COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Adenoviruksen tyyppiä 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin glykoproteiinia* (Ad26.COV2‑S), vähintään 8,92 log₁₀ infektoivaa yksikköä (Inf.U).
* Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR ‑solulinjassa.

Valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio (injektioneste).

COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa covid-19-tautia.

Tätä rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus

18-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt

Perusrokotus

COVID-19 Vaccine Janssen annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena vain injektiona lihakseen.

Tehosteannos

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen 0,5 ml:n tehosteannos (toinen annos) lihakseen voidaan antaa 18-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille aikaisintaan 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen (ks. myös kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka).

COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteannos (0,5 ml) voidaan antaa heterologisena tehosteannoksena, kun perusrokotus on annettu hyväksytyllä COVID-19-mRNA-rokotteella. Heterologisen tehosteannoksen antoväli on sama kuin perusrokotukseen käytetyn rokotteen hyväksytyllä tehosteannoksella (ks. myös kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille) ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät
Iäkkäiden ≥ 65 vuoden ikäisten henkilöiden annosta ei tarvitse muuttaa. Ks. myös kohdat Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka.

Antotapa

COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Rokotetta ei saa injisoida verisuoneen, laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään.

Rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun minkään toisen rokotteen tai muun lääkevalmisteen kanssa.

Ks. kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet varotoimet ennen rokotteen antamista.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet rokotteen käsittelystä ja hävittämisestä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Anamneesissa varmistettu tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä millä tahansa COVID-19-rokotteella annetun rokotuksen jälkeen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Anafylaksiatapahtumia on raportoitu. Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan pitää olla aina heti saatavissa rokotuksen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta. Tarkkaa seurantaa suositellaan vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.

Ahdistuneisuuteen liittyvät reaktiot

Neulalla annettavien injektioiden yhteydessä voi psyykkisperäisenä vasteena rokotukseen esiintyä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaalisia reaktioita (pyörtymisiä), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita. Käytössä on oltava varotoimet pyörtymisestä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta pitää siirtää myöhemmäksi, jos henkilöllä on akuutti vaikea-asteinen kuumetauti tai akuutti infektio. Lievien infektioiden ja/tai lievän kuumeen vuoksi rokotusta ei kuitenkaan pidä lykätä.

Hyytymishäiriöt

• Tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä: COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen annon jälkeen on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu tromboottista trombosytopeenista oireyhtymää (TTS), johon on joissakin tapauksissa liittynyt verenvuotoa. Joissakin vaikeissa tapauksissa on todettu laskimotrombooseja, joita on esiintynyt epätavallisissa paikoissa (kuten aivojen laskimosinustromboosi, sisäelinlaskimotromboosi), sekä valtimotrombooseja, ja potilaalla on ollut samanaikaisesti trombosytopenia. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu. Tapaukset ilmenivät ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla.
  Tromboosin, johon liittyy trombosytopenia, hoito vaatii kliinistä erikoisosaamista.Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tarkistaa asianmukaiset ohjeet ja/tai konsultoida erikoislääkäriä (esim. hematologit, hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneet erikoislääkärit) tämän tilan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
  Henkilöille, joilla on ollut tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä millä tahansa COVID-19-rokotteella annetun rokotuksen jälkeen, ei pidä antaa COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta (ks. myös kohta Vasta-aiheet).
• Laskimotromboembolia: COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen jälkeen on havaittu harvoin laskimotromboembolioita (ks. kohta Haittavaikutukset). Tämä pitää huomioida, jos henkilöllä on tavanomaista suurempi laskimotromboembolian riski.
• Immunotrombosytopenia: Immunotrombosytopeniaa, johon on liittynyt hyvin alhainen trombosyyttimäärä (< 20 x 10⁹/l), on raportoitu hyvin harvoin COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen jälkeen, tavallisesti COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen jälkeisten ensimmäisten neljän viikon aikana. Näihin sisältyi verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia. Joissakin näistä tapauksista henkilöllä oli aiemmin ollut immunotrombosytopenia. Jos henkilöllä on aiemmin ollut immunotrombosytopenia, trombosyyttien vähenemisen riski pitää ottaa huomioon ennen rokotusta, ja trombosyyttien seuranta rokotuksen jälkeen on suositeltavaa.

Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava tromboembolian ja/tai trombosytopenian merkkejä ja oireita. Rokotettuja henkilöitä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan kipua, alaraajan turvotusta tai pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen. Lisäksi on aina hakeuduttava pikaisesti lääkärin hoitoon, jos rokotuksen jälkeen muutaman päivän kuluttua ilmenee neurologisia oireita, mukaan lukien vaikea tai pitkittynyt päänsärky, kouristuskohtaukset, mielentilan muutokset tai näön hämärtyminen, tai jos havaitaan spontaania verenvuotoa tai ihollamustelmia (petekioita) muualla kuin rokotuskohdassa.

Henkilöiltä, joilla todetaan trombosytopenia kolmen viikon kuluessa COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksesta, pitää aktiivisesti tutkia tromboosin oireet. Vastaavasti henkilöiltä, jotka tulevat vastaanotolle tromboosin vuoksi kolmen viikon kuluessa rokotuksesta, pitää tutkia trombosytopenia.

Lihaksensisäiseen antoon liittyvä verenvuotoriski

Rokote pitää muiden lihakseen annettavien injektioiden tavoin antaa varoen henkilöille, jotka käyttävät hyytymisenestolääkitystä tai joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näillä henkilöillä voi lihakseen annon jälkeen olla verenvuotoa tai muodostua mustelma.

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

Erittäin harvinaisia hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu ensimmäisinä COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen jälkeisinä päivinä. Kuolemantapauksia on raportoitu. Joissakin tapauksissa potilaan anamneesissa oli ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on harvinainen sairaus, jolle ovat ominaisia akuutti turvotus pääasiassa raajoissa, hypotensio, hemokonsentraatio ja hypoalbuminemia. Potilaat, joilla ilmenee akuutti hiussuonivuoto-oireyhtymä rokotuksen jälkeen, on tunnistettava ja hoidettava nopeasti. Intensiivinen tukihoito on yleensä tarpeen. Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä. Ks. myös kohta Vasta-aiheet.

Guillain-Barrén oireyhtymä

Guillain–Barrén oireyhtymää on raportoitu hyvin harvoin COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen saamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava Guillain–Barrén oireyhtymän merkkejä ja oireita oikean diagnoosin varmistamiseksi, sopivan hoidon aloittamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi.

Hyvin harvinaisten tapahtumien riski tehosteannoksen jälkeen

Hyvin harvinaisten tapahtumien riskiä (kuten hyytymishäiriöitä, mukaan lukien tromboottista trombosytopeenista oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää ja Guillain-Barrén oireyhtymää) COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteannoksen jälkeen ei ole vielä selvitetty.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla eikä immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen teho saattaa olla immuunipuutteisilla henkilöillä tavanomaista heikompi.

Suojan kesto

Rokotteesta saatavan suojan kestoa ei tiedetä, sillä sitä selvitetään parhaillaan käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotteen tehon rajoitteet

Rokotesuoja alkaa noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokote ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Apuaineet

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Raskaus

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vähän kokemusta. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen antamista raskauden aikana pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat äidille ja sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokote ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainitut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Perusrokotus (primaarianalyysi)

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen turvallisuutta arvioitiin parhaillaan käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (COV3001), jossa yhteensä 21895 iältään vähintään 18-vuotiasta aikuista sai perusrokotuksena kerta-annoksen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta. Tutkittavien iän mediaani oli 52 vuotta (vaihteluväli 18–100 vuotta). Turvallisuutta koskeva analyysi tehtiin, kun saavutettiin rokotuksen jälkeisen seuranta-ajan 2 kuukauden mediaani. 11948:sta COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen saaneesta aikuisesta on saatavissa tietoja pidemmästä > 2 kuukauden turvallisuusseurannasta.

COV3001-tutkimuksessa yleisin raportoitu paikallinen haittavaikutus oli injektiokohdan kipu (48,6 %). Yleisimpiä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (38,9 %), uupumus (38,2 %), lihassärky (33,2 %) ja pahoinvointi (14,2 %). 9 %:lla osallistujista havaittiin kuumetta (määriteltiin kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Valtaosa haittavaikutuksista ilmaantui rokotuksen jälkeisten 1–2 päivän aikana, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia (1–2 päivää).

Reaktogeenisuus oli yleisesti lievempää ja sitä raportoitiin harvemmin iäkkäämmillä aikuisilla (763:lla iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella).

Turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen kaikilla osallistujilla riippumatta siitä, oliko lähtötilanteessa näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta; yhteensä 2151 lähtötilanteessa seropositiivista aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen (9,8 %).

Tehosteannos (toinen annos) COVID-19 Vaccine Janssen ‑perusrokotuksen jälkeen

Noin 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen annetun COVID-19 Vaccine Janssen -tehosteannoksen (toisen annoksen) turvallisuutta arvioitiin käynnissä olevassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (COV3009). Kokonaisanalyysin 15708:sta yhden COVID-19 Vaccine Janssen -annoksen saaneista iältään 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta aikuisesta yhteensä 8646 henkilöä sai toisen annoksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. Reaktogeenisuutta koskeneen osajoukon 3016:sta yhden COVID-19 Vaccine Janssen -annoksen saaneesta henkilöstä 1559 henkilöä sai toisen annoksen kaksoisokkoutetun vaiheen aikana. Henkilöiden iän mediaani oli 53,0 vuotta (vaihteluväli: 18–99 vuotta). Tietojenkeruun ajankohtana (25. kesäkuuta 2021) seuranta-ajan kesto (mediaani) COVID-19 Vaccine Janssen -tehosteannoksen jälkeen oli 38 päivää. Tehosteannoksen haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen. Uusia turvallisuutta koskevia signaaleja ei tunnistettu.

Tehosteannos hyväksytylläCOVID-19-mRNA‑rokotteella annetun perusrokotuksen jälkeen

Vähintään 12 viikkoa hyväksytyllä COVID-19-mRNA-rokotteella annetun perusrokotuksen jälkeen annetun COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteannoksen turvallisuutta arvioitiin kahden Spikevax-annoksen (49 henkilöä) tai kahden Comirnaty-annoksen (51 henkilöä) tai yhden COVID-19 Vaccine Janssen ‑annoksen (50 henkilöä) jälkeen. Henkilöiden iän mediaani oli 55,0 vuotta (vaihteluväli: 20–77 vuotta). Tietojenkeruun ajankohtana(24. syyskuuta 2021) 98,7 % tutkittavista oli käynyt tehosteannoksen jälkeen päivän 29 käynnillä (kukaan ei ollut saavuttanut päivää 91). Haittavaikutusprofiili oli heterologisen COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteannoksen jälkeen samankaltainen kuin COVID-19 Vaccine Janssen ‑perusrokotuksen jälkeen tai homologisen tehosteannoksen jälkeen.

Haittavaikutustaulukko

COV3001-tutkimuksessa havaitut tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain. Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10)
yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)
hyvin harvinainen (< 1/10000)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero, jos se on saatavissa.

Yliannostapauksia ei ole raportoitu. Vaiheen 1/2 tutkimuksissa annettu suurempi (enimmillään kaksinkertainen) COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokoteannos siedettiin vielä hyvin, mutta rokotetuilla raportoitiin lisääntynyttä reaktogeenisuutta (lisääntynyttä rokotuskohdan kipua, uupumusta, päänsärkyä, lihassärkyä, pahoinvointia ja kuumetta).

Yliannostapauksissa suositellaan vitaalitoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

COVID-19 Vaccine Janssen on monovalentti rokote, joka koostuu rekombinantista, replikoitumiskyvyttömästä ihmisen adenoviruksen tyypin 26 vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen täyspitkää piikin (S) glykoproteiinia stabilisoidussa konformaatiossa. Annon jälkeen SARS-CoV-2-viruksen piikin (S) glykoproteiinia ilmentyy ohimenevästi ja se stimuloi sekä neutraloivia että muita toiminnallisia S-spesifisiä vasta-aineita sekä soluvälitteisiä immuunivasteita S-antigeenia vastaan, mikä saattaa osaltaan suojata covid-19-infektiolta.

Kliininen teho

Perusrokotuksena annetun kerta-annoksen teho

Primaarianalyysi

Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Latinalaisen Amerikan maissa tehtiin primaarianalyysi (tietojenkeruun ajankohta 22. tammikuuta 2021)vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (COV3001), jossa 18-vuotiailla ja vanhemmilla aikuisilla arvioitiin perusrokotuksena annetun COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta covid-19-infektion ehkäisyssä. Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joiden immuunijärjestelmän toiminnassa on poikkeavuuksia kliinisen sairauden vuoksi, henkilöitä, jotka ovat edeltäneiden 6 kuukauden aikana saaneet immunosuppressiivista hoitoa eikä raskaana olevia naisia. Tutkimuksesta ei suljettu pois hoitoa saavia stabiilia HIV-infektiota sairastavia henkilöitä. Myyntiluvallisia rokotteita, mutta ei eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, voitiin antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua tutkimusrokotteen annosta. Myyntiluvallisia eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voitiin antaa viimeistään 28 päivää ennen tai aikaisintaan 28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksen antamisesta.

Yhteensä 44325 tutkittavaa satunnaistettiin rinnakkaisasetelmassa suhteessa 1:1 saamaan injektiona lihakseen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta tai lumevalmistetta. Yhteensä 21895 aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ja 21888 aikuista sai lumevalmistetta. Osallistujia seurattiin noin 2 kuukauden (mediaani) ajan rokotuksen jälkeen.

Ensisijainen tehoanalyysi käsitti 39321 tutkittavan joukon, jossa 38059 tutkittavaa oli lähtötilanteessa SARS-CoV-2-seronegatiivisia ja 1262 tutkittavan serologinen status ei ollut tiedossa.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ja lumevalmistetta saaneiden henkilöiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset. Ensisijaisen tehoanalyysin joukossa COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta saaneiden henkilöiden iän mediaani oli 52,0 vuotta (vaihteluväli: 18–100 vuotta); 79,7 % (N = 15646) tutkittavista oli 18–64-vuotiaita (20,3 % [N = 3984] oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 3,8 % [N = 755] oli 75-vuotiaita tai vanhempia); 44,3 % tutkittavista oli naisia; 46,8 % oli Pohjois-Amerikasta (Yhdysvalloista), 40,6 % oli Latinalaisesta Amerikasta ja 12,6 % oli Afrikan eteläosista (Etelä-Afrikasta). Yhteensä 7830 (39,9 %) tutkittavalla oli ennestään vähintään yksi samanaikainen sairaus, johon liittyi lähtötilanteessa riski covid-19-infektion kehittymisestä vaikea-asteiseksi. Samanaikaisia sairauksia olivat: lihavuus, joksi määriteltiin painoindeksi ≥ 30 kg/m² (27,5 %), hypertensio (10,3 %), tyypin 2 diabetes (7,2 %), stabiili / hyvässä hoitotasapainossa oleva HIV-infektio (2,5 %), vakava sydänsairaus (2,4 %) ja astma (1,3 %). Enintään 1 %:lla tutkittavista oli muita samanaikaisia sairauksia.

Covid-19-tapaukset varmistettiin keskuslaboratorion analysoimalla polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan testin positiivisella SARS-CoV-2-viruksen RNA-testituloksella. Rokotteen kokonaisteho ja teho keskeisissä ikäryhmissä esitetään taulukossa 2.

Rokotteen teho vaikea-asteista covid-19:ää vastaan esitetään jäljempänä taulukossa 3.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmän 14:stä vaikea-asteisesta tapauksesta vs. lumeryhmän 60:stä vaikea-asteisesta tapauksesta, jotka ilmenivät vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, kaksi COVID‑19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä ja kuusi lumeryhmässä tarvitsi sairaalahoitoa. Kolme henkilöä kuoli (kaikki lumeryhmässä). Valtaosa muista vaikea-asteisista tapauksista täytti vain vaikea-asteista tautia koskevan happisaturaation (SpO₂) kriteerin (≤ 93 % huoneilmassa).

Päivitetyt analyysit

Tehoa koskevat päivitetyt analyysit tehtiin kaksoissokkovaiheen lopussa (tietojenkeruun ajankohta 9. heinäkuuta 2021) karttuneistacovid-19-lisätapauksista, jotka todettiin sokkoutetun, lumekontrolloidun seurannan aikana, jonka keston mediaani oli 4 kuukautta COVID-19 Vaccine Janssen ‑kerta-annoksen jälkeen.

14 päivää rokotuksen jälkeen sairaalahoidossa oli COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä 18 molekulaarisesti varmistettua covid-19-tapausta ja lumeryhmässä 74 molekulaarisesti varmistettua covid-19-tapausta, joten rokotteen teho oli 76,1 % (korjattu 95 %:n luottamusväli: 56,9; 87,7). Tehohoitoa tarvittiin COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä yhteensä 5 tapauksessa verrattuna 17 tapaukseen lumeryhmässä, ja hengityskonehoitoa tarvittiin COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä 4 tapauksessa verrattuna 8 tapaukseen lumeryhmässä.

Rokotteen teho vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen olioireettomia infektioita vastaan 28,9 % (95 %:n luottamusväli: 20,0; 36,8) ja kaikkia SARS-CoV-2-infektioita vastaan 41,7 % (95 %:n luottamusväli: 36,3; 46,7).

Ensisijaista tehoa koskevan päätetapahtuman alaryhmäanalyysit osoittivat, että mies- ja naisosallistujien tehoa koskevat piste-estimaatit olivat samankaltaiset. Sama koski osallistujia myös riippumatta siitä, oliko heillä samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy suuri vaikea-asteisen covid-19:n riski.

Taulukossa 5 esitetään tiivistelmä rokotteen tehosta varianttikannoittain:

Kahden kuukauden välein annettujen kahden COVID-19 Vaccine Janssen ‑annoksen teho

Pohjois-Amerikassa ja Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa, Euroopassa ja Aasiassa tehtiin lopullinen analyysi (tietojenkeruun ajankohta 25. kesäkuuta 2021) vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (COV3009), jossa arvioitiin 56 päivän välein annettujenkahden COVID-19 Vaccine Janssen ‑annoksen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joiden immuunijärjestelmän toiminnassa oli poikkeavuuksia kliinisen sairauden vuoksi, henkilöitä, jotka olivat edeltäneiden 6 kuukauden aikana saaneet immunosuppressiivista hoitoa eikä raskaana olevia naisia. Tutkimuksesta ei suljettu pois hoitoa saavia stabiilia HIV-infektiota sairastavia henkilöitä. Myyntiluvallisia rokotteita, mutta ei eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, voitiin antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua tutkimusrokotteen annosta. Myyntiluvallisia eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voitiin antaa viimeistään 28 päivää ennen tai aikaisintaan 28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksen antamisesta.

Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa satunnaistettiin yhteensä 31300 henkilöä. Yhteensä 14492 henkilöä (46,3 %)otettiin mukaan tutkimussuunnitelman mukaiseen (per-protocol) tehoa koskevaan potilasjoukkoon (7484 henkilöä sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ja 7008 henkilöä sai lumevalmistetta). Osallistujia seurattiin 36 päivän (mediaani; vaihteluväli: 0–172 päivää) ajan rokotuksen jälkeen.

Vähintään kaksi COVID-19 Vaccine Janssen ‑annosta ja lumevalmistetta saaneiden henkilöiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset. Ensisijaisen tehoanalyysin joukossa kaksi COVID-19 Vaccine Janssen ‑annosta saaneiden henkilöiden iän mediaani oli 50,0 vuotta (vaihteluväli: 18–99 vuotta); 87,0 % (N = 6512) henkilöistä oli 18–64-vuotiaita, (13,0 % [N = 972] oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 1,9 % [N = 144] oli 75-vuotiaita tai vanhempia); 45,4 % henkilöistä oli naisia; 37,5 % oli Pohjois-Amerikasta (Yhdysvalloista), 51,0 % oli Euroopasta (Iso-Britannia mukaan lukien), 5,4 % oli Etelä-Afrikasta, 1,9 % oli Filippiineiltä ja 4,2 % oli Latinalaisesta Amerikasta. Yhteensä 2747 (36,7 %) henkilöllä oli ennestään vähintään yksi samanaikainen sairaus, johon liittyi lähtötilanteessa riski covid-19-infektion kehittymisestä vaikea-asteiseksi.Samanaikaisia sairauksia olivat: lihavuus, joksi määriteltiin painoindeksi ≥ 30 kg/m²(24,6 %), hypertensio (8,9 %), uniapnea (6,7 %), tyypin 2 diabetes (5,2 %), vakava sydänsairaus (3,6 %), astma (1,7 %) ja stabiili / hyvässä hoitotasapainossa oleva HIV-infektio (1,3 %). Enintään 1 %:lla tutkittavista oli muita samanaikaisia sairauksia.

Rokotteen teho oireistacovid-19:ää ja vaikea-asteistacovid-19:ää vastaan esitetään jäljempänä taulukossa 6:

Tähän analyysiin mennessä (heinäkuu 2021) noin 68 % keskitetysti varmistetuista kannoista on sekvensoitu. Alustava analyysi niistä varianteista, joihin liittyy riittävästi tapauksia merkityksellisten tulkintojen tekemiseksi (alfa [B.1.1.7] ja myy [B.1.621]), osoitti, että ensimmäisen COVID-19 Vaccine Janssen‑annoksen jälkeen teho näitä kahta varianttia vastaan 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 15 – päivä 56) olialfavariantin osalta71,6 %(95 %:n luottamusväli: 43,2; 86,9)jamyyvariantin osalta 43,9 % (95 %:n luottamusväli: ‑43,4; 79,6]. Toisen annoksen jälkeen (≥ 71 päivää) tehoalfavarianttia vastaan oli 94,2 % [95 %:n luottamusväli: 62,9; 99,9] ja myyvarianttia vastaan 63,1 % [95 %:n luottamusväli: ‑27,9; 91,6]. Näin ollen tilastollisesti merkitsevää tehoa myyvarianttia vastaan ei osoitettu.COVID-19 Vaccine Janssen- tai lumeryhmässä havaittiin vain muutama deltavarianttitapaus (kaksi COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä ja yksi lumeryhmässä), mutta viitekantatapauksia ei havaittuseurannassa 14 päivää tehosteannoksen jälkeen (≥ 71 päivää).

Rokotteen teho oireetontacovid-19:ää vastaan vähintään 14 päivää tehosteannoksen jälkeen oli34,2 % (95 %:n luottamusväli: ‑6,4; 59,8).

Tehosteannoksen (toisen annoksen) immunogeenisuus COVID-19 Vaccine Janssen‑perusrokotuksen jälkeen

On huomattava, että suojan ja immuuniteetin välistä korrelaatiota ei ole varmistettu. Vaiheen 2 tutkimuksessa (COV2001) iältään 18–55-vuotiaat sekä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt saivat COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteannoksen noin 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. Immunogeenisuutta arvioitiin mittaamalla neutraloivat vasta-aineet SARS-CoV-2 Victoria/1/2020 ‑kannalle kvalifioidulla wtVNA-määrityksellä (wild-type virus neutralisation assay). Immunogeenisuustietoja on saatavilla 39 henkilöstä, joista 15 oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia; tiivistelmä tiedoista on taulukossa 7.

COV1001-, COV1002- ja COV2001-tutkimuksissa havaittiin pienellä tutkimuksen osallistujajoukolla myös SARS-CoV-2-viitekantaa neutraloivien vasta-aineiden ja sitovien vasta-aineiden lisääntymistä tehostetta edeltäviin arvoihin verrattuna annettaessa tehoste 2, 3 ja 6 kuukauden aikapisteessä. Tiittereiden geometriset keskiarvot suurenivat tehosteannosta edeltävästä tilanteesta 1 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen neutraloivien vasta-aineiden osalta 1,5–4,4-kertaiseksi ja sitovien vasta-aineiden osalta 2,5–5,8-kertaiseksi. Neljä kuukautta kahden kuukauden aikapisteessä annetun tehosteannoksen jälkeen vasta-ainepitoisuuden havaittiin pienentyneen kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kuukauteen kahden kuukauden aikapisteessä annetun tehosteannoksen jälkeen. Vasta-ainepitoisuus oli edelleen suurempi kuin vastaavassa aikapisteessä kerta-annoksen jälkeen.Nämä tiedot tukevat tehosteannoksen antamistaaikaisintaan 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.

Tehosteannoksen immunogeenisuus hyväksytyllä COVID-19-mRNA‑rokotteella annetun perusrokotuksen jälkeen

Yhdysvalloissa tehdyssä itsenäisessä vaiheen 1/2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (NCT04889209) arvioitiin heterologista COVID-19 Vaccine Janssen‑tehosteannosta. Immunogeenisuutta arvioitiin psVNA-menetelmällä, joka perustuu SARS-CoV-2:n piikkiproteiinin D614G-mutaatiota ilmentävään lentivirukseen. Havaitut erot ovat pienen otoskoon vuoksi vain kuvailevia.Tutkimuksessa aikuiset, jotka olivat saaneet perusrokotuksenaSpikevax‑rokotteen kahden annoksen sarjan (N = 151), COVID-19 Vaccine Janssen ‑kerta-annoksen (N = 156) tai Comirnaty‑rokotteen kahden annoksen sarjan(N = 151) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa ja joilla ei raportoitu aiempaa SARS-CoV-2-infektiota, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan tehosteannos yhdellä kolmesta seuraavasta rokotteesta: Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen taiComirnaty. Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin tehosteannoksen antamista edeltävänä päivänä 1 sekä tehosteannoksen jälkeen päivänä 15 ja päivänä 29. Tehostevaste COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteelle osoitettiin perusrokotuksesta riippumatta.Vasta-ainepitoisuus päivänä 15 heterologisen COVID-19 Vaccine Janssen ‑tehosteen jälkeen on pienempi kuin hyväksytyllä mRNA-rokotteella annetun homologisen tehosteen jälkeen, mutta päivänä 29 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat kummassakin rokotusohjelmassa karkeasti ottaen samankaltaiset. Tiedot osoittavat, että homologinen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotusohjelma indusoi heikomman vasta-ainevasteen kuin hyväksytyllä mRNA-rokotteella annettu heterologinen tehoste. Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä. Immunogeenisuudesta on saatavilla vain lyhytaikaistietoja, pitkäaikaista suojaa ja immunologista muistia ei toistakseksi tunneta.

Iäkkäät

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta arvioitiin 18-vuotiailla ja vanhemmilla henkilöillä. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen teho oli yhdenmukainen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) ja nuoremmilla henkilöillä (18–64-vuotiaat).

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen käytöstä covid-19:n ehkäisemisessä yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ehdollinen myyntilupa

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.

Ei oleellinen.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Genotoksisuus ja karsinogeenisuus

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu. Rokotteen komponentit eivät oletettavasti ole genotoksisia tai karsinogeenisia.

Lisääntymistoksisuus ja hedelmällisyys

Naaraiden lisääntymistoksisuutta ja hedelmällisyyttä arvioitiin kaniineilla alkion ja sikiön kehitystä ja pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa yhdistetyssä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ensimmäinen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotus annettiin naaraskaniineille lihakseen 7 päivää ennen parittelua annoksena, joka oli kaksinkertainen ihmiselle suositeltavaan annokseen nähden. Tämän jälkeen gestaatiojakson aikana annettiin kaksi rokotusta samalla annoksella (eli gestaatiopäivinä 6 ja 20). Rokotteeseen liittyviä vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen tai alkion tai sikiön tai jälkeläisten kehitykseen ei todettu. Emonaarailla sekä niiden sikiöillä ja jälkeläisillä todettiin SARS-CoV-2-viruksen S‑proteiinille spesifisiä vasta-ainetiittereitä, mikä osoittaa, että emon vasta-aineet siirtyivät gestaation aikana sikiöihin. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen erittymisestä maitoon ei ole tietoja saatavissa.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella kaniineilla tehdyssä toksisuutta koskeneessa konventionaalisessa (toistuva altistus) tutkimuksessa ei myöskään todettu sellaisia vaikutuksia urosten sukuelimiin, jotka heikentäisivät urosten hedelmällisyyttä.

10 injektiopullon pakkaus

2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD)
Sitruunahappomonohydraatti
Etanoli
Kloorivetyhappo
Polysorbaatti‑80
Natriumkloridi
Natriumhydroksidi
Trinatriumsitraattidihydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

20 injektiopullon pakkaus

2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD)
Sitruunahappomonohydraatti
Etanoli
Kloorivetyhappo
Polysorbaatti-80
Natriumkloridi
Natriumhydroksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa.

Avaamaton injektiopullo

2 vuotta -25 – ‑15 °C:ssa säilytettynä.

Pakastimesta otettua avaamatonta rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna yhden enintään 4,5 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää pakkaukseen painettua viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).

Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta Säilytys.

Avattu injektiopullo (injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen)

Rokotteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi, kuljetusaika mukaan lukien, on osoitettu 6 tuntia 2–25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää mieluiten heti injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen. Valmistetta voidaan kuitenkin säilyttää 2–8 °C:ssa enintään 6 tuntia tai sen voi jättää huoneenlämpöön (enintään 25 °C) enintään 3 tunniksi injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen. Mainitut ajat ylittävä käytönaikainen säilytys on käyttäjän vastuulla.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (‑25 – ‑15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.

Pakastettuna ‑25 – ‑15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:

• 2–8 °C:ssa: 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 13 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia
• huoneenlämmössä (enintään 25 °C): 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 4 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.

Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa tai kuljetuksen aikana 2–8 °C:ssa yhden enintään 4,5 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää yliviivata. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2–8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).

Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.

Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.

Avaamattoman COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen säilyvyys 9–25 °C:n lämpötilassa on yhteensä 12 tuntia. Tämä ei ole suositeltava säilytys- tai kuljetuslämpötila, vaan se on 2–8 °C:ssa 4,5 kuukauden ajan säilytettäessä ohjeellinen tilapäisten poikkeavien lämpötilojen yhteydessä.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio
10 x 5 annosta (moniannosinjektiopullo, 0,5 ml/annos) (-), 20 x 5 annosta (moniannosinjektiopullo, 0,5 ml/annos) (-)

PF-selosteen tieto

2,5 ml suspensiota moniannosinjektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyyliä, fluoripolymeerilla päällystetty pinta), alumiininen puristesuljin ja sininen muovikorkki. Yksi injektiopullo sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.

Pakkauskoot 10 tai 20 moniannosinjektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4).

Käsittelyohjeet ja anto

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää käsitellä tätä rokotetta aseptista tekniikkaa noudattaen, jotta varmistetaan, että jokainen annos on steriili.

• Sulatettu rokote on käyttövalmis.
• Rokote voidaan toimittaa pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna (2–8 °C).
• Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.
• Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkikotelossa, sillä rokote on herkkä valolle ja jotta voidaan tarvittaessa kirjata viimeinen käyttöpäivämäärä eri säilytysolosuhteissa säilytettynä.

COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio
10 x 5 annosta, 20 x 5 annosta

• Ei korvausta.

J07BX03

16.12.2021