COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio
Huomioitavaa
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Adenoviruksen tyyppiä 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin glykoproteiinia* (Ad26.COV2‑S), vähintään 8,92 log10 infektoivaa yksikköä (Inf.U).
* Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR ‑solulinjassa.
Valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa covid-19-tautia.
Tätä rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Annostus ja antotapa
Annostus
18-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt
COVID-19 Vaccine Janssen annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena vain injektiona lihakseen.
Pediatriset potilaat
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille) ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavissa.
Iäkkäät
Iäkkäiden ≥ 65 vuoden ikäisten henkilöiden annosta ei tarvitse muuttaa. Ks. myös kohdat Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka.
Antotapa
COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Rokotetta ei saa injisoida verisuoneen, laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään.
Rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun minkään toisen rokotteen tai muun lääkevalmisteen kanssa.
Ks. kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet varotoimet ennen rokotteen antamista.
Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet rokotteen käsittelystä ja hävittämisestä.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Yliherkkyys ja anafylaksia
Anafylaksiatapahtumia on raportoitu. Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan pitää olla aina heti saatavissa rokotuksen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta. Tarkkaa seurantaa suositellaan vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Ahdistuneisuuteen liittyvät reaktiot
Neulalla annettavien injektioiden yhteydessä voi psyykkisperäisenä vasteena rokotukseen esiintyä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaalisia reaktioita (pyörtymisiä), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita. Käytössä on oltava varotoimet pyörtymisestä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Samanaikainen sairaus
Rokotusta pitää siirtää myöhemmäksi, jos henkilöllä on akuutti vaikea-asteinen kuumetauti tai akuutti infektio. Lievien infektioiden ja/tai lievän kuumeen vuoksi rokotusta ei kuitenkaan pidä lykätä.
Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Rokote pitää muiden lihakseen annettavien injektioiden tavoin antaa varoen henkilöille, jotka käyttävät hyytymisenestolääkitystä tai joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näillä henkilöillä voi lihakseen annon jälkeen olla verenvuotoa tai muodostua mustelma.
Immuunipuutteiset henkilöt
Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla eikä immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä.
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen teho saattaa olla immuunipuutteisilla henkilöillä tavanomaista heikompi.
Suojan kesto
Rokotteesta saatavan suojan kestoa ei tiedetä, sillä sitä selvitetään parhaillaan käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Rokotteen tehon rajoitteet
Rokotesuoja alkaa noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokote ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja (ks. kohta Farmakodynamiikka).
Apuaineet
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Raskaus ja imetys
Raskaus
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vähän kokemusta. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen antamista raskauden aikana pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat äidille ja sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokote ihmisen rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainitut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen turvallisuutta arvioitiin parhaillaan käynnissä olevassa faasin 3 tutkimuksessa (COV3001), jossa yhteensä 21 895 iältään vähintään 18-vuotiasta aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen. Tutkittavien iän mediaani oli 52 vuotta (vaihteluväli 18–100 vuotta). Turvallisuutta koskeva analyysi tehtiin, kun saavutettiin rokotuksen jälkeisen seuranta-ajan 2 kuukauden mediaani. 11 948:sta COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen saaneesta aikuisesta on saatavissa tietoja pidemmästä > 2 kuukauden turvallisuusseurannasta.
COV3001-tutkimuksessa yleisin raportoitu paikallinen haittavaikutus oli injektiokohdan kipu (48,6 %). Yleisimpiä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (38,9 %), uupumus (38,2 %), lihassärky (33,2 %) ja pahoinvointi (14,2 %). 9 %:lla osallistujista havaittiin kuumetta (määriteltiin kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Valtaosa haittavaikutuksista ilmaantui rokotuksen jälkeisten 1–2 päivän aikana, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia (1–2 päivää).
Reaktogeenisuus oli yleisesti lievempää ja sitä raportoitiin harvemmin iäkkäämmillä aikuisilla (763:lla iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella).
Turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen kaikilla osallistujilla riippumatta siitä, oliko lähtötilanteessa näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta; yhteensä 2 151 lähtötilanteessa seropositiivista aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen (9,8 %).
Haittavaikutustaulukko
COV3001-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain. Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10)
yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen jälkeen raportoidut haittavaikutukset | |||||
Elinjärjestelmä | Hyvin yleinen (≥ 1/10) | Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) | Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) | Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) |
Immuunijärjestelmä | Yliherkkyysa; urtikaria | Anafylaksiab | |||
Hermosto | Päänsärky | Vapina | |||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | Yskä | Aivastelu, suunielun kipu | |||
Ruoansulatuselimistö | Pahoinvointi | ||||
Iho ja ihonalainen kudos | Ihottuma, liikahikoilu | ||||
Luusto, lihakset ja sidekudos | Lihassärky | Nivelsärky | Lihasheikkous, raajakipu, selkäkipu | ||
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat | Uupumus, injektio-kohdan kipu | Kuume, injektio-kohdan punoitus, injektio-kohdan turpoaminen, vilunväreet | Voimattomuus, huono-vointisuus | ||
a Yliherkkyys viittaa ihon ja ihonalaisten kudosten allergisiin reaktioihin. |
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
ääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero, jos se on saatavissa.
Yliannostus
Yliannostapauksia ei ole raportoitu. Faasin 1/2 tutkimuksissa annettu suurempi (enimmillään kaksinkertainen) COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokoteannos siedettiin vielä hyvin, mutta rokotetuilla raportoitiin lisääntynyttä reaktogeenisuutta (lisääntynyttä rokotuskohdan kipua, uupumusta, päänsärkyä, lihassärkyä, pahoinvointia ja kuumetta).
Yliannostapauksissa suositellaan vitaalitoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03
Vaikutusmekanismi
COVID-19 Vaccine Janssen on monovalentti rokote, joka koostuu rekombinantista, replikoitumiskyvyttömästä ihmisen adenoviruksen tyypin 26 vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen täyspitkää piikin (S) glykoproteiinia stabilisoidussa konformaatiossa. Annon jälkeen SARS-CoV-2-viruksen piikin (S) glykoproteiinia ilmentyy ohimenevästi ja se stimuloi sekä neutraloivia että muita toiminnallisia S-spesifisiä vasta-aineita sekä soluvälitteisiä immuunivasteita S-antigeenia vastaan, mikä saattaa osaltaan suojata covid-19-infektiolta.
Kliininen teho
Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Latinalaisen Amerikan maissa on parhaillaan käynnissä faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (COV3001), jossa 18-vuotiailla ja vanhemmilla aikuisilla arvioidaan COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta covid-19-infektion ehkäisyssä. Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joiden immuunijärjestelmän toiminnassa on poikkeavuuksia kliinisen sairauden vuoksi, henkilöitä, jotka ovat edeltäneiden 6 kuukauden aikana saaneet immunosuppressiivista hoitoa eikä raskaana olevia naisia. Tutkimuksesta ei suljettu pois hoitoa saavia stabiilia HIV-infektiota sairastavia henkilöitä. Myyntiluvallisia rokotteita, mutta ei eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, voitiin antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua tutkimusrokotteen annosta. Myyntiluvallisia eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voitiin antaa viimeistään 28 päivää ennen tai aikaisintaan 28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksen antamisesta.
Yhteensä 44 325 tutkittavaa satunnaistettiin rinnakkaisasetelmassa suhteessa 1:1 saamaan injektiona lihakseen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta tai lumevalmistetta. Yhteensä 21 895 aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ja 21 888 aikuista sai lumevalmistetta. Osallistujia seurattiin 58 päivän (mediaani; vaihteluväli: 1–124 päivää) ajan rokotuksen jälkeen.
Ensisijainen tehoanalyysi käsitti 39 321 tutkittavan joukon, jossa 38 059 tutkittavaa oli lähtötilanteessa SARS-CoV-2-seronegatiivisia ja 1 262 tutkittavan serologinen status ei ollut tiedossa.
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ja lumevalmistetta saaneiden henkilöiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset. Ensisijaisen tehoanalyysin joukossa COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta saaneiden henkilöiden iän mediaani oli 52,0 vuotta (vaihteluväli: 18–100 vuotta); 79,7 % (N = 15 646) tutkittavista oli 18–64-vuotiaita (20,3 % [N = 3 984] oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 3,8 % [N = 755] oli 75-vuotiaita tai vanhempia); 44,3 % tutkittavista oli naisia; 46,8 % oli Pohjois-Amerikasta (Yhdysvalloista), 40,6 % oli Latinalaisesta Amerikasta ja 12,6 % oli Afrikan eteläosista (Etelä-Afrikka). Yhteensä 7 830 (39,9 %) tutkittavalla oli ennestään vähintään yksi samanaikainen sairaus, johon liittyi lähtötilanteessa riski covid-19-infektion kehittymisestä vaikea-asteiseksi (samanaikaisia sairauksia olivat: lihavuus, joksi määriteltiin painoindeksi ≥ 30 kg/m2 [27,5 %], hypertensio [10,3 %], tyypin 2 diabetes [7,2 %], stabiili / hyvässä hoitotasapainossa oleva HIV-infektio [2,5 %], vakava sydänsairaus [2,4 %] ja astma [1,3 %]). Enintään 1 %:lla tutkittavista oli muita samanaikaisia sairauksia.
Covid-19-tapaukset varmistettiin keskuslaboratorion analysoimalla polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan testin positiivisella SARS-CoV-2-viruksen RNA-testituloksella. Rokotteen kokonaisteho ja teho keskeisissä ikäryhmissä esitetään taulukossa 2.
Taulukko 2. Analyysi rokotteen tehosta covid-19:ääbvastaan SARS-CoV-2-seronegatiivisilla aikuisilla – ensisijaisen tehoanalyysin joukko | |||||
Alaryhmä | COVID-19 Vaccine Janssen N = 19 630 | Lumevalmiste N = 19 691 | Rokotteen teho (%) (95 %:n luottamusväli)c | ||
covid-19-tapauksia (n) | Henkilö-vuotta | covid-19-tapauksia (n) | Henkilö-vuotta | ||
14 päivää rokotuksen jälkeen | |||||
Kaikki tutkittavata | 116 | 3 116,57 | 348 | 3 096,12 | 66,9 (59,03; 73,40) |
18–64-vuotiaat | 107 | 2 530,27 | 297 | 2 511,23 | 64,2 (55,26; 71,61) |
65-vuotiaat ja vanhemmat | 9 | 586,31 | 51 | 584,89 | 82,4 (63,90; 92,38) |
75-vuotiaat ja vanhemmat | 0 | 107,37 | 8 | 99,15 | 100 (45,90; 100,00) |
28 päivää rokotuksen jälkeen | |||||
Kaikki tutkittavata | 66 | 3 102,00 | 193 | 3 070,65 | 66,1 (55,01; 74,80) |
18–64-vuotiaat | 60 | 2 518,73 | 170 | 2 490,11 | 65,1 (52,91; 74,45) |
65-vuotiaat ja vanhemmat | 6 | 583,27 | 23 | 580,54 | 74,0 (34,40; 91,35) |
75-vuotiaat ja vanhemmat | 0 | 106,42 | 3 | 98,06 | – |
a Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa. |
Rokotteen teho vaikea-asteista covid-19:ää vastaan esitetään jäljempänä taulukossa 3.
Taulukko 3. Analyysit rokotteen tehosta vaikea-asteista covid-19:ääa vastaan SARS-CoV-2-seronegatiivisilla aikuisilla – ensisijaisen tehoanalyysin joukko | |||||
Alaryhmä | COVID-19 Vaccine Janssen N = 19 630 | Lumevalmiste N = 19 691 | Rokotteen teho (%) (95 %:n luottamusväli)b | ||
covid-19-tapauksia (n) | Henkilö-vuotta | covid-19-tapauksia (n) | Henkilö-vuotta | ||
14 päivää rokotuksen jälkeen | |||||
Vaikea-asteinen | 14 | 3 125,05 | 60 | 3 122,03 | 76,7 (54,56; 89,09) |
28 päivää rokotuksen jälkeen | |||||
Vaikea-asteinen | 5 | 3 106,15 | 34 | 3 082,58 | 85,4 (54,15; 96,90) |
a Lopullisen määrityksen vaikea-asteisista covid-19-tapauksista teki riippumaton arviointikomitea, joka arvioi myös taudin vaikeusasteen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ohjeistojen määritelmän mukaisesti. |
COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmän 14:stä vaikea-asteisesta tapauksesta vs. lumeryhmän 60:stä vaikea-asteisesta tapauksesta, jotka ilmenivät vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, kaksi COVID‑19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä ja kuusi lumeryhmässä tarvitsi sairaalahoitoa. Kolme henkilöä kuoli (kaikki lumeryhmässä). Valtaosa muista vaikea-asteisista tapauksista täytti vain vaikea-asteista tautia koskevan happisaturaation (SpO2) kriteerin (≤ 93 % huoneilmassa).
Ennen sokkoutuksen avaamista täydentävät analyysit (katsottiin post-hoc-analyyseiksi) PCR-perusteisella testillä positiivisiksi todetuista tapauksista, keskuslaboratorion varmistuksesta riippumatta, tukivat yleisesti ensisijaisen analyysin tuloksia.
Yli 14 päivää rokotuksen jälkeen COVID-19 Vaccine Janssen ‑ryhmässä kahdessa ja lumeryhmässä kahdeksassa molekulaarisesti varmistetussa covid-19-tapauksessa tarvittiin sairaalahoitoa. Yhdessä lumeryhmän tapauksista tarvittiin tehohoitoa ja mekaanista ventilaatiota. Post-hoc-analyysit kaikista covid-19:ään liittyvistä sairaalahoidoista, joista tehtiin laajempi haku kaikista lähteistä saatavissa olevista tiedoista (laajennetussa tietoaineistossa 2 vs 29 tapausta), tukivat tätä havaintoa.
Ensisijaista tehoa koskevan päätetapahtuman alaryhmäanalyysit osoittivat, että mies- ja naisosallistujien tehoa koskevat piste-estimaatit olivat samankaltaiset. Sama koski osallistujia myös riippumatta siitä, oliko heillä samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy suuri vaikea-asteisen covid-19:n riski.
Rokotteen tehosta covid-19:ää vastaan ja vaikea-asteista covid-19:ää vastaan tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit Brasilian, Etelä-Afrikan ja Yhdysvaltojen osalta (ks. taulukko 4). Alaryhmäanalyyseihin otettiin mukaan kaikki ensisijaisen tehoanalyysin tietojenkeruun katkaisupäivämäärään mennessä kertyneet covid-19-tapaukset, mukaan lukien keskuslaboratorion varmistamat tapaukset sekä tapaukset, jotka oli paikallisessa laboratoriossa PCR-perusteisella testillä dokumentoitu SARS-CoV-2-positiivisiksi, mutta odottivat vielä keskuslaboratorion varmistusta.
Taulukko 4. Yhteenveto rokotteen tehosta covid-19:ää ja vaikea-asteista covid‑19:ää vastaan maissa, joissa on raportoitu > 100 tapausta | |||
Taudin alkaminen | Vaikeusaste | ||
covid-19 piste-estimaatti (95 %:n luottamusväli) | vaikea-asteinen covid-19 piste-estimaatti (95 %:n luottamusväli) | ||
Yhdysvallat | vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen | 74,4 % (65,00; 81,57) | 78,0 % (33,13; 94,58) |
vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen | 72,0 % (58,19; 81,71) | 85,9 % (-9,38; 99,69) | |
Brasilia | vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen | 66,2 % (51,01; 77,14) | 81,9 % (17,01; 98,05) |
vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen | 68,1 % (48,81; 80,74) | 87,6 % (7,84; 99,72) | |
Etelä-Afrikka | vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen | 52,0 % (30,26; 67,44) | 73,1 % (40,03; 89,36) |
vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen | 64,0 % (41,19; 78,66) | 81,7 % (46,18; 95,42) |
Ensisijaisen analyysin tapausten näytteistä, jotka olivat keskuslaboratorion varmistamia, 71,7 % oli sekvensoitu (Yhdysvallat [73,5 %], Etelä-Afrikka [66,9 %] ja Brasilia [69,3 %]). Sekvensoitujen näytteiden tietoaineistojen kattavuudessa on epätasapaino COVID‑19 Vaccine Janssen ‑rokotteen ja lumevalmisteen välillä. Yhdysvalloissa 96,4 % kannoista tunnistettiin Wuhan-H1-variantiksi D614G; Etelä-Afrikassa 94,5 % kannoista tunnistettiin 20H/501Y.V2-variantiksi (linja B.1.351); Brasiliassa 69,4 % kannoista tunnistettiin linjan P.2 variantiksi ja 30,6 % kannoista tunnistettiin Wuhan-H1-variantiksi D614G.
Iäkkäät
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta arvioitiin 18-vuotiailla ja vanhemmilla henkilöillä. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen teho oli yhdenmukainen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) ja nuoremmilla henkilöillä (18–64-vuotiaat).
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen käytöstä covid-19:n ehkäisemisessä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Ehdollinen myyntilupa
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu. Rokotteen komponentit eivät oletettavasti ole genotoksisia tai karsinogeenisia.
Lisääntymistoksisuus ja hedelmällisyys
Naaraiden lisääntymistoksisuutta ja hedelmällisyyttä arvioitiin kaniineilla alkion ja sikiön kehitystä ja pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa yhdistetyssä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ensimmäinen COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotus annettiin naaraskaniineille lihakseen 7 päivää ennen parittelua annoksena, joka oli kaksinkertainen ihmiselle suositeltavaan annokseen nähden. Tämän jälkeen gestaatiojakson aikana annettiin kaksi rokotusta samalla annoksella (eli gestaatiopäivinä 6 ja 20). Rokotteeseen liittyviä vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen tai alkion tai sikiön tai jälkeläisten kehitykseen ei todettu. Emonaarailla sekä niiden sikiöillä ja jälkeläisillä todettiin SARS-CoV-2-viruksen S‑proteiinille spesifisiä vasta-ainetiittereitä, mikä osoittaa, että emon vasta-aineet siirtyivät gestaation aikana sikiöihin. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen erittymisestä maitoon ei ole tietoja saatavissa.
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteella kaniineilla tehdyssä toksisuutta koskeneessa konventionaalisessa (toistuva altistus) tutkimuksessa ei myöskään todettu sellaisia vaikutuksia urosten sukuelimiin, jotka heikentäisivät urosten hedelmällisyyttä.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD)
Sitruunahappomonohydraatti
Etanoli
Kloorivetyhappo
Polysorbaatti‑80
Natriumkloridi
Natriumhydroksidi
Trinatriumsitraattidihydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa.
Kestoaika
Avaamaton injektiopullo
2 vuotta -25 – ‑15 °C:ssa säilytettynä.
Pakastimesta otettua avaamatonta rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna yhden enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää pakkaukseen painettua viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).
Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta Säilytys.
Avattu injektiopullo (injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen)
Rokotteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 6 tuntia 2–25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää mieluiten heti injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen. Valmistetta voidaan kuitenkin säilyttää 2–8 °C:ssa enintään 6 tuntia tai sen voi jättää huoneenlämpöön (enintään 25 °C) enintään 3 tunniksi injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen. Mainitut ajat ylittävä käytönaikainen säilytys on käyttäjän vastuulla.
Säilytys
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (‑25 – ‑15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.
Pakastettuna ‑25 – ‑15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:
- 2–8 °C:ssa: kymmenen injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 12 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia
- huoneenlämmössä (enintään 25 °C): kymmenen injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 2 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.
Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää muuttaa lukukelvottomaksi. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2–8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).
Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.
Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.
Avaamattoman COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen säilyvyys 9–25 °C:n lämpötilassa on yhteensä 12 tuntia. Tämä ei ole suositeltava säilytys- tai kuljetuslämpötila, vaan se on 2–8 °C:ssa 3 kuukauden ajan säilytettäessä ohjeellinen tilapäisten poikkeavien lämpötilojen yhteydessä.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Ei markkinoilla olevia pakkauksia.
PF-selosteen tieto
2,5 ml suspensiota moniannosinjektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyylillä ja fluoripolymeerilla päällystetty pinta), alumiininen puristesuljin ja sininen muovikorkki. Yksi injektiopullo sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.
Pakkauskoko 10 moniannosinjektiopulloa.
Valmisteen kuvaus:
Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4).
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käsittelyohjeet ja anto
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää käsitellä tätä rokotetta aseptista tekniikkaa noudattaen, jotta varmistetaan, että jokainen annos on steriili.
- Sulatettu rokote on käyttövalmis.
- Rokote voidaan toimittaa pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna (2–8 °C).
- Sulatettu rokote ei saa jäätyä uudelleen.
- Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkikotelossa, sillä rokote on herkkä valolle ja jotta voidaan tarvittaessa kirjata viimeinen käyttöpäivämäärä eri säilytysolosuhteissa säilytettynä.
a. Säilytys rokotteen saapuessa |
JOS ROKOTE SAAPUU PAKASTETTUNA (-25 – -15 °C): |
Säilytys pakastettuna
| TAI | Säilytys jääkaapissa
|
JOS ROKOTE SAAPUU SULATETTUNA (2–8 °C), se säilytetään jääkaapissa: |
Huom.: Jos rokote on kuljetettu kylmässä (2–8 °C), tarkista sen saapuessa, että paikallinen toimittaja on päivittänyt viimeisen käyttöpäivämäärän. Jos et löydä uutta viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP), ota yhteyttä valmisteen paikalliseen toimittajaan varmistaaksesi kylmäsäilytykseen liittyvän viimeisen käyttöpäivämäärän. Merkitse uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkokoteloon ennen kuin rokote laitetaan jääkaapiin säilytykseen. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä on muutettava lukukelvottomaksi (ks. kohta Säilytys). |
b. Jos säilytetty pakastettuna, sulata injektiopullo(t) ennen antoa joko jääkaapissa tai huoneenlämmössä |
Sulatus jääkaapissa
| TAI | Sulatus huoneenlämmössä
|
c. Tarkista injektiopullo ja rokote |
Jos havaitset jotakin näistä, älä anna rokotetta. |
d. Valmistele ja anna rokote |
Pyörittele injektiopulloa varovasti
| Vedä 0,5 ml
| Injisoi 0,5 ml
|
e. Säilytys ensimmäisen lävistyskerran jälkeen | |||
Kirjaa päivämäärä ja kellonaika, jolloin injektiopullo pitää hävittää
|
| TAI |
|
f. Hävittäminen |
Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä lääkejätettä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Mahdolliset roiskeet pitää desinfioida virusidisilla aineilla, jotka tehoavat adenoviruksiin. |
Korvattavuus
COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio
10 x 5 annosta
- Ei korvausta.
ATC-koodi
J07BX03
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
01.03.2021
Yhteystiedot

Vaisalantie 2
02130 Espoo
020 753 1300
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com
Vain tekstiviestit: 04573 950 730