ALBUMIN BAXALTA infuusioneste, liuos 50 g/l

Albumin Baxalta 50 g/l on liuos, jossa on kaikkiaan 50 g/l proteiinia, josta vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
250 ml:ssa liuosta on 12,5 g ihmisen albumiinia.
500 ml:ssa liuosta on 25 g ihmisen albumiinia.

Albumin Baxalta 50 g/l on hieman hypo-onkoottinen.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium 130-160 mmol/l.

Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta Apuaineet.

Infuusioneste, liuos.

Kiertävän veritilavuuden palauttaminen ja ylläpito, kun veritilavuuden vajaus on osoitettu ja kolloidin käyttö on tarpeen. Albumiinin käyttö keinotekoisen kolloidin asemesta riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu virallisiin suosituksiin.

Käytettävän albumiiniliuoksen pitoisuus, annos ja antonopeus määrätään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Annostus
Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vaurion tai sairauden vaikeusasteesta sekä jatkuvasta neste- ja proteiinihukasta. Sopivan annoksen perusteena tulee käyttää verenkierron riittävyyttä eikä plasman albumiinimäärää.
Jos potilaalle annetaan ihmisen albumiinia, verenkiertoa on seurattava säännöllisesti esim. seuraavilla mittareilla:

• valtimoverenpaine ja pulssi
• keskuslaskimopaine
• keuhkovaltimon kiilapaine
• virtsaneritys
• elektrolyytit
• hematokriitti/hemoglobiini
• sydämen/hengityksen toiminnanvajauksen (esim. hengenahdistus) kliiniset merkit
• kallonsisäisen paineen nousun kliiniset merkit (esim. päänsärky).

Antotapa
Albumin Baxalta 50 g/l voidaan antaa sellaisenaan laskimoon.
Infuusionopeus määrätään potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan.

Plasmanvaihdossa infuusionopeus on määrättävä poistonopeuden mukaan.

Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Epäiltäessä allergisia tai anafylaktisia reaktioita, infuusio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Sokin hoidossa on noudatettava hyväksyttyjä sokin vakiohoito-ohjeita.

Albumiinia on käytettävä varoen sellaisissa tiloissa, joissa hypervolemia seurauksineen tai hemodiluutio voivat olla erityiset vaarallisia potilaalle. Tällaisia tiloja ovat esim.:

• dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
• korkea verenpaine
• ruokatorven laskimolaajentuma
• keuhkopöhö
• hemorraginen diateesi
• vaikea anemia
• ei erity virtsaa.

Kun potilaalle annetaan albumiinia, potilaan elektrolyyttimääriä on valvottava (ks. kohta Annostus ja antotapa) ja tarpeellisiin toimiin on ryhdyttävä elektrolyyttitasapainon säilyttämiseksi.

250 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 747,5–920 mg natriumia pulloa kohden, mikä vastaa 37,38–46 % WHO:n suosittelemasta aikuisen päivittäisestä 2 g:n enimmäisannoksesta natriumia.

500 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 1495–1840 mg natriumia pulloa kohden, mikä vastaa 74,75–92 % WHO:n suosittelemasta aikuisen päivittäisestä 2 g:n enimmäisannoksesta natriumia.

Jos potilaalle korvataan suurehkoja veritilavuuden vajauksia, veren hyytymistä ja hematokriittiä on seurattava tarkoin. Muiden veren osien (hyytymistekijöiden, elektrolyyttien, verihiutaleiden ja punasolujen) tarpeenmukainen korvaaminen on varmistettava.

Jos annosta ja infuusionopeutta ei muuteta potilaan verenkierron mukaisiksi, potilaalle voi tulla hypervolemia. Infuusio on heti keskeytettävä, jos potilaalla on verenkierron ylikuormituksesta ensimmäisiä kliinisiä merkkejä (päänsärky, hengenahdistus ja kaulalaskimon pullotus) tai kohonnut verenpaine tai laskimopaine ja keuhkopöhö.

Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Euroopan farmakopean vaatimusten mukaan valmistetuista albumiinivalmisteista ei ole raportoitu virustartuntoja.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta valmisteen jäljitettävyyttä voidaan parantaa ja potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.

Albumin Baxalta 50 g/l –valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Albumin Baxalta 50 g/l vaikutuksia ihmisen raskauteen ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset kokemukset albumiinista viittaavat kuitenkin siihen, että albumiinilla ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiölle tai vastasyntyneelle.

Ihmisen albumiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Albumin Baxalta 50 g/l -valmisteella ei ole tehty lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita.
Eläinkokeet eivät riitä arvioimaan valmisteen turvallisuutta, vaikutusta sikiön kehitykseen tai synnytyksen kulkuun ja synnytystä edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen.
Albumiini on ihmisveren normaali aine.

Albumin Baxalta 50 g/l –valmisteella ei ole vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Esiintyvyys on arvioitu käyttämällä seuraavia ilmaisuja: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 , <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ,<1/100), harvinainen (≥1/10000,<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa hoito on keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimiin.

Myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu alla mainittuja haittavaikutuksia. Nämä ilmoitetaan MeDRAn elinluokituksen mukaisesti, suositelluin termein ja vaikeimmista lievimpiin.

Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys/allergiset reaktiot
Hermosto: päänsärky, makuhäiriö
Sydän: sydäninfarkti, eteisvärinä, tiheälyöntisyys
Verisuonisto: alhainen verenpaine
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: keuhkoedeema, hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö: oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: vilunväreet

(Ihmisen) albumiinista ei ole haittavaikutustietoja yrityksen sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista.

Virusturvallisuus, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Jos annos ja antonopeus ovat liian suuria, seurauksena voi olla hypervolemia. Infuusio on heti keskeytettävä ja potilaan verenkierron parametrejä on seurattava tarkoin, jos potilaalla on verenkierron ylikuormituksesta ensimmäisiä kliinisiä merkkejä (päänsärky, hengenahdistus ja kaulalaskimon pullotus) tai kohonnut verenpaine tai keskuslaskimopaine ja keuhkopöhö.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.
ATC-koodi B05AA01.

Ihmisen albumiinin määrä on yli puolet plasman kokonaisproteiinista, ja se on noin 10 % maksan proteiinisynteesiaktiivisuudesta.

Fysikokemiallinen tieto: Albumin Baxalta 50 g/l -valmiste on hieman hypo-onkoottinen tavallinen plasmaan verrattuna.

Albumiinin tärkeimmät fysiologiset tehtävät ovat vaikutus veren onkoottisen paineeseen ja kuljetustehtävä. Abumiini vakiinnuttaa kiertävää veritilavuutta, ja se kuljettaa hormoneja, entsyymejä, lääkkeitä ja toksiineja.

Normaalisti ihmisen albumiinin vaihtokelpoinen kokonaismäärä on 4 - 5 g painokiloa kohti. Kokonaismäärästä 40 - 45 % on verenkierrossa ja 55 - 60 % muualla elimistössä. Lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys muuttaa albumiinin kinetiikkaa, ja sen jakautuminen saattaa olla epänormaalia, jos potilaalla on vaikeita palovammoja tai septisen sokin kaltaisia tiloja.

Normaalisti albumiinin puoliintumisaika on noin 19 päivää. Synteesin ja hajoamisen tasapaino saadaan yleensä takaisinkytkentäsäätelyllä. Lysosomiproteaasit eliminoivat albumiinin pääosin solunsisäisesti.

Terveillä henkilöillä alle 10 % infusoidusta albumiinista häviää verenkierrosta kahden tunnin kuluessa infuusiosta. Albumiinin vaikutus plasman tilavuuteen vaihtelee yksilöittäin. Joillakin potilailla plasman tilavuus voi pysyä suurentuneena muutaman tunnin ajan. Vakavasti sairailla potilailla albumiini voi kuitenkin vuotaa verisuonistosta suurina määrinä ja ennakoimattomalla nopeudella.

Ihmisen albumiini on normaali ihmisplasman osa ja käyttäytyy kuten fysiologinen albumiini.

Kerta-annoksen toksisuuden testaaminen eläimillä ei ole perusteltua, koska sen perusteella ei voida arvioida toksisia tai letaaliannoksia tai annos-vaikutus suhdetta. Toistetun annoksen toksisuuden testaaminen koe-eläimillä ei ole mahdollista, koska koe-eläimillä muodostuu vasta-aineita heterologisille proteiineille.

Toistaiseksi ihmisen albumiinista ei ole raportoitu alkio- tai sikiötoksisuutta eikä onkogeenisyyttä tai mutageenisuutta.

Eläinkokeissa ei ole havaittu akuutin toksisuuden merkkejä.

Natriumin kokonaismäärä: 130-160 mmol/l

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin, kokovereen tai punasoluihin.
Ihmisen albumiinia ei tule sekoittaa myöskään proteiinien hajoamistuotteiden (esim. parenteraalinen ravinto) tai alkoholia sisältävien liuosten kanssa, koska nämä voivat aiheuttaa proteiinien saostumisen.

36 kuukautta.

Valmiste pitää käyttää heti pullon avaamisen jälkeen.

Säilytä alle 25˚C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALBUMIN BAXALTA infuusioneste, liuos
50 g/l 250 ml (94,07 €)

PF-selosteen tieto

250 ml liuosta on (tyypin II lasi) injektiopullossa, jossa bromibutyylitulppa. Pakkauskoot ovat 1 x 250 ml tai 24 x 250 ml.

500 ml liuosta on (tyyppi II lasi) injektiopullossa, jossa bromibutyylitulppa. Pakkauskoot ovat 1 x 500 ml tai 10 x 500 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, hieman viskoosi neste, melkein väritön, hieman kellertävä, kullan ruskea tai vihreä.

Valmiste voidaan antaa sellaisenaan laskimoon.

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.

Jos potilaalle annetaan suuria annoksia, valmiste on lämmitettävä elimistön- tai huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Liuosta ei saa käyttää, jos se on samentunutta tai siinä on saostumia. Tämä voi johtua proteiinin hajoamisesta tai liuoksen kontaminaatiosta.

Älä käytä, jos pullo on aiemmin avattu. Jos pullo vuotaa, hävitä se.

Kun infuusiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä heti. Käyttämätönlääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimustenmukaisesti.

ALBUMIN BAXALTA infuusioneste, liuos
50 g/l 250 ml

• Ei korvausta.

B05AA01

14.01.2022