OCUTIFEX ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,25 mg/ml

1 ml lösning innehåller 0,25 mg ketotifen motsvarande 0,345 mg ketotifenvätefumarat.
Varje endosbehållare med 0,4 ml lösning innehåller 0,1 mg ketotifen (som vätefumarat).
Varje droppe innehåller cirka 6,95 mikrogram ketotifen (som vätefumarat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Ocutifex i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen. Innehållet i endosbehållaren räcker för behandling av båda ögonen.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Ocutifex för barn yngre än 3 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Okulär användning.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte vidröra ögat eller andra ytor.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ingen särskild varning.

Om Ocutifex används tillsammans med andra ögonläkemedel ska läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av ögondroppar innehållande ketotifen, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet
Adekvata data från användning av ögondroppar innehållande ketotifen hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter. Systemiska koncentrationer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet ska iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning
Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal administrering hos människa skulle ge upphov till mätbara mängder i modersmjölk. Ocutifex ögondroppar kan användas under amning.

Fertilitet
Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenvätefumarat på fertilitet hos människa.

Patienter som upplever dimsyn eller blir sömniga ska inte framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) presenteras enligt MedDRA-organsystem.

Inom varje organsystem anges biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste biverkningarna först. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvenskategorierna för respektive biverkning baserar sig dessutom på följande konvention (MedDRA): Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1 Biverkningar

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens):

Följande biverkningar har dessutom observerats med ögondroppar innehållande ketotifen efter godkännande för försäljning: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en endosbehållare skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5 % av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom på överdosering efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX08

Verkningsmekanism
Ketotifen är en histamin H₁-receptorantagonist. In vivo-djurstudier och in vitro-studier och tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med ögondroppar innehållande ketotifen, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3–5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60–70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa som anses relevanta vid användning av ögondroppar innehållande ketotifen.

Glycerol (E422)
Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH)
Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Oöppnad aluminiumpåse: 2 år.
Öppnad aluminiumpåse: 28 dagar (4 veckor).

Ocutifex innehåller inte konserveringsmedel. Efter öppnandet ska innehållet i endosbehållaren användas omedelbart. Lösningen som finns kvar i endosbehållaren efter appliceringen måste kasseras.

Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvara behållaren i aluminiumpåsen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 60 x 0,4 ml (20,04 €)

Itsehoito

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 20 x 0,4 ml (16,94 €), 60 x 0,4 ml (21,81 €)

PF-selosteen tieto

Behållaren är en genomskinlig endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE). En endosbehållare innehåller 0,4 ml. Antingen en eller två remsor med 5 endosbehållare ligger förpackade i en påse som är laminerad med aluminium.

Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning, pH 5,0–6,0 och osmolalitet 230–300 mOsm/kg.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 60 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 20 x 0,4 ml, 60 x 0,4 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

10.05.2021