DICLOSPRAY kutan spray, lösning 40 mg/g

Varje gram av lösningen innehåller 40 mg diklofenaknatrium.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 g lösning innehåller

150 mg propylenglykol (E1520) och 100 mg fosfolipider av sojabönor (E322).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

kutan spray, lösning

För lokal symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta och inflammation till följd av akuta skador av trubbigt våld i små och medelstora leder samt periartikulära strukturer.

Dosering

Vuxna

En tillräcklig mängd av Diclospray ska sprejas på det drabbade hudområdet.

Beroende på storleken på det område som ska behandlas ska 4 till 5 sprayningar (0,8–1,0 g spray som innehåller 32–40 mg diklofenaknatrium) appliceras 3 gånger om dagen med regelbundna mellanrum.

En maximal enskild dos på 1,0 g av läkemedlet ska inte överskridas. Den maximala dagliga dosen är 15 sprayningar (3,0 g spray som innehåller 120 mg diklofenaknatrium).

Diclospray ska försiktigt masseras in i huden. Efteråt ska händerna tvättas, såvida det inte är händerna som ska behandlas. Låt torka några minuter efter användningen, innan det behandlade hudområdet täcks över med kläder eller ett förband.

Behandlingen kan avslutas så snart symtomen (smärta och svullnad) har avtagit. Behandlingen bör inte genomföras längre än 7 till 8 dagar utan läkartillsyn. Om ingen bättring sker efter tre dagar eller om symtomen blir värre, uppmanas patienten att fråga en läkare om råd.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter

Det krävs ingen särskild anpassning av doseringen.

Patienter med lever- eller njurinsufficiens

Se avsnitt Varningar och försiktighet för administrering hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Barn och ungdomar

Det finns inte tillräckligt med uppgifter om effekten och säkerheten hos barn och ungdomar under 14 år (se även avsnitt Kontraindikationer).

För ungdomar från 14 år rekommenderas patienten/föräldrarna att uppsöka läkare om läkemedlet behövs för smärtbehandling under en längre tid än 7 dagar eller om symtomen förvärras.

Administreringssätt

Endast för applicering på huden.

• Överkänslighet mot diklofenak, jordnötter, soja eller någon av de beståndsdelar som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antireumatiska eller antiinflammatoriska medel (NSAID).
• Patienter som tidigare drabbats av astmaattacker, nässelutslag eller akut rinit efter användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antireumatiska eller antiinflammatoriska medel (NSAID).
• Under de sista tre graviditetsmånaderna.
• Applicering av sprayen på ammande mödrars bröst.
• Barn och ungdomar under 14 år.

Uppkomsten av eventuella systemiska biverkningar som orsakas av användningen av Diclospray kan inte uteslutas om läkemedlet används på stora ytor av huden och under en längre tid (se produktinformation om systemiska beredningsformer av diklofenak).

Diclospray får appliceras endast på intakt, icke sjuk hud och inte på sår i huden eller öppna skador. Ögon och slemhinnor får inte komma i kontakt med läkemedlet, och det får inte förtäras.

Diclospray kan användas med ett icke-ocklusivt förband, dock inte med ett lufttätt ocklusivt förband.

För att minska risken för ljuskänslighet bör patienterna varnas för exponering för solljus eller strålning i solarium.

Behandlingen ska avbrytas om hudutslag uppkommer efter applicering av läkemedlet.

Vid samtidig användning av Diclospray och orala NSAID‑läkemedel ska försiktighet iakttas, eftersom detta kan öka förekomsten av systemiska biverkningar (se avsnitt Interaktioner).

Om sprayen appliceras på en relativt stor hudyta (större än 600 cm²) och används under en längre tid (mer än 4 veckor), är systemiska biverkningar möjliga. Om en sådan användning övervägs bör man konsultera resultaten av studier som gjorts med diklofenak (möjliga biverkningar är t.ex. överkänslighet, astma och njurreaktioner).

Luftrörskramper kan uppkomma hos patienter som lider eller tidigare har lidit av bronkialastma eller allergier.

Diclospray ska endast användas med försiktighet hos patienter vars anamnes innehåller peptiskt magsår, njur- eller leverinsufficiens, hemorragisk diates eller någon inflammatorisk tarmsjukdom, eftersom enskilda fall har rapporterats efter lokal användning av diklofenak.

Diclospray innehåller propylenglykol (E1520) som kan orsaka hudirritation.

Diclospray innehåller pepparmyntsolja som kan utlösa allergiska reaktioner.

Eftersom den systemiska resorptionen av diklofenak efter lokal användning av Diclospray är mycket låg, är interaktioner mycket osannolika.

En samtidig användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel kan öka förekomsten av biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Den systemiska koncentrationen av diklofenak efter topisk användning är mindre jämfört med orala beredningsformer. Med hänsyn till erfarenheter av behandling med NSAID-läkemedel med systemisk upptagning rekommenderas följande:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller den embryonala utvecklingenl/fosterutvecklingen på ett negativt sätt. Uppgifter från epidemiologiska studier visar på en ökad risk för missfall samt kardiella missbildningar och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under de första tre månaderna av graviditeten. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1 % till ungefär 1,5 %. Det antas att risken ökar i takt med dosen och behandlingens varaktighet.

Hos djur har det påvisats att en dos av en prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förlust före och efter implantation samt till embryonal dödlighet/fosterdödlighet. Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som under organbildningen fått en prostaglandinsynteshämmare.

Under den första och andra tredjedelen av graviditeten får diklofenak användas endast om det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid eller om det används under den första eller andra tredjedelen av graviditeten, är det viktigt att hålla dosen så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje tredjedelen av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare

• utsätta foster för följande risker:

kardiopulmonell toxicitet (med alltför tidig förslutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertoni)

• försämrad njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios

utsätta modern och barnet för följande risker i slutet av graviditeten:

• förlängning av blödningstiden, en trombocytaggregationshämmande effekt som kan uppkomma även vid mycket små doser
• hämning av livmoderkontraktioner med försenad eller förlängd förlossning som följd

Därför är diklofenak under den tredje tredjedelen av graviditeten kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).

Amning

Diklofenak kommer in i modersmjölken i små mängder. Vid användning av terapeutiska doser av Diclospray förväntas dock inga effekter på det ammade spädbarnet.

På grund av att det saknas kontrollerade studier hos ammande kvinnor, ska läkemedlet endast användas efter läkarordination under amningsperioden. I det fallet får Diclospray inte appliceras på ammande mödrars bröst och inte heller på stora hudområden på andra ställen eller under en längre tid (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Användningen av diklofenak på huden har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hudreaktioner har rapporterats ofta.

Biverkningarna (tabell 1) har klassificerats efter deras frekvens, varvid den biverkning som förekommer oftast anges först och följande kategorier ligger till grund för klassificeringen:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (Frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data.)

Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter avtagande svårighetsgrad.

Tabell 1

*Klåda har rapporterats med en frekvens på 0,9 % i en klinisk studie. 236 patienter med stukningar i fotleden behandlades med 4 till 5 sprayningar av Diclospray 3 gånger dagligen (120 personer) eller med placebo (116 personer) under 14 dagar.

Biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta dosen som ger effekt under en så kort tid som möjligt. Den totala mängden i en enskild dos ska inte överstiga 1,0 g av läkemedlet (motsvarande 5 sprayningar). Om Diclospray används på en stor yta av huden (mer än 600 cm²) och under en längre tid (mer än 3 veckor), kan uppkomsten av systemiska biverkningar inte uteslutas. Reaktioner som till exempel magont, dyspepsi samt mag-, lever- eller njuråkommor och systemiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den låga systemiska resorptionen av diklofenak som används topiskt är en överdosering mycket osannolik.

Biverkningar som liknar en överdosering med diklofenaktabletter kan dock förväntas om Diclospray förtärs av misstag (dvs. en sprayflaska med 15 ml som innehåller 500 mg diklofenaknatrium).

I händelse av en oavsiktlig förtäring och de betydande systemiska biverkningar som blir följden av detta, ska sådana allmänna behandlingsåtgärder vidtas som normalt används vid behandling av förgiftningar med icke-steroida antireumatiska medel. I synnerhet ska strax efter förtäringen en magsköljning och användning av aktivt kol övervägas.

Farmakoterapeutisk grupp: topiska medel mot led- och muskelvärk, icke-steroida antiinflammatoriska medel för topisk användning

ATC-kod: M02AA15

Diklofenak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt och analgetiskt verksamt ämne. Hämningen av prostaglandinsyntesen anses som en integrerad del av verkningsmekanismen.

Efter applicering av 1,5 g Diclospray på huden resorberas diklofenak mycket snabbt, vilket gör att det går att mäta plasmakoncentrationer på omkring 1 ng/ml redan efter 30 minuter. Efter ungefär 24 timmar efter appliceringen uppnås maximala koncentrationer på 3 ng/ml.

De systemiska koncentrationer av diklofenak som uppnås är ungefär 50 gånger lägre än de som uppnås efter oral administrering av motsvarande mängder av diklofenak. Vad avser de systemiska plasmakoncentrationerna så antas de inte bidra till verkan av Diclospray.

Diklofenak binder i hög grad till plasmaproteiner (till ungefär 99 %).

Diclospray klassificeras, efter applicering på huden på kaniner, som ett ämne som inte irriterar huden.

Baserat på konventionella studier i säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential hos diklofenak, visar de prekliniska uppgifterna inte på några särskilda risker för människan.

Hos råttor och kaniner som fick diklofenak oralt hade detta ingen teratogen effekt, men vid doser som var toxiska för modern orsakade det embryotoxicitet.

Diklofenak påverkade inte fertiliteten hos råttor, men ledde hos kaniner till en hämning av ovulationen och hos råttor till minskad implantation.

Hos råttor orsakade diklofenak dystoci och en förlängd förlossning samt att den fetala ductus arteriosus blev trängre beroende på dos.

2-propanol

Fosfolipider av sojabönor

Etanol

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Mononatriumfosfatdihydrat

Natriumedetat

Propylenglykol (E1520)

Pepparmyntsolja

Askorbylpalmitat

Saltsyra 10 % (för justering av pH-värdet)

Natriumhydroxidlösning 10 % (för justering av pH-värdet)

Renat vatten

Ej relevant.

12,5 g lösning i en 15 ml flaska och 25 g lösning i en 30 ml flaska: 3 år

7,5 g lösning i en 10 ml flaska: 2 år

I bruten förpackning: 6 månader

Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DICLOSPRAY sumute iholle, liuos
40 mg/g (L:ei) 25 g (19,07 €)

PF-selosteen tieto

Glasflaska med doseringspump/sprayhuvud/sprayventil och kapsyl.

Förpackningar med 7,5 g (10 ml flaska), 12,5 g (15 ml flaska) och 25 g (30 ml flaska) lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Guldgul, genomskinlig lösning som antar en gelaktig konsistens efter appliceringen.

Inga särskilda anvisningar.

DICLOSPRAY sumute iholle, liuos
40 mg/g 25 g

• Ei korvausta.

M02AA15

01.11.2021