ENGERIX-B injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 mikrog/0,5 ml

1 annos (0,5 ml):

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni^1,2 10 mikrog

¹ adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) yhteensä 0,25 millig Al³⁺

² tuotetaan hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiopullo:

Injektioneste, suspensio.

Esitäytetty ruisku:

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

ENGERIX-B on tarkoitettu vastasyntyneille, imeväisille ja 15-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille ja nuorille aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen (HBV) alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan immunisoitumattomilla henkilöillä. Rokotettavat väestöryhmät määritellään virallisten suositusten perusteella.

Voidaan olettaa, että immunisaatio ENGERIX-B-rokotteella estää myös (delta-tekijän aiheuttaman) hepatiitti D -infektion, koska hepatiitti D esiintyy ainoastaan hepatiitti B -infektion yhteydessä.

Antotapa

Annostus

ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml on tarkoitettu 15-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille ja nuorille, myös vastasyntyneille. ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml on tarkoitettu vähintään 16-vuotialle.

ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml rokoteannos voidaan myös antaa 11–15-vuotiaille henkilöille kahden annoksen rokotusohjelmaa noudattaen tilanteissa, joissa riski sairastua B-hepatiittiin rokotusohjelman aikana on matala. Samalla on varmistettava, että rokotusohjelma voidaan toteuttaa kokonaisuudessaan (katso kohta Farmakodynamiikka ja ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml valmisteyhteenveto).

Perusrokotusohjelmat

15-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset ja nuoret:

Perusrokotuksessa voidaan noudattaa kahta vaihtoehtoista rokotusohjelmaa:

Rokotusohjelma, jossa annokset annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla antaa optimaalisen suojan 7. kuukaudella ja johtaa korkeisiin vasta-ainepitoisuuksiin.

Nopeutettu rokotusohjelma, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla, antaa suojan nopeammin, ja hoitomyöntyvyyden arvellaan olevan parempi. Tässä rokotusohjelmassa neljäs annos annetaan 12 kuukauden kohdalla, mikä varmistaa pitkäaikaissuojan. Vasta-aineiden pitoisuudet ovat nimittäin kolmannen annoksen kohdalla matalammat kuin 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa. Pikkulapsilla tämä rokotusohjelma mahdollistaa hepatiitti B -rokotuksen antamisen yhdessä muiden lapsuusiän rokotusten kanssa.

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat, hemodialyysipotilaat mukaan lukien:

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, hemodialyysipotilaat mukaan lukien, hepatiitti B-rokotteiden immuunivaste on heikentynyt. ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml:n kahta rokotusohjelmaa voidaan käyttää: Joko 0, 1, 2 ja 12 kuukauden rokotusohjelmaa tai 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelmaa. Aikuisilla saatujen kokemusten perusteella immuunivaste voi parantua, jos käytetään korkeampaa antigeeniannostusta. Serologista testausta rokotusten jälkeen tulee harkita. Lisäannokset voivat olla tarpeen, jotta saavutetaan suojaava anti-HBs-vasta-ainetaso ≥ 10 mIU/ml.

Todettu tai oletettu HBV-altistus:

Mikäli henkilö on altistunut hiljattain hepatiitti B-virukselle (esim. saastuneen neulan pisto), ensimmäinen ENGERIX-B-annos voidaan antaa samanaikaisesti HBIg-annoksen kanssa mutta eri injektiokohtaan (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Immunisaatiossa tulisi noudattaa 0, 1, 2 ja 12 kuukauden rokotusohjelmaa.

Annostussuositus vastasyntyneillä, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja:

Näiden vastasyntyneiden immunisaatio ENGERIX-B-rokotteella (10 mikrog/0,5 ml) on aloitettava heti syntymän jälkeen. Kahta vaihtoehtoista rokotusohjelmaa voidaan soveltaa. Rokoteannokset voidaan antaa 0, 1, 2 ja 12, tai 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensimmäinen rokotusohjelma antaa nopeamman immuunivasteen. Mikäli mahdollista, hepatiitti B ‑immunoglobuliineja (HBIg) tulisi antaa samanaikaisesti ENGERIX-B-rokotteen kanssa eri injektiokohtaan, sillä tämä saattaa tehostaa rokotteen antamaa suojaa.

Nämä rokotusohjelmat voidaan sovittaa kunkin maan omaan rokotuskäytäntöön ja lasten yleisen rokotusohjelman ikäsuosituksiin.

Tehosteannos

Tämänhetkinen tieto ei tue tehosteannoksen antamista henkilöille, joilla täydellinen perusrokotussarja on johtanut immuniteettiin.

Joillakin henkilöillä immuniteetti on puutteellinen (esim. kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä, hemodialyysipotilailla, HIV-positiivisilla) ja näille henkilöille tulee antaa tehosteannoksia. Näin varmistaudutaan siitä, että anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet pysyvät ≥ 10 mIU/ml, joka on hyväksytty suojaava vasta-ainetaso. Vasta-ainetason tutkiminen 6─12 kuukauden välein rokottamisen jälkeen on näillä potilailla suositeltavaa.

Kansalliset suositukset tehosteannoksen osalta tulee huomioida.

Hepatiitti B -rokotteiden vaihdettavuus

Ks. kohta Yhteisvaikutukset.

Antotapa

ENGERIX-B annetaan lapsille injektiona lihakseen hartialihaksen alueelle ja vastasyntyneille, imeväisikäisille ja pikkulapsille reiteen anterolateraaliselle alueelle.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.

ENGERIX-B:tä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, tai joilla on todettu yliherkkyyteen viittaavia merkkejä edellisen ENGERIX-B-annoksen jälkeen.

ENGERIX-B-rokotusta kuten muitakin rokotuksia on lykättävä, mikäli rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus. Lievät infektiot eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

ENGERIX‑B‑rokotetta ei pidä antaa pakaraan eikä intradermaalisesti, koska tällöin tuloksena saattaa olla huonompi immuunivaste.

ENGERIX‑B‑rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Injisoitavia rokotteita annettaessa on aina oltava asianmukainen hoitovalmius mahdollisten rokotteen annosta johtuvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Suoja

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.

Rokote ei estä muiden maksatauteja aiheuttavien patogeenien infektioita, kuten hepatiitti A:ta, hepatiitti C:tä ja hepatiitti E:tä.

Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.

Useiden tekijöiden on todettu heikentävän B-hepatiittirokotteiden immuunivastetta. Näitä tekijöitä ovat, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet. Serologisten testien suorittamista pitäisi harkita niillä henkilöillä, joilla saattaa olla riski, ettei suojaavaa vasta-ainetasoa saavuteta täydellisen Engerix-B-rokotesarjan jälkeen. Lisäannosten tarvetta pitäisi harkita henkilöillä, joille rokotusvastetta ei tule tai se jää puutteelliseksi.

Erityisryhmät

Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan. Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita HBV-rokotusta tapauskohtaisesti. HIV-tartunnan saaneilla potilailla samoin kuin munuaisten vajaatoimintaa potevilla, hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joilla on immuunivajaus, perusimmunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia, joten tällaisille potilaille voi olla tarpeen antaa lisäannos rokotetta.

Ennenaikaisesti syntyneet vauvat

Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48─72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitysteiden kypsymättömyyttä. Rokotuksen tuoma hyöty on tässä lapsiryhmässä korkea, minkä vuoksi rokotuksia ei tule jättää antamatta tai lykätä.

Natriumsisältö

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

ENGERIX-B-rokotteen ja standardin HBIg-annoksen samanaikainen anto ei johda pienempiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiin, mikäli valmisteet annetaan eri injektiokohtiin.

ENGERIX-B-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Haemophilus influenzae b, BCG-, hepatiitti A -, polio-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen kanssa.

ENGERIX-B voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa. ENGERIX-B:n ja Cervarixin (HPV-rokote) samanaikainen anto ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi HPV-antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin. Anti-HBs vasta-ainepitoisuudet (geometriset keskiarvot) jäivät matalammiksi samanaikaisen annon jälkeen. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta, sillä riittävä serologinen vaste kuitenkin saavutettiin. Samanaikaisesti molemmat rokotteet saaneista henkilöistä 97,9 % saavutti anti-HBs pitoisuustason ≥ 10 mIU/ml. Osuus oli 100 %, kun ENGERIX-B annettiin yksinään.

Injektioina annettavat eri rokotetyypit tulee aina antaa eri injektiokohtaan.

ENGERIX-B-rokotetta voidaan käyttää sellaisen perusrokotussarjan loppuunsaattamiseen, joka on aloitettu plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B -rokotteella, tai haluttaessa tehosteannoksena henkilöille, joilla perusimmunisaatio on toteutettu aikaisemmin plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B -rokotteella.

Jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai potilas on immuunipuutteinen, riittävää immuunivastetta ei välttämättä muodostu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus

HBsAg:n vaikutusta sikiönkehitykseen ei ole arvioitu.

Kuten muidenkaan inaktivoituja viruksia sisältävien rokotteiden sen ei kuitenkaan odoteta vahingoittavan sikiötä. ENGERIX-B-rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja mikäli mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.

Imetys

Imettävälle äidille annetun ENGERIX-B -rokotteen vaikutuksia äidinmaitoa saavaan lapseen ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, koska tietoja valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole käytettävissä.

Imettäminen ei ole vasta-aihe.

Hedelmällisyys

ENGERIX-B:tä ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.

ENGERIX-B -rokotteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu 23 tutkimuksesta saatuihin 5329 henkilön seurantatietoihin.

Nykyinen ENGERIX-B‑rokote ei sisällä tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste). Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu sekä tiomersaalia sisältävällä rokotteella että tiomersaalittomalla rokotteella.

Yhdessä nykyisellä tiomersaalittomalla rokotteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, kivun, punoituksen, turvotuksen, väsymyksen, ärtyisyyden, ruokahaluttomuuden ja kuumeen ilmaantuvuus oli verrannollinen aikaisemmilla tiomersaalia sisältäneillä rokotteilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuun ilmaantuvuuteen.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla annosta kohti seuraavasti:

Hyvin yleinen: (≥ 1/10)

Yleinen: (≥1/100 ─ < 1/10)

Melko harvinainen: (≥1/1000 ─ < 1/100)

Harvinainen: (≥ 1/10000 ─ < 1/1000)

Hyvin harvinainen: (< 1/10000)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia. Yliannostuksen aiheuttamat haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin rokotteen normaaliannostuksessa raportoidut.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B rokote, ATC koodi: J07BC01

Vaikutusmekanismi

ENGERIX-B aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista HBsAg:a vastaan (anti-HBs-vasta-aineet). Tason 10 mIU/ml saavuttava tai ylittävä anti-HBs-vasta-ainepitoisuus antaa suojan HBV-infektiota vastaan.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Henkilöt, joilla on suurentunut HBV‑altistuksen riski:

Kenttätutkimuksissa on todettu 95−100 %:n suojavaikutus riskiryhmiin kuuluneilla vastasyntyneillä, lapsilla ja aikuisilla.

Korkean riskin alueella HBeAg-positiivisten äitien terveillä vastasyntyneillä saavutettiin 95 %:n suojateho (seerumin anti-HBs IGg≥ 10 mlU/ml), kun 0,1,2 ja 12 kuukauden tai 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma aloitettiin syntymähetkellä ilman samanaikaista hepatiitti B-immunoglobuliiniannosta (HBIg). Kun HBIg-annos annettiin samanaikaisesti rokotteen kanssa syntymähetkellä, suojavaikutus nousi 98 %:iin.

Vastasyntyneet, joiden äidit olivat hepatiitti B-viruksen kantajia (HBsAg-positiiviset, jotka joko olivat tai eivät olleet HBeAg-positiivisia), ja jotka eivät saaneet HBIg-annosta syntymähetkellä, saivat heräteannoksen Engerix-B:tä kahdenkymmenen vuoden kuluttua kolmen tai neljän annoksen perusrokotussarjasta.

Suojaavat vasta-ainetasot ennen heräteannosta ja sen jälkeen olivat seuraavat:

N = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilta saatiin tulokset

n = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla pitoisuus oli 10 mIU/ml tai enemmän

% = Niiden henkilöiden osuus, joilla pitoisuus oli 10 mIU/ml tai enemmän

95 % CI = 95 %:in luottamusväli; LL = alaraja (= Lower Limit), UL = yläraja (= Upper Limit)

Anamnestiset vasteet serostatuksen mukaan ennen heräteannosta olivat seuraavat:

Ryhmittely tehty viimeisimmän aikapisteen mukaan, joka oli saatavilla ennen heräteannosta:

• Henkilöt, joilla <10 mIU/ml = henkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus <10 mIU/ml ennen heräteannosta
• Henkilöt, joilla ≥10 mIU/ml = henkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus ≥10 mIU/ml ennen heräteannosta

Anamnestisen vasteen määritelmä:

• anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 mIU/ml henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen heräteannosta, tai
• Vähintään 4-kertainen anti-HBs-vasta-aineiden nousu henkilöillä, jotka olivat seropositiivisia ennen heräteannosta.

N = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilta saatiin tulokset sekä ennen rokotusta ja sen jälkeen

n = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla nähtiin vaste

% = Niiden henkilöiden osuus, joilla todettiin vaste

95 % CI = tarkasti 95 %:in luottamusväli; LL = alaraja (= Lower Limit), UL = yläraja (= Upper Limit)

Pediatrinen väestö

• Suojaavat vasta‑ainetasot 15-vuotiailla ja sitä nuoremmilla:

Alla oleva taulukko on esittää yhteenvetona saadut suojaavat vasta-ainetasot (toisin sanoen niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml), joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa eri rokotusohjelmilla (ks. kohta Annostus).

Taulukossa esitetyt tulokset on saatu tiomersaalia sisältävillä rokotteilla. Tiomersaalittomalla koostumuksella on tehty kaksi lisätutkimusta terveillä lapsilla ja aikuisilla. Näissä tutkimuksissa suojaavat vasta-ainetasot olivat samanlaiset kuin tiomersaalia sisältävillä rokotteilla.

• Immuunivasteen säilyminen 11−15-vuotiailla

Perusrokotuksen tuottamaa pitkäaikaista immuunivastetta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa rokotussarjan aloitushetkellä 11–15‑vuotiailla tutkittavilla. 66 kuukautta perusrokotussarjan ensimmäisen annoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot (niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla anti-HBs-vasta-ainetaso oli ≥ 10 mIU/ml) tutkittiin sellaisilta tutkittavilta, jotka olivat saaneet rokotteen kahdella erilaisella annosvahvuudella ja rokotusaikataululla. Tehotulokset tälle lähtöryhmissä pysyneiden (ATP eli According-To-Protocol)-kohortille esitetään seuraavassa taulukossa:

* 7. kuukauden kohdalla 97,3 % 11−15-vuotiaista henkilöistä, jotka olivat saaneet ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml injektionestettä (0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelmalla) ja 88,8 % 11−15-vuotiaista henkilöistä, jotka olivat saaneet ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml injektionestettä (0, 6 kuukauden rokotusohjelmalla), kehittivät ≥ 100 mIU/ml anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet. Pitoisuuksien (geometriset) keskiarvot (GMC) olivat vastaavasti 7238 mIU/ml ja 2739 mIU/ml.

Molempien rokotusryhmän kaikille henkilöille (N=74) annettiin heräteannos 72−78 kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta. Kaikille henkilöille oli kuukaudessa kehittynyt anamnestinen vaste. Vasta-ainepitoisuudet kasvoivat 108-kertaisiksi niillä, jotka saivat 2 rokoteannosta ja 95-kertaisiksi niillä, jotka saivat 3 rokoteannosta, kun pitoisuuksia verrattiin toisiinsa ennen heräteannoksen antoa ja sen jälkeen. Henkilöille oli siis kehittynyt rokotesuoja. Näiden tietojen perusteella immunologinen muisti oli kehittynyt kaikille perusrokotussarjan saaneille henkilöille, myös henkilöille, jotka olivat vailla suojaavaa vasta-ainetasoa 66. kuukauden kohdalla.

• Immuunivasteen säilyminen ja uudelleenrokottaminen 15–16‑vuotiailla tutkittavilla 14 vuoden kuluttua perusrokotussarjasta:

Suojaavat vasta-ainetasot ennen heräteannosta ja heräteannoksen jälkeen 15–16‑vuotiailla tutkittavilla, jotka oli rokotettu kolmella Engerix-B-annoksella ensimmäisten kahden elinvuoden aikana:

N = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilta saatiin tulokset

n = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla pitoisuus oli 10 mIU/ml tai enemmän

% = Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla pitoisuus oli 10 mIU/ml tai enemmän

95 % CI = 95 %:in luottamusväli; LL = alaraja (= Lower Limit); UL = yläraja (= Upper Limit)

Heräteannoksen jälkeen = kuukauden kuluttua heräteannoksesta

Anamnestiset vasteet serostatuksen mukaan ennen heräteannosta olivat seuraavat 15–16‑vuotiailla tutkittavilla, jotka oli rokotettu kolmella Engerix-B-annoksella ensimmäisten kahden elinvuoden aikana:

Stratifikaatio tehty viimeisimmän aikapisteen mukaan, joka oli saatavilla ennen tehosteannosta:

• Henkilöt, joilla < 10 mIU/ml = henkilöt, joilla vasta-ainepitoisuus < 10 mIU/ml ennen heräteannosta
• Henkilöt, joilla ≥ 10 mIU/ml = henkilöt, joilla vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml ennen heräteannosta

Anamnestisen vasteen määritelmä:

• anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 mIU/ml henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen heräteannosta, tai
• Vähintään 4-kertainen anti-HBs-vasta-aineiden nousu henkilöillä, jotka olivat seropositiivisia ennen heräteannosta.

N = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilta saatiin tulokset sekä ennen rokotusta että rokotuksen jälkeen

n = Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla todettiin vaste

% = Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla todettiin vaste

95 % CI = eksakti 95 %:in luottamusväli; LL = alaraja (= Lower Limit); UL = yläraja (= Upper Limit)

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määriteltynä niiden tutkittavien prosenttisosuudella, joilla anti‑HBs‑vasta‑ainepitoisuus oli ≥ 100 mIU/ml yhden kuukauden kuluttua heräteannoksesta, laskettiin 90,8 %:n kohdalla (95 % CI: 86,8–93,8). Anti‑HBs‑vasta‑ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot suurenivat 156‑kertaisiksi (arvosta 26,5 mIU/ml arvoon 4 134,9 mIU/ml) reaktiona heräteannokseen.

Suojaavia vasta-ainetasoja ja anamnestisia vasteita koskevat tulokset olivat samaa luokkaa 12–13‑vuotiailla tutkittavilla (N = 279).

Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:

Hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän esiintymisen välillä on osoitettu selvä yhteys. Hepatiitti B:n ehkäisy rokottamalla vähentää maksasolusyövän ilmaantuvuutta, kuten Taiwanissa on 6−14-vuotiailla lapsilla todettu.

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta täyttävät WHO:n vaatimukset.

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumdivetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta.

Säilytettävä jääkaapissa (2 ^oC - 8 ^oC:ssa).

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei saa jäätyä.

Säilyvyystutkimukset osoittavat, että ENGERIX-B säilyy korkeintaan 37°C lämpötilassa 3 päivän ajan tai korkeintaan 25°C lämpötilassa 7 päivän ajan. Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille siltä varalta, että rokote säilytetään tilapäisesti jääkaapin ulkopuolella.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ENGERIX-B injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 mikrog/0,5 ml 0,5 ml (35,88 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 tai 10 neuloilla tai ilman neuloja.

0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia). Pakkauskoot 1, 10, 25 tai 100.

Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa sekä injektiopullon tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Samea, valkoinen suspensio.

Rokotteeseen saattaa säilytyksen aikana ilmaantua ohut valkoinen sakka, neste on kirkas ja väritön. Ravistamisen jälkeen rokote on hiukan sameaa.

Rokote tulee tarkastaa ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai poikkeavien fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule antaa, mikäli kumpaakaan edellä mainituista havaitaan.

Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ENGERIX-B injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 mikrog/0,5 ml 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BC01

27.06.2023