Vertaa PF-selostetta

COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA injektioneste, suspensio

Huomioitavaa

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Tämä moniannosinjektiopullo sisältää 10 0,5 ml: n annosta

Yksi annos (0,5 ml) sisältää 33 antigeeniyksikköä (AgU) inaktivoitua SARS-CoV-2 -virusta1,2,3.

1 Wuhanin kanta hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020

2 Tuotettu Vero- soluissa (afrikkalaisen vihreän apinan solut)

3 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (yhteensä 0,5 mg Al3+) ja adjuvanttina yhteensä 1 mg CpG 1018: aa (sytosiinifosfoguaniinia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio (injektioneste)

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2: n aiheuttaman COVID-19: n ehkäisemiseksi 18-50-vuotiailla henkilöillä.

Tämän rokotteen käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista.

Annostus ja antotapa

Annostus

18-50-vuotiaat henkilöt

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva annetaan lihakseen kahtena 0,5 ml: n annoksena. Toinen annos tulee antaa 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan vaihdettavuudesta muihin COVID‑19-rokotteisiin rokotusohjelman loppuun saattamiseksi ei ole tietoa. Henkilöiden, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa, tulee saada toinen annos COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa rokotusohjelman loppuun saattamiseksi.

Pediatriset potilaat

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan turvallisuutta ja immunogeenisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät potilaat

COVID-19 Vaccine Valnevan turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole vielä varmistettu ≥ 65-vuotiailla henkilöillä. Yli 50-vuotiaista tutkimushenkilöistä on tällä hetkellä hyvin vähän tietoa. Ks. myös kohta Haittavaikutukset.

Antotapa

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva tulee antaa lihakseen. Suositeltava kohta on olkavarren hartialihas (mieluiten ei-dominantti käsivarsi).

Älä pistä rokotetta suoneen, ihon alle tai ihonsisäisesti.

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ennen rokotteen antamista noudatettavat varotoimet, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Rokotteen käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai hiivaperäisille jäämille (eli hiivan DNA: n, hiivan antigeenien ja mannosyloituneen rHA: n) rekombinantin humaanialbumiinin (rHA) valmistusprosessissa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

COVID-19-rokotteiden käytön yhteydessä on raportoitu anafylaksiaa. Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan on oltava aina helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.

Rokotuksen jälkeen suositellaan vähintään 15 minuutin pituista tarkkaa seurantaa. Toista annosta rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on ollut anafylaksia ensimmäisen COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan saamisen jälkeen.

Ahdistukseen liittyvät reaktiot

Rokotuksen yhteydessä voi ilmetä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, jotka ovat psykogeeninen reaktio neulaan. On tärkeää, että käytössä on varotoimet pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio. Lievän infektion ja/tai matalan kuumeen esiintyminen ei saa viivästyttää rokotusta.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Muiden lihaksensisäisten injektioiden tavoin rokotetta tulee antaa varoen henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, tai henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska lihaksensisäisen annon jälkeen näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa tai mustelmia.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä, mukaan lukien immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt. (inaktivoidun, adjuvanttia sisältävän) COVID-19-rokotteen teho saattaa olla heikompi immunosuppressiivisilla henkilöillä.

Suoja-aika

Rokotteen antaman suojan kestoa ei tunneta, koska sitä määritetään edelleen käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotteen tehon rajoitukset

Henkilö voi olla täysin suojattu vasta 14 päivän kuluttua toisesta annoksesta. COVID-19-rokotteen (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) antaminen Valneva-valmisteella ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Apuaineet

Kalium

Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 0,5 ml: n annosta kohti, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Natrium

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml: n annosta kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit äidille ja sikiölle.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu) Valneva äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan (VLA2001) turvallisuutta arvioitiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa käynnissä olevan, vähintään 18-vuotiailla terveillä aikuisilla (tai vakaan terveydentilan omaavilla) tehdyn tutkimuksen välianalyysin perusteella. 2 972 potilasta satunnaistettiin saamaan joko VLA2001-hoitoa (n=1 977) tai vertailuvalmistetta AZD1222-hoitoa (n=995) sokkoutetusti, kun taas 1 040 potilasta 18-30-vuotiaista sai avointa VLA2001-hoitoa. Osallistujien mediaani-ikä oli 33 vuotta ja alle 1 % yli 50 vuotta.

Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistoskohdan arkuus (76,4 %), väsymys (57,3 %), kipu pistoskohdassa (52,9 %), päänsärky (40,6 %), lihaskipu (44,0 %) ja pahoinvointi/oksentelu (14,8 %). Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja ne hävisivät 2 päivän kuluessa rokotuksesta. Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat samat ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen. Ne alenivat iän myötä.

COVID-19 Vaccine Valneva vaikutti vähemmän reaktogeeniselta kuin Vaxzevria 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.

Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa

Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Taulukko 1. Keskeisen kliinisen tutkimuksen haittavaikutukset

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

Lymfadenopatia

Harvinaiset

Trombosytopenia

Hermoston häiriöt

Hyvin yleinen

Päänsärky

Melko harvinaiset

Huimaus, parestesia, makuhäiriö, pyörtyminen, hypestesia, migreeni

Silmäsairaudet

Harvinaiset

Valonarkuus

Verisuonisto

Harvinaiset

Tromboflebiitti

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Orofaryngeaalinen kipu

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinaiset

Ripuli, vatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

Hyperhidroosi, ihottuma

Harvinaiset

Nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

Lihaskipu

Melko harvinaiset

Raajakipu, lihaskouristukset, nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Väsymys, pistoskohdan arkuus, kipu pistoskohdassa

Yleinen

Pistoskohdan kutina, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan turvotus,

pistoskohdan punoitus, kuume

Tutkimukset

Melko harvinaiset

Punasolujen sedimentaationopeuden lisääntyminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.

Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva (VLA2001) on puhdistettu, inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote SARS-CoV-2 (Wuhanin kanta hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020) joka on kasvatettu Vero-soluissa.

Rokotteen valmistusprosessi estää virusta lisääntymästä ja antaa viruksen pinnalle vahingoittumattomia piikkiproteiineja. Adjuvantteja lisätään rokotteen välittämien immuunivasteiden voimakkuuden lisäämiseksi.

Annon jälkeen VLA2001 indusoi SARS-CoV-2: ta neutraloivia vasta-aineita sekä soluvälitteisiä immuunivasteita (TH1), jotka kohdistuvat piikkiin ja muihin pintaproteiineihin, mikä voi osaltaan suojata COVID-19: ltä. Tätä rokotetta käytettäessä solun immuunivaste ei siis rajoitu S-proteiiniin, vaan kohdistuu myös muihin SARS-CoV-2 pinta-antigeeneihin. Muita SARS-CoV-2-antigeenejä kuin S-proteiinia vastaan suunnattujen humoraalisten immuunivasteiden induktiosta ihmisillä ei ole tietoa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Immunogeenisuus

Rokotteen kliinisen tehon arviointi perustuu ns. immunobridging lähestymistapaan ja vertailuun myyntiluvalliseen ChAdOx1-S-rekombinanttiin, jonka tehokkuus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa.

Keskeinen tutkimus VLA2001-301

Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään meneillään oleva satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu, vaiheen 3 tehotutkimus, jossa selvitetään VLA2001: n immunogeenisuutta ja turvallisuutta COVID-19: ää vastaan verrattuna COVID-19-rokotteeseen (ChAdOx1-S [rekombinantti]) (lisensoitu COVID-19 vektorirokote) aikuisilla terveillä osallistujilla (tai joilla on vakaa sairaus), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Yhteensä 4 181 osallistujaa seulottiin, 2 975 osallistujaa (≥30 vuotta) satunnaistettiin (2:1) saamaan joko 2 annoksen rokotusohjelma VLA2001 (n=1 978) tai COVID-19-rokotetta (ChAdOx1-S [rekombinantti]) (n=997) 28 päivän välein. Lisäksi 1 042 18-29-vuotiasta osallistujaa otettiin satunnaistamattomaan hoitoryhmään saamaan VLA2001-hoitoa avoimella tavalla. Immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta.

Väestölliset ja lähtötilanteen ominaispiirteet

Immunogeenisuuspopulaation (IMM) määriteltiin sisältävän kaikki ensisijaisen päätetapahtuman arviointiin osallistuneet satunnaistetut ja rokotetut IMM-alaryhmän jäsenet, jotka olivat seronegatiivisia SARS-CoV-2: n suhteen ja joiden vasta-ainetitteri mitattiin vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen rokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuusanalyyseissä on analysoitu näytteitä 990 satunnaistetun tutkimusosan osallistujalta (n=492 VLA2001 ja n=498 COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])), jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia. Keskimääräinen ikä IMM-populaatiossa oli 36,1 vuotta VLA2001-ryhmässä ja 35,8 vuotta ryhmässä (ChAdOx1-S [rekombinantti]). Molemmissa ryhmissä oli enemmän miehiä kuin naisia (55,3 % vs. 44,3 % VLA-ryhmässä, 58,8 % vs. 41,2 % ChAdOx1-S [rekombinantti] -ryhmässä). Suurin osa molemmissa hoitoryhmissä oli valkoihoisia (95,1 % VLA-ryhmässä ja 93,6 % ChAdOx1-S [rekombinantti] -ryhmässä).

Protokollan mukainen (PP) populaatio koostui kaikista IMM-populaation osallistujista, joilla ei ollut immuunivasteeseen vaikuttavia merkittäviä protokollarikkomuksia (n=489 VLA2001 ja n=498 COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S [rekombinantti]) osallistujaa täyttivät kriteerit).

Ensisijaiset päätetapahtumat

Ensisijaiset immunogeenisuuden päätetapahtumat määriteltiin paremmuudeksi geometristen keskiarvojen tittereiden (GMT) suhteen IMM-populaatiossa sekä serokonversionopeuden samanarvoisuudeksi (määriteltynä SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden määrän nelinkertaisena lisääntymisenä lähtötasoon verrattuna) kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (ts. päivänä 43) 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (PP-populaatio).

Neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 43

Taulukossa 1 on esitetty neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 43 immunogeenisuuspopulaatiossa. Kaikkien tähän analyysiin osallistuneiden lähtötilanteen ND50-arvot olivat alle havaitsemisrajan.

Taulukko 1: SARS-CoV-2-neutralisoivat vasta-aineet (ND50) päivinä 1 ja 43; yhdistetty primaarianalyysi (IMM-populaatio)

Hoitoryhmä

 

VLA2001

(n=492)

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

(n=498)

Yhteensä

(n=990)

Päivä 43

n

492

493

985

GMT

(95 %: n luottamusväli)

803,5

(748,48, 862,59)

576,6

(543,59, 611,66)

680,6

(649,40, 713,22)

GMT-suhde

(95 %: n luottamusväli)

  

1,39

(1,25, 1,56)

Mediaani

867,0

553,0

659,0

Min, Max

31, 12 800

66, 12 800

31, 12 800

p-arvo 1

  

<0,0001

GMT: Geometrinen keskimääräinen titteri, GMT-suhde: GMT VLA2001/GMT COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]), CI: Luottamusväli

1 p-arvo ja CI laskettu käyttämällä log10-muunnettuihin tietoihin sovellettavaa kaksipuolista t-testiä

Serokonversioluku päivänä 43

Taulukossa 2 on esitetty serokonversion nopeudet päivänä 43 protokollakohtaisessa populaatiossa.

Taulukko 2: Niiden osallistujien osuus, joilla oli serokonversio neutraloivina vasta-aineina päivänä 43 (PP-populaatio)

Hoitoryhmä

VLA2001

(N=492)

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

(N=498)

Yhteensä

(N=990)

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hyväksyttäviä näytteitä käynnillä

456

449

905

Osallistujat, joilla oli serokonversio päivänä 43

   

n (%)

444 (97,4)

444 (98,9)

888 (98,1)

95%: n luottamusväli1

(0,954, 0,986)

(0,974, 0,996)

(0,970, 0,989)

p-arvo2

  

0,0911

95 %: n luottamusväli erolle2

  

(-0,033, 0,002)

Huomaa: Serokonversio määritellään SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-ainetitterien ≥ 4-kertaisena nousuna päivän 1 ja rokotuksen jälkeisen näytteenoton aikapisteiden välillä (ensimmäinen välianalyysi: 1. ja 43. päivä). Näytetään vain hinnat päivänä 43 (kaikki arvot päivänä 1 ovat “0”).

CI: Luottamusväli

1 Tarkka 95 % Clopper-Pearsonin luottamusväli suhteessa.

2 P-arvo tai kaksipuolinen luottamusväli on niiden osallistujien osuuksien ero (VLA2001-COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])), joilla oli serokonversio kullakin käynnillä.

Kun GMT arvioitiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi, neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus oli 43. päivänä 25,9-kertainen lähtötasoon verrattuna (95 %: n luottamusväli: 24,14, 27,83) VLA2001- ryhmässä ja 18,6 (95 %CI: 17,54, 19,73) COVID-19-rokoteryhmässä (ChAdOx1-S [rekombinantti]) (p< 0,0001) (IMM-populaatio, PP-populaatio samankaltainen).

Toissijaiset päätetapahtumat

Neutraloivien vasta-aineiden tavoin S-proteiineja sitovien vasta-aineiden (IgG Elisa) korkeampi GMT havaittiin päivänä 43 VLA2001-ryhmässä (GMT 2 361,7 (95 %CI: 2 171,08, 2 569,11) verrattuna COVID-19-rokoteryhmään (ChAdOx1-S [rekombinantti]) (GMT 2 126,4 (95 %: n luottamusväli: 1 992,42, 2 269,45)) (IMM-populaatio, PP-populaatio samankaltainen). Päivänä 43 serokonversio S-proteiinia sitovien IgG-vasta-aineiden osalta oli 98,0 % (95 % CI: 0,963, 0,990) VLA2001:lle ja 98,8 % (95 %CI: 0,974, 0,996) COVID-19-rokoteryhmässä (ChAdOx1-S [rekombinantti]) (IMM-populaatio, PP-populaatio samankaltainen). Osallistujien määrät, joiden S-proteiinia sitovien vasta-aineiden tiitteri kasvoi ≥ 2-kertaisesti, ≥ 10-kertaisesti ja ≥ 20‑-kertaiseksi päivänä 43 olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä: lähes 100% ≥ 2‑kertaisella nousulla ja 90 % tai enemmän ≥ 10-kertaiseksi ja ≥ 20-kertaiseksi.

Solun immuunivasteen osoitti VLA2001, joka indusoi laajan T-soluvasteen antigeenispesifisillä interferonigammaa tuottavilla T-soluilla, jotka olivat reaktiivisia (määriteltynä normalisoituneina pisteitä muodostavina yksikköinä ≥ 6 interferonigamma ELISpot -testissä) koko sekvenssin piikkiproteiinia vastaan 74,3 %: lla, nukleokapsidiproteiinia vastaan 45,9 %: lla ja kalvoproteiinia vastaan 20,3 %: lla osallistujista, jotka arvioitiin IMM-populaation PBMC-alaryhmässä päivänä 43 (tulokset PP-populaatiossa samankaltaisia).

Yhden VLA2001-rokotuksen jälkeen mitattu vasta-ainevaste oli pienempi verrattuna kahteen VLA2001-rokotukseen. Tämä osoittaa, että toinen VLA2001-rokotus on tarpeen vankkojen vasta-ainetasojen aikaansaamiseksi lähtötilanteen negatiivisilla tutkittavilla ja siten suojan tarjoamiseksi SARS-CoV-2: n aiheuttamaa COVID-19: ää vastaan.

Keskimäärin 151 päivän seurannan aikana 87 (8,4 %) COVID-19-tapausta (eksploratiivinen päätetapahtuma) esiintyi 18-29 -vuotiailla ja 139 (7 %) ≥ 30-vuotiailla kaksi annosta VLA2001-hoitoa saaneilla. Kaksi annosta COVID-19-rokotetta (ChAdOx1-S [rekombinantti]) saaneilla potilailla esiintyi 60 tapausta (6 %). Tutkija arvioi kaikki COVID-19-tapaukset lieviksi tai kohtalaisiksi, eikä yksikään COVID-19-tapaus ollut vakava.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan käytöstä hoidossa yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Farmakokinetiikka

Ei sovellettavissa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Toistuvan annoksen toksisuus

Rotilla rokotteen anto lihakseen kolmesti kahden viikon välein (päivät 1, 15 ja 29) oli hyvin siedettyä. Tutkimus osoitti mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat edelleen havaittavissa 3 viikon hoitovapaan jakson jälkeen, mutta joiden ilmaantuvuus antokohdissa ja pernassa oli pienempi kuin ennen hoitovapaata jaksoa, mikä viittaa osittaiseen paranemiseen. Havaintoja pidettäisiin rokotteen fysiologisina ja immunologisina vasteina.

Genotoksisuus/karsinogeenisuus

Genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Rokotteen aineosilla ei odoteta olevan genotoksisia vaikutuksia.

Lisääntymistoksisuus

Lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin naaraspuolisilla Han Wistar -rotilla VLA2001: tä, osoitettiin, että VLA2001 ei vaikuttanut lisääntymisparametreihin, synnytykseen eikä sikiön kehitykseen. Rokotteen kulkeutumisesta tai erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaatti, vedetön (E339)

Monokaliumfosfaatti, vedetön (E340)

Kaliumkloridi (E508)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Hiivassa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen albumiini (rHA)

Adjuvantti, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa.

Kestoaika

Avaamaton moniannosinjektiopullo

15 kuukautta säilytettynä jääkaapissa (2-8 °C)

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

  • joko enintään 6 tuntia säilytettynä alle 25 °C:ssa
  • tai enintään 48 tuntia säilytettynä 2-8 °C:ssa, joista enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C).

Ei saa jäätyä.

Rokotteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia injektiopullossa alle 25 °C: ssa tai enintään 48 tuntia säilytettynä 2-8 °C:ssa, joista enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C). Tämän jälkeen injektiopullo on hävitettävä.

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva ei sisällä säilytysaineita. Moniannosinjektiopullosta tulee vetää aseptista tekniikkaa käyttäen. Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen (ensimmäisen neulanpiston) jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Avaamaton moniannosinjektiopullo

Säilytä jääkaapissa 2-8 °C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Avaamaton COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on stabiili yhteensä 6 tuntia 25 °C: ssa. Se ei ole suositeltava varastointi- tai toimitusehto, mutta se voi ohjata päätöksiä, jotka koskevat käyttöä väliaikaisten lämpötilapoikkeamien yhteydessä varastoinnin aikana 2-8 °C: ssa.

Rokotteen ensimmäisen avaamisen jälkeiset säilytysolosuhteet, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA injektioneste, suspensio
10 x 10 annosta (moniannosinjektiopullo, 0,5 ml/annos) (-)

PF-selosteen tieto

5 ml injektionestettä moniannosinjektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (flurotec-päällystettyä bromobutyyliä) ja alumiinisinetillä varustettu repäistävä muovikorkki.

Yksi injektiopullo sisältää 10 0,5 ml: n annosta.

Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio (pH 7,5 ± 0,5)

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Rokotteen saa valmistaa ja antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka käyttää aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.

Säilytys ja käsittely

  • Rokote on käyttövalmis.
  • Avaamaton moniannosinjektiopullo tulee säilyttää 2-8 °C: ssa, säilyttää ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
  • Käytössä oleva rokote voidaan säilyttää 2-25 °C: n lämpötilassa.
  • Kun injektiopullo on ensimmäisen kerran lävistetty, rokote on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on alle 25 °C, tai 48 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on 2-8 °C ja rokote on ollut enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C). Merkitse ensimmäisen lävistyksen päivämäärä ja kellonaika injektiopullon etikettiin.
  • Hävitä tämä rokote, jos sitä ei ole käytetty yllä mainittujen aikarajojen puitteissa sen jälkeen, kun injektiopullo on ensimmäisen kerran lävistetty.

Valmistelu

  • Käännä ylösalaisin useita kertoja ennen käyttöä, jotta muodostuu tasainen suspensio. Älä ravista.
  • Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Hävitä, jos se on värjäytynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
  • COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa samaan ruiskuun.

Antotapa

  • Käytä aseptista tekniikkaa ja puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisellä pyyhkeellä.
  • Käytä erillistä steriiliä antoneulaa ja ruiskua kullekin yksilölle.
  • Käytä kaikkien annosten osalta pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja, joiden yhdistetty kuollut tilavuus on ≤ 30 mikrolitraa, 10 annoksen ottamiseksi. Laitteen tulee olla yhteensopiva lihaksensisäisen injektion kanssa, jossa on 21 G: n tai kapeampi neula.
  • Jos käytetään tavallisia ruiskuja ja neuloja, joiden yhdistetty kuollut tilavuus on yli 30 mikrolitraa, saattaa olla, että tilavuus ei riitä kymmenennen annoksen ottamiseen yhdestä injektiopullosta.
  • Vedä 0,5 ml rokotetta ruiskuun.
  • Suositeltava pistoskohta on olkavarren lihakset.
  • Rokotetta ei saa antaa suoneen, ihon alle eikä ihonsisäisesti.
  • Jos injektiopullossa jäljellä olevasta rokotemäärästä ei saada täyttä 0,5 ml: n annosta, injektiopullo ja ylimääräinen määrä rokote on hävitettävä.
  • Älä yhdistä ylimääräistä rokotetta useista injektiopulloista.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA injektioneste, suspensio
10 x 10 annosta

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BN03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.09.2022

Yhteystiedot

VALNEVA SWEDEN AB

SE-105 21 Stockholm
Sverige

+46 8 735 10 00
www.valneva.com

Lääketieteellisissä kysymyksissä puh: +358 (0) 306 705 310 (arkisin klo 8-16) sekä sähköpostitse infofinland@valneva.com