OXYCORION DEPOT depottabletti 5 mg, 10 mg, 20 mg

Oxycorion Depot 5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 4,5 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 64 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 56 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 15 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 15 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 13,5 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 51 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 20 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 17,9 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 30 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 26,9 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 36 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 40 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 35,9 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 25 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 60 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 60 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 53,8 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 86 mg laktoosia (monohydraattina).

Oxycorion Depot 80 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 80 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 71,7 mg:aa oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi depottabletti sisältää 60 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Depottabletti

Oxycorion Depot -depottabletit on tarkoitettu aikuisille ja 12–18‑vuotiaille nuorille sellaisen vaikea-asteisen kivun hoitoon, jota voidaan hoitaa riittävästi vain opioidikipulääkkeillä.

Annostus

Annostus määritetään kivun vaikeusasteen ja potilaan yksilöllisen hoitovasteen mukaan. Oikea annos kullekin potilaalle on pienin annos, jolla kipua voidaan hallita riittävästi ilman haittavaikutuksia tai siten, että haittavaikutukset ovat siedettäviä. Yleiset annostussuositukset ovat:

Aikuiset ja 12–18‑vuotiaat nuoret

Jos alkuhoitoon tarvitaan lääkeainetta hitaasti vapauttava lääkemuoto potilaalla, joka ei ole aiemmin saanut opioideja, aloitusannos on yleensä 10 mg oksikodonihydrokloridia per annos 12 tunnin välein. Joillekin potilaille 5 mg:n aloitusannos on sopivampi haittavaikutusten esiintymisen minimoimiseksi.

Potilailla, jotka käyttävät jo entuudestaan opioideja, voidaan käyttää suurempia aloitusannoksia aiemmasta opioidien käytöstä riippuen.

Tästä lääkevalmisteesta on saatavana muita vahvuuksia sellaisiin annoksiin, joita tällä vahvuudella ei voida toteuttaa tai jotka eivät sillä ole käytännöllisiä.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että 10–13 mg oksikodonihydrokloridia vastaa noin 20 mg:aa morfiinisulfaattia, kun molemmat ovat depotmuodossa.

Koska herkkyys eri opioideille vaihtelee yksilöllisesti, suositellaan tavanomaisesta opioidihoidosta Oxycorion Depot -hoitoon siirryttäessä aloittamaan hoito varovaisesti annoksella, joka on 50–75 % laskennallisesta oksikodoniannoksesta.

Jotkut Oxycorion Depot -depottabletteja kiinteän aikataulun mukaan käyttävät potilaat tarvitsevat lisälääkkeeksi välittömästi vapautuvaa kipulääkettä läpilyöntikivun hoitoon. Oxycorion Depot ‑depottabletteja ei ole tarkoitettu äkillisen kivun ja/tai läpilyöntikivun hoitoon. Lisälääkkeen kerta-annoksen on oltava kuudesosa Oxycorion Depot -annoksen kipua yhtä tehokkaasti lievittävästä vuorokausiannoksesta. Jos opioideja käytetään depotlääkemuodon lisäksi lisälääkkeenä välittömästi vapauttavassa lääkemuodossa ja lisälääkitystä tarvitaan enemmän kuin kaksi annosta vuorokaudessa, voi olla syytä nostaa depotmuotoisen opioidin annostusta. Annostusta voidaan muuttaa enintään kerran 1–2 vuorokaudessa, kunnes saavutetaan vakaa annostus kahdesti vuorokaudessa.

Kun 12 tunnin välein otettava annos on suurennettu 10 mg:sta 20 mg:aan, annosta saa muuttaa kerralla noin kolmasosalla vuorokausiannoksesta. Tavoitteena on kullekin potilaalle yksilöllinen, kahdesti vuorokaudessa otettava annos, joka lievittää kipua riittävästi, jonka haittavaikutukset ovat siedettäviä ja jonka lisäksi potilas tarvitsee mahdollisimman vähän täydentävää kipulääkitystä niin kauan kuin kipuhoitoa tarvitaan.

Useimmille potilaille sopii kiinteää aikataulua seuraava (12 tunnin välein) ja lääkeannoksen tasainen jakaminen (sama annos aamuin illoin). Joillekin potilaille voi annosten epätasaisesta jakamisesta olla etua. Muuhun kuin pahanlaatuiseen sairauteen liittyvän kivun hoitoon riittää yleensä 40 mg:n vuorokausiannos, mutta toisinaan voidaan tarvita suurempikin annos. Syöpään liittyvän kivun hoidossa voidaan tarvita 80–120 mg:n annos, joka voidaan yksittäistapauksessa suurentaa 400 mg:aan. Jos tarvitaan vielä suurempia annoksia, annostus on määritettävä yksilöllisesti punnitsemalla hoidon tehoa suhteessa toleranssiin ja haittavaikutusriskiin.

Iäkkäät

Oksikodonia on annettava varoen iäkkäille potilaille. Oksikodonin pitoisuus plasmassa vaikuttaa olevan iäkkäillä suurempi kuin nuorilla. On käytettävä pienintä ja huolellisesti titrattua kivunhallintaan tarvittavaa annosta.

Riskiryhmien potilaat

Riskiryhmiin kuuluville potilaille (esim. potilaat, joilla on pieni ruumiinpaino tai hidas lääkeainemetabolia), jotka eivät ole ennen saaneet opioidihoitoa, on aluksi käytettävä puolta suositellusta aikuisten annoksesta.

Pienin suositeltu annos 10 mg ei välttämättä sovi aloitusannokseksi.

Annosta on titrattava jokaisen potilaan kliinisen tilanteen mukaan.

Heikentynyt munuaisten toiminta

Oksikodonin pitoisuus plasmassa on suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.

Aikuisille suositeltu aloitusannos on puolitettava (esimerkiksi kokonaisannos 10 mg/vrk suun kautta potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa opioidihoitoa), ja annos on titrattava kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakokinetiikka).

Heikentynyt maksan toiminta

Oksikodonin pitoisuus plasmassa on suurempi potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, kuin potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.

Aikuisille suositeltu aloitusannos on puolitettava (esimerkiksi kokonaisannos 10 mg/vrk suun kautta potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa opioidihoitoa), ja annos on titrattava kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakokinetiikka).

Pediatriset potilaat

Opioideja saa käyttää lasten vaikea-asteisen kivun hallintaan vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Alle 12‑vuotiaat lapset

Oksikodonin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa Haittavaikutukset, mutta annossuosituksia ei voida antaa.

Antotapa

Suun kautta.

Depottabletin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera. Oxycorion Depot -depottabletti on nieltävä kokonaisena; sitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata. Oxycorion Depot ‑depottablettien nauttiminen pureskellen, jaettuina tai murskattuina saattaa aiheuttaa oksikodonin nopean vapautumisen ja imeytymisen annoksena, joka voi johtaa kuolemaan.

Oxycorion Depot -depottablettien käytön aikana ei saa ottaa alkoholijuomia.

Hoidon tavoitteet ja lopettaminen

Ennen Oxycorion Depot -hoidon aloittamista on sovittava yhdessä potilaan kanssa hoitosuositusten mukaisesta kivunhoitostrategiasta, mukaan lukien hoidon kesto, hoitotavoitteet ja hoidon lopettamissuunnitelma. Hoidon aikana lääkärin ja potilaan on oltava säännöllisesti yhteydessä, jotta hoidon jatkamista voidaan arvioida, hoidon lopettamista voidaan harkita ja annoksia voidaan muuttaa tarvittaessa. Kun oksikodonihoito ei enää ole tarpeen, annoksen pienentäminen vähitellen voi olla aiheellista vieroitusoireiden välttämiseksi. Jos kipulääkitys ei tehoa toivotulla tavalla, on otettava huomioon kipuherkkyyden, toleranssin ja taustalla olevan sairauden etenemisen mahdollisuus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoidon kesto

Oksikodonihoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on välttämätöntä. Lisätietoja tarkan seurannan tarpeesta riippuvuuden ja väärinkäytön kehittymisen tunnistamiseksi on kohdassa Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”.

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• opioidien käyttö on jostain syystä vasta-aiheista
• vaikea krooninen ahtauttava keuhkosairaus
• keuhkosydänsairaus (cor pulmonale)
• vaikea keuhkoastma
• paralyyttinen ileus
• vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa, ja/tai veren hiilidioksidipitoisuuden suureneminen (hyperkapnia)
• akuutti vatsa, mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen.

Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin liittyvä vaara on hengityslama. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun oksikodonia annetaan heikkokuntoisille potilaille sekä potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminta, uniapnea, toksinen psykoosi, myksedeema, hypotyreoosi, eturauhasen liikakasvu, Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta), alkoholismi, delirium tremens, sappitiesairaus, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, ummetus, hypotensio, hypovolemia tai pään vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi), tai potilaille, jotka käyttävät MAO:n estäjiä, bentsodiatsepiineja tai muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholia) sekä potilaille, joita ovat käyttäneet MAO:n estäjiä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Annosta on mahdollisesti pienennettävä.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Opioidit voivat aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten sentraalista uniapneaa (CSA) ja unenaikaista hypoksemiaa. Opioidien käyttö suurentaa sentraalisen uniapnean riskiä annoksesta riippuvalla tavalla. Jos potilaalla esiintyy sentraalista uniapneaa, on harkittava opioidien kokonaisannoksen pienentämistä. Opioidit voivat myös pahentaa olemassa olevaa uniapneaa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Maksa ja sappi

Oksikodoni voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöitä ja kouristuksia, mikä nostaa sappitiehyen sisäistä painetta ja lisää sappitieoireiden ja haimatulehduksen riskiä. Siksi oksikodonia on annettava varoen potilaille, joilla on haimatulehdus ja sappiteiden sairauksia.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön aiheuttamat riskit

Oksikodonin ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä oksikodonia samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Kirurgiset toimenpiteet

Oxycorion Depot ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti eikä ensimmäisten 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycorion Depot ‑hoidon tarkka aloitusajankohta riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja sen on perustuttava huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon.

Kuten kaikkia opioidivalmisteita, oksikodonivalmisteita on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään heikentävän suolen motiliteettia. Tästä syystä niitä ei pidä käyttää ennen kuin lääkäri on varmistanut, että suolen toiminta on normalisoitunut. Jos Oxycorion Depot ‑hoidon aikana epäillään suolenkiertymää, hoito on lopetettava välittömästi.

Yskänrefleksi

Lääke saattaa lamata yskänrefleksin.

Vieroitusoireet

Kaikkien opioidien, myös oksikodonin, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun oksikodonihoito ei enää ole tarpeen, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireita voivat olla mm. haukottelu, mustuaisten laajeneminen, kyynelvuoto, voimakas nuha, vapina, voimakas hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa seuraavia vieroitusoireita 24 tunnin kuluessa: levottomuus, kyynelvuoto, nuha, hikoilu ja levottomat unet. Oireet voivat voimistua seuraavan kolmen päivän aikana.

Toleranssi

Kaikkien opioidien, myös Oxycorion Depot -depottablettien, pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa toleranssin kehittymistä, jolloin toivottu kivunlievitys saavutetaan vain aiempaa suuremmalla annoksella.

Hyperalgesia

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi oksikodoniannoksen suurentamiseen. Tällöin on ehkä pienennettävä oksikodoniannosta tai siirryttävä käyttämään toista opioidia.

Endokriiniset vaikutukset

Opioidit, kuten oksikodoni, voivat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukupuolirauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisesti havaittavia oireita.

Ei-maligni kipu

Opioidit eivät ole ensisijainen hoito krooniseen ei-maligniin kipuun, eikä niitä suositella ainoaksi hoidoksi. Opioideja pitäisi käyttää osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, johon kuuluu muuta lääkitystä ja muita hoitomuotoja. Kroonisesta ei-malignista kivusta kärsiviä potilaita on arvioitava ja seurattava riippuvuuden ja väärinkäytön havaitsemiseksi.

Oksikodonia ei pidä käyttää idiopaattisissa tai psykopatologisissa kiputiloissa.

Opioidien käyttöhäiriö (väärinkäyttö ja riippuvuus)

Opioidien, kuten oksikodonin, toistuva käyttö voi aiheuttaa toleranssin kehittymistä ja fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta. Oxycorion Depot -valmisteen toistuva käyttö voi johtaa opioidien käyttöhäiriöön (opioid use disorder, OUD). Suuremmilla annoksilla ja pidemmän aikaa annettu opioidihoito voi lisätä opioidien käyttöhäiriön kehittymisen riskiä. Oxycorion Depot -valmisteen väärinkäyttö tai tahallinen virheellinen käyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymisen riski on suurempi, jos potilaalla tai hänen perheessään (vanhemmilla tai sisaruksilla) on aiemmin esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttöä), jos potilas tupakoi tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt muita mielenterveysongelmia (esim. vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriöitä).

Ennen Oxycorion Depot -hoidon aloittamista ja hoidon aikana on sovittava yhdessä potilaan kanssa hoidon tavoitteista ja lopettamisesta (ks. kohta Annostus ja antotapa). Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana potilaalle on myös tiedotettava opioidien käyttöhäiriön riskeistä ja oireista. Jos näitä oireita ilmenee, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.

Potilaita on seurattava päihdehakuisen käyttäytymisen havaitsemiseksi (esim. ennenaikaiset reseptin uusimispyynnöt). Tähän sisältyy myös samanaikaisesti käytettyjen opioidien ja psykoaktiivisten lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien) tarkistus. Jos potilaalla esiintyy opioidien käyttöhäiriön merkkejä ja oireita, on harkittava riippuvuuden hoitoon erikoistuneen lääkärin konsultointia.

Väärinkäyttö

Suun kautta otettavien lääkemuotojen parenteraalisen väärinkäytön voidaan olettaa aiheuttavan vakavia haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta Yliannostus).

Depottablettien nieleminen

Oxycorion Depot ‑depottabletit on nieltävä kokonaisena. Niitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata. Pureskellusta, jaetusta tai murskatusta depottabletista vapautuu ja imeytyy nopeasti mahdollisesti kuolemaan johtava oksikodoniannos (ks. kohta Yliannostus).

Alkoholi

Alkoholin ja oksikodonin samanaikainen käyttö saattaa lisätä Oxycorion Depot -depottablettien haittavaikutuksia, joten sitä on vältettävä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Keskushermostoa lamaavia lääkkeitä ovat mm. muut opioidit, gabapentinoidit kuten pregabaliini, anksiolyytit, unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (ml. bentsodiatsepiinit), psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, fentiatsiinit, neuroleptit, anestesialääkkeet, lihasrelaksantit, antihistamiinit, pahoinvointilääkeet ja alkoholi.

Alkoholi voi tehostaa Oxycorion Depot ‑valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Oksikodonin ja antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien, antihistamiinien, pahoinvointilääkkeiden, psykoosilääkkeiden, lihasrelaksanttien tai Parkinson-lääkkeiden) samanaikainen käyttö saattaa lisätä oksikodonin antikolinergisiä haittavaikutuksia (kuten ummetusta, suun kuivumista ja virtsaamishäiriöitä).

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö, jäykkyys) ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.

MAO:n estäjillä on tunnetusti yhteisvaikutuksia euforisoivien kipulääkkeiden kanssa, mistä seuraa keskushermoston eksitaatio tai lama, joihin liittyy hypo- tai hypertensiivinen kriisi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Varovaisuutta on noudatettava oksikodonin annossa potilaalle, joka käyttää MAO:n estäjää tai joka on saanut sitä kahden edeltävän viikon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta CYP2D6:n myötävaikutuksella. Erilaiset samanaikaisesti käytetyt lääkkeet tai ruokavalion ainekset voivat estää tai indusoida näitä entsyymejä, mikä voi muuttaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri), simetidiini ja greippimehu, voivat pienentää oksikodonin puhdistumaa, jolloin plasman oksikodonipitoisuus saattaa suurentua. Siksi oksikodoniannosta on mahdollisesti pienennettävä ja titrattava tämän mukaisesti.

Seuraavassa esimerkkejä CYP3A4:n estäjistä:

• Itrakonatsoli on vahva CYP3A4:n estäjä, jonka annostus 200 mg suun kautta viiden päivän ajan suurensi oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 2,4 kertaa korkeampi (vaihteluväli 1,5–3,4).
• Vorikonatsoli on CYP3A4:n estäjä, jonka annostus 200 mg kaksi kertaa päivässä neljän päivän ajan (kaksi ensimmäistä annosta 400 mg) suurensi oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 3,6 kertaa korkeampi (vaihteluväli 2,7–5,6).
• Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä, jonka annostus 800 mg suun kautta neljän päivän ajan suurensi oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 1,8 kertaa korkeampi (vaihteluväli 1,3–2,3).
• Greippimehu on CYP3A4:n estäjä, jonka annostus 200 ml kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan suurensi oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 1,7 kertaa korkeampi (vaihteluväli 1,1–2,1).

CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, voivat indusoida oksikodonin metaboliaa ja suurentaa oksikodonin puhdistumaa, jolloin plasman oksikodonipitoisuus voi pienentyä. Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava ja annosta on titrattava kivunhallinnan saavuttamiseksi.

Seuraavassa esimerkkejä CYP3A4:n indusoijista:

• Mäkikuisma on CYP3A4:n indusoija, jonka annostus 300 mg kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan pienensi suun kautta annettavan oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 50 % pienempi (vaihteluväli 37–57 %).
• Rifampisiini on CYP3A4:n indusoija, jonka annostus 600 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan pienensi suun kautta annettavan oksikodonin AUC:tä. Keskimäärin AUC oli noin 86 % pienempi.

CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini, fluoksetiini ja kinidiini, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa. CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö oksikodonin kanssa vaikuttaa kuitenkin vain hieman oksikodonin eliminoitumiseen eikä lainkaan oksikodonin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.

Oksikodonin ja kumariini-antikoagulanttien yhteisannossa on havaittu INR‑arvojen (international normalised ratio) kliinisesti merkityksellistä suurenemista ja pienenemistä.

Tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaus- ja imetysaikana on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.

Raskaus

On olemassa vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodonia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottomasti välttämätöntä ja ottaen huomioon äidin tarpeet ja hoidon riskit lapselle.

Vastasyntynyttä, jonka äiti on saanut opioideja synnytystä edeltäneiden 3–4 viikon aikana, on seurattava hengityslaman varalta. Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä.

Oksikodoni läpäisee istukan. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa oksikodonilla ei ole havaittu teratogeenisia tai alkiotoksisia vaikutuksia. Oxycorion Depot ‑valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta äidille koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle/vastasyntyneelle aiheutuvat riskit.

Imetys

Oksikodoni erittyy ihmisillä äidinmaitoon ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman. Maidon ja plasman oksikodonipitoisuuksien suhde on 3,4:1. Tästä syystä Oxycorion Depot ‑valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Oksikodonin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Oksikodonihoidolla ei ollut vaikutusta rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Oxycorion Depot ‑hoito voi heikentää reaktiokykyä. Yleinen haittavaikutus on sedaatio. Opioidit voivat heikentää reaktiokykyä etenkin hoidon alussa ja annoksen suurentamisen jälkeen ja voivat siten heikentää myös ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Tämä on otettava huomioon tarkkaavaisuutta vaativissa tilanteissa, kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ummetus ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyy noin 25–30 %:lla oraalista oksikodonihoitoa saavista potilaista. Jos pahoinvointi tai oksentelu aiheuttaa ongelmia, Oxycorion Depot ‑hoitoon voidaan yhdistää jokin antiemeetti. Ummetusta esiintyy todennäköisesti samoin kuin muitakin voimakkaita opioideja käytettäessä, ja se on hoidettava asianmukaisesti ulostuslääkkeiden avulla. Jos opioideihin liittyvät haittavaikutukset pitkittyvät, tilannetta on tutkittava tarkemmin siltä varalta, että oireet johtuvat jostakin muusta syystä.

Puhtaiden opioidiagonistien haittavaikutukset (ummetusta lukuun ottamatta) lievittyvät yleensä, kun hoitoa jatketaan. Kuten muitakin opioideja käytettäessä, vakavin oksikodonihoitoon liittyvä haittavaikutus on hengityslama (ks. kohta Yliannostus). Sitä esiintyy todennäköisimmin iäkkäillä, heikkokuntoisilla tai opioideja huonosti sietävillä potilailla.

Oksikodonihoitoa saaville potilaille voi kehittyä toleranssia, mutta tämä ei ollut merkittävä ongelma kliinisessä tutkimusohjelmassa.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Lääkeriippuvuus

Lääkeriippuvuus voi kehittyä toistuvilla Oxycorion Depot -annoksilla, vaikka ne olisivat terapeuttisia. Lääkeriippuvuuden riskiin voivat vaikuttaa potilaan yksilölliset riskitekijät sekä opioidihoidon annostus ja kesto (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste näyttävät olevan samankaltaisia nuorilla (12–18-vuotiailla) kuin aikuisilla (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostuksen oireet

Akuutin oksikodoniyliannostuksen oireita voivat olla nuppineulanpään kokoiset pupillit, hengityslama, letargiaksi tai koomaksi kehittyvä uneliaisuus, luustolihasten lihasjänteyden väheneminen, bradykardia, hypotonia ja keuhkopöhö. Vaikeat yliannostustapaukset voivat johtaa kuolemaan.

Oksikodonin yliannostuksen yhteydessä on havaittu toksista leukoenkefalopatiaa.

Yliannostuksen hoito

Tarvittaessa mahantyhjennys, lääkehiiltä ja ulostuslääkkeitä.

Tärkeintä on varmistaa hengitysteiden avoimuus ja aloittaa autettu tai kontrolloitu ventilaatio. Hengitystä ja verenkiertoa pidetään yllä ja tuetaan.

Vaikeissa tapauksissa on harkittava 0,8 mg:n naloksoniannoksen antamista laskimoon. Tämä toistetaan 2–3 minuutin välein tarpeen mukaan. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää infuusiota, jossa on 2 mg naloksonia 500 millilitrassa fysiologista suolaliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (0,004 mg/ml).

Infuusionopeus määritetään aiempien bolusinjektioiden ja potilaan vasteen perusteella. Koska naloksonin vaikutusaika on melko lyhyt, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes spontaani hengitys on alkanut uudelleen ja vakiintunut luotettavaksi. Tämän jälkeen potilasta on suositeltavaa seurata vielä 24–48 tunnin ajan mahdollisen relapsin varalta.

Jos kyseessä on lievempi yliannostustapaus, potilaalle annetaan 0,2 mg naloksonia laskimoon ja sen jälkeen 0,1 mg 2 minuutin välein tarvittaessa.

Naloksonia saa antaa vain, jos oksikodonin yliannostuksen aiheuttama hengitys- tai verenkiertolama on kliinisesti merkitsevä.

Varovaisuutta on noudatettava naloksonin annossa potilaalle, jonka tiedetään tai epäillään olevan riippuvainen oksikodonista. Tällöin opioidivaikutusten äkillinen tai täydellinen kumoutuminen voi nopeuttaa kivun ja äkillisen vieroitusoireyhtymän ilmenemistä.

Toksisuus

Tappavaksi annokseksi aikuisille (jos toleranssia ei ole kehittynyt) ilmoitetaan noin 60–100 mg suun kautta. Skopolamiini, unilääkkeet ja alkoholi voimistavat oksikodonin toksisia vaikutuksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, luonnolliset opiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA05

Oksikodoni on opioidikipulääke, jolla on voimakas kipua lievittävä vaikutus. Oksikodoni on puhdas opioidiagonisti, jolla ei ole antagonistista vaikutusta. Se vaikuttaa pääasiassa myyopioidireseptorien kautta, mutta sillä on osoitettu olevan affiniteettia myös delta- ja kappaopioidireseptoreihin. Oksikodonilla on samankaltainen vaikutus kuin morfiinilla. Suun kautta annetun oksikodonin vaikutus vastaa suun kautta annetun morfiinin vaikutusta suhteessa 1:2. Kipua lievittävä vaikutus johtuu osittain muuttuneesta kivun kokemuksesta ja osittain kipukynnyksen kasvamisesta. Vaikutus välittyy opioidien tavoin vaikuttaviin endogeenisiin yhdisteisiin reagoivien keskushermoston opioidireseptorien kautta. Oksikodonin kipua lievittävä vaikutus tapahtuu keskushermoston eri tasoilla.

Oksikodonin keskushermostovaikutuksia ovat myös hengityslama, psykologiset oireet, pahoinvointi ja oksentelu, mioosi, antidiureettisen hormonin vapautuminen sekä anksiolyyttiset, antitussiiviset ja sedatiiviset vaikutukset.

Välittömästi vapautuvaan oksikodoniin verrattuna depottabletti lievittää kipua pitempään ilman haittavaikutusten lisääntymistä.

Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus johtuu hiilidioksidin stimuloivan vaikutuksen estosta ydinjatkeen hengityskeskuksessa. Tämä vaikutus voi johtaa hengitysvajaukseen potilailla, joiden ventilaatio on heikentynyt keuhkosairauden tai jonkin muun lääkkeen käytön vuoksi.

Oksikodonin vaikutukset saattavat voimistua enkefaliitin jälkeen. Oksikodonimyrkytys vaatii hengitystä tukevaa hoitoa ja vastalääkkeen antamista.

Psykologisia oireita ovat mm. euforia, mutta myös masennus ja unen, keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt.

Ydinjatkeen pahoinvointia säätelevän alueen (nk. trigger zonen) dopamiinireseptoreiden stimulaatio voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Antidiureettisen hormonin lisääntynyt vapautuminen pienentää virtsan määrää oksikodonihoidon aikana. Oksikodoni lisää maha-suolikanavan sileän lihaskudoksen lihasjänteyttä. Tämä johtaa ummetukseen, kun ruuan kulku maha-suolikanavan läpi hidastuu. Lisäksi sappi- ja virtsateiden paine lisääntyy, mistä syystä oksikodoni ei sovellu niin hyvin potilaille, joilla on sappi- ja virtsateiden spasmeja.

Oksikodonilla on addiktiivisia ominaisuuksia, ja sen vaikutuksille voi kehittyä toleranssi.

Umpieritysjärjestelmä

Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Ruoansulatuselimistö

Opioidit saattavat aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen spasmeja.

Muut farmakologiset vaikutukset

In vitro- ja eläintutkimusten mukaan luonnolliset opioidit, kuten morfiini, vaikuttavat immuunijärjestelmän osiin monin eri tavoin; näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta. Ei tiedetä, onko oksikodonilla, joka on puolisynteettinen opioidi, morfiinin kaltaisia immunologisia vaikutuksia.

Pediatriset potilaat

Kaiken kaikkiaan kliinisistä, farmakodynaamisista ja farmakokineettisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot osoittavat oksikodonin olevan hyvin siedetty pediatrisilla potilailla ja aiheuttavan vain vähäisiä, pääosin ruoansulatuskanavaan ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Kaikki raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia oksikodonin sekä muiden vastaavien vahvojen opioidien tunnettujen turvallisuusprofiilien kanssa (ks. kohta Haittavaikutukset ”Haittavaikutukset”).

Tietoa pitkäaikaisesta käytöstä 12–18-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.

Oksikodoniannoksen ja plasman lääkeainepitoisuuden suhde sekä plasman lääkeainepitoisuuden ja opioidien tiettyjen odotettavissa olevien vaikutusten suhde on vahvistettu.

Imeytyminen

Oxycorion Depot -valmisteen suhteellinen biologinen hyötyosuus on verrattavissa välittömästi vapautuvan oksikodonin hyötyosuuteen. Enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan depottabletilla noin 3 tunnin kuluttua lääkkeenotosta ja välittömästi oksikodonia vapauttavalla tabletilla 1–1,5 tunnin kuluttua. Depottabletin ja välittömästi oksikodonia vapauttavan tabletin huippupitoisuus plasmassa ja pitoisuusmuutokset ovat toisiinsa verrattavat silloin, kun vuorokausiannos on sama ja depottabletti otetaan 12 tunnin välein ja välittömästi oksikodonia vapauttava tabletti 6 tunnin välein.

Tabletteja ei saa murskata, jakaa eikä pureskella, koska depotominaisuuksien vaurioiduttua oksikodoni vapautuu nopeasti ja sitä voi imeytyä elimistöön mahdollisesti kuolemaan johtava annos.

Jakautuminen

Imeytymisen jälkeen vaikuttava aine jakautuu kaikkialle elimistöön. Noin 45 % sitoutuu plasman proteiineihin, ja vakaassa tilassa jakautumistilavuus on 2,6 l/kg.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu maksassa CYP3A4- ja CYP2D6-välitteisesti noroksikodoniksi, oksimorfoniksi ja noroksimorfoniksi, jotka taas glukuronidoituvat. Minkään näistä metaboliiteista ei arvella vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi farmakodynaamiseen kokonaisvaikutukseen.

Eliminaatio

Puhdistuma on 0,8 l/min ja oksikodonidepottablettien puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia. 45 + 21 % erittyy virtsaan N-demetyloituneina metaboliitteina (kuten noroksikodonina ja noroksimorfonina) ja 11 + 6 % annoksesta O-demetyloituneina metaboliiteina (kuten oksimorfonina).

Erityisryhmät

Ikä vaikuttaa vain vähäisessä määrin plasman oksikodonipitoisuuksiin, jotka ovat iäkkäillä potilailla 15 % suuremmat kuin nuorilla henkilöillä.

Plasman oksikodonipitoisuudet ovat naisilla keskimäärin jopa 25 % suurempia kuin miehillä suhteessa painoon.

Lääkeaineen pitoisuus plasmassa suureni 1,2-kertaisesti niillä potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, 2,0-kertaisesti niillä potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 1,9-kertaisesti niillä potilailla, joiden maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti. AUC-arvot suurenivat keskimäärin 1,4-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, 3,2-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 3,2-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti. Oksikodonin eliminaation puoliintumisaika suureni 1,1-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, 1,8-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 1,8-kertaisesti potilailla, joiden maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.

Lääkeaineen pitoisuus plasmassa suureni 1,1-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi heikentynyt, 1,4-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 1,7-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali. AUC-arvot suurenivat keskimäärin 1,5-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi heikentynyt, 1,7-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 2,3-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali. Oksikodonin eliminaation puoliintumisaika suureni vain 1,5-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi heikentynyt, 1,2-kertaisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, ja 1,4-kertaiseesti potilailla, joiden munuaisten toiminta oli vaikeasti heikentynyt, verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.

Teratogeenisuus

Oksikodoni ei ollut teratogeeninen rotalla ja kanilla edes emolle toksisilla annoksilla. Oksikodoni ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen, eikä sillä ollut haitallista vaikutusta tiineyden loppuvaiheen ja imetyksen aikana oksikodonia saaneiden rottien poikasten (F1-sukupolven) pitkäaikaiskehitykseen. Oksikodoni ei vaikuttanut myöskään F1-sukupolven naaraiden poikasten kehitykseen.

Karsinogeenisuus

Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Mutageenisuus

Kuten muutkin opioidit, oksikodoni oli genotoksinen joissakin in vitro -kokeissa (esim. hiiren lymfoomakokeessa). Genotoksisuutta ei kuitenkaan ilmennyt bakteereilla tehdyssä mutageenisuustutkimuksessa eikä hiirillä tehdyssä in vivo ‑mikrotumakokeessa edes toksisilla annoksilla.

Tablettiydin

Laktoosimonohydraatti

Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B

Povidoni (K29/32)

Talkki

Triasetiini

Stearyylialkoholi

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste

Oxycorion Depot 5 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Briljanttisininen FCF

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Oxycorion Depot 15 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Rautaoksidi, musta

Oxycorion Depot 20 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Rautaoksidi, punainen

Oxycorion Depot 30 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Rautaoksidi, ruskea

Rautaoksidi, musta

Oxycorion Depot 40 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Rautaoksidi, punainen

Rautaoksidi, keltainen

Oxycorion Depot 60 mg depottabletti

Hypromelloosi

Talkki

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Rautaoksidi, punainen

Erytrosiini

Oxycorion Depot 80 mg depottabletti

Hypromelloosi

Makrogoli 400

Titaanidioksidi

Indigokarmiinialumiinilakka

Rautaoksidi, keltainen

Ei oleellinen.

Oxycorion Depot 5 mg depottabletti: 2 vuotta.

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti: 3 vuotta.

Oxycorion Depot 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletit: 3 vuotta.

Oxycorion Depot 5 mg depottabletti: Säilytä alle 25 °C.

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti: Säilytä alle 25 °C.

Oxycorion Depot 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OXYCORION DEPOT depottabletti
5 mg (L:kyllä) 28 x 1 fol (5,18 €)
10 mg (L:kyllä) 28 x 1 fol (8,75 €), 98 x 1 fol (14,40 €)
20 mg (L:kyllä) 28 x 1 fol (12,67 €), 98 x 1 fol (25,01 €)

PF-selosteen tieto

Lapsiturvalliset yksittäispakatut PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Oxycorion Depot 5 mg depottabletti

Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 15 mg depottabletti

Harmaa, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 20 mg depottabletti

Hennonvaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 30 mg depottabletti

Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 40 mg depottabletti

Vaaleanoranssi tai okranvärinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 60 mg depottabletti

Pinkki-punainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 8,6–9,0 mm, korkeus 4,6–5,3 mm.

Oxycorion Depot 80 mg depottabletti

Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 8,6–9,0 mm, korkeus 5,0–5,6 mm.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OXYCORION DEPOT depottabletti
5 mg 28 x 1 fol
10 mg 28 x 1 fol, 98 x 1 fol
20 mg 28 x 1 fol, 98 x 1 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Rintasyöpä (115), Eturauhassyöpä (116), Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Gynekologiset syövät (128), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130).
• Peruskorvaus (40 %).

N02AA05

15.08.2024