LEVOLAC oral lösning 670 mg/ml

1 ml innehåller 670 mg laktulos.

Oral lösning.

• För symtomatisk behandling av förstoppning
• För behandling av portasystemisk encefalopati

Levolac är avsett för vuxna och endast för behandling av förstoppning för barn och ungdomar i åldern 1 månad till 17 år.

Dosering

Doseringen bör justeras efter patientens individuella behov. Startdosen kan justeras till underhållsdos, när adekvat behandlingseffekt har uppnåtts. Hos vissa patienter kan några dagars behandling (2–3 dagar) krävas innan adekvat behandlingseffekt uppnås. Behandlingstidens längd ska anpassas efter symtomen.

Laktulos kan ges som en daglig engångsdos eller delas upp på tre separata dagliga doser med hjälp av doseringsmåttet.

Vid dosering en gång dagligen ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. tillsammans med frukost. Under behandling med laxermedel rekommenderas att dricka tillräckliga mängder vätska (1,5–2 liter/dag, likvärdigt med 6–8 glas). Nedan anges vanliga doseringsanvisningar.

Förstoppning:

Behandling av portasystemisk encefalopati – endast för vuxna:

Till en början ges 30–50 ml 3 gånger dagligen (motsvarande 60–100 g laktulos per dygn).

Dosen ska anpassas för att 2–3 mjuka avföringar ska erhållas per dag, pH-värdet på avföringen ska vara mellan 5,0 och 5,5.

Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Levolac vid behandling av portasystemisk encefalopati hos barn i åldern 0–17 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen ska titreras i enlighet med den kliniska responsen.

En engångsdos laktulos ska sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under en längre tid.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen.
• Användning för patienter med galaktosemi.
• Akut inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), gastrointestinal obstruktion eller subileus, gastrointestinal perforation eller risk för gastrointenstinal perforation, buksmärtor utan känd orsak.

Vid otillräcklig terapeutisk effekt trots flera dagars behandling ska patienten rådas att kontakta läkare.

För patienter med gastro-kardiellt syndrom (Roemhelds syndrom) ska laktulos endast tas efter rådgörande med läkare. Om symtom som meteorism eller väderspänning förekommer hos dessa patienter efter intag av laktulos, skall dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Kronisk användning av ojusterade doser och felaktig användning kan förorsaka diarré och rubbningar av elektrolytbalansen.

Regelbunden kontroll av elektrolytbalansen är indicerad hos äldre patienter eller patienter med ett dåligt allmäntillstånd som har tagit laktulos i mer än 6 månader.

Hos patienter med portasystemisk encefalopati bör samtidig administrering med andra laxermedel undvikas eftersom det hindrar individualiserad läkemedelsdosering. För de patienter som nämns ovan bör dessutom risken för elektrolytobalans beaktas, främst risken för hypokalemi vilket kan förvärra encefalopati.

Under behandling med laxermedel rekommenderas att dricka tillräckliga mängder vätska (1,5–2 liter/dag, likvärdigt med 6–8 glas).

Levolac kan innehålla spår av socker från tillverkningen. (Upp till 67 mg/ml laktos, 100 mg/ml galaktos, 67 mg/ml epilaktos, 27 mg/ml tagatos och 7 mg/ml fruktos). Laktulos ska administreras med försiktighet till patienter som är laktosintoleranta. Den dos som normalt används vid obstipation bör inte utgöra något problem för diabetiker.Vid behandling av portasystemisk encefalopati används en högre dos, vilket bör beaktas vid behandling av diabetiker. 15 ml laktulos innehåller 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 BE. Defekationsreflexen kan störas under behandling med laktulos.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktos- eller fruktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Pediatrisk population

Användning av laxermedel till barn ska ske undantagsvis och under medicinsk övervakning.

Laktulos kan öka förlusten av kalium som inducerats av andra läkemedel (t.ex. tiazider, steroider och amfotericin B). Samtidig användning av hjärtglykosider kan förstärka effekten av glykosiderna på grund av kaliumbrist.

Med ökande dosering har ett sjunkande pH-värde i tjocktarmen konstaterats. Därmed kan läkemedel med pH-beroende frisättning i tjocktarmen (t.ex. 5-ASA) inaktiveras.

Graviditet

En begränsad mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller fetal/neonatal toxicitet av laktulos. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Användning av laktulos kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.

Amning

Levolac kan användas under amning.

Fertilitet

Inga data om effekten av Levolac på fertilitet finns tillgängliga.

Levolac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Flatulens kan uppträda under de första behandlingsdagarna. Denna är i allmänhet övergående och försvinner efter ett par dagar. Vid användning av doser som är högre än rekommenderat kan buksmärta och diarré förekomma. I sådana fall bör dosen sänkas.

Biverkningsfrekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Om dosen är för hög kan följande inträffa:

Symtom: diarré och buksmärta.

Behandling: upphörande av behandlingen eller dosreduktion. Omfattande vätskeförlust genom diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytobalans.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning. Osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD11

Laktulos är en syntetisk disackarid bestående av fruktos och D-galaktos. Vid nedbrytningen av laktulos av de bakteriella enzymerna i tjocktarmen bildas kortkedjiga fettsyror, huvudsakligen mjölk- och ättiksyra samt metan och väte. Denna effekt leder till en sänkning av pH-värdet och en ökning av det osmotiska trycket i kolon, vilket i sin tur stimulerar peristaltiken och en ökning av vatteninnehållet i avföringen.

Vid högre doser orsakar laktulos en sänkning av pH-värdet, vilket resulterar i en ökad H+-koncentration och en övergång från NH₃ (absorberbar) till NH₄⁺ (icke-absorberbar). Kväveutsöndringen i avföringen accelereras. Denna effekt kan utnyttjas vid behandling av hyperammonemi. Laktulos minskar koncentrationen av NH₃ i blodet med cirka 25–50 % vid behandling av leverencefalopati.

Lågt pH i tjocktarmen leder till suppression av proteolytiska bakterier, vilka är involverade i bildandet av ammoniak. Sänkningen av pH orsakas av att antalet acidofila bakterier (t.ex. Lactobacillus) ökar. Sänkt pH och den osmotiska effekten rengör tjocktarmen; det stimulerar bakterierna att använda ammoniak för bakteriell proteinsyntes.

Laktulos spjälkas inte i magsäck eller tunntarm. Mindre än 1 % av laktulosdosen absorberas ur tunntarmen. Den mängd laktulos som absorberats, utsöndras i oförändrad form huvudsakligen i urinen. En liten del av den absorberade laktulosen utsöndras i galla. Effekten av laktulos sätter in i tjocktarmen, där ämnet huvudsakligen spjälkas av acidofila bakterier, som använder laktulos som sin kolhydratenergikälla.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Inga.

Ej relevant.

3 år

Efter första öppnandet: 1 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut behållaren väl.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml (L:kyllä) 500 ml (13,76 €), 1000 ml (8,56 €)

PF-selosteen tieto

Bruna och vita PET-flaskor innehållande 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml och 1 000 ml med skruvlock av polyeten.

Ett graderat doseringsmått (polypropen) medföljer som mätanordning i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till brungul viskös lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 1000 ml

• Peruskorvaus (40 %).

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 500 ml

• Ei korvausta.

A06AD11

01.07.2022