Vertaa PF-selostetta

PANADOL COFFEIN tabletti, kalvopäällysteinen 500/65 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 tabletti sisältää parasetamolia 500 mg ja kofeiinia 65 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219) 0,918-1,026 mg, natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) 0,176-0,243 mg ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217) 0,108-0,176 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Särky- ja kuumetilojen oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuisille 1-2 tablettia korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Tabletteja ei pidä ottaa useammin kuin neljän tunnin välein.

Annossuositusta ei saa ylittää. Vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta. Jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan.

Pediatriset potilaat

Ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sisältää parasetamolia. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa saattaa johtaa yliannostukseen.

Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta Yliannostus).

Taustalla oleva maksasairaus lisää parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskiä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta potilailla, joilla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan häiriöitä/vaurioita on raportoitu potilailla, joilla glutationivarastot ovat ehtyneet, kuten vaikeasti aliravitut, anorektikot, tai potilaat, joilla on alhainen painoindeksi tai alkoholin krooniset suurkuluttajat.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Potilailla, joilla elimistön glutationivarastot ovat ehtymässä esim. sepsiksessä, parasetamolin käyttö voi lisätä metabolisen asidoosin riskiä.

Panadol Coffein -valmisteen käytön yhteydessä on vältettävä samanaikaista liiallista kofeiinin nauttimista (esim. kahvi, tee tai kofeiinia sisältävät energiajuomat).

Tabletin sisältämät natriummetyyli-, natriumetyyli- ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E219, E215, E217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Yhteisvaikutukset

Metoklopramidi ja domperidoni saattavat lisätä parasetamolin imeytymisnopeutta. Kolestyramiini saattaa vähentää parasetamolin imeytymistä. Varfariinin, dikumarolin ja muiden kumariinien antikoagulanttivaikutus saattaa lisääntyä parasetamolin pitkäaikaisen päivittäisen käytön yhteydessä, jolloin verenvuotoriski kasvaa. Tilapäisellä käytöllä ei ole vaikutusta. Jos parasetamolia käytetään päivittäin yli 2 g, on INR-arvoja (= International normalised ratio) seurattava.

Antiepileptit ja probenisidi saattavat vaikuttaa parasetamolin eliminaatioon. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin kinetiikkaan.

Kofeiinin eliminaation puoliintumisajan on todettu kasvavan ja puhdistuman vähenevän kun sitä annetaan yhdessä siprofloksasiinin tai fluvoksamiinin kanssa. Plasman kofeiinipitoisuus nousee annettaessa yhtäaikaisesti fenyylipropanoliamiinin kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Parasetamoli

Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Kofeiini

Parasetamoli ja kofeiinia sisältävää lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska kofeiinin käyttöön liittyy mahdollisesti lisääntynyt riski keskenmenoille.

Imetys

Parasetamoli

Parasetamoli erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta Panadol Coffein -tabletin normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin.

Kofeiini

Maitoon erittyvällä kofeiinilla voi olla potentiaalisesti stimuloiva vaikutus imetettävään lapseen. Merkittävää toksisuutta ei ole kuitenkaan havaittu.

Panadol Coffein -tabletteja ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Ilmaantuvuudet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10000) ja tuntematon (koska käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin).

Parasetamoli

Elinjärjestelmä

Ilmaantuvuus

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

hyvin harvinainen

trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

hyvin harvinainen

anafylaksia,

ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma, angioedeema ja Stevens Johnson-syndrooma

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

hyvin harvinainen

Bronkospasmit potilailla, jotka ovat herkkiä asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille.

Maksa ja sappi

hyvin harvinainen

maksan toimintahäiriö

Pitkäaikaiskäytössä ei mahdollisia munuaisvaurioita voida kuitenkaan sulkea pois. Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.

Kofeiini

Elinjärjestelmä

Ilmaantuvuus

Haittavaikutus

Hermosto

Tuntematon

hermostuneisuus, huimaus

Suurempiin kofeiiniannoksiin liittyvät haittavaikutukset kuten unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, päänsäryt, ruoansulatuskanavan häiriöt ja palpitaatiot voivat lisääntyä, kun parasetamolia ja kofeiinia sisältävän tabletin suositusannostus yhdistetään ruokavalion mukana nautittuun kofeiiniin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Parasetamoli

Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan.

Parasetamoli metaboloituu maksassa. Terapeuttisina annoksina parasetamoli ei vaikuta maksan toimintaan, mutta runsaan yliannostuksen yhteydessä saattaa maksan konjugaatiokyky kyllästyä, jonka jälkeen suurempi osa annoksesta metaboloituu oksidatiivisesti. Jos glutationivarastot ehtyvät, alkavat reaktiiviset välituotemetaboliitit sitoutua palautumattomasti maksan makromolekyylien kanssa. Maksavaurion kliiniset oireet tulevat normaalisti esiin vasta muutaman päivän kuluttua. Siksi on tärkeää, että vastalääkehoito aloitettaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa (viimeistään 10—12 tunnin kuluttua) yliannostuksen jälkeen(vaikka yliannostuksen oireita ei olisi), jotta maksavaurioita voitaisiin estää tai rajoittaa.

Myrkytyksen hoidoksi suositellaan seuraavia toimenpiteitä: Mahalaukku tyhjennetään. Jos vastalääke annetaan suun kautta, aktiivihiiltä ei käytetä. Muussa tapauksessa annetaan aktiivihiiltä tavanomaisin annoksin. Seerumin parasetamolikonsentraatio määritetään välittömästi. Asetyylikysteiinihoito aloitetaan, mikäli lääkkeen nauttimisesta on kulunut alle 10 (-12) tuntia ja jos parasetamolikonsentraatiot ylittävät seuraavat arvot kyseisinä ajankohtina: 1350 mikromol/l 4 tunnin, 990 mikromol/l 6 tunnin ja 660 mikromol/l 9 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta. Asetyylikysteiinin antotapa harkitaan tilanteen mukaan (tajunnanaste, oksentamistaipumus ym.). Asetyylikysteiiniannostus: Suun kautta: Aluksi 140 mg/kg, sen jälkeen 70 mg/kg joka 4. tunti, laimennetaan sopivaan juomaan. Suonensisäisesti: Aluksi 150 mg/kg 200—300 ml:ssa isotonista infuusioliuosta 15 minuutissa, sen jälkeen 50 mg/kg 500 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 5 tunnissa sekä sen jälkeen 100 mg/kg 1000 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 16 tunnissa. Jos asetyylikysteiiniä ei ole saatavissa, voidaan aikuisille antaa metioniinia 3 g kolmesti vuorokaudessa suun kautta kahtena ensimmäisenä päivänä. Lapsille voidaan antaa ensisijaisesti asetyylikysteiiniä edellä mainituin annoksin tai metioniinia1 g neljästi vuorokaudessa. Tarkka maksan- ja munuaistoiminnan, hyytymisstatuksen sekä neste- ja elektrolyyttistatuksen seuranta on tarpeen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan hoito (myös dialyysi) voi tulla ajankohtaiseksi. Parasetamolimyrkytysten yhteydessä on aina syytä ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Kofeiini

Suuret kofeiiniannokset saattavat aiheuttaa epigastrista kipua, oksentelua, diureesia, takykardiaa tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä, keskushermoston stimulaatiota (unettomuus, levottomuus, jännittyneisyys, kiihtyneisyys, tärinä, vapina ja kouristus). On huomattava, että jos tällä valmisteella ilmenisi kliinisesti merkitseviä kofeiinin yliannostuksen oireita, niin silloin nautittuun annokseen liittyisi myös parasetamolimaksatoksisuutta. Kofeiinin spesifistä vasta-ainetta ei ole saatavilla, mutta tukihoitona esim. betasalpaajat voivat vähentää kofeiinin kardiotoksisia vaikutuksia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, ATC koodi: N02BE51

Parasetamoli on anilidijohdannainen, jolla on asetyylisalisyylihapon kaltainen kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Parasetamoli ei kuitenkaan ärsytä ruoansulatuskanavaa, ja myös maha-ja pohjukaissuolihaavapotilaat voivat käyttää parasetamolia. Parasetamoli ei vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Potilaat, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, sietävät yleensä parasetamolia hyvin.

Parasetamolin kuumetta alentava vaikutus johtuu sen vaikutuksesta keskushermoston lämmönsäätelykeskuksiin, jota kautta lämmönluovutus lisääntyy. Kipua lievittävän vaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.

Kofeiinin ajatellaan lisäävän kipua lievittävää vaikutusta, koska se stimuloi keskushermostoa ja sitä kautta lievittää kipuun usein liittyvää masennusta.

Farmakokinetiikka

Parasetamoli imeytyy nopeasti sekä oraalisesti että rektaalisesti annettaessa. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ½—1 tunnissa. Kipua lievittävä vaikutus alkaa n. ½ tunnissa, on huipussaan 1—2 tunnin kuluttua ja kestää noin 4—5 tuntia. Kuumetta alentavan vaikutuksen kulku on hieman hitaampi. Vaikutus alkaa n. ½—1 tunnissa, on huipussaan 2—3 tunnin kuluttua ja kestää noin 8 tuntia. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa on n. 2 tuntia. Parasetamoli metaboloituu maksassa pääasiassa konjugoitumalla glukuronidiksi ja sulfaatiksi. Pienempi osa (n. 3—10 % terapeuttisesta annoksesta) metaboloituu oksidatiivisesti sytokromi P-450 entsyymin katalysoimana, jolloin muodostunut reaktiivinen välituotemetaboliitti sitoutuu ensisijaisesti maksan glutationiin ja erittyy sekä kysteiini- että merkaptuurikonjugaattina. Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta. Terapeuttisesta annoksesta n. 2—3 % erittyy muuttumattomana, n. 80—90 % glukuronidina ja sulfaattina. Pienempi määrä erittyy kysteiini- ja merkaptuurikonjugaatteina.

Kofeiini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnissa. Kofeiinin puoliintumisaika on noin 3—7 tuntia. Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti maksan metabolian kautta, jonka jälkeen kofeiini ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta.

Ihmisen farmakokineettinen tutkimustieto osoittaa, että Panadol Coffein -tabletilla pienin terapeuttinen plasman parasetamolipitoisuus (4 mikrog/ml) saavutetaan 10 minuutissa paastotilassa ja 22 minuutissa ruokailun jälkeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Sellaista käyttäjälle merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tabletin ydin

Esigelatinoitu tärkkelys

Povidoni

Kalsiumkarbonaatti

Krospovidoni

Algiinihappo

Magnesiumstearaatti

Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)

Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215)

Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217))

Kalvopäällyste ja kiillotus

Titaanidioksidi (E171)

Hypromelloosi

Makrogoli

Polysorbaatti 80

Karnaubavaha

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANADOL COFFEIN tabletti, kalvopäällysteinen
500/65 mg 10 fol (4,93 €), 30 fol (11,96 €)

PF-selosteen tieto

Lapsiturvallinen, kirkas tai läpinäkymätön PVC/Al/PET –läpipainopakkaus tai PVC/alumiinifolio tai polypropyleenikalvo -läpipainopakkaus pahvisessa kotelossa.

Sisältää 8, 10, 12, 20, 24 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti. Tablettiin on painettu merkintä "xPx", jossa P on ympyrän sisällä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

PANADOL COFFEIN tabletti, kalvopäällysteinen
500/65 mg 10 fol, 30 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N02BE51

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

09.10.2017

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

080 077 40 80
scanda.consumer-relations@gsk.com