Gilenya (fingolimodi) – Päivitetyt suositukset lääkkeen aiheuttaman maksavaurioriskin pienentämiseen

Hyvä terveydenhuollon ammattilainen,

Lähetämme ohessa Gilenyaa koskevan lääketurvatiedotteen.

Yhteenveto:

• Maksansiirtoa vaatineita maksan akuutteja vajaatoimintatapauksia ja kliinisesti merkittäviä maksavauriotapauksia on raportoitu fingolimodia saaneilla potilailla.
• Ohjeita maksan toiminnan seurannasta sekä perusteita hoidon lopettamiselle on päivitetty ja tarkennettu lääkkeen aiheuttaman maksavaurioriskin pienentämiseksi

Tiedote on laadittu yhteisymmärryksessä EMA:n ja Fimean kanssa ja se tullaan julkaisemaan myös Fimean www-sivuilla.

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Gilenya (fingolimod) – Uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för läkemedelsinducerad leverskada (drug-induced liver injury, DILI)

Bästa hälso- och sjukvårdspersonal,

Vi skickar ut följande meddelande om läkemedelssäkerhet gällande Gilenya.

Sammanfattning:

• Fall av akut leversvikt som kräver levertransplantation och kliniskt signifikant leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod.
• Riktlinjerna för övervakning av leverfunktionen och kriterierna för utsättning har uppdaterats med ytterligare detaljer för att minimera risken för DILI

Meddelandet är uppgjort i samråd med EMA och Fimea, och kommer även att publiceras på Fimeas www-sidor.

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo