TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 25 mikrog/0,5 ml

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Typhim Vi -rokotetta käytetään aikuisten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten aktiiviseen immunisaatioon Salmonella enterica serovar typhin, S. typhin, aiheuttamaa lavantautia vastaan.

Aikuiset ja 2 vuotta täyttäneet lapset: Yksi annos, 0,5 ml.

Rokote suositellaan annettavaksi lihakseen, mutta se voidaan antaa myös ihon alle.

Alle 2-vuotiaat lapset: vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön alle 2-vuotiaille lapsille, kuten muissakin polysakkaridirokotteissa.

Jos lavantautiriski jatkuu, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein.

Rokotus on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen mahdollista altistumista Salmonella typhi -infektiolle.

Tunnettu systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio samoja aineita sisältäneen rokotteen antamisen jälkeen.

Rokotusta on lykättävä kuumeen tai akuutin taudin aikana.

• Kuten aina rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisen lääkehoidon ja seurannan olla helposti saatavilla rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten tai vakavien allergisten reaktioiden varalta. Epinefriini-injektio (1:1000) on pidettävä varotoimenpiteenä välittömästi saatavilla odottamattoman anafylaktisen tai allergisen reaktion varalta.
• Rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin tunnettuihin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi ennen minkään biologisen tuotteen injisoimista.
• Älä anna injektiota suoneen: varmista, että neula ei läpäise verisuonen seinämää.
• Tämä rokote, kuten kaikki injisoitavat rokotteet, on annettava varovasti henkilölle, jolla on trombosytopeniaa tai verenvuototauti, koska lihasinjektio saattaa aiheuttaa potilaalle verenvuotoa.
• Typhim Vi suojaa salmonella typhin aiheuttamaa infektioriskiä vastaan, mutta ei Salmonella paratyphi A tai B tai ei-lavantautiperäistä Salmonellae-infektiota vastaan.
• Typhim Vi ei anna välttämättä suojaa kaikille rokotteen saajille, kuten eivät mitkään muutkaan rokotteet.
• Ennen Typhim Vi -rokotteen antamista rokotteen saajalta tai hänen huoltajaltaan on kysyttävä rokotteen saajan taustatiedot, tämänhetkinen terveydentila ja aikaisempien rokotusten jälkeiset mahdolliset haittavaikutukset.
• Immunosuppressiivinen hoito tai immuunikato saattavat alentaa Typhim Vi -rokotteen immunogeenisuutta. Tällöin on suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Kroonisesta immuunikadosta, kuten HIV-infektiosta, kärsivien potilaiden rokotusta kuitenkin suositellaan, vaikka vasta-ainevaste saattaa olla rajallista.
• Koska rokoteannos saattaa sisältää pieniä määriä rokotteen valmistuksessa käytettävää formaldehydiä ja kaseiinia, on oltava varovainen, kun rokotetaan henkilöitä, jotka ovat yliherkkiä näille aineille.

Poissaolotyyppisiä kohtauksia tai pyörtymisiä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Erityisesti murrosikäiset ja nuoret aikuiset saattavat jännittää pistämistä ja reagoida kokonaisvaltaisesti rokottamiseen. Pyörtymiseen voi liittyä nykiviä kouristustyyppisiä toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. Pyörtymisen varalta on noudatettava varotoimia, niin että kaatumavahinkoja ei pääse tapahtumaan.

Typhim-Vi sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Typhim Vi-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden yleisten rokotteiden kanssa (keltakuume, kurkkumätä, jäykkäkouristus, polio, Vero-soluissa tuotettu vesikauhu, aivokalvontulehdus A + C, hepatiitti A ja hepatiitti B). Samanaikaisesti annettavat rokotteet on kuitenkin injisoitava eri pistoskohtaan.

Raskaus:
Tiedot tämän rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ovat rajoitetut.

Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Typhim Vi -rokotetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla vain, jos se on ehdottomasti tarpeen ja kun sikiölle aiheutuvat riskit on arvioitu suhteessa äidin saamaan hyötyyn.

Imetys:
Koska ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Typhim Vi -rokotetta annetaan imettävälle äidille.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yli 15 000 henkilöä on saanut Typhim Vi -rokotetta (ensimmäisen tai toisen pistoksen) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Yleisin haittavaikutus kaikissa ikäryhmissä oli pistoskohdan kipu. Vähintään 18-vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita olivat myalgia ja väsymys. Lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla) yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita olivat myalgia ja päänsärky.
Useimmat haittavaikutukset ilmaantuivat 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Useimmat reaktiot hävisivät spontaanisti 1–3 vuorokauden sisällä ilmaantumisestaan.

b. Haittavaikutustaulukko
Haittavaikutustiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista (yhdistetty analyysi) ja maailmanlaajuisista kokemuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Yhdistetty analyysi tehtiin kuudesta tuoreesta tutkimuksesta, joissa oli samat turvallisuusvaatimukset, ja analyysissä oli mukana tiedot 1 532 tutkittavasta (97 lasta ja nuorta, jotka olivat 2–17-vuotiaita, ja 1 435 aikuista).

Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä on jaoteltu esiintymistiheyden mukaan alkaen yleisimmistä reaktioista seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000), yksittäiset tapaukset mukaan lukien
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyksistä 2–17-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla, jotka olivat saaneet minkä tahansa annoksen Typhim Vi -rokotetta.

* raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa seurannassa

Lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla) yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot: kipu (52,6 %), turvotus/kovettuma (16,5 %) ja punoitus (14,4 %). Yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita olivat lihaskipu (14,6 %) ja päänsärky (13,5 %).

Vähintään 18-vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (75,6 %), lihaskipu (47,1 %) ja väsymys/uupumus (25,0 %).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Ei tietoja.

Farmakoterapeuttinen ryhmä, Lavantautirokotteet, ATC-koodi: J07A P03

Typhim Vi -rokote sisältää Salmonella typhin (Ty2-kanta) puhdistettua Vi-kapselipolysakkaridia. Immuniteetti kehittyy 1–3 viikon kuluessa pistoksen antamisesta, ja kestää noin kolme vuotta.

Korkean endeemisyyden alueella Nepalissa on tehty kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, tehoa arvioiva kliininen tutkimus sekä lapsilla että aikuisilla. Yhteensä 3 457 tutkittavaa sai Typhim Vi -valmistetta. Yhden rokoteannoksen antama suoja veriviljelyllä varmennettuja lavantautitapauksia vastaan oli 75 % vertailuryhmään verrattuna 20 kuukautta kestäneen aktiivisen seurannan aikana.

Serokonversion saavuttaneiden (anti-Vi vasta-ainepitoisuuksien nelinkertainen nousu) osuus perustui 19 kliinisestä tutkimuksesta kerättyihin tietoihin. Nämä tutkimukset tehtiin endeemisillä ja ei-endeemisillä alueilla sekä lapsilla että aikuisilla ja tutkimuksiin osallistui yhteensä 2 669 tutkittavaa. Aikuispopulaatiossa serokonversioluku oli 62,5–100 % neljän viikon kuluttua yksittäisen injektion antamisesta, ja anti-Vi immuunivaste oli ei-endeemisillä alueilla samaa suuruusluokkaa kuin endeemisillä alueilla.

Anti-Vi vasta-aineiden säilyminen riippuu endeemisyydestä siten, että endeemisillä alueilla niillä on taipumus säilyä paremmin (dokumentoitu 10 vuoden ajalta 83 lapsella, joilla pitoisuudet olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin 1 µg/ml, joka on suojan serologinen korrelaatti). Ei-endeemisillä alueilla anti-Vi vasta-aineet säilyvät 2–3 vuotta. Jos tutkittava edelleen altistuu riskille, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein.

Pediatriset potilaat
Korkean endeemisyyden alueella Etelä-Afrikassa on tehty kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, tehoa arvioiva kliininen tutkimus, jossa yhteensä 5 692 iältään 5–15-vuotiasta tutkittavaa saivat Typhim Vi -valmistetta. Yhden rokoteannoksen antama suoja veriviljelyllä varmennettuja lavantautitapauksia vastaan oli 55 % vertailuryhmään verrattuna kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.

Immunogeenisuutta arvioitiin 2–17-vuotiailla lapsilla sekä endeemisillä että ei-endeemisillä alueilla. Yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 073 lasta, serokonversioluku oli 65–100 % neljän viikon kuluttua yksittäisen Typhim Vi -injektion antamisesta. Tämä osoitti, että anti-Vi immuunivaste oli samaa suuruusluokkaa kuin aikuisilla tutkittavilla oli dokumentoitu.

Ei tietoja.

Ei tietoja.

Fenoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, mononatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
25 mikrog/0,5 ml 0,5 ml (35,10 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klorobutyylielastomeeri), kiinnitetty neula ja neulansuojus (luonnonkumi tai polyisopreenielastomeeri). Pakkauskoot 1, 10.

0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klorobutyylielastomeeri) ja kärjen suojus (synteettinen isopreeni-bromobutyylielastomeeri), ilman neulaa. Pakkauskoot 1, 10.

0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klorobutyylielastomeeri) ja kärjen suojus (synteettinen isopreeni-bromobutyylielastomeeri) ja 1 tai 2 erillistä neulaa (ruiskua kohden).

Pakkauskoot 1, 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Typhim Vi on kirkas, väritön liuos

Rokote on otettava huoneenlämpöön muutama minuutti ennen pistosta.

Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula huolellisesti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
25 mikrog/0,5 ml 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07AP03

06.04.2022