Vertaa PF-selostetta

BISOLVON oraaliliuos 0,8 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Bromiheksiinihydrokloridi 0,8 mg/ml

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Valmiste sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraaliliuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 10 ml (8mg) 3 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

6–14-vuotiaat lapset: 5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä.

Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.

2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (2 mg) 3 kertaa päivässä.

12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml (1 mg) 3 kertaa päivässä.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk
Lapset 6-14-vuotiaat 12 mg/vrk
Alle 6-vuotiaat lapset:
2–5-vuotiaat 6 mg/vrk
12–23 kuukauden ikäiset 3 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:

Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto:

Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.

Lisätietoa erityisryhmille

Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille ja lapsille.

Vasta-aiheet

• todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), bromiheksiinihydrokloridin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Bromiheksiiniä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava.

Bisolvon-valmisteita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että bromiheksiinin jatkuva käyttö voi pitää yllä runsasta liman muodostusta ja liman poistumista keuhkoputkista. Siksi valmisteita suositellaan käytettäväksi pitkäaikaisesti vain lääkärin määräyksestä.

Suositeltu enimmäisannos vuorokaudessa sisältää 15 g nestemäistä maltitolia (kaksinkertainen aikuisten ja yli 14-vuotiaiden aloitusannos 30 g).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää valmistetta. Valmisteella saattaa olla lievä laksatiivinen vaikutus.

Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuos sisältää levomentolia. Levomentoli voi aiheuttaa reflektorisen hengityskatkoksen ja/tai laryngospasmin (Kratschmerin refleksi) alle 2-vuotiaille lapsille, jos aine joutuu kosketuksiin nenän limakalvon kanssa. Kun oraaliliuosta käytetään tässä ikäryhmässä, on erityisesti huomioitava, ettei oraaliliuos joudu kosketuksiin sierainten kanssa tai nenän lähelle. Jos potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä oireet voivat olla vakavia.

Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) bilirubiinin kertymistä vereen.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkitseviä haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja bromiheksiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Varmuuden vuoksi Bisolvon-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö bromiheksiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot non-kliinisistä tutkimuksista osoittavat bromiheksiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois. Bisolvon-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Koe-eläimistä havaitut vaikutukset eivät viittaa siihen, että bromiheksiinillä olisi vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä
Harvinainen yliherkkyysreaktiot
Tuntematon* anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Tuntematon* bronkospasmi


Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu


Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon* Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

* esiintymistiheys tuntematon. Haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä kokeissa, joihin osallistui 3992 potilasta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Erityisiä yliannostusoireita ei ole raportoitu. Yliannostusten ja lääkitysvirheiden yhteydessä tehtyjen havaintojen perusteella yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin suositeltujen annosten aiheuttamat haittavaikutukset. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: ekspektorantit, mukolyytit

ATC-koodi R05CB02

Prekliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinin on osoitettu lisäävän keuhkoputkien seroosisen erityksen osuutta. Bromiheksiini lisää liman poistumista hengitysteistä alentamalla liman viskositeettiä ja aktivoimalla värekarvatoimintaa (mukosiliaarinen puhdistuma).

Kliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinillä on todettu olevan hengitysteissä bronkiaalieritettä liuottavia ja sen liikkuvuutta edistäviä vaikutuksia, jotka auttavat liman irtoamista ja helpottavat yskimistä. Vaikka vaikutus usein havaitaan jo ensimmäisenä hoitopäivänä, ja hyvä terapeuttinen vaikutus saadaan aikaan 3 - 5 päivän kuluessa.

Bromiheksiinin käytön seurauksena antibioottien pitoisuus (amoksisilliini, erytromysiini ja oksitetrasykliini) lisääntyy ysköksessä ja bronkopulmonaalisessa eritteessä.

Farmakokinetiikka

Bromiheksiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta. Bromiheksiinitablettien nielemisen jälkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua. Bromiheksiinin ensikierron metaboloitumisaste on 75 - 80 %, joten aineen absoluuttinen biologinen hyötyosuus niellystä tabletista on noin 22 % ja oraaliliuoksesta noin 27 %. Bromiheksiinin biologinen hyötyosuus oli yleensä suurempi, kun se otettiin ennen ateriaa. Samanaikainen ruokailu lisää bromiheksiinin pitoisuutta plasmassa.

Oraalisen annon jälkeen bromiheksiinin pitoisuus plasmassa nousee lineaarisesti annosvälillä 8-32 mg. Laskimoon annettu bromiheksiini jakautuu nopeasti ja laajalti koko kehoon. Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 1209 ± 206 l (19 l/kg). Bromiheksiinin jakautumista keuhkoputkikudokseen ja keuhkojen parenkyymikudokseen tutkittiin 32 mg:n ja 64 mg:n oraalisen annoksen jälkeen. Kahden tunnin kuluttua annoksesta bromiheksiinipitoisuudet olivat keuhkoputkien ja bronkiolien kudoksissa 1,5 - 3,2 kertaa suurempia ja parenkyymikudoksessa 2,4 - 5,9 kertaa suurempia kuin plasmassa. Bromiheksiini läpäisee veri-aivoesteen. Se sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin (ei-restriktiivinen sitoutuminen).

Bromiheksiini erittyy pääasiassa metaboloituneena munuaisten kautta. Plasmasta on löydetty ainakin 10 erilaista bromiheksiinin metaboliittia - mm. farmakologisesti aktiivinen ambroksoli. Vain alle 10 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Oraalisen annon jälkeen 70 % annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin ja 88 % 5 päivän kuluessa; 4 % annoksesta erittyy ulosteisiin. Eliminaation alkuvaiheen puoliintumisaika (t½) on noin 1 h, loppuvaiheen t½ 7 - 31 h.

Bromiheksiini ei kumuloidu elimistöön, koska sen pitkä loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika ei ole hallitseva. Tasapainotila saavutetaan viimeistään 3 päivän hoidon jälkeen. Eläinkokeissa bromiheksiinin on todettu läpäisevän istukan, ja todennäköisesti aine myös erittyy äidinmaitoon.

Muuttumattoman bromiheksiinin erittyminen todennäköisesti hidastuu, jos potilaalla on vakava maksasairaus. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa metaboliittien kumuloitumisriskiä ei voida sulkea pois. Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ko. potilailla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bromiheksiinihydrokloridin akuutti toksisuus on vähäinen. Rotilla, kaneilla ja koirilla tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa LD50-arvot oraalisen ja i.p.-annon jälkeen olivat yli 1 g/kg. Rotilla ja koirilla tehdyissä, 2 vuotta kestäneissä tutkimuksissa oraalinen NOAEL-annos (No Observed Adverse Effect Level) oli 100 mg/kg/vrk. Suuremmilla annoksilla eläimistä havaittiin maksamuutoksia ja kouristuksia. Bromiheksiini ei ollut embryotoksinen eikä teratogeeninen annoksilla ≤ 300 mg/kg/vrk (rotta) ja ≤ 200 mg/kg/vrk (kani) per os. Ames- ja mikronukleustesteissä bromiheksiinillä ei havaittu olevan mutageenisia ominaisuuksia. Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa bromiheksiinillä ei havaittu olevan tuumorigeenisiä ominaisuuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Nestemäinen maltitoli 500 mg/ml, sukraloosi, bentsoehappo, kirsikka- ja suklaa-aromi, levomentoli ja puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avatun pakkauksen käyttöaika on 12 kuukautta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml (8,44 €)

PF-selosteen tieto

200 ml, 250 ml ruskea lasipullo ja lääkemitta.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.10.2021

Yhteystiedot

STADA NORDIC ApS, Suomen sivuliike
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki


0207 416 888