COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA injektioneste, suspensio

Huomioitavaa

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Moniannosinjektiopullot, joista kukin sisältää kahdeksan tai kymmenen 0,5 ml:n annosta/injektiopullo (ks. kohta Pakkaukset ja valmisteen kuvaus).

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS‑CoV‑2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S*), vähintään 2,5 × 108 infektoivaa yksikköä (Inf.U)
*Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa (HEK293) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio (injektioneste).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

COVID-19 Vaccine AstraZeneca on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon SARS‑CoV‑2-viruksen aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID‑19) ennaltaehkäisemiseksi.

Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 18‑vuotiaat henkilöt
COVID-19 Vaccine AstraZeneca -­rokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan 4–12 viikkoa (28–84 päivää) ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta Farmakodynamiikka).

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muiden COVID‑19-rokotteiden kanssa rokotusohjelman loppuun saattamiseksi ei ole tietoja saatavilla. Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokoteannos, on annettava rokotusohjelman toisenakin annoksena COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotetta.

Pediatriset potilaat
COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18‑vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät henkilöt
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Ks. myös kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka.

Antotapa

COVID-19 Vaccine AstraZeneca on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Rokotetta ei saa antaa suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ennen rokotteen antoa huomioon otettavat varotoimet, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Käsittely­ ja hävittämisohjeet, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Asianmukaista hoitoa ja valvontaa on aina oltava helposti saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio. Rokotuksen jälkeen suositellaan tarkkaa seurantaa vähintään 15 minuutin ajan. Henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion ensimmäiselle COVID-19 Vaccine AstraZeneca ‑annokselle, ei saa antaa toista rokoteannosta.

Ahdistukseen liittyvät reaktiot

Ahdistukseen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtymistä), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, saattaa ilmetä rokottamisen yhteydessä psyykkisperäisenä reaktiona neulanpistoon. On tärkeää noudattaa varotoimia pyörtymiseen liittyvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio. Vähäinen infektio ja/tai matala kuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Kuten muitakin lihakseen annettavia injektioita annettaessa, rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta henkilöillä, jotka saavat hyytymisenestohoitoa tai joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska tällaisilla henkilöillä voi ilmetä verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisen annon jälkeen.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä, mukaan lukien henkilöillä, jotka saavat immuunisalpaajahoitoa. COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotteen teho saattaa olla pienempi henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt.

Suojan kesto

Rokotteen antaman suojan kesto ei ole tiedossa, koska sitä määritetään edelleen meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotteen tehokkuuden rajoitukset

Suojavaikutus alkaa noin 3 viikon kuluttua ensimmäisen COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­annoksen antamisen jälkeen. Rokotetut henkilöt eivät välttämättä saa täyttä suojaa ennen kuin toisen annoksen antamisesta on kulunut 15 päivää. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -rokotteen anto ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tällä hetkellä saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei voida esittää arviota rokotteen tehosta yli 55-vuotiailla tutkittavilla.

Apuaineet

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän kokemusta COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Lisääntymistoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty loppuun. Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella rokotteen ei odoteta vaikuttavan sikiön kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotteen antoa raskauden aikana voidaan harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset äidille ja sikiölle koituvat riskit.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö COVID-19 Vaccine AstraZeneca ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa Haittavaikutukset mainitut haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotteen kokonaisturvallisuus perustuu välianalyysiin, jossa arvioitiin yhdistettyjä tietoja neljästä kliinisestä tutkimuksesta Iso-Britanniassa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa. Analyysihetkellä oli satunnaistettu 23 745 tutkittavaa, jotka olivat vähintään 18-­vuotiaita ja jotka olivat saaneet joko COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotetta tai vertailuvalmistetta. Näistä henkilöistä 12 021 sai vähintään yhden annoksen COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotetta ja 8 266 henkilöä sai kaksi annosta. Seurannan keston mediaani oli 62 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat injektiokohdan arkuus (63,7 %), injektiokohdan kipu (54,2 %), päänsärky (52,6 %), väsymys (53,1 %), lihaskipu (44,0 %), huonovointisuus (44,2 %), kuume (sisältää kuumeisen olon (33,6 %) ja > 38 °C:n kuumeen (7,9 %)), vilunväristykset (31,9 %), nivelkipu (26,4 %) ja pahoinvointi (21,9 %). Valtaosa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat yleensä muutaman päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. Ensimmäiseen annokseen verrattuna toisen annoksen antamisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset olivat lievempiä, ja niitä ilmoitettiin vähemmän.

Iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) aikuisilla reaktogeenisuus oli yleensä vähäisempää ja rokotteen aiheuttamia reaktioita ilmoitettiin vähemmän.

Turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen riippumatta siitä, oliko tutkittavilla näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta lähtötilanteessa; seropositiivisten tutkittavien määrä oli lähtötilanteessa 718 (3,0 %).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on järjestetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1 Haittavaikutukset

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

Lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen

Vähentynyt ruokahalu

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Melko harvinainen

Heitehuimaus
Uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Oksentelu
Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Liikahikoilu
Kutina
Ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

Lihaskipu
Nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Injektiokohdan arkuus
Injektiokohdan kipu
Injektiokohdan kuumotus
Injektiokohdan kutina
Mustelmat injektiokohdassaa
Väsymys
Huonovointisuus
Kuumeinen olo
Vilunväristykset

Yleinen

Injektiokohdan turvotus
Injektiokohdan punoitus
Kuumeb

a Injektiokohdan mustelmat ­termi sisältää injektiokohdan hematooman (melko harvinainen)
b Mitattu kuume vähintään 38 °C

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle ja ilmoittamaan rokotteen eränumeron, jos se on saatavilla:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa. Yliannostustapauksessa henkilön tilaa on seurattava ja häntä on hoidettava oireenmukaisesti tarpeen mukaan.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca on monovalentti rokote, joka koostuu yhdestä rekombinantista, replikoitumattomasta simpanssin adenovirusvektorista (ChAdOx1), joka koodaa SARS‑CoV‑2-viruksen S-glykoproteiinia. Rokotteen sisältämä SARS‑CoV‑2-viruksen S-immunogeeni ilmentyy trimeerisessä prefuusiokonformaatiossa; ilmentyvän S-proteiinin prefuusiokonformaation stabiloimiseksi koodaavaa sekvenssiä ei ole muunnettu. Rokotteen annon jälkeen SARS‑CoV‑2-viruksen S-glykoproteiinia ilmentyy paikallisesti, mikä stimuloi neutraloivaa vasta-ainevastetta ja soluvälitteistä immuunivastetta, jotka saattavat osaltaan antaa suojaa COVID-19-tautia vastaan.

Kliininen teho

Tutkimuksista COV002 ja COV003 saatujen yhdistettyjen tietojen analyysi

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotteen kliinisen tehon arviointi perustuu analyysiin, jossa tarkasteltiin yhdistettyjä tietoja kahdesta meneillään olevasta satunnaistetusta, sokkoutetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta: vaiheen II/III tutkimus COV002 vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (myös iäkkäillä), toteutettu Isossa-Britanniassa; ja vaiheen III tutkimus COV003 vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (myös iäkkäillä), toteutettu Brasiliassa. Tutkimuksista suljettiin pois tutkittavat, joilla oli vaikea ja/tai huonossa hoitotasapainossa oleva sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaus, maksa­, munuais­, umpieritys- tai aineenvaihduntasairaus, neurologinen sairaus tai vaikea immunosuppressio, raskaana olevat naiset ja tutkittavat, joiden tiedettiin sairastaneen SARS-CoV-2-infektion. Influenssarokote voitiin antaa 7 päivää ennen mitä tahansa COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­annosta tai 7 päivää minkä tahansa COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­annoksen jälkeen. Kaikille tutkittaville on suunniteltu enintään 12 kuukauden seuranta, jotta voidaan arvioida rokotteen turvallisuutta ja tehoa COVID‑19-tautia vastaan.

Yhdistetyssä tehoa koskevassa analyysissa vähintään 18-vuotiaat tutkittavat saivat kaksi annosta (5 × 1010 viruspartikkelia per annos, mikä vastaa vähintään 2,5 × 108 infektoivaa yksikköä) COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­rokotetta (N = 6 106) tai vertailuvalmistetta (meningokokkirokotetta tai keittosuolaliuosta) (N = 6 090) injektiona lihakseen.

Logististen rajoitusten vuoksi aika annoksen 1 ja annoksen 2 antamisen välillä vaihteli 3 viikosta 23 viikkoon (21 päivästä 159 päivään), ja 86,1 %:lla tutkittavista kahden annoksen saamisen välinen aika oli 4–12 viikkoa (28–84 päivää).

Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotetta saaneiden ryhmässä ja vertailuhoitoryhmissä hyvin samankaltaiset. Yhdistetyssä analyysissa COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotetta 4–12 viikon annosvälillä saaneista tutkittavista 87,0 % oli 18–64-vuotiaita (13,0 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 2,8 % vähintään 75-vuotiaita); 55,1 % tutkittavista oli naisia; 76,2 % oli valkoihoisia, 6,4 % oli mustaihoisia ja 3,4 % aasialaisia. Yhteensä 2 068 osallistujalla (39,3 %:lla) oli ennestään vähintään yksi samanaikainen sairaus (määritelmänä painoindeksi ≥ 30 kg/m2, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinsairaus tai diabetes). Analyysin aikaan seuranta-ajan mediaani annoksen 2 antamisen jälkeen oli 78 päivää.

COVID‑19-tapausten lopullisen määrityksen teki arviointikomitea, joka myös määritti tautitapausten vaikeusasteen WHO:n asteikon (WHO Clinical Progression Scale) perusteella. Yhteensä 218 tutkittavalla ilmeni virologisesti vahvistettu SARS‑CoV‑2:n aiheuttama COVID-19-tauti vähintään 15 päivää toisen annoksen saamisen jälkeen ja vähintään yksi COVID‑19-taudin oire (objektiivisesti määritelty kuume (määritelmänä ≥ 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, hajuaistittomuus (anosmia) tai makuaistin puute (ageusia), eikä heidän kohdallaan ollut näyttöä aiemmasta SARS‑CoV‑2-infektiosta. COVID-19 Vaccine AstraZeneca pienensi COVID‑19-taudin ilmaantuvuutta merkitsevästi vertailuhoitoon nähden (katso taulukko 2).

Taulukko 2 COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­rokotteen teho COVID-19-tautia vastaana

Tutkimuspopulaatio

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Vertailuvalmiste

Rokotteen teho, % (95 %:n luottamusväli)b

N

COVID-19-tapausten määrä,
n (%)

N

COVID-19-tapausten määrä,
n (%)

Myyntiluvan mukainen rokotusohjelma

4–12 viikkoa
(28–84 päivää)

5 258

64 (1,2)

5 210

154 (3,0)

59,5 (45,8, 69,7)

N = tutkittavien määrä kussakin ryhmässä; n = niiden tutkittavien määrä, joilla oli vahvistettu tapahtuma
a Tehoa koskeva päätetapahtuma perustui vahvistettuihin COVID-19-tapauksiin vähintään 18‑vuotiailla tutkittavilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia, jotka olivat saaneet kaksi annosta ja jotka olivat tutkimuksessa mukana vähintään 15 päivän ajan toisen annoksen saamisen jälkeen.
b Luottamusväliä ei ole korjattu kerrannaisuuden suhteen.

Ennalta määritellyssä analyysissä rokotteen teho oli annosvälistä (3–23 viikkoa) riippumatta 62,6 % (95 %:n luottamusväli: 50,9, 71,5) tutkittavilla, jotka olivat saaneet kaksi suositeltua annosta.

Mitä tulee COVID-19-taudista johtuviin sairaalahoitojaksoihin (WHO:n vaikeusasteluokka ≥ 4), tutkittavilla, jotka saivat kaksi annosta COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen jälkeen), todettiin 0 (0,0 %; N = 5 258) sairaalahoitojaksoa COVID‑19-taudin takia, kun taas verrokeilla sairaalahoitojaksoja oli 8 (0,2 %; N = 5 210). Näistä tapauksista yksi oli vaikea (WHO:n vaikeusasteluokka ≥ 6), ja se ilmoitettiin verrokilla. Tutkittavilla, jotka olivat saaneet ainakin yhden Vaccine AstraZeneca -rokoteannoksen, todettiin siitä lähtien kun annoksen 1 saamisesta oli kulunut 22 päivää, 0 (0,0 %, N = 8 032) COVID 19-taudista johtunutta sairaalahoitojaksoa. Verrokeilla ilmoitettiin 14 hoitojaksoa (0,2 %, N = 8 026), joista yksi johti kuolemaan.

Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi samanaikainen sairaus, rokotteen teho oli 58,3 % [95 %:n luottamusväli: 33,6; 73,9]; tällaisia tutkittavia oli 25 (1,2 %) COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotetta saaneiden ryhmässä (N = 2 068) ja 60 (2,9 %) verrokkiryhmässä (N = 2 040). Rokotteen teho oli samankaltainen kuin koko populaatiossa havaittu teho.

Näytön mukaan suojavaikutus alkaa noin 3 viikon kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta ja kestää enintään 12 viikkoa. Toinen annos on annettava 4–12 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iäkkäät henkilöt

56–65-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin kahdeksan COVID-19-tapausta henkilöillä, jotka olivat saaneet COVID‑19 Vaccine AstraZeneca -­rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen jälkeen), kun verrokkiryhmässä tapauksia ilmoitettiin yhdeksän. Yli 65-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin kaksi COVID-19-tapausta henkilöillä, jotka olivat saaneet COVID‑19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen jälkeen), kun verrokkiryhmässä tapauksia ilmoitettiin kuusi.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­-rokotteen käytöstä COVID‑19-taudin ehkäisyssä yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ehdollinen myyntilupa

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevan konventionaalisen tutkimuksen ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Genotoksisuus/karsinogeenisuus

Genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Rokotteen komponenttien ei odoteta olevan genotoksisia.

Lisääntymistoksisuus

Mahdollista lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole vielä tehty loppuun.
Hiirillä tehdyssä alustavassa lisääntymistoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa ei havaittu emoihin eikä sikiöihin kohdistuvaa toksisuutta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, polysorbaatti 80 (E433), etanoli, sakkaroosi, natriumkloridi, dinatriumedetaatti (dihydraatti), injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa.

Kestoaika

Avaamaton injektiopullo

6 kuukautta, kun rokotetta säilytetään jääkaapissa (2°C –8 °C:ssa)

Avattu injektiopullo

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan injektiopullon ensimmäisestä käyttökerrasta (ensimmäisestä kerrasta, kun neula viedään injektiopulloon) rokotteen antoon enintään 48 tuntia jääkaapissa (2–8 °C). Tänä aikana valmistetta voidaan säilyttää ja käyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa yhden, enintään 6 tuntia kestävän ajanjakson ajan. Tämän ajanjakson jälkeen valmiste on hävitettävä. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.

Mikrobiologisista syistä rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Jos rokotetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmisteen säilytys ensimmäisen käyttökerran jälkeen, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Moniannosinjektiopullo

8 annoksen injektiopullo
4 ml suspensiota 8 annoksen injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki). Yksi injektiopullo sisältää kahdeksan 0,5 ml:n annosta. Pakkaus sisältää 10 moniannosinjektiopulloa.

10 annoksen injektiopullo
5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki). Yksi injektiopullo sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta. Pakkaus sisältää 10 moniannosinjektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan sameaa, ja sen pH on 6,6

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käsittelyohjeet ja anto

Tätä rokotetta saavat käsitellä vain terveydenhuollon ammattilaiset, ja heidän on noudatettava aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton moniannosinjektiopullo on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. COVID‑19 Vaccine AstraZeneca on väritön tai ruskehtava, kirkas tai hiukan samea suspensio. Hävitä injektiopullo, jos suspensiossa on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Älä ravista. Älä laimenna suspensiota.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­rokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan 4–12 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen COVID-19 Vaccine AstraZeneca ­rokoteannos, on annettava rokotusohjelman toisenakin annoksena samaa rokotetta.

Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään ruiskuun annettavaksi injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen. Käytä antamiseen uutta neulaa, jos se on mahdollista.

On normaalia, että injektiopulloon jää nestettä vielä viimeisen annoksen vetämisen jälkeen. Jokaisessa injektiopullossa on valmistetta ylimäärin, jotta siitä pystytään varmasti antamaan kahdeksan 0,5 ml:n annosta (4 ml:n injektiopullo) tai kymmenen 0,5 ml:n annosta (5 ml:n injektiopullo). Älä yhdistä useista injektiopulloista yli jäänyttä rokotetta. Hävitä käyttämättä jäänyt rokote.

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan injektiopullon ensimmäisestä käyttökerrasta (ensimmäisestä kerrasta, kun neula viedään injektiopulloon) rokotteen antoon enintään 48 tuntia jääkaapissa (2–8 °C). Tänä aikana valmistetta voidaan säilyttää ja käyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa yhden, enintään 6 tuntia kestävän ajanjakson ajan. Tämän ajanjakson jälkeen valmiste on hävitettävä. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.

Hävittäminen

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). Käyttämätön rokote tai jätemateriaali on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai biologista vaaraa aiheuttavia jätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos valmistetta läikkyy, kohta on desinfioitava aineella, joka tehoaa adenoviruksia vastaan.

Korvattavuus

COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA injektioneste, suspensio
10 x 10 annosta, 10 x 8 annosta

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BX03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.01.2021

Yhteystiedot

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo


010 23 010
www.astrazeneca.fi

Etsi vertailtava PF-seloste.