Cetimax 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

setiritsiinidihydrokloridi

100 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman

lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että

lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
• Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Cetimax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cetimaxia

3. Miten Cetimaxia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cetimaxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cetimaxin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetimax kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä systeemiset antihistamiinit, joita käytetään allergian (yliherkkyyden) hoitoon.

Cetimax on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Älä käytä Cetimaxia

• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cetimaxia, jos:

• sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Tarvittaessa annostasi voidaan säätää. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.
• sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi selkäydinvamma tai eturauhas- tai virtsarakko-ongelmia).
• sinulla on epilepsia tai olet altis kouristuksille.
• olet menossa allergiatestiin. Cetimaxin käyttö on lopettava 3 päivää ennen testiä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.

Muut lääkevalmisteet ja Cetimax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.

Cetimax ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta merkittävästi setiritsiinin imeytymiseen.

Ei ole näyttöä, että alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytetyn setiritsiinin välillä olisi yhteisvaikutuksia. Alkoholin ja muiden keskushermoston toimintaa vaimentavien aineiden samanaikainen käyttö voi entisestään heikentää herkkien potilaiden tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä, vaikka setiritsiini ei voimistakaan alkoholin vaikutusta.

Kuten kaikkien antihistamiinien kohdalla, alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan välttämään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Cetimaxin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskauden aikana vahingossa otettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain jos se on välttämätöntä ja keskusteltuasi lääkärisi kanssa.

Vaikuttava aine setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä Cetimaxia imetyksen aikana ellei lääkärisi ole sinua kehottanut tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Cetimaxia käytetään suositeltuina annoksina.

Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.

Miten ja milloin Cetimaxia otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Suositeltu annos on: 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.

6−12-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on: 5 mg (puoli tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos Cetimaxin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Jos otat enemmän Cetimaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaamisvaikeus.

Jos unohdat ottaa Cetimaxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Cetimaxin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Cetimaxin käyttö ja ota lääkäriin yhteyttä tai mene lähimpään sairaalan ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: suun, kasvojen ja/tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet (puristusta rinnassa tai vinkuva hengitys), verenpaineen äkillinen lasku, jota seuraa pyörtyminen ja sokki.

Oireet voivat olla merkkejä hyvin vakavasta allergisesta reaktiosta (angioedeema) tai anafylaktisesta sokista. Reaktiot ovat hyvin harvinaisia (voi koskea enintään 1 käyttäjää 10000:sta).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• uupumus
• suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli
• huimaus, päänsärky
• uneliaisuus
• faryngiitti (kipeä kurkku), riniitti (turvotusta tai ärtyneisyyttä nenässä)

Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• vatsakipu
• voimattomuus, huonovointisuus
• parestesia (harhatuntemukset iholla)
• levottomuus
• kutina, ihottuma

Harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):

• takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
• ödeema (turvotus)
• allergiset reaktiot, joskus vakavia (hyvin harvinainen)
• poikkeava maksan toiminta
• painon nousu
• kouristukset
• aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
• nokkosrokko (urtikaria)

Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta):

• trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)
• silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, okulogyraatio (silmien hallitsematon kiertoliike)
• pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen), dystonia (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), dyskinesia (pakkoliikkeet)
• nykimishäiriö
• virtsaamisvaikeudet (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen)
• lääkeihottuma

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tutkimustieto ei riitä sen arviointiin):

• lisääntynyt ruokahalu
• itsemurha-ajatukset
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen
• huimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
• virtsaumpi (virtsarakon epätäydellinen tyhjentyminen)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cetimax sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, polydekstroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ulkomuoto

Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre yhdellä puolella ja merkintä ”5”. Halkaisija on 7 mm.

Pakkauskoot:

7, 10, 14, 20 , 30 ja 100 tablettia (Al/Al-läpipainopakkaus ja kartonkikotelo)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

SUOMI

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.09.2020