Pakkausseloste

FYPERIX COMP VET paikallisvaleluliuos 67 mg/60,3 mg, 134 mg/120,6 mg, 268 mg/241,2 mg, 402 mg/361,8 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fyperix Comp vet 67 mg/60,3 mg paikallisvaleluliuos pienelle koiralle

Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos keskikokoiselle koiralle

Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos suurelle koiralle

Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurelle koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi pipetti (0,67 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Fiproniili 67 mg
(S)-metopreeni 60,3 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,134 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,067 mg

Yksi pipetti (1,34 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Fiproniili 134 mg
(S)-metopreeni 120,6 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,27 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,13 mg

Yksi pipetti (2,68 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:
Fiproniili 268 mg
(S)-metopreeni 241,2 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,54 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,27 mg

Yksi pipetti (4,02 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Fiproniili 402 mg
(S)-metopreeni 361,8 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,80 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,40 mg

Kirkas, keltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon.

Kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostelusta.

Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää jopa 4 viikkoa.

Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille ja/tai alle 2 kg painaville koiranpennuille (Fyperix Comp vet 67 mg/60,3 mg pienelle koiralle), alle 10 kg painaville koirille (Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg keskikokoiselle koiralle), alle 20 kg painaville koirille (Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg suurelle koiralle) tai alle 40 kg painaville koirille (Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg erittäin suurelle koiralle).

Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.

Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen.

Ei saa käyttää kaneille, sillä jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira:

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Antokohdan ihoreaktiot (ihon värjääntyminen, paikallinen karvanlähtö, kutina, punoitus)1

Iho-oireet (kutina, karvanlähtö)

Lisääntynyt syljeneritys, oksentelu

Lisääntynyt valoherkkyys2, lisääntynyt ääniherkkyys2, masennus2, hermostuneisuus2

Hengitystieoireet

1 Ohimenevä.
2 Palautuva.

Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa johtuu kantaja-aineesta.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

image1.png

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisvaleluliuos.
Vain ulkoisesti.

Annostellaan paikallisesti iholle painon mukaan:

Koira Pipettien lukumäärä Pipetin tilavuus Vahvuus (fiproniili + (S)-metopreeni)
yli 2 kg mutta enintään 10 kg 1 pipetti 0,67 ml 67 mg + 60,3 mg
yli 10 kg mutta enintään 20 kg 1 pipetti 1,34 ml 134 mg + 120,6 mg
yli 20 kg mutta enintään 40 kg 1 pipetti 2,68 ml 268 mg + 241,2 mg
yli 40 kg mutta enintään 60 kg 1 pipetti 4,02 ml 402 mg + 361,8 mg

Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä, annosteltuna paikallisesti iholle.

Antotapa:

  1. Ota pipetti pois pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.
  2. Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Paina ja kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja irrota korkki sitten pipetistä.
  3. Levitä turkkia eläimen niskan tyvestä lapaluiden etupuolelta niin että ihon pinta tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä useita kertoja tyhjentääksesi sen koko sisällön suoraan iholle yhteen kohtaan.

image2.png

Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).

ANNOSTUSOHJEET

Koska turvallisuustutkimuksia ei ole tehty, hoitovälin pitää olla vähintään 4 viikkoa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta valmisteen annostelun jälkeen viikoittain käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 % klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.

Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, vuodevaatteista ja lemmikin säännöllisesti käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja imuroimalla säännöllisesti.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Vältä valmisteen joutumista eläimen silmiin.

On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääke saattaa aiheuttaa limakalvojen, ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista suuhun, iholle ja silmiin tulee välttää.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hyönteismyrkyille tai alkoholille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa.

Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.

Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.

Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Koirien ei tule antaa uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen (katso kohta “Erityiset varotoimet hävittämiselle”).

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.

Yliannostus:

Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla, kasvavilla koirilla ja noin 2 kg painavilla koirilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun valmistetta annettiin kerran 5 kertaa ohjeannosta suuremmalla annoksella. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta ”Haittatapahtumat”), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä fiproniili ja (S)-metopreeni saattavat vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

5.2.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

KRKA Finland Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Puh: + 358 20 754 5330

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.