BETNOVAT liuos iholle 1 mg/ml

Yhdessä millilitrassa Betnovat-liuosta iholle on beetametasonivaleraattia määrä, joka vastaa 1 mg beetametasonia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Setostearyylialkoholi 10,0 mg/ml

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,5 mg/ml

Täydellinen apuaineluettelo, ks. Apuaineet.

Liuos iholle.

Psoriaasi (lukuun ottamatta hyvin laajalle levinnyttä psoriaasia), atooppiset dermatiitit, neurodermatiitit, kontaktiekseemat, seborrooinen dermatiitti, eczema nummulare, lichen simplex chronicus, lichen planus, lupus erythematosis discoides.

Aikuiset

Liuos soveltuu erityisesti karvaisten ihoalueiden hoitoon tai kun tarvitaan ohutta kerrosta laajalle ihoalueelle.

Pieni määrä liuosta levitetään ohuelti koko ihottuma-alueelle ja hierotaan varovasti iholle kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa enintään 3 viikon ajan, kunnes oireet lievittyvät. 2-3 viikon hoitotauon jälkeen voidaan tarvittaessa uusia hoitojakso. Annetaan imeytyä riittävän pitkään kunkin käyttökerran jälkeen ennen perusvoiteen levittämistä.

Kun oireet on saatu hallintaan, beetametasonivaleraattihoito on lopetettava vähitellen ja jatkettava perusvoiteen käyttöä ylläpitohoitona.

Beetametasonivaleraatin äkillinen lopettaminen voi johtaa olemassa olevien ihosairauksien pahenemiseen (rebound-ilmiö).

Vaikeahoitoiset ihosairaudet

Vaikeahoitoisemmissa ihottumissa beetametsonivaleraatin vaikutusta voidaan tarvittaessa tehostaa peittämällä hoidettava alue muovikalvolla. Ensin tulee kuitenkin kokeilla hoitoa ilman sidosta. Yön yli kestävä okkluusio riittää useimmiten saamaan aikaan tyydyttävän hoitovasteen näissä tapauksissa. Tämän jälkeen hoitotulosta voidaan yleensä ylläpitää käyttämällä valmistetta säännöllisesti ilman okkluusiota. Jos oireet pahenevat tai ne eivät parane 2–4 viikossa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen.

Usein uusiutuvan ihosairauden hoito

Kun akuutti episodi on saatu tehokkaasti hallintaan paikalliskortikosteroidin jatkuvalla hoitojaksolla, voidaan harkita jaksottaista käyttöä (kerran vuorokaudessa, kaksi kertaa viikossa, ilman okkluusiota). Tämän on osoitettu vähentävän oireiden uusiutumista.

Käyttöä jatketaan kaikille aikaisemmille ihottuma-alueille tai alueille, joilla iho-oire voi uusiutua. Hoitoon on yhdistettävä säännöllinen päivittäinen perusvoiteiden käyttö. Tilaa on seurattava ja hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.

Lapset

Beetametasonivaleraattia ei saa käyttää alle vuoden ikäisille lapsille.

Lapset ovat alttiimpia paikalliskortikosteroidien paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille, ja heille riittävät yleensä lyhyemmät hoitojaksot ja miedommat valmisteet kuin aikuisille.

Beetametasonivaleraatti-hoidossa on huolehdittava siitä, että käytetään pienintä mahdollista hoitotuloksen tuottavaa annosta.

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole havaittu eroa. Koska maksan ja munuaisten vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää, eliminoituminen saattaa olla hitaampaa, jos systeemistä imeytymistä tapahtuu. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Jos systeemistä imeytymistä tapahtuu (hoidettaessa laajoja ihoalueita pitkäaikaisesti), metabolia ja eliminoituminen saattavat hidastua, mikä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Beetametasonivaleraattia ei saa käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

Hoitamattomat ihoinfektiot, jotka aiheutuvat virusinfektiosta, sieni- tai bakteeri-infektiosta.

Ruusufinni (rosacea).

Akne (acne vulgaris).

Kutina, johon ei liity tulehdusta.

Peräaukon ympäristön ja genitaalialueen kutina.

Suunympärysihottuma.

Beetametasonivaleraattia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten lasten ihosairauksien tai ihottumien hoitoon.

Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. kohta Haittavaikutukset) saattavat muistuttaa hoidettavan ihosairauden oireita.

Paikalliskortikosteroidien lisääntynyt systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa joillekin potilaille hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymän) oireita ja glukokortikoidien vajaatuotantoon johtavaa korjautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantumista. Jos jompikumpi näistä vaikutuksista havaitaan, hoito lopetetaan vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikoidien vajaatuotantoon (ks. kohta Haittavaikutukset).

Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijöitä ovat:

- paikalliskortikosteroidin voimakkuus ja lääkemuoto

- hoidon kesto

- käyttö laajalle ihoalueelle

- käyttö peitetyillä ihoalueilla (esim. hautuma-alueilla tai okkluusiositeen alla) (pienillä lapsilla vaippa voi toimia okkluusiositeen tavoin)

- ihon sarveiskerroksen lisääntynyt hydraatio

- käyttö ohuen ihon alueille, kuten kasvoihin

- käyttö rikkoutuneelle iholle tai muissa ihosairauksissa, joissa ihon suojavaippa on heikentynyt

- lapsen elimistöön saattaa imeytyä paikalliskortikosteroideista suhteessa enemmän lääkeainetta kuin aikuisen elimistöön, joten lapset ovat alttiimpia systeemisille haittavaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla ihon suojavaippa on kehittymätön ja ihon pinta-alan ja painon suhde on suurempi kuin aikuisilla.

Lapset

Paikalliskortikosteroidien pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä on vältettävä mahdollisuuksien mukaan pikkulasten ja alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä niillä voi olla lisämunuaisen toimintaa lamaava vaikutus. Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. Alle 12-15‑vuotiaita ei tulisi hoitaa II astetta vahvemmilla steroideilla ilman erityisen painavia syitä

Okkluusioon liittyvä infektioriski

Lämpimät, kosteat olosuhteet taivealueilla tai okkluusiositeen alla edistävät bakteeri-infektioiden kehittymistä. Okkluusiositeitä käytettäessä iho on puhdistettava aina siteen vaihtamisen yhteydessä.

Jos esiintyy samanaikaisesti infektioita, ne on hoidettava asianmukaisesti. Infektion leviäminen vaatii paikalliskortikosteroidihoidon lopettamista.

Psoriaasi

Paikalliskortikosteroideja on käytettävä varoen psoriaasin hoidossa, sillä joissakin tapauksissa on raportoitu oireiden vaikeutumista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound), toleranssin kehittymistä, yleistyneen märkärakkulaisen psoriaasin riskin lisääntymistä ja ihon suojavaipan heikkenemisestä johtuvia paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia. Jos näitä valmisteita käytetään psoriaasin hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.

Kasvot

Kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä kasvojen alueelle ei suositella, sillä kasvojen iho on alttiimpi atrofisille muutoksille. Tämä on pidettävä mielessä etenkin hoidettaessa tiloja kuten psoriaasi, discoid lupus erythematosus ja vaikea ekseema. Valmistetta ei saa joutua silmiin, sillä toistuva altistus voi johtaa kaihin tai glaukooman kehittymiseen.

Samanaikainen infektio

Infektoituneita ihosairauksia hoidettaessa on käytettävä asianmukaista antimikrobilääkettä.

Krooniset säärihaavat

Paikalliskortikosteroideja käytetään toisinaan kroonisia säärihaavoja ympäröivien ihottumien hoidossa. Tällainen käyttö saattaa kuitenkin lisätä paikallisia yliherkkyysreaktioita ja paikallisten infektioiden riskiä.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Koska iholle käytettävä beetametasonivaleraattia sisältävä liuos on helposti syttyvää, potilaiden tulee välttää tupakointia ja olemista lähellä avotulta levittäessään liuosta päänahkaan ja välittömästi liuoksen käytön jälkeen.

Apuaineet

Sisältää setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja metyyliparahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

CYP3A4-entsyymin toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviirin, itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antoreitistä sekä CYP3A4-estäjän voimakkuudesta.

Hedelmällisyys

Paikalliskortikosteroidien vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Raskaus

Beetametasonivaleraatin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa. Kortikosteroidien paikallinen käyttö tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiönkehityksen häiriöitä. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei ole varmistettu. Beetametasonivaleraatin käyttöä raskauden aikana tulisi kuitenkin harkita vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara. Hoidossa on käytettävä pienintä annosta ja lyhintä mahdollista hoitoaikaa.

Imetys

Paikalliskortikosteroiden käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu. Ei tiedetä, onko systeeminen imeytyminen paikalliskortikosteroideista niin runsasta, että äidinmaitoon voisi erittyä havaittavia määriä lääkeainetta. Beetametasonivaleraatin käyttöä tulisi harkita imettämisen aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin äidinmaitoa saavalle lapselle mahdollisesti aiheutuva vaara.

Jos beetametasonivaleraatia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

Beetametasonivaleraatin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Haittavaikutustietojen perusteella ei ole odotettavissa, että paikallisesti käytetty beetametasonivaleraatti vaikuttaisi haitallisesti näihin toimintoihin.

Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan. Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) erillisraportit mukaan lukien.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen (yleisyysluokka perustuu pääosin spontaaniraportteihin eikä vastaa haittavaikutusten todellista yleisyyttä)

Infektiot

Hyvin harvinaiset Opportunistinen infektio

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinaiset Paikallinen yliherkkyysreaktio

Umpieritys

Hyvin harvinaiset Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantuminen

Cushingin tautia muistuttavat piirteet (esim. kuukasvoisuus, keskivartalolihavuus), lasten painonnousun ja kasvun hidastuminen, osteoporoosi, glaukooma, hyperglykemia/glukosuria, kaihi, hypertensio, painonnousu/lihavuus, endogeenisen kortisolipitoisuuden pieneneminen, hiustenlähtö, trikorreksia

Silmät

Tuntematon Näön hämärtyminen

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset Kutina, ihon paikallinen kuumotus / ihon kipu

Hyvin harvinaiset Allerginen kosketusihottuma / dermatiitti, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, märkärakkulainen psoriaasi, ihon oheneminen* / ihoatrofia,* ihon ryppyisyys,* ihon kuivuminen,* arpijuovat,* teleangiektasiat,* pigmentaatiomuutokset,* karvoituksen lisääntyminen, perussairauden oireiden paheneminen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinaiset Hoidetun ihoalueen ärsytys tai kipu

* Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) lamaantumisen paikallisista ja/tai systeemisistä vaikutuksista johtuvia ihomuutoksia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet ja löydökset

Paikallisesti käytetty beetametasonivaleraatti saattaa imeytyä elimistöön määrinä, jotka aiheuttavat systeemisiä vaikutuksia. Lyhytaikaisessa käytössä yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Pitkäaikainen yliannostus tai väärinkäyttö saattaa kuitenkin aiheuttaa hyperkortisolismille tyypillisiä piirteitä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Hoito

Yliannostustapauksissa beetametasonivaleraatin käyttö on glukokortikoidien vajaatuotannon riskin vuoksi lopetettava vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen glukokortikoidien vajaatuotannon riskin vuoksi.

Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytyskeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: vahvat kortikosteroidit (ryhmä III)

ATC-koodi: D07AC01

Vaikutusmekanismi

Paikalliskortikosteroidit vaikuttavat anti-inflammatoristen aineiden tavoin ja ehkäisevät viivästyneitä allergisia reaktioita useiden mekanismien välityksellä, kuten vähentämällä syöttösolujen määrää; vähentämällä eosinofiilien kemotaksista ja aktivoitumista; ja vähentämällä lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotantoa ja estämällä arakidonihapon metaboliaa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paikalliskortikosteroideilla on tulehdusta ehkäiseviä, kutinaa lievittäviä ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.

Imeytyminen

Paikalliskortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti terveen, ehjän ihon läpi. Ihon läpi imeytyvä lääkeainemäärä riippuu monista tekijöistä, kuten käytetyn paikalliskortikosteroidin vehikkelistä ja ihon läpäisevyysesteen toimivuudesta. Okkluusio, tulehdus ja/tai muut ihon sairaudet voivat myös lisätä lääkeaineen imeytymistä ihon läpi.

Jakautuminen

Paikalliskortikosteroidien aiheuttamaa systeemistä altistusta arvioitaessa on välttämätöntä käyttää farmakodynaamisia päätetapahtumia, sillä veren lääkeainepitoisuudet jäävät havaitsemisrajan alapuolelle

Metabolia

Ihon läpi imeytyneet paikalliskortikosteroidit kulkevat elimistössä samojen farmakokineettisten reittien kautta kuin systeemisesti annetut kortikosteroidit. Ne metaboloituvat pääasiassa maksassa.

Eliminoituminen

Paikalliskortikosteroidit erittyvät munuaisten kautta. Jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.

Ei merkittävää lisätietoa.

Nestemäinen parafiini

Setostearyylialkoholi

Makrogolisetostearyylieetteri

Ksantaanikumi

Glyseroli

Isopropyylialkoholi

Metyyliparahydroksibentsoaatti

Natriumsitraatti

Sitruunahappomonohydraatti

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta

Säilytä alle 25 ^oC.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, kun valmistetta ei käytetä.

Sisältö on helposti syttyvää.

Pidettävä poissa tulen, liekkien tai lämmön luota.

Betnovat-liuosta ei saa jättää suoraan auringonvaloon.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BETNOVAT liuos iholle
1 mg/ml 50 ml (7,70 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen polyeteenipullo 50 ml

Valmisteen kuvaus:

Betnovat liuos iholle on väriltään valkoinen.

Ei erityisohjeita.

BETNOVAT liuos iholle
1 mg/ml 50 ml

• Peruskorvaus (40 %).

D07AC01

05.12.2018