Vertaa PF-selostetta

LOMUDAL silmätipat, liuos 20 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Natriumkromoglikaatti 20 mg/ml

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Allerginen konjunktiviitti.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa kumpaankin silmään 4 kertaa vuorokaudessa.

Lomudal 20 mg/ml silmätippoja 5 ml:n ja 10 ml:n tippapulloissa voidaan käyttää ilman lääkärin määräystä aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska Lomudal 20 mg/ml silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, potilaan ei pidä käyttää hoidon aikana pehmeitä piilolinssejä.

Yhteisvaikutukset

Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Kokemuksen perusteella natriumkromoglikaatilla ei ole vaikutusta sikiön kehitykseen.

Natriumkromoglikaattia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö on selvästi tarpeen.

Eläinkokeiden ja yhdisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että natriumkromoglikaatti erittyy äidinmaitoon. Imettävän äidin käyttämän natriumkromoglikaatin haitallisesta vaikutuksesta lapseen ei ole viitteitä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nämä silmätipat voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä, joka voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ohimenevää kirvelyä ja paikallista ärsytystä on esiintynyt. Yliherkkyysreaktioita on ilmennyt hyvin harvoin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55,

00034 FIMEA

Yliannostus

Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus ovat hyvin vähäisiä, eikä ihmisille tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa ole todettu valmisteen turvallisuuteen liittyviä vaaroja. Jos yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, hoidon tulee olla oireenmukaista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut allergialääkkeet, ATC-koodi: S01GX01

Natriumkromoglikaatti estää IgE-vasta-aineiden muodostusta β-lymfosyyteissä ja inflammatoristen välittäjäaineiden, myös sytokiniinien, vapautumista syöttösoluista. Natriumkromoglikaatti vähentää myös eosinofiilien ja neutrofiilien kemotaktista aktiivisuutta sekä monosyyttien ja makrofagien aktivoitumista ja välittäjäaineiden vapautumista niistä in vitro. Näiden seurauksena histamiinin vapautuminen syöttösoluista estyy. Natriumkromoglikaatilla ei ole antihistamiinin eikä sisäisen vasokonstriktorin kaltaista vaikutusta.

Farmakokinetiikka

Kaniinin terveisiin silmiin tiputetusta natriumkromoglikaatista alle 0,07 % imeytyy systeemiseen verenkiertoon. Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa virtsaan erittyneen lääkkeen määrän analysointi osoitti, että vain hyvin pieni osa annoksesta (0,03 %) imeytyy silmästä. Suurin osa annoksesta valuu nenäonteloon ja lopuksi ruoansulatuskanavaan, josta imeytyminen on vähäistä.

Natriumkromoglikaatin plasmapuhdistuma on 7,9 ± 0,9 ml/min/kg ja näin ollen kertymistä ei tapahdu.

Natriumkromoglikaatti sitoutuu reversiibelisti plasman proteiineihin (n. 65 %) eikä se metaboloidu. Se erittyy muuttumattomana suunnilleen yhtä suuressa määrin virtsan kuin sapen mukana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläintutkimuksissa natriumkromoglikaatilla ei ole todettu olevan merkitseviä toksisia vaikutuksia suurillakaan annoksilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

1 ml Lomudal-silmätippoja sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia, 0,1 mg natriumedetaattia ja steriiliä vettä.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

18 kuukautta Avattu pullo on käytettävä 4 viikon kuluessa.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LOMUDAL silmätipat, liuos
20 mg/ml 5 ml (6,97 €), 10 ml (12,22 €)

PF-selosteen tieto

5 ml:

Muovinen (LDPE) tippapullo, jossa muovinen (PP/LDPE) suojus.

10 ml:

Muovinen (LDPE) tippapullo, jossa muovinen (HDPE) suojus.

Pakkauskoot: silmätippapullot 5 ml ja 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Lomudal-silmätipat on väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.

Korvattavuus

LOMUDAL silmätipat, liuos
20 mg/ml 5 ml, 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01GX01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

19.10.2021

Yhteystiedot

STADA NORDIC ApS, Suomen sivuliike
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki


0207 416 888