Pakkausseloste

ATAXXA VET paikallisvaleluliuos 200/40 mg, 500/100 mg, 1250/250 mg, 2000/400 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ataxxa vet 200 mg/40 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa enintään 4 kg

Ataxxa vet 500 mg/100 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 4 kg ja enintään 10 kg

Ataxxa vet 1250 mg/250 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 10 kg ja enintään 25 kg

Ataxxa vet 2000 mg/400 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 25 kg

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 0,4 ml:n pipetti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Permetriini (40:60) 200,0 mg
Imidaklopridi 40,0 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,4 mg
N-metyylipyrrolidoni 80,0 mg

Yksi 1,0 ml:n pipetti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Permetriini (40:60) 500,0 mg
Imidaklopridi 100,0 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 1,0 mg
N-metyylipyrrolidoni 200,0 mg

Yksi 2,5 ml:n pipetti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Permetriini (40:60) 1250,0 mg
Imidaklopridi 250,0 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 2,5 mg
N-metyylipyrrolidoni 500,0 mg

Yksi 4,0 ml:n pipetti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Permetriini (40:60) 2000,0 mg
Imidaklopridi 400,0 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 4,0 mg
N-metyylipyrrolidoni 800,0 mg

Kirkas kellertävä tai rusehtava liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. image2.png

Koirassa olevat kirput kuolevat vuorokauden sisällä hoidosta. Yksi hoitokerta riittää estämään uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan. Eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian aiheuttaman ihotulehduksen (FAD) hoitoa silloin kun eläinlääkäri on diagnosoinut sen aiemmin.

Eläinlääkkeen akarisidinen (tappava) vaikutus Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus -puutiaisiin kestää neljä viikkoa ja Dermacentor reticulatus -puutiaisiin kolme viikkoa. Karkottava (puremista ehkäisevä) vaikutus Ixodes ricinus -puutiaisiin kestää kolme viikkoa.

image3.png

Hoitoa aloitettaessa koiraan jo kiinnittyneinä olleet puutiaiset eivät välttämättä kuole kahden vuorokauden kuluessa hoidosta ja saattavat pysyä kiinnittyneinä ja näkyvillä. Tästä syystä on suositeltavaa poistaa koirassa jo olevat puutiaiset hoitoa aloitettaessa ja estää näin niiden kiinnittyminen ja veren imeminen.

Yhden hoitokerran karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto):

  • kestää Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan kolme viikkoa. image4.png
  • kestää Aedes aegypti -hyttysiä vastaan käsittelyn jälkeen 7 vuorokaudesta jopa 14 vuorokauteen. image5.png

Phlebotomus perniciosus -hietasääsken levittämän Leishmania infantum -infektion riski pienenee enintään kolmen viikon ajaksi. Vaikutus on epäsuora, koska eläinlääke vaikuttaa tartunnanvälittäjää vastaan.

image6.png

VASTA-AIHEET

Tutkimustulosten puuttuessa eläinlääkettä ei saa käyttää alle seitsemän viikon ikäisille koiranpennuille tai alle 1,5 kg painoisille koirille (Ataxxa vet 200 mg/40 mg koiralle, joka painavat enintään 4 kg), alle 4 kg painoisille koirille (Ataxxa vet 500 mg/100 mg koiralle, joka painaa yli 4 kg ja enintään 10 kg), alle 10 kg painoisille koirille (Ataxxa vet 1250 mg/250 mg koiralle, joka painaa yli 10 kg ja enintään 25 kg), alle 25 kg painoisille koirille (Ataxxa vet 2000 mg/400 mg koiralle, joka painaa yli 25 kg).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä valmisteen vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää kissalle (katso kohta ”Erityisvaroitukset, Muut varotoimet”).

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina)

Annostelukohdan kutina1, annostelukohdan karvanlähtö1, annostelukohdan punoitus1, annostelukohdan ihon turvotus1, annostelukohdan pinnallisia vaurioita1

Käyttäytymismuutokset (kiihtyneisyys, rauhattomuus, ääntely tai pyöriminen)2

Maha-suolisto-oireet (oksentelu, ripuli, liiallinen kuolaaminen, heikentynyt ruokahalu)2

Hermostolliset oireet (esim. epävakaat liikkeet, nykiminen)2,3

Uneliaisuus (letargia)2,3

Tuntematon yleisyys

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Oksentelu4

Vapina4, koordinoimaton liikehdintä4

1 Häviävät yleensä itsestään.

2 Yleensä ohimeneviä ja häviävät yleensä itsestään.

3 Koirilla, jotka ovat herkkiä permetriinille.

4 Voi tapahtua, jos koira pääsee vahingossa syömään valmistetta. Hoidon tulisi olla oireenmukaista. Erityistä vastalääkettä ei ole.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

image1.png

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostelureitti ja annostus:

Vain paikallisvaleluun. Annostele vain vahingoittumattomalle iholle.

Pienin suositeltu annos:

10 mg imidaklopridia elopainokiloa (kg) kohti ja 50 mg permetriiniä elopainokiloa (kg) kohti.

Annostelu paikallisesti iholle seuraavasti elopainokilojen mukaisesti:

Koira

(elopainokilo)

Vahvuus

Tilavuus (ml)

Imidaklopridi

(mg/elopainokilo)

Permetriini

(mg/elopainokilo)

≤ 4 kg

200 mg/40 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa enintään 4 kg

0,4 ml

vähintään 10

vähintään 50

> 4 kg ≤ 10 kg

500 mg/100 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 4 kg ja enintään 10 kg

1,0 ml

10–25

50–125

> 10 kg ≤ 25 kg

1250 mg/250 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 10 kg ja enintään 25 kg

2,5 ml

10–25

50–125

> 25 kg ≤ 40 kg

2000 mg/400 mg paikallisvaleluliuos koiralle, joka painaa yli 25 kg

4,0 ml

10–16

50–80

Yli 40 kg painoisille koirille pitää käyttää sopivaa yhdistelmää erivahvuisista pipeteistä.

Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Ohimeneviä kosmeettisia muutoksia (esimerkiksi ihon hilseily, valkoiset kerrostumat tai karvan liuskoittuminen) saatetaan havaita annostelupaikoissa.

Antotapa:

Ota pipetti pakkauksesta. Pidä annostelupipetti pystyasennossa. Napauta pipetin kapeaa päätä varmistaaksesi, että pipetin sisältö on sen runko-osassa, kierrä korkki auki ja irrota se. Käännä korkki ympäri ja aseta sen toinen pää takaisin pipettiin. Paina ja kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja irrota korkki sitten pipetistä.

image8.png

Koira, joka painaa 10 kg tai vähemmän:

Tee paikallaan seisovan koiran turkkiin jakaus lapaluiden väliin niin, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että pipetin sisältö tyhjenee suoraan koiran iholle.

image9.png

Koira, joka painaa yli 10 kg:

Jaa pipetin koko sisältö selän korkeimpaan osaan tasaisesti neljään eri kohtaan lapaluiden ja hännäntyven välissä sijaitsevalle alueelle koiran seistessä paikallaan. Tee jokaisessa kohdassa karvapeitteeseen jakaus niin, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä varovasti niin, että osa sisällöstä valuu iholle. Älä lisää mihinkään kohtaan suurta liuosmäärää, sillä sen seurauksena osa liuoksesta saattaa valua pois koiran kylkeä pitkin.

image10.png

ANNOSTUSOHJEET

Kirppujen uusintatartuntojen vähentämiseksi on suositeltavaa käsitellä kaikki samassa taloudessa elävät koirat. Myös kotitalouden muut lemmikit tulisi hoitaa niille sopivalla eläinlääkkeellä. Loisen kiertokulun katkaisemiseksi koiran elinympäristössä suositellaan lisäksi jotakin sopivaa aikuisiin kirppuihin sekä kirppujen toukka-asteisiin tehoavaa toimenpidettä.

Loistilanteesta riippuen käsittelyn uusiminen saattaa olla tarpeellista. Kahden loiskäsittelyn välisen ajan tulisi olla neljä viikkoa. Mikäli eläin kuitenkin kastuu toistuvasti ja/tai pidempiaikaisesti, voi eläinlääkkeen tehoaika lyhentyä. Eläintä ei näissäkään tapauksissa tule käsitellä useammin kuin kerran viikossa.

Jotta koira pysyy suojattuna koko hietasääskikauden ajan, käsittelyä on jatkettava ohjeiden mukaisesti koko kauden ajan.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Koska yksittäisten puutiaisten kiinnittymistä sekä yksittäisten hietasääskien tai hyttysten puremia saattaa esiintyä, näiden loiseläinten kantamien sairauksien leviämistä ei epäsuotuisissa olosuhteissa voida täydellisesti estää.

Koska eläinlääkkeen karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) Aedes aegypti -hyttysiä vastaan alkaa 7 päivää annostelun jälkeen, valmistetta tulisi mieluiten annostella yhtä viikkoa ennen kuin eläimet altistuvat näille hyttysille.

Eläinlääke ei menetä tehoaan kirppuja vastaan, vaikka eläin kastuisi. Minuutin pituisilla viikoittaisilla kastumisilla/vesikylvyillä ei ollut vaikutusta eläinlääkkeen kirppuja tappavan tehon pituuteen. Pidempiaikaista intensiivistä vedessä oleskelua tulisi kuitenkin välttää. Mikäli eläin kuitenkin kastuu toistuvasti ja/tai pidempiaikaisesti, voi eläinlääkkeen tehoaika lyhentyä. Eläintä ei näissäkään tapauksissa tule käsitellä useammin kuin kerran viikossa. Mikäli koira on pestävä shampoolla, se tulisi tehdä ennen eläinlääkkeen annostelua tai vähintään kaksi viikkoa sen annostelun jälkeen, jotta varmistetaan eläinlääkkeen teho.

Eläinlääkkeen tehoa puutiaisiin ja valmisteen karkottavaa vaikutusta uimisen tai shampoopesun jälkeen ei ole tutkittu.

Välitöntä suojaa hietasääsken puremille ei ole dokumentoitu. P. perniciosus -hietasääsken levittämän Leishmania infantum -infektion riskiltä suojautumiseksi hoidetut koirat on pidettävä suojatussa ympäristössä 24 tunnin ajan ensimmäisen hoitokerran jälkeen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Huolehdi ettei pipetin sisältöä joudu hoidettavien koirien silmiin tai suuhun.

Annostele valmiste huolellisesti kohdan ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN mukaisesti. Huolehdi erityisesti, ettei hoidettava eläin tai sen kanssa kosketuksissa olevat eläimet pääse nuolemaan valmisteen annostelupaikkaa.

Keskustele eläinlääkärin kanssa ennen kuin käytät eläinlääkettä sairaille ja heikkokuntoisille koirille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vältä eläinlääkkeen joutumista iholle, silmiin tai suuhun.

Älä syö, juo tai tupakoi annostelun aikana.

Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

Jos eläinlääkettä roiskuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä.

Herkkäihoiset ihmiset voivat olla tälle eläinlääkkeelle erityisen herkkiä.

Pääasiallisina kliinisinä oireina voi erittäin harvinaisissa tapauksissa esiintyä ohimenevää ihoärsytystä: ihon pistelyä, polttavaa tunnetta tai ihon tunnottomuutta.

Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti vedellä. Mikäli iho- tai silmäoireet jatkuvat, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai pakkaus.

Älä niele valmistetta. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai pakkaus.

Varsinkaan lasten ei saa antaa käsitellä juuri hoidettua koiraa ennen kuin annostelukohta on täysin kuiva. Tästä voidaan varmistua käsittelemällä eläimet valmisteella esim. iltaisin. Juuri hoidettujen koirien ei saa antaa nukkua yhdessä omistajien eikä varsinkaan lasten kanssa.

Pidä säilytettävät pipetit alkuperäispakkauksessa. Jotta lapset eivät pääsisi käsiksi käytettyihin pipetteihin, tulee käytetyt pipetit hävittää välittömästi.

Ataxxa vet 2000 mg/400 mg paikallisvaleluliuos koirille, jotka painavat yli 25 kg: Kaniineilla ja rotilla tehdyistä laboratoriotutkimuksista, joissa on käytetty N‑metyylipyrrolidoni-apuainetta, on saatu näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista. Raskaana olevat naiset ja mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa antaa eläinlääkettä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä eläinlääkettä käsitellessään henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Eläinlääke on vaarallista vesieliöille. Eläinlääkkeellä käsiteltyä koiraa tule missään tapauksessa päästää pintavesiin ennen kuin annostelusta on kulunut vähintään 48 tuntia.

Muut varotoimet:

Ei saa käyttää kissoille.

image7.png

Tämä eläinlääke on erittäin myrkyllistä kissoille ja sen käyttö voi johtaa kissan kuolemaan. Kissojen ainutlaatuisen fysiologian takia niiden aineenvaihdunta ei pysty käsittelemään tiettyjä yhdisteitä permetriini mukaan luettuna. Kissojen tahattoman altistumisen estämiseksi tulee eläinlääkkeellä käsitellyt koirat pitää erossa kissoista, kunnes annostelukohta on täysin kuiva. On tärkeää varmistaa, ettei kissa pääse nuolemaan eläinlääkkeellä hoidettua koiraa annostelukohdasta. Edellä mainitussa tapauksessa ota välittömästi yhteys eläinlääkäriin.

Eläinlääkkeessä käytetty liuotin saattaa tahrata joitakin materiaaleja, kuten nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna annostelukohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta koirilla ei ole vahvistettu tiineyden tai laktaation aikana eikä siitokseen tarkoitetuille eläimille. Kaniineilla ja rotilla tehdyistä laboratoriotutkimuksista, joissa on käytetty apuaineena N-metyylipyrrolidonia, on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Yliannostus:

Siedettävyystutkimuksessa ei todettu kliinisiä haittaoireita terveillä pennuilla eikä aikuisilla koirilla viisinkertaista annostusta käyttäen eikä myöskään pennuilla, joiden emot oli käsitelty kolminkertaisella annoksella imidaklopridin ja permetriinin yhdistelmää. Annostelukohdassa joskus havaittava ihon punoituksen vaikeusaste lisääntyy yliannostelun myötä.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä permetriini (40:60) ja imidaklopridi saattavat vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä. Sulje pipetti korkilla käytön jälkeen.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

6.8.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija, erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Puh: + 358 20 754 5330