LIDOPOSTERIN rektalsalva 50 mg/g

1 gram salva innehåller 50 mg lidokain.

Hjälpämne med känd effekt: 1 gram grädde innehåller 107,9 mg cetylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Rektalsalva

Symtomatisk behandling av klåda och smärta i analområdet (t.ex. på grund av hemorrojder) hos vuxna, ungdomar och barn 12 år och äldre.

Dosering

Inledningsvis appliceras salvan 2‑3 gånger dagligen, därefter två gånger dagligen. Den maximala rekommenderade behandlingens längd är 7 dagar. Mängden salva beror på storleken på de hud- och slemhinneområden som ska behandlas. Den maximala dosen om 2,5 g salva (125 mg lidokain) per applicering bör ej överskridas.

Om symtomen kvarstår i mer än 7 dagar efter behandling eller om de återkommer snart måste en läkare kontaktas.

Pediatrisk population

Dosrekommendationerna som beskrivs ovan är även lämpliga för barn och ungdomar 12 år och äldre (≥ 50 kg).

Säkerheten för Lidoposterin 50 mg/g rektalkräm vid behandling av barn under 12 år (< 50 kg) har inte bekräftats. Information är inte tillgänglig.

Administreringssätt

Salvan appliceras morgon och kväll, i synnerhet efter tarmtömning, på de hud- och slemhinneområden som kräver behandling och gnids noggrant in med ett finger.

Med förpackningen följer en applikator med sidoöppningar för applicering i analkanalen. Med hjälp av applikatorn kan salvan appliceras direkt på den plats där sjukdomen är lokaliserad och symtom framträder.

Tack vare användningsdjupet på 2,5 cm en stängd spets och de öppna sidorna minskar applikatorn krämens oavsiktliga kontakt med de absorberande slemhinnorna som kan leda till förhöjda serumnivåer. Därför anses användningen vara säker för alla målgrupper enligt användningsindikationen (inklusive barn från 12 år och ungdomar).

Om salvan inte används under en längre tidsperiod bör applikatorn skruvas loss och rengöras med varmt vatten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Systemiska koncentrationer av lidokain förblir låga vid rekommenderade doser och appliceringsintervall, så det förväntas inte orsaka systemiska biverkningar.

Patienter med lever-, njur- eller hjärtsvikt bör diskutera användningen av detta läkemedel med sin läkare innan de börjar använda läkemedlet.

Sådana patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken på akut toxicitet (se avsnitt Överdosering).

I samband med svampinfektioner ska ett lokalt verkande svampdödande läkemedel användas samtidigt.

Cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Lidokain ska användas med försiktighet tillsammans med dental anestesi, andra lokalanestetika eller ämnen som är strukturellt besläktade med lokalanestetika av amidtyp ( t.ex. klass IB antiarytmika), eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Specifika interaktionsstudier med lokalanestetika och antiarytmika klass III har inte gjorts, men försiktighet bör iakttas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedel som hämmar metabolismen av lidokain (t.ex. cimetidin och betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges upprepat i höga doser över en lång tidsperiod. Sådana interaktioner är inte av klinisk relevans efter korttidsbehandling med lidokain i rekommenderade doser.

Patienter som tar klass IB och klass III antiarytmika, betablockerare, H2-antagonister eller CYP1A2-hämmare (såsom ciprofloxacin, fluvoxamin) samtidigt som detta läkemedel bör diskutera användningen av detta läkemedel med sin läkare innan de påbörjar läkemedlet. Under dessa förhållanden förväntas dock risken för läkemedelsinteraktioner vara mycket liten. Men om sådana läkemedel tas slarvigt under lång tid i alltför höga doser, kan de orsaka systemisk ackumulering av lidokain och/eller additiva effekter.

Graviditet

Lidokain passerar placenta. Djurstudier har inte visat på någon teratogen potential hos lidokain (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Det finns ingen tillgänglig information om användningen av Lidoposterin vid behandling av gravida kvinnor, så den möjliga risken för människor är okänd. Därför kan det endast användas under graviditet om indikationen absolut kräver det och läkaren rekommenderar det.

Amning

Lidokain utsöndras i bröstmjölk. Eftersom lidokain metaboliseras relativt snabbt förväntas endast små mängder lidokain utsöndras i human bröstmjölk. Det finns dock inga studier på användningen av Lidoposterin vid behandling av ammande kvinnor, och därför kan det endast användas under amning om indikationen absolut kräver det och läkaren rekommenderar det.

Fertilitet

Inga kliniska fertilitetsdata finns tillgängliga. Djurstudier har inte visat effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ej relevant.

Biverkningar av Lidoposterin:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hittills är det inte känt att några fall av överdosering eller förgiftning har inträffat i samband med användning av Lidoposterin. Oavsiktlig överdosering är osannolik på grund av doseringen av lidokain, den begränsade mängden produkt som finns i krämröret och metoden för användning av produkten. Risken för överdosering kan vara högre än vanligt i vissa speciella patientgrupper (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Symtom på överdosering av lidokain

Symtom på överdosering inkluderar suddig syn, yrsel, illamående, tremor, bradykardi och hypotoni. Symtom på allvarlig överdos inkluderar asystoli, apné, anfall, koma, hjärtstillestånd, andningsstopp och till och med dödsfall.

Det finns ingen specifik antidot mot lidokain.

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hemorrojder och analfissurer, lokalanestetika, ATC-kod: C05AD01

Lidokain är ett lokalanestetika av amidtyp. Det förhindrar uppkomsten och överföringen av nervimpulser. Den bakomliggande verkningsmekanismen är den reversibla blockaden av natriumkanalerna i perifera nervceller under impulsöverföringen.

Effekten är baserad på att lokalbedövningen ackumuleras och binds till fosfolipidskikten i natriumjonkanalmembranen, vilket stabiliserar membranets vilotillstånd. Natriumjonkanalen blockeras och förhindrar att flödet av natriumjoner och kalciumjoner förskjuts. Varaktigheten av läkemedlets effekt beror på kontaktens längd.

Genom att hämma retbarheten hos de smärtmottagliga och känsliga nervändarna begränsar lidokain smärtkänsligheten lokalt och minskar den reversibelt. Detta gäller även för kyla, värme, beröring och tryckkänslighet även om den individuella graden kan variera kraftigt. Detta är motiveringen till topikal användning mot sårsmärta och klåda.

Biotillgängligheten av lidokain efter rektal administrering är cirka 50 – 70 %. Rektal administrering leder sannolikt inte till systemiskt effektiva blodnivåer.

När Lidoposterin applicerades på analkanalen upprepade gånger (tre gånger om dagen i tre dagar), var den maximala plasmakoncentrationen cirka 150 ng/ml. De systemiska effekterna av lidokain börjar vid en koncentration av 1500 ng/ml och de första toxiska effekterna noteras vid en koncentration på mer än 3000 ng/ml (se avsnitt Överdosering).

Reproduktionstoxicitet

Inga teratogena effekter observerades av embryo-/fosterutveckling i råtta och kanin

som fick doser av lidokain under organbildningen. Embryotoxicitet sågs i råtta vid doser som var toxiska för moderdjuret. Postnatal överlevnad för råttungar visade sig vara förkortad när mamman exponerades för maternellt giftiga doser under graviditet och amning.

Genotoxicitet och carcinogenicitet

Lidokain är inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen hos lidokain har inte studerats. Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin är potentiellt genotoxisk in vitro. Carcinogenicitetsstudier där råttor exponerades för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela livet visade tumörer i näshålan, subkutana tumörer och levertumörer.

Cetylalkohol

Makrogol 400

Makrogol 1500

Makrogol 3000

Vatten

Ej relevant.

3 år

Efter första öppnandet: 6 månader

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LIDOPOSTERIN rektaalivoide
50 mg/g (L:ei) 25 g (asetin) (16,99 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med skruvkork. I paketet ingår en applikator.

25 g.

Läkemedlets utseende:

Vit, homogen, luktfri salva.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

LIDOPOSTERIN rektaalivoide
50 mg/g 25 g

• Ei korvausta.

C05AD01

06.03.2023