Vertaa PF-selostetta

GONASI SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 5000 IU

Huomioitavaa

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää:
Ihmisen koriongonadotropiini 5 000 IU, valmistettu ihmisen virtsasta

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Anovulatorisilla tai oligo-ovulatorisilla naisilla ovulaation ja luteinisaation käynnistämiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.

Avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ART), kuten koeputkihedelmöityksessä: lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.

Annostus ja antotapa

Hoidon saa aloittaa vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistunut lääkäri.

Annostus

Anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: yksi injektiopullo (5 000 IU) tai kaksi injektiopulloa (10 000 IU) Gonasi Set -valmistetta annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu. Potilaan tulisi olla yhdynnässä Gonasi Set -injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.

Avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ART), kuten koeputkihedelmöityksessä (IVF): yksi injektiopullo (5 000 IU) tai kaksi injektiopulloa (10 000 IU) Gonasi Set -valmistetta annetaan 24-48 tuntia viimeisen FSH- tai hMG-valmisteen antamisen jälkeen, eli kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu.

Pediatriset potilaat

Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisille potilaille.

Antotapa

Kun kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimella, valmis liuos on annettava välittömästi lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Muut kuin sukurauhasista johtuvat hoitamattomat umpieritystoiminnan häiriöt (esim. kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriöt).

Aiemmin sairastettu tai nykyinen rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.

Tuntemattomasta syystä johtuva poikkeava emätinverenvuoto (ei kuukautisvuoto).

Gonasi Set -valmistetta ei pidä käyttää, jos tehokasta hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten primäärin munasarjojen toimintahäiriön yhteydessä.

Lisääntymiselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.

Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikutukset seerumi- tai virtsatesteihin:
Gonasi Set saattaa häiritä seerumin tai virtsan hCG:n immunologista määritystä enintään kymmenen päivän ajan annon jälkeen, mikä saattaa johtaa väärän positiiviseen raskaustestitulokseen.

Yliherkkyysreaktiot:
Sekä yleistyneitä että paikallisia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa ja angioedeemaa, on raportoitu. Jos epäillään yliherkkyysreaktiota, keskeytä Gonasi Set ja arvioi tapahtuman muut mahdolliset syyt (ks. kohta Vasta-aiheet).

Kohdunulkoinen raskaus:
Hedelmättömillä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (ART), on lisääntynyt kohdunulkoisten raskauksien riski. Siksi on tärkeätä varmistaa jo varhaisessa vaiheessa ultraäänitutkimuksella, että raskaus on kohdunsisäinen. Ennen kuin potilaat saavat ovulaation käynnistävää hoitoa, on tehtävä tavanomainen gynekologinen tutkimus ja otettava verikokeet sukupuolielinten anatomisten poikkeavuuksien tai muiden umpieritystoiminnan häiriöiden (esim. kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriöiden, diabeteksen) poissulkemiseksi. Primääri munasarjojen toimintahäiriö tulee sulkea pois gonadotropiinimäärityksellä.

Monisikiöraskaus ja keskenmeno:
Raskauksissa, jotka saavat alkunsa gonadotropiineilla käynnistetyn ovulaation jälkeen, on lisääntynyt abortin ja monisikiöraskauden riski. Monisikiöraskauksissa raskauden aikaisten komplikaatioiden ja haitallisten perinataalisten tulosten riski on suurentunut, erityisesti mikäli sikiöitä on useampia. Vanhemmille on kerrottava monisikiöraskauksien mahdollisista riskeistä ennen hoidon aloittamista.

Synnynnäiset epämuodostumat:
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus avusteisen lisääntymisen jälkeen voi olla suurempi kuin spontaanien hedelmöittymisten jälkeen. Tämän ajatellaan johtuvan hedelmättömyyteen vaikuttavista tekijöistä (esim. äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja lisääntyneestä moniskiöraskauksien ilmaantuvuudesta.

Verisuonikomplikaatiot:
Sekä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) yhteydessä että erikseen esiintyneitä tromboembolisia tapahtumia on raportoitu gonadotropiinihoidon, mukaan lukien Gonasi Set ‑valmisteen käytön, jälkeen. Suonensisäinen tromboosi, joka voi saada alkunsa joko laskimoista tai valtimoista, voi heikentää elintärkeiden sisäelinten tai raajojen verenkiertoa. Naisilla, joilla on yleisesti tunnustettuja tromboosin riskitekijöitä, kuten oma tai perheen sairaushistoria, vaikea lihavuus tai trombofilia, saattaa olla suurempi laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Näillä naisilla IVF-hoidon hyötyjä on punnittava riskeihin nähden. On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään aiheuttaa myös lisääntyneen tromboosiriskin.

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet:
Naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia kasvaimia munasarjoissa ja muissa sukuelimissä. Gonadotropiinien vaikutusta hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen hedelmättömillä naisilla ei ole vielä varmistettu.

Tutkimukset ja näytteenotto:
Raskaustesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen enintään kymmenen päivän ajan Gonasi Set -valmisteen antamisen jälkeen.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS):
OHSS on lääketieteellinen tila, joka eroaa komplisoitumattomasta munasarjojen suurenemisesta. Lievän ja keskivaikean OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat. Vaikea OHSS voi olla hengenvaarallinen. Vaikean OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat suuret munasarjakystat, akuutti vatsakipu, nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites), keuhkopussin nestepurkaumat, nesteen kertyminen keuhkopussinonteloon, hengenahdistus, vähentynyt virtsaneritys, hematologiset muutokset ja painonnousu. Joissakin harvinaisissa tapauksissa OHSS:n yhteydessä voi esiintyä laskimoiden tai valtimoiden tromboembolioita. OHSS:n yhteydessä on myös raportoitu ohimeneviä maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön, johon joko liittyy maksabiopsialla todennettavia morfologisia muutoksia tai ei.

Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon. Myöhäinen OHSS ilmaantuu yli 10 vuorokauden kuluttua hCG-annoksesta raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten seurauksena. OHSS-riskin vuoksi potilaiden tilaa on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n antamisen jälkeen.

Naiset, joilla on voimakkaan munasarjavasteen tunnettuja riskitekijöitä, saattavat olla erityisen alttiita OHSS:n kehittymiselle Gonasi Set ‑hoidon aikana tai sen jälkeen. Munasarjojen ensimmäisen stimulaatiosyklin aikana, jolloin riskitekijät tunnetaan vasta osittain, naisen tilaa on seurattava tarkoin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän varhaisten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.

OHSS:n riskin vähentämiseksi follikkelien kehitystä on arvioitava ultraäänitutkimuksella ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Samanaikaisesta seerumin estradiolipitoisuuksien määrittämisestä saattaa myös olla hyötyä. OHSS:n riski on lisääntynyt avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ART), jos halkaisijaltaan vähintään 11 mm:n suuruisia munarakkuloita on 18 tai enemmän. Jos follikkeleita on kaikkiaan 30 tai enemmän, on suositeltavaa keskeyttää hCG:n antaminen.

Suositellun Gonasi Set -annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen ja huolellinen munasarjavasteen seuranta on tärkeää OHSS-riskin pienentämiseksi. Jos OHSS kehittyy, on käynnistettävä asianmukainen hoito OHSS:n standardia hoitokäytäntöä noudattaen.

Munasarjan kiertymä:
Munasarjan kiertymää on raportoitu gonadotropiinihoidon, mukaan lukien Gonasi Set ‑valmisteen käytön, jälkeen. Munasarjan kiertymä saattaa liittyä muihin tiloihin, kuten OHSS:ään, raskauteen, aikaisempaan vatsa-alueen leikkaukseen, aikaisempaan munasarjan kiertymään ja aikaisempiin tai nykyisiin munasarjakystoihin. Varhainen diagnoosi ja kiertymän korjaus välittömästi voi rajoittaa huonontuneen verenkierron aiheuttamaa vauriota munasarjoille.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Lisätietoja:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttövalmiiksi saatettu liuos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Gonasi Set -valmisteen kanssa ei ole tehty. Kliinisesti merkittäviä lääkevalmisteyhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu.

HCG voi ristireagoida gonadotropiinien, erityisesti luteinisoivan hormonin immunologisessa (RIA) määrityksessä. Lääkäreiden tulisi ilmoittaa laboratoriolle hCG-potilaista, jos gonadotropiinipitoisuuksia vaaditaan määritettäviksi.

Raskaustesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen enintään 10 päivän ajan Gonasi Set ‑valmisteen antamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Gonasi Set -valmisteen käytölle raskauden aikana ei ole käyttöaihetta. Kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista ei ole saatavilla. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Imetys
Gonasi Set on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana. Ihmisen koriongonadotropiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.

Hedelmällisyys
Gonasi Set on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta Käyttöaiheet).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Gonasi Set -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Gonasi Set saattaa aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, jotka ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Vakavin haittavaikutus on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), jota voidaan useimmissa tapauksissa hoitaa onnistuneesti, jos se tunnistetaan ja hoidetaan nopeasti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n yleisyys- ja elinjärjestelmäluokkien mukaan.

Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (≤1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Yleinen Paikallinen yliherkkyysreaktio

Harvinainen Yleistynyt ihottuma tai kuume, yleinen yliherkkyysreaktio, anafylaktinen reaktio

Ruoansulatuselimistö

Yleinen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Melko harvinainen Nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen Mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa, ödeema

Melko harvinainen Väsymys

Hermosto

Yleinen Päänsärky

Psyykkiset häiriöt

Yleinen Mielialan muutokset

Melko harvinainen Hermostuneisuus

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleinen Lievä tai kohtalainen OHSS, rintojen kipu, munasarjakystat

Melko harvinainen Vaikea OHSS

Harvinainen Munasarjakystan repeämä

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen Vaikeaan OHSS:ään liittyvä keuhkopussin nestepurkauma

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen Angioedeema

Tutkimukset

Melko harvinainen Vaikeaan OHSS:ään liittyvä painonousu

Verisuonisto

Harvinainen OHSS:ään liittyvä tromboembolia


Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Ihmisen koriongonadotrooppisen hormonin toksisuus on hyvin vähäistä. Liian suuri annos saattaa kuitenkin aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiota (ks. ”OHSS” kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoito:
Yliannostustapauksissa lääkärin on tarkkailtava naisia OHSS:ään viittaavien oireiden varalta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Naiset, joilla on lievä tai kohtalainen OHSS, saattavat vaatia nesteiden saannin ja virtsantulon seurantaa. Parasenteesi vatsaonteloon kertyneen nesteen tyhjentämiseksi voi olla tarpeen. Naisilla, joilla on vaikea OHSS, tulisi myös seurata nesteiden saantia ja virtsantuloa. Tämän lisäksi tulisi harkita tromboprofylaksia pienimolekyylisellä hepariinilla (LMWH). Hematokriitti on hyödyllinen mittari veritilavuuden ehtymisen tason osoituksessa. Elintärkeitä parametreja on seurattava ja sairaalahoitoa on harkittava naisille, jotka eivät pysty saavuttamaan tyydyttävää kivun hallintaa tai ylläpitämään riittävää nesteiden saantia pahoinvoinnin vuoksi tai joilla on kriittinen OHSS.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA01

Gonasi Set on ihmisen koriongonadotropiinivalmiste, joka saadaan raskaana olevien naisten virtsasta.

Gonasi Set stimuloi sukupuolirauhasten steroidogeneesiä, ja se on biologiselta vaikutukseltaan samanlainen kuin LH (luteinisoiva hormoni). Gonasi Set edistää estrogeenien ja progesteronin tuotantoa ovulaation jälkeen.

Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 147 hedelmätöntä naista (ikä 18–39 vuotta, painoindeksi 18–30 kg/m2, FSH-pitoisuus < 10 mIU/ml, säännöllinen kuukautiskierto, molemmat munasarjat tallella ja hallittu munasarjojen stimulaatio standardilla pitkävaikutteisella GnRH-agonistilla), 10 000 IU:n annos Gonasi Set -valmistetta oli yhtä tehokas kuin 250 µg rekombinantti-hCG:tä (r-hCG) lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation indusoimisessa. Kerättyjen munasolujen määrä korkeasti puhdistettua hCG:tä (HP-hCG) käytettäessä oli vähintään samanveroinen (non-inferior) verrattuna r-hCG:hen: keskimääräinen luku oli 13,3 (6,8) HP‑hCG-ryhmässä ja 12,5 (5,8) r-hCG-ryhmässä (p = 0,49) 95 %:n luottamusvälillä (‑1,34; 2,77).

HCG on ihmisperäistä, joten vasta-aineiden muodostumista ei ole odotettavissa.

Farmakokinetiikka

Gonasi Set -valmisteen farmakokinetiikka ihonalaisen annon jälkeen osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Yhden 10 000 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen hCG:n maksimipitoisuus seerumissa saavutetaan noin 16 tuntia injektion jälkeen. hCG:n maksimipitoisuus (Cmax) oli 338 ± 100 IU/l ja AUC0-t-arvo oli 22 989 ± 4 802 IU x h/l. Sen jälkeen pitoisuus seerumissa laskee puoliintumisajalla noin 37 tuntia. hCG:n erittyminen annon jälkeen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Gonasi Set -valmisteella ei ole tehty mitään ei-kliinisiä tutkimuksia.

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu valmisteyhteenvedon muissa osioissa, ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Apuaineet:

Injektiokuiva-ainepullo: laktoosimonohydraatti

Liuotin esitäytetyssä ruiskussa: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Tämä on erityisen tärkeää sellaisten lääkkeiden tapauksessa, jotka stimuloivat ovulaatiota (esim. hMG) tai sisältävät kortisonia, etenkin suurina annoksina.

Kestoaika

3 vuotta

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pidä injektiopullo ja esitäytetty liuotinruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GONASI SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5000 IU 1 x (5000 IU + 1 ml) (18,39 €)

PF-selosteen tieto

1 pakkaus sisältää:

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja kumitulppaa pidetään paikallaan repäisykorkilla.

1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), 1 pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä injektiota varten ja 1 lyhyt neula ihonalaista injektiota varten.

Monipakkaus, joka sisältää 5 injektiopullon ja 5 esitäytetyn liuotinruiskun sisältäviä pakkauksia 2 kpl ylläkuvatun mukaisesti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva-aine injektiopullossa: valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe

Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (natriumkloridi 9 mg/ml): kirkas ja väritön liuos

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Liuos on valmistettava juuri ennen injektiota.

Jokainen injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Lääkevalmiste on saatettava käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa.

Gonasi Set on saatettava käyttövalmiiksi ainoastaan pakkauksessa mukana olevalla liuottimella.

Käytä puhdasta pintaa ja pese kätesi ennen liuoksen käyttökuntoon saattamista.

Aseta kaikki seuraavat välineet puhtaalle pinnalle:

  • kaksi alkoholilla kostutettua vanulappua (ei mukana)
  • yksi kuiva-ainetta sisältävä Gonasi Set -injektiopullo
  • yksi liuotin esitäytetyssä ruiskussa
  • yksi pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä injektiota varten
  • yksi lyhyt neula ihonalaista injektiota varten.

Injektioliuoksen käyttökuntoon saattaminen

Valmista injektioliuos:

Poista korkki esitäytetystä ruiskusta, kiinnitä injektioliuoksen valmistusneula (pitkä neula) ruiskuun ja tarkista, että neula on kiinnitetty kunnolla paikoilleen liuoksen vuotamisen välttämiseksi. Jos liuosta vuotaa, yritä kiinnittää neula paremmin kevyesti kiertämällä.

  • Poista värillinen muovikorkki kuiva-ainetta sisältävästä Gonasi Set -injektiopullosta, ja desinfioi tulpan kumialue alkoholiin kostutetulla vanulapulla.
  • Ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon kumitulpan läpi.
  • EI SAA RAVISTAA. Pyöritä injektiopulloa varovasti käsien välissä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut, varoen vaahdon muodostumista.
  • Kun kuiva-aine on liuennut (mikä tapahtuu yleensä välittömästi), vedä liuos hitaasti ruiskuun.
  • Neulan ollessa edelleen paikallaan, käännä injektiopullo ylösalaisin.
  • Varmista, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
  • Vedä mäntää varovasti vetääksesi koko liuoksen ruiskuun.
  • Varmista, että käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.

Suurempien annosten valmistus

  • Suurempi 10 000 IU:n annos voidaan saavuttaa käyttämällä kahta injektiopulloa. Yllä kuvatun vaiheen 4 lopussa vedä ensimmäisen injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu sisältö ruiskuun ja ruiskuta se hitaasti toiseen injektiokuiva-ainepulloon. Toista vaiheet 2 - 4 toiselle injektiopullolle.
  • Jos käytetään useita injektiokuiva-ainepulloja, 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää ihmisen koriongonadotropiinia seuraavasti:

Gonasi Set 5 000 IU

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Käytettyjen injektiopullojen lukumäärä

Ihmisen koriongonadotropiinin kokonaismäärä 1 ml:ssa liuosta

1

5 000 IU

2

10 000 IU


Liuoksen on oltava kirkas ja väritön.

Käytettyjen välineiden hävittäminen:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kun injektio on annettu, kaikki neulat ja tyhjät ruiskut on hävitettävä asianmukaiseen keräysastiaan.

Korvattavuus

GONASI SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5000 IU 1 x (5000 IU + 1 ml)

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

G03GA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

09.11.2021

Yhteystiedot

IBSA Nordic ApS
Lottenborgvej 24
2800 Kgs. Lyngby
Denmark


www.ibsanordic.com