten varalta, ja näihin annetaan asianmukaisia erityishoitoja.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Follikkelien kypsymisen ultraäänitutkimus ja estradiolipitoisuuden määrittäminen tulee suorittaa ennen hoitoa, ja näitä tulee seurata säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää stimulaation alussa (ks. alla).

Follikkelien suuren määrän kypsymisen lisäksi estradiolipitoisuudet voivat nousta hyvin nopeasti, esim. enemmän kuin kaksinkertaistua päivittäin kahden tai kolmen peräkkäisen päivän ajan, ja mahdollisesti hyvin korkeiksi. Munasarjojen hyperstimulaatiodiagnoosi voidaan vahvistaa ultraäänitutkimuksella. Jos munasarjojen hyperstimulaatio tapahtuu epätoivotusti (ts. ei osana kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota lääketieteellisesti avustetuissa lisääntymisohjelmissa), Meriofert-valmisteen antaminen on lopetettava. Siinä tapauksessa raskautta tulisi välttää ja hCG:tä ei pidä antaa, koska hCG voi useiden ovulaatioiden lisäksi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Lievän munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kliinisiä löydöksiä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja lievä tai kohtalainen munasarjojen ja munasarjakystien laajentuminen. Harvinaisissa tapauksissa esiintyy vakavaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen. Sille ovat ominaisia suuret munasarjakystat (jotka ovat alttiita repeytymille), vesivatsa, usein vesirinta ja painonnousu. Harvoissa tapauksissa OHSS:n yhteydessä voi esiintyä laskimo- tai valtimotukoksia (ks. kohta Haittavaikutukset).

Monisikiöraskaudet

Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauksien riski liittyy lähinnä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Ovulaation induktiohoitoa saavilla potilailla monisikiöraskauksien ja monikkosynnytysten ilmaantuvuus on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna. Valtaosa monisikiöhedelmöittymisistä on kaksosia. Monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjavasteen huolellista seurantaa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Raskauden keskeytyminen

Spontaanin keskenmenon ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joita hoidetaan FSH:lla, kuin normaaliväestössä, mutta FSH-hoitoa saavilla todettu ilmaantuvuus on verrattavissa muiden hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien naisten kohdalla todettuun ilmaantuvuuteen.

Kohdunulkoinen raskaus

Koska avusteisia lisääntymismenetelmiä, erityisesti koeputkihedelmöitystä (IVF), käyttävillä hedelmättömillä naisilla on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien riski saattaa olla kohonnut. Siksi on tärkeätä varmistaa jo varhaisessa vaiheessa ultraäänitutkimuksella, että raskaus on kohdunsisäinen eikä kohdunulkoinen.

Lisääntymiselinten kasvaimet

Sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muita lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat läpikäyneet monta hedelmättömyyshoito-ohjelmaa. Ei ole vielä osoitettu, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla lähtötilanteeseen verrattuna.

Synnynnäinen epämuodostuma

Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen. Tämän arvellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.

Tromboemboliset tapahtumat

Naisilla, joilla on yleisesti tunnustettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten tapahtuma henkilökohtaisessa tai sukuanamneesissa, vaikea lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) tai trombofilia, saattaa olla suurempi laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Näillä naisilla gonadotropiinin antamisen hyötyjä on punnittava riskeihin nähden (ks. kohta Haittavaikutukset).

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Meriofert on biologisesti vaikuttava aine, joka voi aiheuttaa niin ei‑vakavia kuin vakaviakin haittavaikutuksia (ks. kohta Haittavaikutukset), eivätkä sitä saa määrätä muut kuin hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneet lääkärit.

Lisätietoa

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttökuntoon saatettu liuos eli sen voidaan sanoa olevan ˮnatriumitonˮ.

Meriofert-valmistetta koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä. Vaikka kliinistä kokemusta ei ole, on odotettavissa, että Meriofert 900 IU:n ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö saattaa tehostaa follikkelivastetta. Kun GnRH-agonistia käytetään aivolisäkkeen desensitisaatiossa, suurempi annos Meriofert 900 IU ‑valmistetta saattaa olla tarpeen riittävän follikkelivasteen saavuttamiseksi.

Raskaus

Meriofert-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen virtsaperäisten gonadotropiinien kliinisen käytön yhteydessä. Tähän mennessä muita olennaisia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla.

Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenistä vaikutusta.

Imetys

Meriofert-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Imetyksen aikana prolaktiinin eritys voi aiheuttaa huonon vasteen munasarjojen stimulaatiolle.

Hedelmällisyys

Meriofert on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta Käyttöaiheet).

Meriofert ei todennäköisesti vaikuta potilaan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Merkittävin (ei‑vakava) haittavaikutus kliinisissä Meriofert-valmisteella toteutetuissa tutkimuksissa on (annokseen liittyvä) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on yleensä lievä ja jossa esiintyy vähäistä munasarjojen laajentumista, vatsavaivoja tai kipua. Vain kahdessa tapauksessa OHSS oli vakava.

Meriofert-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky ja vatsan pullotus sekä pahoinvointi, väsymys, huimaus ja kipu pistoskohdassa.

Seuraavassa taulukossa esitetään tärkeimmät lääkkeen haittavaikutukset (> 1 %) naisilla, joita hoidettiin Meriofert-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa, elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luokitellaan esiintymistiheyden mukaan seuraavasti siten, että yleisin haittavaikutus esitetään ensimmäisenä:

Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

*Sopivinta MedDRA-termiä on käytetty kuvaamaan kutakin reaktiota; synonyymejä tai taulukossa mainittuun tilaan liittyviä tiloja ei ole mainittu, mutta ne tulee myös ottaa huomioon.

Julkaistujen tutkimusten perusteella seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, joita on hoidettu ihmisen menopausaalisilla gonadotropiineilla.

*Keskivaikeana tai vaikeana ilmenevä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), jossa on huomattavaa munasarjojen laajentumista ja/tai kystan muodostumista, akuuttia vatsakipua, vesivatsaa (melko harvinainen) ja komplikaatioita, esim. pleuraeffuusiota, hypovolemiaa, munasarjan kiertymiä ja tromboembolisia häiriöitä (harvinaisia) (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa Meriofert‑hoitoa sai 231 potilasta, ilmoitettiin kaksi vakavaa OHSS‑tapausta (0,9 %).

*Gonadotropiinia sisältävillä valmisteilla toteutetun hoidon jälkeen on raportoitu allergisia reaktioita, joihin liittyy yleistyneitä oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Paikalliset injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/tai ärsytys, ovat odotettavissa olevia haittavaikutuksia gonadotropiinien antamisen jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Tietoa menotropiinin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole saatavilla, mutta virtsaperäisten gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi. Liian suuri annos menotropiinia saattaa aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiota (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA02

Meriofert-valmisteen vaikuttava aine on voimakkaasti puhdistettu ihmisen menopausaalinen gonadotropiini.

FSH-aktiivisuus Meriofert-valmisteessa saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta; LH‑aktiivisuus saadaan sekä postmenopausaalisten naisten virtsasta että raskaana olevien naisten virtsasta. Valmiste on standardoitu siten, että sen FSH/LH-aktiivisuussuhde on noin 1.

Munasarjoissa HMG:n FSH-komponentti aiheuttaa kasvavien follikkelien lukumäärän kasvua ja stimuloi niiden kypsymistä. FSH lisää estradiolin tuotantoa granuloosasoluissa aromatisoimalla teekasoluista peräisin olevia androgeeneja LH-komponentin vaikutuksesta.

Menotropiinin biologinen vaikuttavuus johtuu pääasiassa sen FSH-pitoisuudesta. Menotropiinin farmakokinetiikassa ihon alle annon jälkeen on havaittu suurta yksilöiden välistä vaihtelua.

Menotropiinilla tehdyistä tutkimuksista kerättyjen tietojen mukaan yhden ihon alle annetun 300 IU:n injektion jälkeen FSH:n korkein seerumitaso saavutetaan noin 22 tuntia injektion jälkeen. FSH:n huippupitoisuus (C_max) on 7,5 ± 2,8 IU/l ja AUC_0-t on 485,0 ± 93,5 IU x h/l. Sen jälkeen pitoisuus seerumissa pienenee; puoliintumisaika on noin 40 tuntia. LH‑pitoisuudet osoittautuivat erittäin alhaisiksi (ollen lähellä toteamisrajoja tai niiden alapuolella), ja yksilöiden sisäinen ja yksilöiden välinen vaihtelu oli suurta.

Menotropiinin erittyminen annon jälkeen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Meriofert-valmisteella ei ole tehty mitään ei-kliinisiä tutkimuksia.

Kuiva‑aine: laktoosimonohydraatti, polysorbaatti 20, dinatriumfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja natriumhydroksidi

Liuotin: metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

2 vuotta.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuosta voidaan säilyttää enintään 28 vuorokautta enintään 25 °C:ssa.

Ennen käyttökuntoon saattamista: Säilytä 2 °C – 8 °C.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Ei saa jäätyä ennen käyttökuntoon saattamista eikä sen jälkeen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

1 setti sisältää seuraavat: 1 kuiva‑ainetta sisältävä injektiopullo (tyypin I lasi). Injektiopullo on suljettu kumisulkimella, jota pitää paikallaan irti napsautettava korkki (alumiini ja värillinen muovi), 1 liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasi). Ruiskussa on kärkisuojus (isopreeni ja bromibutyyli) ja männän pysäytin (klorobutyyli silikonilla), ja se on pakattu PVC‑kuplapakkaukseen, jossa on 1 neula käyttökuntoon saattamista varten, 12 alkoholipyyhettä, 12 kertakäyttöistä ruiskua ihon alle antoa varten. Kussakin ruiskussa on esiliitetty neula ja FSH:ta/LH:ta koskeva IU‑asteikko.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva‑aine injektiopullossa: valkoinen tai luonnonvalkoinen lyofilisoitu jauhe.

Liuotin esitäytetyssä ruiskussa: kirkas ja väritön liuos.

Jokainen injektiopullo on tarkoitettu useita käyttökertoja varten.

Kuiva‑aine on saatettava käyttökuntoon juuri ennen ensimmäistä injektiota aseptista tekniikkaa käyttäen. Käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan pakkauksessa olevaa liuotinta.

Injektiopullon kumikalvon saa lävistää enintään 13 kertaa (kerran käyttökuntoon saatettaessa ja 12 kertaa vedettäessä annos injektiopullosta).

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Liuosta ei saa antaa, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta tai väritöntä.

Injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

Valmista liuos injektiota varten:

• Poista suojus liuottimen sisältävästä esitäytetystä ruiskusta; kiinnitä käyttökuntoon saattamiseen tarkoitettu neula ruiskuun poistamatta neulansuojusta.
• Poista värillinen irti napsautettava muovikorkki injektiopullosta työntämällä sitä peukalolla varovasti ylöspäin. Desinfioi kumipäällys asianmukaisella desinfiointiaineella ja anna kuivua.
• Ota ruisku käteesi ja poista neulansuojus. Työnnä neula injektiopullon kumipäällyksen keskiosan läpi. Lisää kaikki liuotin kuiva‑aineen sisältävään injektiopulloon painamalla mäntä napakasti pohjaan.
• Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes liuos on kirkasta. Yleensä kuiva‑aine liukenee välittömästi. Varmista, että käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta.
• Kun kuiva‑aine on liuennut, ota käteesi yksi kertakäyttöruiskuista, joissa on esiliitetty neula. Poista neulansuojus ja työnnä neula pystysuorassa asennossa injektiopullon kumipäällyksen keskiosan läpi. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä antoruiskuun lääkärin määräämä annos Meriofert‑valmistetta.
  

HUOM. Koska injektiopullo sisältää lääkettä usean vuorokauden hoitoa varten, on varmistettava, että injektiopullosta vedetään vain lääkärin määräämä määrä lääkettä.

Täydelliset, yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. pakkausseloste (kohta 3).

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti panemalla se asianmukaiseen astiaan.

G03GA02

22.12.2022