NASMENT nenäsumute, liuos 1 mg/ml

Ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml (1 kerta-annos sisältää 140 mikrogrammaa).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Polyoksyylihydrattu risiiniöljy 2,50 mg/ml (1 kerta-annos sisältää 350 mikrogrammaa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Nenäsumute, liuos.

Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. Esilääkkeenä nenätähystyksessä.

Nasment 1 mg/ml -nenäsumute on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille lapsille.

Annostus

Aikuiset ja vähintään 12‑vuotiaat lapset:

1 suihke tarvittaessa molempiin sieraimiin enintään 3 kertaa vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan. Lääkettä ei pidä käyttää enempää kuin 3 kertaa päivässä kumpaankaan sieraimeen.

Pediatriset potilaat:

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Antotapa

Niistä nenä aina ennen nenäsumutteen käyttöä.

Poista suojakorkki.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa: sumuta ilmaan useita kertoja tasaisen suihkeen aikaansaamiseksi.

Pidä pullo pystyasennossa.

Taivuta päätä hieman eteenpäin.

Pidä toinen sierain suljettuna ja laita nenäkappale toiseen sieraimeen. Paina sumutinta nopeasti, ja hengitä samanaikaisesti sisään.

Toista tämä toiseen sieraimeen.

• Yliherkkyys ksylometatsoliinihydrokloridille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Ei pidä käyttää transsfenoidaalisen hypofysektomian tai sellaisten transnasaalisten/transoraalisten leikkausten jälkeen, joissa dura mater on paljastettu.
• Ahdaskulmaglaukooma.

Hoidon kesto ei saa ylittää 10 päivää (ks. kohta Annostus ja antotapa), koska pitkäaikainen ksylometatsoliinihoito voi lisätä nenän limakalvon turvotusta ja lisätä eritystä solujen herkistymisen vuoksi (ns. rebound-ilmiö).

Ksylometatsoliinia on käytettävä varovasti potilaille, jotka reagoivat voimakkaasti sympatomimeetteihin. Käyttö saattaa aiheuttaa heille esimerkiksi unettomuutta, huimausta, vapinaa, rytmihäiriöitä tai verenpaineen kohoamista.

Osa liuoksesta tulee niellyksi annostelun aikana ja sympatomimeettien systeemisiä vaikutuksia voi ilmetä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat sydän- tai verisuonitauteja, verenpainetautia, kilpirauhasen liikatoimintaa tai diabetespotilaita, joilla on suurentunut eturauhanen, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti MAO:n estäjiä tai ovat saaneet niitä kuluneiden kahden viikon aikana (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ksylometatsoliinilla, voi olla suurempi vakavan kammioperäisen rytmihäiriön riski.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää polyoksyylihydrattua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.

MAO:n estäjät:

Ksylometatsoliinihydrokloridi saattaa voimistaa MAO:n estäjien vaikutusta ja saattaa aiheuttaa verenpainekriisin. Ksylometatsoliinihydrokloridia ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti MAO:n estäjiä tai ovat käyttäneet niitä kuluneiden kahden viikon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tri- ja tetrasykliset depressiolääkkeet:

Tri- tai tetrasyklisten depressiolääkkeiden ja sympatomimeettien samanaikainen käyttö voi voimistaa ksylometatsoliinin sympatomimeettistä vaikutusta eikä sitä näin ollen suositella.

Raskaus

Mahdollisen systeemisen verisuonia supistavan vaikutuksen vuoksi Nasment‑valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

Imetys

Imetyksen aikana valmisteen käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja ksylometatsoliinin vaikutuksista hedelmällisyyteen.

Ksylometatsoliinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Lääkeaineen tavallisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet nenän ja limakalvojen oireet. Noin 1–10 % potilaista kokee haittavaikutuksia.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet ovat:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, <1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Nasment 1 mg/ml ‑nenäsumute voi aiheuttaa iho-oireita sisältämänsä apuaineen takia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Harvinaisissa yliannostustapauksissa lapsilla myrkytysoireina on esiintynyt kohonnutta tai epäsäännöllistä sykettä, kohonnutta verenpainetta ja joissakin tapauksissa tajuttomuutta.

Hoito

Oireenmukainen hoito ja tarkkailu on suositeltavaa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, sympatomimeetit, ATC-koodi: R01AA07

Ksylometatsoliinihydrokloridi on sympatomimeetti, jolla on alfareseptoreita stimuloiva vaikutus paikallisesti nenän limakalvoille annosteltuna. Ksylometatsoliini aiheuttaa nenän limakalvojen verisuonten supistuksen, jonka seurauksena nenän tukkoisuus vähenee tehden hengittämisen nenän kautta helpommaksi sekä parantaen nenän ja poskionteloiden tyhjentymistä. Sydän- ja keskushermostovaikutusten riski on hyvin pieni.

Vaikutus ilmenee muutamassa minuutissa ja kestää 6–8 tuntia.

Paikalliskäytössä ksylometatsoliinin pitoisuus ihmisellä plasmassa on alle havaittavan pitoisuuden.

Ei kliinisen turvallisuuden kannalta oleellisia tietoja.

Dinatriumedetaatti

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumkloridi

Sorbitoli

Risiiniöljy (polyoksyylihydrattu)

Levomentoli

Eukalyptoli

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä alle 30 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NASMENT nenäsumute, liuos
1 mg/ml (L:ei) 10 ml (sumutepumppu) (9,29 €)

PF-selosteen tieto

Muovipullo, jossa sumutepumppu

Sumutepumppu: Sylinteri: polypropeeni

Nousuputki: polyeteeni ja polypropeeni

Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittely

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

NASMENT nenäsumute, liuos
1 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

R01AA07

13.05.2021