Vertaa PF-selostetta

LEVOLAC oraaliliuos 670 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi ml sisältää 670 mg laktuloosia.

Lääkemuoto

Oraaliliuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Ummetuksen oireenmukainen hoito
  • Maksaenkefalopatian hoito

Levolac on tarkoitettu aikuisille ja vain ummetuksen hoitoon 1 kuukauden – 17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus tulee sovittaa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaisesti. Aloitusannoksesta voidaan siirtyä ylläpitoannokseen, kun riittävä hoitovaste on saatu. Muutaman vuorokauden (2–3 vuorokautta) pituinen hoito aloitusannoksella voi olla tarpeen joillekin potilaille ennen riittävän hoitovaikutuksen ilmenemistä. Hoidon kestoa on muokattava oireiden mukaan.

Laktuloosi voidaan antaa yhtenä vuorokausiannoksena tai jaettuna enintään kolmeen annokseen, mittakuppia käyttäen.

Yhtä päivittäistä annosta käytettäessä se on otettava samaan aikaan päivästä, esim. aamiaisen aikana. Laksatiivihoidon aikana on suositeltavaa juoda riittäviä määriä nesteitä (1,5–2 l / vrk, joka vastaa 6–8 lasillista). Alla on esitetty tavanomaiset annostusohjeet.

Ummetus:

Aloitusannos/päivä

Ylläpitoannos/päivä

Aikuiset ja nuoret

15–45 ml

vastaa 10–30 g laktuloosia

15–30 ml

vastaa 10–20 g laktuloosia

Lapset (7–14-vuotiaat)

15 ml

vastaa 10 g laktuloosia

10–15 ml

vastaa 7–10 g laktuloosia

Lapset (1–6-vuotiaat)

5–10 ml

vastaa 3–7 g laktuloosia

5–10 ml

vastaa 3–7 g laktuloosia

Vauvat (alle 1-vuotiaat)

2,5–5 ml

vastaa 1,5–3 g laktuloosia

2,5–5 ml

vastaa 1,5–3 g laktuloosia

Maksaenkefalopatian hoito – vain aikuisille:

Aloitetaan 30–50 ml:lla 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 60–100 g laktuloosia vuorokaudessa).

Annostusta on muutettava, jotta ulostuskertoja on 2–3 vuorokaudessa. Ulosteiden pH-arvon on oltava välillä 5,0–5,5.

Iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, ei ole olemassa erityisiä annostusta koskevia suosituksia.

Pediatriset potilaat

Levolac-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten maksaenkefalopatian hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Laktuloosiliuos voidaan antaa laimennettuna tai laimentamattomana. Annosta on titrattava kliinisen vasteen mukaisesti.

Laktuloosin kerta-annos on nieltävä kerralla, eikä sitä pidä pitää suussa pitkään.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
  • Käyttö potilaille, joilla on galaktosemia.
  • Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti), gastrointestinaalinen tukos tai subokklusiiviset oireyhtymät, ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski, määrittämättömästä syystä johtuvat kivuliaat vatsaoireyhtymät.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin konsultaatio on suositeltavaa riittämättömän hoitovaikutuksen tapauksessa useiden vuorokausien jälkeen.

Maha-suolikanavan toimintahäiriöihin liittyvistä sydänoireista (Roemheldin oireyhtymä) kärsivien potilaiden tulee ennen laktuloosin käyttöä neuvotella lääkärin kanssa. Jos näillä potilailla ilmenee laktuloosin käytön jälkeen ilmavaivoja tai turvotusta, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä.

Pitkäkestoinen samana pysyvien annosten käyttö ja väärinkäyttö voi aiheuttaa ripulia ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Elektrolyyttien kontrollointi on aiheellista iäkkäiden potilaiden tai niiden potilaiden tapauksessa, joilla on huono yleisvointi ja jotka käyttävät laktuloosia pidempään kuin 6 kuukauden pituisen jakson verran.

Maksaenkefalopatiaa sairastavien potilaiden kohdalla on vältettävä muiden laksatiivien samanaikaista antoa, koska se estää lääkeannoksen yksilöllistämisen. Lisäksi edellä mainittujen potilaiden kohdalla on otettava huomioon mahdollisuus elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen ja pääasiassa hypokalemiaan, joka voi pahentaa enkefalopatiaa.

Laksatiivihoidon aikana on suositeltavaa juoda riittäviä määriä nesteitä (1,5–2 l/vrk, joka vastaa 6–8 lasillista).

Synteesireitistä johtuen Levolac voi sisältää sokerien jäämiä (enintään 67 mg/ml laktoosia, 100 mg/ml galaktoosia, 67 mg/ml epilaktoosia, 27 mg/ml tagatoosia ja 7 mg/ml fruktoosia). Laktuloosi on annettava varoen potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi. Ummetukseen tavallisesti määrätty annos ei aiheuta ongelmia diabeetikoille. Suurempia maksaenkefalopatian hoitoon käytettäviä annoksia käytettäessä on kuitenkin huomioitava diabetes. 15 ml laktuloosia sisältää 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 bu. Ulostusrefleksi voi muuttua laktuloosihoidon aikana.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Pediatriset potilaat

Laksatiivien lapsille käytön on oltava poikkeuksellista ja se on toteutettava lääkärin valvonnassa.

Yhteisvaikutukset

Laktuloosi voi lisätä muiden lääkkeiden (esim. tiatsidit, steroidit ja amfoterisiini B) aikaansaamaa kaliumhukkaa. Samanaikainen käyttö sydänglykosidien kanssa voi lisätä glykosidien vaikutusta kaliumvajeen kautta.

Annosta nostettaessa havaitaan pH-arvon laskua koolonissa. Näin ollen lääkkeet, jotka vapautuvat koolonissa pH-riippuvaisesti (esim. 5-ASA), voivat inaktivoitua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Rajalliset tiedot käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden, sikiön/alkion kehityksen, synnytyksen tai postnataalisen kehityksen osalta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Laktuloosin käyttöä voidaan tarvittaessa harkita raskauden aikana.

Imetys

Levolac-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Levolac-valmisteen osalta ei ole saatavilla kliinisiä tietoja hedelmällisyyteen kohdistuvista vaikutuksista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levolac-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ilmavaivoja voi ilmetä muutaman ensimmäisen hoitovuorokauden aikana. Ne häviävät tavallisesti muutaman vuorokauden kuluttua. Vatsakipua ja ripulia voi ilmetä käytettäessä ohjeistettua suurempia annoksia. Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

 

Hyvin yleiset

Yleiset

Melko harvinaiset

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

   

Yliherkkyysreaktiot

Ruuansulatuselimistö

Ripuli

Ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu

  

Iho ja ihonalainen kudos

   

Ihottuma, kutina, nokkosihottuma

Tutkimukset

  

Ripulista johtuvat elektrolyyttihäiriöt

 

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Jos annos on liian suuri, seuraavia oireita voi ilmetä:

Oire: ripuli ja vatsakipu.

Hoito: hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen. Voimakas ripulin tai oksentelun aiheuttama nestehukka voi edellyttää elektrolyyttitasapainon häiriöiden korjaamista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet. Osmoottiset laksatiivit, ATC-koodi: A06AD11

Laktuloosi on synteettinen disakkaridi, joka on muodostettu D-galaktoosista ja fruktoosista. Laktuloosi metaboloituu koolonissa bakteerientsyymien kautta lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi, pääasiassa maito- ja etikkahapoksi, sekä metaaniksi ja vedyksi. Tämä vaikutus johtaa pH-arvon laskuun ja osmoottisen paineen lisääntymiseen koolonissa. Tämä aiheuttaa peristaltiikan stimuloitumista ja ulosteiden vesisisällön lisääntymistä.

Suuremmilla annoksilla laktuloosi aiheuttaa pH-arvon laskun, joka saa aikaan H+ -pitoisuuden lisääntymisen ja siirtymän NH3:sta (imeytyvä) NH4+:aan (ei-imeytyvä). Typen erittyminen ulosteisiin kiihtyy. Tätä vaikutusta voidaan käyttää hyödyksi hyperammonemian hoidossa. Maksaenkefalopatian hoidossa laktuloosi vähentää NH3:n pitoisuutta veressä noin 25–50 %:lla.

Pienempi pH-arvo koolonissa johtaa ammoniakin muodostumisessa mukana olevien proteolyyttisten bakteerien suppressioon. pH-arvon laskun aiheuttaa asidofiilisten bakteerisisällön (esim. Lactobacillus) lisääntyminen. Pienempi pH-arvo ja osmoottinen vaikutus puhdistavat koolonia. Tämä stimuloi bakteereita käyttämään ammoniakkia bakteerien proteiinisynteesiin.

Farmakokinetiikka

Laktuloosi ei hajoa mahassa tai ohutsuolessa. Ohutsuolessa laktuloosista imeytyy alle 1 %. Imeytynyt laktuloosi erittyy muuttumattomana pääasiassa virtsaan. Pieni osa imeytyneestä laktuloosista erittyy sappeen. Laktuloosin vaikutus alkaa paksusuolessa, missä sitä hajottavat pääasiassa asidofiiliset bakteerit, jotka käyttävät sitä hiilihydraattienergialähteenään.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Ei ole.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 500 ml (13,28 €), 1000 ml (14,89 €)

PF-selosteen tieto

Ruskeat ja valkoiset PET-pullot, jotka sisältävät 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml ja joissa on polyeteenikierrekorkki.

Pullojen mukana on mittakuppi (polypropeenia), jossa on täyttömerkit mittavälineenä käyttämistä varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai vaaleanruskeankeltainen, viskoosi liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 1000 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.07.2022

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo


010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com