SEHCAT kapsel, hård 370 kBq

Tauroselcholsyra(⁷⁵Se) tillhandahålls i kapslar om 370 kBq vid referensdatum.

Varje kapsel innehåller mindre än 0,1 mg tauroselcholsyra.

Selenium-75 har en fysikalisk halveringstid på ca 118 dagar och sönderfaller under utsändande av gamma-strålning med huvudsaklig energi på 0,136 MeV och 0,265 MeV.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller:

71,04 mg natrium per kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård.

Endast avsett för diagnostik.

Tauroselcholsyra(⁷⁵Se) används vid undersökning av malabsorption av gallsyra och mätning av förluster från gallsyrepool. Den kan även användas vid bedömning av ileumfunktion, vid undersökning av inflammatorisk tarmsjukdom och kronisk diarré samt vid studier av enterohepatisk cirkulation.

Dosering

Vuxna och äldre

Den normala dosen för vuxna och äldre är 1 oralt administrerad kapsel.

Pediatrisk population

Om produkten ska administreras till barn används samma doser som till vuxna.

Det finns ingen skild doseringsform eller klinisk erfarenhet av användning av denna produkt till barn. Risker och fördelar med användning av produkten måste därför bedömas noggrant innan den ges till barn, i synnerhet som användning av en fast dos ger en ökad effektiv dosekvivalent hos barn (se avsnitt 11).

Nedsatt leverfunktion

Aktiviteten som ska administreras till denna patientgrupp måste övervägas noga, eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.

Administreringssätt

Det rekommenderas att patienten dricker ett glas med 15 ml vatten innan, under och efter det att han/hon sväljer kapseln för att den lätt ska passera till magsäcken. Patienten ska sitta eller stå vid administreringen.

Anvisningar om beredning av det radiofarmaceutiska läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

För förberedelse av patient, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet genast upphöra och om nödvändigt, intravenös behandling påbörjas. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas tillgängliga.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av tauroselcholsyra(⁷⁵Se) till patienter med svår funktionsstörning i levern eller obstruktion i gallgångarna, eftersom stråldosen till levern ökas signifikant under dessa omständigheter.

För varje patient måste risken med exponering med joniserad strålning vägas mot den förväntade nyttan av undersökningen. Därför ska den lägsta möjliga strålningsdosen som är nödvändig för önskad diagnos eller behandlingsresultat användas.

Individuell nytta-riskbedömning

Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen. Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.

Nedsatt leverfunktion

Nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp ska bedömas noga, eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga. Användningen måste noga övervägas eftersom den effektiva dosen per MBq är högre än hos vuxna (se avsnitt 11).

Patientförberedelser

Patienten ska ha getts tillräckligt med vätska innan undersökningen påbörjas och uppmanas att under de första timmarna efter undersökningen urinera så ofta som möjligt för att minska strålningen.

Särskilda varningar

Detta läkemedel innehåller 3,01 mmol (71,04 mg) natrium per kapsel. Detta ska beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

Inga interaktionsstudier har utförts och inga interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats.

Fertila kvinnor

Vid administrering av radioaktiva läkemedel till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte. En kvinna som har haft en utebliven menstruation ska betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats. Vid osäkerheter om kvinnan är gravid (vid en utebliven menstruation, om menstruationen är mycket oregelbunden osv.), ska alternativa tekniker som inte använder joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.

Graviditet

Det finns inga data om användning av produkten under graviditet. Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.

När man tillför radionuklider till gravida kvinnor utsätts även fostret för strålning. Därför ska endast absolut nödvändiga undersökningar utföras under graviditet, när de sannolika fördelarna vida överstiger de risker som modern och fostret utsätts för.

Amning

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en kvinna som ammar ska det alltid övervägas om det är möjligt att skjuta upp undersökningen tills modern har slutat amma och vilket radioaktivt läkemedel som är det lämpligaste med tanke på utsöndringen av aktivitet i bröstmjölk.

Om administrering bedöms vara nödvändig ska amningen avbrytas. Bröstmjölken mjölkas ur och kasseras inom 3–4 timmar efter administrering av tauroselcholsyra(⁷⁵Se)-kapseln, och därefter kan amningen fortsättas.

Inga studier om läkemedlets effekt på förmågan att köra bil eller framföra maskiner har utförts.

Biverkningsfrekvens definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Exponering för joniserande strålning kan ha samband med uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 0,26 mSV då den maximala rekommenderade aktiviteten av 370 kBq administreras är sannolikheten liten för att dessa biverkningar ska inträffa.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Överdosering anses osannolik eftersom produkten tillhandahålls som en kapsel som administreras oralt under kontrollerade kliniska förhållanden. Om överdosering skulle ske, finns inga kända förfaranden som kan tillämpas för att påskynda elimineringen av aktiviteten ur kroppen.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, hepatiska och retikuloendoteliala systemet, tauroselcholsyra(⁷⁵Se), ATC-kod: V09DX01.

Verkningsmekanism

Tauroselcholsyra är en gallsyreanalog som uppvisar samma fysiologiska beteende som naturligt förekommande gallsyrakonjugat.

Farmakodynamisk effekt

Tauroselcholsyra(⁷⁵Se) verkar inte ha några farmakodynamiska effekter vid de kemiska koncentrationer och doser som används vid diagnostiska förfaranden.

Klinisk effekt och säkerhet

Se Farmakodynamisk effekt

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Distribution

Aktivitetens fördelning begränsas nästan helt till lumen i gallgångar, tarmar och lever.

Organupptag

Efter oral administrering till friska frivilliga försökspersoner absorberas cirka 95 % av den märkta gallsyran huvudsakligen av terminala ileum under varje enterohepatisk cykel.

Eliminering

Se Halveringstid.

Halveringstid

Uppgifter om helkroppsretention hos friska frivilliga försökspersoner visade att i genomsnitt 97–100 % av tauroselcholsyra(⁷⁵Se) utsöndrades med en biologisk halveringstid på 2,6 dagar och att en liten del på cirka 3 % eliminerades med en medelhalveringstid på 62 dagar.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Studier av engångsdoser till råtta har indikerat en säkerhetsmarginal på över 10 000 gånger den maximala, mänskliga, orala dosen. Detta läkemedel är inte avsett att administreras regelbundet eller kontinuerligt. Studier av toxicitet vid upprepad administrering, mutagenicitet och långsiktig karcinogenicitet har inte utförts.

Dinatriumfosfatdihydrat

Gelatinkapsel

Gelatinkapseln innehåller följande ämnen:

Titandioxid (E171)

Kinolingul (E104)

Erytrosin (E127)

Gelatin

Ej relevant.

Produktens hållbarhet är 18 veckor från tillverkningsdatum och 12 veckor från det referensdatum som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Förvaras i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SEHCAT kapseli, kova
370 kBq (L:ei) 1 kpl (-)

PF-selosteen tieto

SeHCAT tillhandahålls i en polystyrenbehållare med polyetenlock. Kapslarna hålls på plats med kuddar i polyetenskum.

Förpackningsstorlek: produkten tillhandahålls i förpackningar om en kapsel.

Läkemedlets utseende:

Hård gelatinkapsel.

Allmänna varningar

Radioaktiva läkemedel ska bara tas emot, användas och administreras av behöriga personer i härför avsedda lokaler. Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av regler och/eller licenser utfärdade av behörig myndighet.

Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller kraven på både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.

Om behållaren skadas i något skede av beredningen ska produkten inte användas.

Administrering ska utföras på sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och strålningen användaren utsätts för minimeras. Lämpligt strålskydd är obligatoriskt.

Administrering av radioaktiva läkemedel medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller för kontaminering från spill av urin, kräkningar osv. Strålskyddsåtgärder ska därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

SEHCAT kapseli, kova
370 kBq 1 kpl

• Ei korvausta.

V09DX01

25.10.2021

Nedanstående tabell visar dosimetrin uträknad enligt följande publikation: ICRP 80, International Commission on Radiological Protection, “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”, Pergamon Press, 1998.

Den effektiva dosen av detta läkemedel hos friska patienter är vanligtvis 0,26 mSv efter administrering av en 370 kBq kapsel.

Vid de flesta kliniska undersökningar där man använder detta ämne (t.ex. vid Crohns sjukdom) är stråldosen mindre i jämförelse med friska patienter på grund av nedsatt ileoabsorption och kortare gastrointestinal passage. Hos patienter med kolestatisk ikterus har man å andra sidan beräknat att leverdosen har uppgått till ungefär 100 gånger den normala.

PROCEDUR FÖR ANVÄNDNING

Mätning av förlust från gallsyrepool

Mätning av förlusten av gallsyra från den endogena poolen, med hjälp av SeHCAT, kan göras antingen genom att bestämma helkroppsretention av aktivitet över en bestämd tidsperiod eller genom att bestämma utsöndringen av aktivitet i feces. Resultatet kan uttryckas som den relativa förlusten om flera mätningar är gjorda, eller enkelt uttryckt som kvarvarande procent över en bestämd tidsperiod (t.ex. 7 dagar). En helkroppsmätning, eller andra mättningar eller mättekniker kan användas.

För vissa undersökningar kan scintigrafi vara lämpligt.

Mätning av kvarvarande aktivitet

Helkroppsmätning (whole body counter)

En 370 kBq (10 μCi) kapsel ges till patienten tillsammans med vatten.

Genom att använda konventionell helkroppsmätningsteknik görs en initial mätning av patienten som, efter bakgrundssubtraktion, ger ett noll-tidsvärde eller 100 % värde.

Efter 7 dagar mäts patienten igen och den kvarvarande aktiviteten uttrycks som procent av det ursprungliga värdet.

Alternativa tekniker

Om helkroppsmätning inte är möjligt, kan andra mättekniker eventuellt användas. Eftersom aktiviteten är begränsad till magområdet, kan en mätning med ett fält som omfattar magen användas.

En gammakamera används i stor utsträckning och enkristallprober (upptagsmätare) har också använts.

En standardiserad axiell positionering av patienten längs mätarens mittlinje ska upprätthållas. Mitten av kristallen ska placeras mitt emellan naveln och jugulum.

För att undvika bakgrundsstörning från ^(99m)teknetium-källor, rekommenderas det att kamerafönstret ställs in på 265 keV fotontopp av selen-75 (20 % fönster).

Det är viktigt att samma teknik används på dag 0 och dag 7 för att undvika fel i den slutliga beräkningen av förlusthastigheten.

Det är också viktigt att hålla positionen av patienten konstant vid varje mätning.

Procedur

1. Patienten ska ges minst 15 ml vatten att dricka innan kapseln intas. Ungefär lika mycket vatten ska intas med kapseln och också efteråt för att främja snabb transport av kapseln till magen och därefter spridning av innehållet.
2. Tillåt 1-3 timmar för fysiologisk ekvilibrering.
3. Mät bakgrunden innan första mätningen av patienten görs. En förinställd tid kan användas.
4. Placera patienten på britsen såsom beskrivs i texten ovan. AP: räkna med preset-tid (förinställd tid) (300 sekunder föreslås och registrera resultatet).
5. Vänd patienten och upprepa mätningen från det andra hållet, PA.
6. Mät bakgrunden en gång till.
7. Efter subtraktion av bakgrunden, beräkna det geometriska medelvärdet av de två patientmätningarna √(PA x AP).
8. Upprepa steg 3-7 efter 7 dagar.
9. Korrigera dag 7 värdet för det radioaktiva sönderfallet genom att multiplicera med 1,04.
10. Uttryck dag 7 värdet som procent av dag 0 värdet.

Mätning av utsöndrad aktivitet

Den alternativa metoden för att uppskatta gallsyraförlusten är genom scintillationsräkning av den totala mängden fecesprov insamlat under en bestämd tidsperiod (t. ex. 7 dagar). En dos på 370 kBq (10 µCi) (orange och gul kapsel) rekommenderas. Det är viktigt att säkerställa att standardiserad geometri monitoreras och att man lyckas med att samla in den totala mängden feces. Strålningen av prover från patienter, som genomgår två olika nuklearmedicinska undersökningar under samma tidsperiod, ska inte räknas om inte fekal utsöndring av den andra radionukliden är känd för att vara icke signifikant, eller om inte mätutrustningen selektivt kan ställas in för att registrera enbart selen-75 fotonemission.

Mätning av gamma-aktivitet i feces kan utföras med hjälp av natriumjodidkristalldetektor i en ”well counter” eller annan lämplig utrustning.

Proceduren för administrering av SeHCAT-kapseln är densamma som vid mätning av kvarvarande aktivitet.