BISOLVON oral lösning 0,8 mg/ml

Bromhexinhydroklorid 0,8 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller flytande maltitol 500 mg/ml (se avsnitt Varningar och försiktighet). Detta läkemedel innehåller bensoesyra 1,27 mg/ml (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning

Alla luftvägssjukdomar där ansamling av segt slem i luftrören förekommer.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 14 år: 10 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn 6–14 år: 5 ml (4 mg) 3 gånger dagligen.

För barn under 6 år endast på ordination av läkaren.

Barn 2–5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 12–23 månader: 1,25 ml (1 mg) 3 gånger dagligen.

Bisolvon kan tas med eller utan mat (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Rekommenderad total dygnsdos:
Vuxna och ungdomar över 14 år 24 mg/dygn
Barn 6–14 år 12 mg/dygn
Barn under 6 år:
Barn 2–5 år 6 mg/dygn
Barn 12–23 månader 3 mg/dygn

Rekommenderad maximal dygnsdos:

Vid behov kan dosen för vuxna och ungdomar över 14 år i början av behandlingen ökas till den maximala dygnsdosen på 48 mg/dygn. Dosen får inte överskridas.

Behandlingens längd:

Patienten bör kontakta läkare, om symtomen inte förbättras efter 4–5 dagar eller om symtomen försämras vid behandling av akut sjukdom i andningsvägarna.

Tilläggsinformation till särskilda populationer

Läkemedlet innehåller inte socker och passar därför också åt diabetiker och barn.

• överkänslighet mot bromhexin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Bromhexin ska användas med försiktighet om patienten har diagnosen magsår eller sår i tolvfingertarmen.

Vid användning av Bisolvon preparat ska man uppmärksamma, att kontinuerlig användning av bromhexin kan upprätthålla riklig slemproduktion och rikliga upphostningar. Långvarig användning av preparaten rekommenderas därför endast med läkarordination.

Den rekommenderade totala dygnsdosen innehåller 15 g flytande maltitol (den initiala dosen för vuxna och ungdomar över 14 år innehåller en dubbelt så stor mängd, dvs. 30 g). Patienter med sällsynt, ärftlig fruktosintolerans ska inte använda läkemedlet. Läkemedlet kan ha en milt laxerande effekt. Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning innehåller levomentol. Levomentol kan hos barn under 2 år om det kommer i kontakt med nässlemhinnan orsaka sömnapné och/eller laryngospasm (Kratschmers reflex). Vid behandling av barn under 2 års ålder bör därför försiktighet iakttas så att produkten inte hamnar nära näsan eller i näsborrarna. Om symtom på sömnapné eller laryngospasm uppträder ska läkare genast kontaktas på grund av deras eventuella allvarlighetsgrad.

Bensoesyra kan öka risken för bilirubinemi hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av bromhexin i gravida kvinnor. Resultat av ickekliniska studier tyder inte på några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Bisolvon under graviditet.

Amning

Det är inte känt om bromhexin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Farmakodynamiska och toxikologiska data från icke-kliniska prövningar visar att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risk för spädbarn kan inte uteslutas. Bisolvon ska inte användas under amning.

Fertilitet

Inga studier om läkemedlets effekter på människans fertilitet har gjorts (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Effekter som observerats hos försöksdjur tyder inte på att bromhexin har effekter på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga studier har utförts avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1/100,

< 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet
Sällsynta överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens* anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens* bronkospasm

Magtarmkanalen
Mindre vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta

Hud och subkutan vävnad
Sällsynta hudutslag, urtikaria
Ingen känd frekvens* Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

* okänd frekvens. Inga biverkningar observerades i kliniska prövningar på 3992 patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda överdoseringssymtom har rapporterats. Utifrån de observationer som gjorts i samband med överdoseringar och medicineringsfel har symtomen varit liknande de biverkningar som de rekommenderade doserna har orsakat. Symtomatisk behandling kan behövas.

Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: expektorantia, mukolytika

ATC-kod: R05CB02

Prekliniska studier har visat att bromhexin ökar andelen serös utsöndring. Bromhexin ökar elimineringen av slemmet från luftvägarna genom att minska slemmets viskositet och aktivera flimmerhårsaktiviteten (mukociliär rening). Kliniska studier har visat att bromhexin har effekter som löser upp och främjar rörligheten av bronkialsekret i luftvägarna. Dessa effekter bidrar till att slemmet lossnar och gör det lättare att hosta. Effekten upptäcks ofta redan den första behandlingsdagen, och en god terapeutisk effekt uppnås inom 3–5 dagar.

Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin.

Bromhexin absorberas väl från matsmältningskanalen. Efter intag av bromhexintabletter uppnås maximikoncentrationen i plasma (C_max) efter cirka 1 timme. Graden av första-passage-metabolism av bromhexin är 75–80 % så den absoluta biotillgängligheten för en svald tablett är cirka 22 % och 27 % för en oral lösning. Biotillgängligheten av bromhexin var vanligtvis större när det togs före en måltid. Samtidigt matintag leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av bromhexin.

Efter oralt intag ökar bromhexinkoncentrationen i plasma lineärt med ett dosintervall på 8–32 mg. Efter intravenös administrering distribueras bromhexin snabbt och brett i hela kroppen, med en genomsnittlig distributionsvolym (Vss) på 1209 ± 206 l (19 l/kg). Fördelning av bromhexin i bronkial och parenkymal lungvävnad undersöktes efter oral administrering av 32 mg och 64 mg. Två timmar efter dos var bromhexinkoncentrationerna 1,5 - 3,2 gånger högre i bronkial och bronkiell vävnad och 2,4 - 5,9 gånger högre i parenkymvävnad än i plasma. Bromhexin passerar blod-hjärnbarriären. Det är 95 % bundet till plasmaproteiner (icke-restriktiv bindning).

Bromhexin utsöndras främst metaboliserat via njurarna. I plasma har man hittat åtminstone 10 olika metaboliter av bromhexin – bl.a. farmakologiskt aktivt ambroxol. Enbart under 10 % av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Efter oralt intag utsöndras 70 % av dosen i urinen inom 24 timmar och 88 % inom 5 dagar. 4 % av dosen utsöndras i avföringen. Halveringstiden (t½) för den första elimineringsfasen är cirka 1 h, för slutfasen t½ 7–31 h.

Bromhexin kumuleras inte i kroppen, eftersom den långa halveringstiden för eliminering i slutfasen inte är dominerande. Balansen uppnås senast efter 3 dagars behandling. Djurstudier har visat att bromhexin penetreras genom placenta och sannolikt utsöndras substansen också i bröstmjölk.

Utsöndringen av oförändrat bromhexin blir sannolikt långsammare om patienten har en allvarlig leversjukdom. Vid svårt nedsatt njurfunktion kan risken för kumulering av metaboliter inte uteslutas. Farmakokinetiska studier har inte gjorts på sådana patienter.

Den akuta toxiciteten av bromhexinhydroklorid är låg. I akuta toxicitetsstudier på råtta, kanin och hund var LD₅₀-värdena över 1 g/kg efter oral och i.p. administrering. I tvååriga studier på råtta och hund var den orala NOAEL-dosen (No Observed Adverse Effect Level) 100 mg/kg/dygn. Vid större doser observerades leverförändringar och kramper hos djuren. Bromhexin var inte embryotoxiskt eller teratogent vid doser på ≤ 300 mg/kg/dygn (råtta) och ≤ 200 mg/kg/dygn (kanin) per os. Ames- och mikronukleustest visade inte att bromhexin har mutagena egenskaper. Studier på råtta och hund visade inte att bromhexin har tumörframkallande egenskaper.

Flytande maltitol 500 mg/ml, sukralos, bensoesyra, körsbärs- och chokladarom, levomentol och renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarheten för en öppnad förpackning är 12 månader.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml (L:ei) 200 ml (9,90 €)

PF-selosteen tieto

200 ml, 250 ml brun glasflaska och dosmått.

Läkemedlets utseende:

Klar eller nästan klar, färglös eller nästan färglös lösning med en fruktig aromatisk doft.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml

• Ei korvausta.

R05CB02

29.09.2023