SPIKEVAX injektioneste, dispersio

Huomioitavaa

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Valmiste on moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19:n mRNA-rokotetta (sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin).

Yksi annos (0,25 ml) sisältää 50 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19:n mRNA-rokotetta (sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin).

Elasomeraani on yksijuosteinen 5’-päinen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttäen solutonta in vitro –transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat viruksen S- eli piikkiproteiinia (SARS-CoV-2:n proteiini).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, dispersio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Spikevax on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon estämään SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Tämän rokotteen käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista.

Annostus ja antotapa

Annostus

Ensisijainen rokotusohjelma

12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt

Spikevax annetaan kahtena (2) 100 mikrogramman annoksena (0,5 ml kumpikin).

6–11-vuotiaat lapset

Spikevax annetaan kahtena (2) 50 mikrogramman annoksena (0,25 ml kumpikin, sisältää 50 mikrogrammaa mRNA:ta, eli puolet 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden ensisijaisesta annoksesta).

Toinen annos on suositeltavaa antaa 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

Vaikea-asteinen immuunipuute 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Kolmas annos voidaan antaa vähintään 28 vuorokauden kuluttua toisesta annoksesta 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille (0,5 ml, 100 mikrogrammaa) ja 611-vuotiaille lapsille (0,25 ml, 50 mikrogrammaa), joilla on vaikea-asteinen immuunipuute (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tehosteannos

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt

Spikevax-rokotteen tehosteannos (0,25 ml, sisältää 50 mikrogrammaa mRNA:ta eli puolet ensisijaisesta annoksesta) pitää antaa lihakseen aikuisille vähintään 3 kuukautta ensisijaisen rokotusohjelman loppuunsaattamisen jälkeen.

Spikevax-rokotetta voidaan käyttää tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat saaneet ensisijaisen Spikevax-rokotusohjelman tai ensisijaisen rokotusohjelman, joka koostuu toisesta mRNA-rokotteesta tai adenovirusvektorirokotteesta.

Pediatriset potilaat

Spikevax -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille, ≥ 65-vuotiaille henkilöille.

Antotapa

Spikevax annetaan lihakseen. Suositeltu antokohta on olkavarren hartialihas.

Tätä rokotetta ei pidä antaa verisuoneen, ihon alle tai ihon sisään.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ks. kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ennen rokotteen antoa noudatettavat varotoimet.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat ohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Anafylaksiasta on raportoitu Spikevax-rokotuksen saaneilla henkilöillä. Asianmukaisen hoidon ja seurannan on oltava välittömästi saatavilla Spikevax -rokotteen antamisen jälkeen akuutin anafylaktisen reaktion varalta. Rokottamisen jälkeen suositellaan vähintään 15 minuutin huolellista seurantaa. Toista rokoteannosta ei saa antaa henkilölle, jolle on tullut anafylaktinen reaktio Spikevax -rokotteelle.

Sydänlihastulehdus ja sydänpussitulehdus

Riski sydänlihastulehdukseen ja sydänpussitulehdukseen Spikevax-rokotuksen jälkeen on suurentunut.

Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja niitä on ilmennyt pääasiassa 14 vuorokauden kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen annoksen jälkeen, ja yleisimmin nuorilla miehillä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että rokotuksen jälkeisen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen kulku ei eroa tavanomaisesta sydänlihastulehduksesta tai sydänpussitulehduksesta.

Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava rokotettuja valppaasti sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen merkkien ja oireiden varalta. Rokotettuja on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos heille kehittyy sydänlihastulehdukseen tai sydänpussitulehdukseen viittaavia oireita, kuten (äkillistä ja jatkuvaa) rintakipua, hengenahdistusta tai sydämentykytystä rokotuksen jälkeen.

Terveydenhuollon ammattilaisten on perehdyttävä ohjeisiin ja/tai kysyttävä neuvoa asiantuntijoilta sairauden diagnosoimista ja hoitamista varten.

Spikevax -rokotteen kolmannen annoksen (0,5 ml, 100 mikrogrammaa) tai tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) jälkeisen sydänlihastulehduksen riskiä ei ole vielä määritetty.

Ahdistukseen liittyvät reaktiot

Ahdistukseen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita saattaa esiintyä rokotuksen yhteydessä psykogeenisenä vasteena neulanpistolle. On tärkeää huolehtia varotoimista, ettei rokotettava vahingoita itseään pyörtyessään.

Akuutti sairaus

Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea-asteinen kuumetauti tai akuutti infektio. Lievä infektio ja/tai matala kuume ei viivästytä rokottamista.

Trombosytopenia ja koagulaatiohäiriöt

Kuten muidenkin lihakseen annettavien injektioiden rokote on annettava varoen henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja henkilöille, joilla on koagulaatiohäiriö (kuten hemofilia), koska näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa tai mustelmia lihakseen annon seurauksena.

Hiussuonivuoto-oireyhtymän paheneminen

Muutamia hiussuonivuoto-oireyhtymän pahenemistapauksia on raportoitu ensimmäisten päivien aikana Spikevax-rokotteen antamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia hiussuonivuoto-oireyhtymän merkeistä ja oireista, jotta sairaus voidaan tunnistaa ja hoitaa nopeasti. Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä, rokotussuunnitelma on tehtävä yhteistyössä asianmukaisten lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä, ei myöskään henkilöillä jotka saavat immunosuppressanttihoitoa. Spikevax -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä.

Suositus, jonka mukaan kolmannen annoksen (0.5 ml 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille; 0,25 ml 611-vuotiaille lapsille) antamista vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille tulisi harkita (ks. kohta Annostus ja antotapa), perustuu rajalliseen serologiseen näyttöön potilailla, joilla oli elimensiirron jälkeinen immuunipuutos.

Suojan kesto

Rokotteella saadun suojan kesto on tuntematon, koska sen määrittely on edelleen meneillään käynnissä olevilla kliinisillä tutkimuksilla.

Rokotteen tehokkuuden rajoitukset

Henkilöllä ei välttämättä ole täyttä suojaa ennen kuin toisen annoksen saamisesta on kulunut 14 vuorokautta. Kuten kaikki rokotteet, Spikevax ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saavia henkilöitä.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml:n annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Spikevax -rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Suuri määrä havainnointitietoa naisista, jotka saivat Spikevax-rokotteen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, ei ole osoittanut raskauden lopputuloksiin liittyvien haitallisten vaikutusten lisääntymistä. Vaikka tiedot raskauden lopputuloksista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotteen jälkeen ovat tällä hetkellä niukkoja, lisääntynyttä keskenmenon riskiä ei ole havaittu. . Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia suhteessa raskauteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Spikevax-rokotetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys

Vaikutuksia imetettäviin vastasyntyneisiin / vauvoihin ei ole odotettavissa, koska imettävien naisten systeeminen altistus on äärimmäisen pieni. Havainnointitiedot rokotuksen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole osoittaneet imetettäviin vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa haittavaikutusten riskiä. Spikevax-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Spikevax -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja. Eläinkokeissa ei ole havaittua suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Spikevax -rokotteella ei ole vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai ne ovat vähäisiä.

Kuitenkin jotkin kohdassa Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista voivat vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Vähintään 18-vuotiaat tutkittavat

Spikevax -rokotteen turvallisuutta arvioitiin käynnissä olevassa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, havainnoitsijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa oli mukana 30 351vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen Spikevax -rokotetta (n=15 185) tai lumelääkettä (n=15 166) (NCT04470427). Rokotushetkellä populaation keskimääräinen ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli 18–95 vuotta). 22 831 tutkittavaa (75,2 %) oli 18–64-vuotiaita ja 7 520 tutkittavaa (24,8 %) oli vähintään 65-vuotiaita.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu injektiokohdassa (92 %), väsymys/uupumus (70 %), päänsärky (64,7 %), lihaskipu (61,5 %), nivelkipu (46,4 %), vilunväristykset (45,4 %), pahoinvointi/oksentelu (23 %), kainaloiden turpoaminen/arkuus (19,8 %), kuume (15,5 %), injektiokohdan turvotus (14,7 %) ja punoitus (10 %). Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät muutaman vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen. Reaktogeenisten tapahtumien hieman pienempi esiintymistiheys oli yhteydessä suurempaan ikään.

Yleisesti ottaen joitakin haittavaikutuksia esiintyi enemmän nuoremmissa ikäryhmissä: kainaloiden turpoamisen/arkuuden, väsymyksen/uupumuksen, päänsäryn, lihaskivun, nivelkivun, vilunväristysten, pahoinvoinnin/oksentelun ja kuumeen esiintymistiheys oli suurempi 18 – < 65-vuotiailla aikuisilla kuin 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

12–17-vuotiaat nuoret

Spikevax-rokotteen turvallisuutta koskevia tietoja kerättiin käynnissä olevassa vaiheen 2/3 satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, havainnoijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa oli mukana 3 726 12–17-vuotiasta tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen Spikevax-rokotetta (n=2 486) tai lumelääkettä (n=1 240) (NCT04649151). Demografiset ominaisuudet olivat samanlaisia Spikevax-rokotteen saaneilla ja lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.

Yleisimmät haittavaikutukset 12–17-vuotiailla nuorilla olivat injektiokohdan kipu (97 %), päänsärky (78 %), väsymys/uupumus (75 %), lihaskipu (54 %), vilunväristykset (49 %), kainaloiden turpoaminen/arkuus (35 %), nivelkipu (35 %), pahoinvointi/oksentelu (29 %), injektiokohdan turvotus (28 %), injektiokohdan punoitus (26 %) ja kuume (14 %).

6–11-vuotiaat lapset

Spikevax-rokotteen turvallisuustietoja kerättiin käynnissä olevassa vaiheen 2/3 kaksiosaisessa, satunnaistetussa, havainnoijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa (NCT04796896). Osa 1 on tutkimuksen avoin vaihe, jossa selvitetään turvallisuutta, annoksen valintaa ja immunogeenisuutta, ja se sisälsi 380 tutkittavaa, iältään 6–11-vuotiaita, jotka saivat vähintään 1 annoksen (0,25 ml) Spikevax-rokotetta. Osa 2 on lumekontrolloitu turvallisuusvaihe, johon osallistui 4 016 tutkittavaa, iältään 6–11-vuotiaita, jotka saivat vähintään 1 annoksen (0,25 ml) Spikevax-rokotetta (n=3 012) tai lumelääkettä (n=1 004). Yksikään tutkittava osassa 1 ei osallistunut osaan 2. Demografiset ominaisuudet olivat samanlaisia Spikevax-rokotteen saaneilla ja lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.

Yleisimmät haittavaikutukset 6–11-vuotiailla tutkittavilla ensisijaisen rokotusohjelman jälkeen olivat injektiokohdan kipu (98,4 %), väsymys/uupumus (73,1 %), päänsärky (62,1 %), lihaskipu (35,3 %), vilunväristykset (34,6 %), pahoinvointi/oksentelu (29,3 %), kainaloiden turpoaminen/arkuus (27,0 %), kuume (25,7 %), injektiokohdan punoitus (24,0 %), injektiokohdan turvotus (22,3 %) ja nivelkipu (21,3 %).

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta lapsilla ja vähintään 6-vuotiailla henkilöillä

Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin 30 351 iältään vähintään 18-vuotiasta aikuista, toisesta lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin 3 726 iältään 12–17-vuotiasta tutkittavaa, toisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin 4 002 iältään 6–11-vuotiasta tutkittavaa, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta.

Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien luokitustavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (>1/10)

Yleinen (≥1/100, <1/10)

Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan pienenevässä järjestyksessä (taulukko 1).

Taulukko 1: Haittavaikutukset Spikevax-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käyttökokemuksen aikana lapsilla ja vähintään 6-vuotiailla henkilöillä.

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus/haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Hyvin yleinen

Lymfadenopatia*

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Anafylaksia

Yliherkkyys

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Melko harvinainen

Heitehuimaus

Harvinainen

Akuutti perifeerinen kasvohalvaus**

Hypoestesia

Parestesia

Sydän

Hyvin harvinainen

Sydänlihastulehdus

Sydänpussitulehdus

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi/oksentelu

Yleinen

Ripuli

Melko harvinainen

Vatsakipu***

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihottuma

Tuntematon

Erythema multiforme

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

Lihaskipu

Nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Injektiokohdan kipu

Väsymys/uupumus

Vilunväristykset

Kuume

Injektiokohdan turvotus

Injektiokohdan punoitus

Yleinen

Injektiokohdan urtikaria

Injektiokohdan ihottuma

Viiveellä tuleva injektiokohdan reaktio****

Melko harvinainen

Injektiokohdan kutina

Harvinainen

Kasvojen turvotus*****

*Lymfadenopatiaa havaittiin aksillaarisena lymfadenopatiana injektiokohdan puolella. Joissakin tapauksessa sitä ilmeni muissakin imusolmukkeissa (esim. kervikaalisissa, supraklavikulaarisissa).

**Koko turvallisuusseurantajakson aikana akuuttia perifeeristä kasvohalvausta raportoitiin kolmella tutkittavalla Spikevax -rokotetta saaneiden ryhmässä ja yhdellä tutkittavalla lumelääkeryhmässä. Oireiden alkamisaika rokoteryhmässä oli 22, 28 ja 32 vrk toisen annoksen jälkeen.

*** Vatsakipua havaittiin pediatrisessa populaatiossa (5–11-vuotiaat): 0,2 % Spikevax-ryhmässä ja 0 % lumelääkeryhmässä.

****Alkamisen mediaaniaika oli 9 vrk ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 11 vrk toisen rokotuksen jälkeen. Mediaani kesto oli 4 vrk ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 4 vrk toisen rokotuksen jälkeen.

*****Kaksi vakavaa kasvojen turvotuksen haittatapahtumaa raportoitiin henkilöillä, jotka olivat äskettäin saaneet täyteaineita injektioina. Toisella henkilöllä turvotuksen raportoitiin alkaneen päivänä 1 ja toisella päivänä 3 rokotuspäivästä laskien.

Reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili 343:lla Spikevax -rokotetta saaneella tutkittavalla, jotka olivat seropositiivisia SARS-CoV-2:lle lähtötasolla, oli verrattavissa henkilöihin, jotka olivat seronegatiivisia SARS-CoV-2:lle lähtötasolla.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat (tehosteannos)

Spikevax-tehosteannoksen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta arvioidaan meneillään olevassa vaiheen 2 satunnaistetussa, havainnoijalta sokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa annoksenvahvistustutkimuksessa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla (NCT04405076). Tässä tutkimuksessa 198 tutkittavaa sai kaksi annosta (0,5 ml, 100 mikrogrammaa 1 kuukauden välein) Spikevax-rokotteen ensisijaisesta rokotusohjelmasta. Tämän tutkimuksen avoimessa vaiheessa 167 näistä tutkittavista sai yksittäisen tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) vähintään 6 kuukautta sen jälkeen kun he saivat ensisijaisen rokotusohjelman toisen annoksen. Tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) erityisesti seurattujen haittavaikutusten profiili oli samanlainen kuin ensisijaisen rokotusohjelman toisen annoksen jälkeinen haittavaikutusprofiili.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Sydänlihastulehdus

Spikevax-rokotteen jälkeinen sydänlihastulehduksen riski on suurin nuorilla miehillä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Kahdessa laajassa eurooppalaisessa farmakoepidemiologisessa tutkimuksessa arvioitiin nuorten miesten suurentunutta riskiä toisen Spikevax-annoksen jälkeen. Yksi tutkimus osoitti, että seitsemän päivän kuluttua toisesta annoksesta 12–29-vuotiailla miehillä esiintyi noin 1,316 (95 %:n luottamusväli 1,299–1,333) ylimääräistä sydänlihastulehdusta 10 000:ta potilasta kohti rokottamattomiin henkilöihin verrattuna. Toinen tutkimus osoitti, että 28 päivän kuluttua toisesta annoksesta 12–29-vuotiailla miehillä esiintyi noin 1,88 [95 %:n luottamusväli 0.956–2.804] sydänlihastulehdustapausta enemmän 10 000:ta henkilöä kohti kuin rokottamattomilla henkilöillä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

ja lisäämään tietoihin mukaan eränumeron, jos se on saatavilla.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Yliannostuksen sattuessa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

Spikevax (elasomeraani) sisältää mRNA:ta, joka on kapseloitu lipidinanopartikkeleihin. mRNA koodaa täysimittaista SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia, jota on modifioitu kahdella proliinisubstituutiolla heptadin toistavalla 1 alueella (heptad repeat 1 domain, S-2P) piikkiproteiinin stabiloimiseksi fuusioitumista edeltävään konformaatioon. Lihakseen annetun injektion jälkeen injektiokohdan solut ja paikalliset imusolmukkeet ottavat sisään lipidinanopartikkelin, tuoden tehokkaasti mRNA-sekvenssin soluihin proteiiniksi translaatiota varten. Tuotu mRNA ei siirry solun tumaan tai ole vuorovaikutuksessa genomin kanssa, se ei replikoidu, ja ekspressoituu ohimenevästi pääasiassa dendriittisoluissa ja subkapsulaarisissa sinusmakrofageissa. Immuunisolut tunnistavat tämän jälkeen ekspressoituneen, membraaniin sitoutuneen SARS-CoV-2:n piikkiproteiinin vieraaksi antigeeniksi. Tämä saa aikaan T-solu- ja B-soluvasteet neutraloivien vasta-aineiden muodostamiseksi, jotka voivat vaikuttaa suojan muodostumiseen COVID-19-tautia vastaan.

Kliininen teho aikuisilla

Aikuisilla tehty tutkimus oli satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, havainnoitsijalta sokkoutettu vaiheen 3 kliininen tutkimus (NCT04470427), josta suljettiin pois immuunipuutteiset henkilöt ja henkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressantteja 6 kuukauden sisällä, sekä henkilöt, jotka olivat raskaana tai joiden tiedettiin aiemmin sairastaneen SARS-CoV-2-infektion. Potilaita, joilla oli vakaa HIV-tauti, oli mukana. Influenssarokotukset voitiin antaa 14 vrk ennen Spikevax -rokotetta tai 14 vrk sen jälkeen. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien saamisesta piti olla kulunut vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, jotta tutkittavat voivat saada joko lumelääkettä tai Spikevax -rokotetta. Yhteensä 30 351:ta tutkittavan mediaani seuranta-aika oli 92 vuorokautta (vaihteluväli: 1–122) COVID-19-taudin kehittymisen osalta.

Ensisijaiseen tehon analyysiryhmään (Per Protocol Set, PPS) kuului 28 207 tutkittavaa, jotka saivat joko Spikevax -rokotetta (n=14 134) tai lumelääkettä (n=14 073) ja joiden SARS-CoV-2-status oli negatiivinen tutkimuksen alkaessa. PPS-analyysiryhmässä 47,4 % oli naisia, 52,6 % miehiä, 79,5 % valkoihoisia, 9,7 % afroamerikkalaisia, 4,6 % aasialaisia ja 6,2 % muita. Tutkittavista 19,7 % oli latinalaisamerikkalaisia. Tutkittavien mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli 18–94). Toiselle annokselle sallittiin suunniteltuun ajankohtaan -7 – + 14 vrk:n annosteluikkuna (tavoite päivä 29) henkilöille, jotka ovat mukana PPS-populaatiossa. 98 % rokotteen saaneista sai toisen annoksen 25–35 vrk ensimmäisen annoksen jälkeen (vastaa -3 – +7 vrk:n aikaikkunaa suhteessa 28 vrk:n annosteluväliin).

COVID-19-tapaukset vahvistettiin käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-PCR) ja kliinisen määrityskomitean toimesta (Clinical Adjudication Committee).

Rokotteen kokonaisteho ja teho ikäryhmittäin on esitetty taulukossa 2.

Taulukko 2: Rokotteen tehon analyysi: vahvistettu COVID-19-tauti# vaikeusasteesta riippumatta alkaen 14 vuorokautta toisen annoksen jälkeen – ensisijainen tehon analyysiryhmä (Per Protocol Set)

Ikäryhmä (vuotta)

Spikevax

Lumelääke

Rokotteen teho % (95 %:n luottamusväli)*

Tutkittavia

N

COVID-19-tapauksia

n

Ilmaantuvuus

COVID-19-tapausta / 1 000 henkilövuotta

Tutkittavia

N

COVID-19-tapauksia

n

Ilmaantuvuus

COVID-19-tapausta / 1 000 henkilövuotta

Yhteensä

(≥ 18)

14 134

11

3 328

14 073

185

56 510

94,1

(89,3; 96,8)**

18 – < 65

10 551

7

2 875

10 521

156

64 625

95,6

(90,6; 97,9)

≥ 65

3 583

4

4 595

3 552

29

33 728

86,4

(61,4; 95,2)

≥ 65 – < 75

2 953

4

5 586

2 864

22

31 744

82,4 %

(48,9, 93,9)

≥ 75

630

0

0

688

7

41 968

100 %

(ei arvioitavissa, 100)

# COVID-19-tauti: oireinen COVID-19-tauti, joka edellyttää positiivista RT-PCR-tulosta ja vähintään kahta systeemistä oiretta tai yhtä hengitystieoiretta. Tapaukset, jotka alkavat 14 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.

*Rokotteen teho ja 95 %:n luottamusväli ositetun Cox proportional hazard -mallin mukaan

** Luottamusväliä ei ole korjattu kerrannaisuuden suhteen. Kerrannaisuuden suhteen korjatut tilastolliset analyysit tehtiin välianalyysiajankohdassa, jossa oli vähemmän COVID-19 tapauksia. Näitä tuloksia ei ole tässä taulukossa.

Ensisijaisen tehon analyysiryhmän (PPS-joukon) tutkittavilla ei raportoitu vaikea-asteisia COVID-19-tapauksia rokoteryhmässä. Lumeryhmässä raportoitiin 30 vaikea-asteista tapausta yhteensä 185 tapauksesta (16 %). Kolmestakymmenestä vaikea-asteista tautia sairastavasta tutkittavasta 9 joutui sairaalaan, joista 2 teho-osastolle. Suurin osa muista vakavista tapauksista täytti vain vaikea-asteisen taudin happisaturaation (SpO2) kriteerit (≤ 93 % huoneilmalla).

Spikevax -rokotteen teho estää COVID-19-tautia, riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (määritelty lähtötason serologialla ja nielunäytteellä) 14 vrk annoksen 2 jälkeen oli 93,6 % (95 %:n luottamusväli 88,6; 96,5 %).

Lisäksi ensisijaisen tehon päätetapahtuman alaryhmäanalyyseissa havaittiin samanlaiset tehon piste-estimaatit eri sukupuolten, etnisten ryhmien ja sellaisia muita sairauksia sairastavien tutkittavien osalta, jotka ovat yhteydessä korkeaan vaikea-asteisen COVID-19:n riskiin.

Kliiininen teho 12–17-vuotiailla nuorilla

Nuorilla tehtävä tutkimus on käynnissä oleva vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, havainnoitsijalta sokkoutettu kliininen tutkimus (NCT04649151) Spikevax-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisuuden ja tehon arvioimiseksi 12–17-vuotiailla nuorilla tutkittavilla. Tutkittavat, joiden tiedettiin aiemmin sairastaneen SARS-CoV-2-infektion, suljettiin pois tutkimuksesta. Yhteensä 3 732 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan kaksi annosta Spikevax-rokotetta tai suolaliuoslumelääkettä yhden kuukauden välein.

Toissijainen tehon analyysi tehtiin 3 181 tutkittavalla, jotka saivat kaksi annosta joko Spikevax-rokotetta (n=2 139) tai lumelääkettä (n=1 042) ja joilla oli negatiivinen SARS-COV-2-tilanne lähtötasolla ensisijaisessa tehon analyysiryhmässä. Spikevax-rokotteen ja lumelääkettä saaneiden tutkittavien välillä ei ollut merkittäviä eroja demografisissa tiedoissa tai edeltävissä sairauksissa.

COVID-19 määriteltiin oireiseksi COVID-19:ksi, joka edellyttää positiivista RT-PCR-testin tulosta, ja jossa on vähintään kaksi systeemistä oiretta tai yksi hengitystieoire. Tapaukset alkoivat 14 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.

Spikevax-ryhmässä ei ollut yhtään oireista COVID-19-tapausta. Lumelääkeryhmässä oli neljä oireista COVID-19-tapausta.

Immunogeenisuus 12–17-vuotiailla nuorilla

Huonommuudettomuutta (non-inferiority) selvittävä analyysi, jossa arvioitiin SARS-CoV-2:n 50 %:n tasoisia neutraloivia vasta-ainetittereitä ja serovasteen määriä 28 vuorokautta annoksen 2 jälkeen, tehtiin ensisijaisessa tehon analyysiryhmässä immunogeenisuusalaryhmille, joissa oli 12–17-vuotiaita nuoria (n=340) nuorilla tehdyssä tutkimuksessa ja 18–25-vuotiaita tutkittavia (n=296) aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa. Tutkittavilla ei ollut immunologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta lähtötasolla. Neutraloivien vasta-ainetittereiden geometristen keskiarvojen suhde (GMR) 12–17-vuotiailla nuorilla verrattuna 18–25-vuotiaisiin oli 1,08 (95 %:n luottamusväli: 0,94; 1,24). Serovasteen määrien ero oli 0,2 % (95 %:n luottamusväli: -1,8; 2,4). Huonommuudettomuuden kriteerit (geometristen keskiarvojen suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja > 0,67 ja serovasteen määrän eron 95 %:n luottamusvälin alaraja > -10 %) täyttyivät.

Kliininen teho 6–11-vuotiailla lapsilla

Lapsilla tehtävä tutkimus on käynnissä oleva vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, havainnoijalta sokkoutettu kliininen tutkimus Spikevax-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisuuden ja tehon arvioimiseksi 6–11-vuotiailla lapsilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa (NCT04796896). Tutkittavat, joiden tiedettiin aiemmin sairastaneen SARS-CoV-2-infektion, suljettiin pois tutkimuksesta. Yhteensä 4 011 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan kaksi annosta Spikevax-rokotetta tai suolaliuoslumelääkettä yhden kuukauden välein.

Toissijainen tehon analyysi, jossa arvioitiin vahvistettuja COVID-19-tapauksia, jotka kerääntyivät tietojenkeruun katkaisupäivään asti (10. marraskuuta 2021), tehtiin 3 497 tutkittavalla, jotka saivat kaksi annosta (0,25 ml 0 ja 1 kuukauden kohdalla) joko Spikevax-rokotetta (n=2 644) tai lumelääkettä (n=853) ja joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2-tilanne lähtötasolla ensisijaisessa tehon analyysiryhmässä. Spikevax-rokotteen saaneiden ja lumelääkkeen saaneiden tutkittavien välillä ei ollut selviä demografisia eroja.

COVID-19 määriteltiin oireiseksi COVID-19:ksi, joka edellyttää positiivista RT-PCR-testin tulosta, ja jossa on vähintään kaksi systeemistä oiretta tai yksi hengitystieoire. Tapaukset alkoivat 14 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.

Spikevax-ryhmässä oli kolme COVID-19-tapausta (0,1 %) ja lumelääkeryhmässä oli neljä COVID-19-tapausta (0,5 %).

Immunogeenisuus 6–11-vuotiailla lapsilla

Analyysi, jossa arvioitiin SARS-CoV-2:n 50 %:n tasoisia neutraloivia vasta-ainetittereitä ja serovasteen määriä 28 vuorokautta annoksen 2 jälkeen, tehtiin pediatrisessa tutkimuksessa 6–11-vuotiaiden alaryhmässä (n=319) ja aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 1825-vuotiailla (n=295). Tutkittavilla ei ollut immunologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta lähtötasolla. Neutraloivien vasta-ainetittereiden geometristen keskiarvojen suhde (GMR) 6–11-vuotiailla lapsilla verrattuna 18–25-vuotiaisiin, oli 1,239 (95 %:n luottamusväli: 1,072, 1,432). Serovasteen määrien ero oli 0,1 % (95 %:n luottamusväli: -1,9, 2,1). Huonommuudettomuuden kriteerit (geometristen keskiarvojen suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja > 0,67 ja serovasteen määrän eron 95 %:n luottamusvälin alaraja > -10 %) täyttyivät.

Immunogeenisuus vähintään 18 vuotiailla tutkittavilla – tehosteannoksen jälkeen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa)

Spikevax -rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta arvioidaan käynnissä olevassa vaiheen 2 satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, havainnoijalta sokkoutetussa annoksenvahvistustutkimuksessa vähintään 18-vuotiailla tutkittavilla (NCT04405076). Tässä tutkimuksessa 198 tutkittavaa sai kaksi annosta (0,5 ml, 100 mikrogrammaa 1 kuukauden välein) Spikevax -rokotetta ensisijaisena rokotusohjelmana. 149 tutkittavaa (tutkimussuunnitelman mukainen joukko) sai yhden tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) vähintään 6 kuukauden kuluttua ensisijaisen rokotusohjelman toisesta annoksesta. Yhden tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) havaittiin tuottavan geometrisen keskiarvon nousukertoimen (GMFR-arvo) 12,99 (95 %:n luottamusväli: 11,04; 15,29) neutraloivien vasta-aineiden osalta tehosteannosta edeltävään tilanteeseen nähden 28 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen. Neutraloivien vasta-aineiden GMFR-arvo oli 1,53 (95 %:n luottamusväli: 1,32; 1,77) 28 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen, verrattuna 28 vuorokautta toisen annoksen (ensisijainen rokotusohjelma) jälkeen vallinneeseen tilanteeseen.

Tehosteannoksen immunogeenisuus toisella myyntiluvan saaneella COVID-19-rokotteella suoritetun ensisijaisen rokotuksen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Spikevax-rokotteella suoritetun heterologisen tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta tutkittiin tutkijatahon aloittamassa tutkimuksessa, johon osallistui 154 tutkittavaa. Minimiaikaväli ensisijaisen rokotusohjelman, jossa käytettiin vektoripohjaista tai RNA-pohjaista COVID-19-rokotetta ja tehosteinjektiota Spikevax-rokotteella, oli 12 viikkoa (vaihteluväli: 12 viikkoa – 20,9 viikkoa). Tässä tutkimuksessa käytetty tehosteannos oli 100 mikrogrammaa. Neutraloivat vasta-ainetitterit, mitattuna pseudovirusneutralointimäärityksellä, arvioitiin päivänä 1 ennen antoa ja päivänä 15 ja päivänä 29 tehosteannoksen jälkeen. Tehostevaste osoitettiin ensisijaisesta rokotuksesta huolimatta.

Vain lyhytaikaisia immunogeenisuustietoja on saatavilla; pitkäaikaista suojaa ja immunologista muistia ei tällä hetkellä tunneta.

Kolmantena annoksena (tehosteena) käytetyn seitsemän COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa

COV-BOOST on satunnaistettu vaiheen 2 havainnoijalta sokkoutettu, tutkijan aloittama satunnaistettu monikeskustutkimus, joka koskee kolmannen annoksen tehosterokotusta COVID-19:ää vastaan ja siihen sisältyi alaryhmä yksityiskohtaisia immunologisia tutkimuksia varten. Osallistujat olivat 30-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, heillä oli hyvä fyysinen terveys (lievät ja kohtalaiset, hyvin hallinnassa olevat samanaikaiset sairaudet olivat sallittuja) ja he olivat saaneet kaksi annosta joko Pfizer–BioNTech- tai Oxford–AstraZeneca-rokotetta (ensimmäinen annos joulukuussa 2020, tammikuussa 2021 tai helmikuussa 2021), ja toisesta annoksesta oli kulunut ainakin 84 vuorokautta rekrytoimishetkellä. Spikevax tehosti vasta-ainevastetta ja neutraloivia vasteita ja oli hyvin siedetty ensisijaisesta rokotusohjelmasta riippumatta. Tehosteena käytetty annos oli tässä tutkimuksessa 100 mikrogrammaa. Neutraloivat vasta-ainetitterit, mitattuina pseudovirusneutralointimäärityksellä, arvioitiin vuorokauden 28 kohdalla tehosteannoksen jälkeen.

Neutraloiva vasta-aine B.1.617.2 (Delta) vastaan ennen tehostetta ja tehosteen jälkeen aikuisilla

Pseudovirusneutralointimäärityksen (PsVNA) tulokset B.1.617.2 (Delta) -varianttia vastaan, jotka määritettiin ennen tehostetta ja vuorokautena 29 tehosteen jälkeen, osoittivat, että Spikevax-tehosteannoksen (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) antaminen aikuisille sai aikaan 17-kertaisen nousun neutraloivissa vasta-aineissa Delta-varianttia vastaan, ennen tehostetta ilmenneisiin määriin verrattuna (GMFR = 17,28; 95 %:n luottamusväli: 14,38, 20,77; n=295).

Neutraloiva vasta-aine B.1.617.2 (Delta) -varianttia vastaan 6–11-vuotiailla lapsilla

Ensisijaisen tehon analyysiryhmän immunogeenisuusalaryhmän (n=134) seeruminäytteitä käynnissä olevassa pediatrisessa tutkimuksessa hankittiin lähtötilanteessa ja vuorokautena 57, ja ne testattiin PsVNA:lla B.1.617.2 (Delta) -varianttiin perustuen. 6–11-vuotiailla lapsilla GMFR lähtötilanteesta D57:ään oli 81,77 (95 %:n luottamusväli: 70,38, 95,00) Delta-variantille (mitattuna PsVNA:lla). Lisäksi 99,3 % lapsista täytti serologisen vasteen määritelmän.

Iäkkäät potilaat

Spikevax -rokotetta arvioitiin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, mukaan lukien 3 768 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa. Spikevax -rokotteen teho oli samanlainen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla (18–64-vuotiailla).

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spikevax -rokotteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta COVID-19:n estämisessä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ehdollinen myyntilupa

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Yleinen toksisuus

Yleisiä toksisuustutkimuksia tehtiin rotilla (jotka saivat lihakseen jopa 4 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten annos kahden viikon välein). Laboratoriokokeissa havaittiin ohimeneviä ja palautuvia muutoksia (mukaan lukien eosinofiilien määrän lisääntyminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan pidentyminen ja fibrinogeenien määrän lisääntyminen). Lisäksi havaittiin ohimenevää ja palautuvaa injektiokohdan turvotusta ja punoitusta. Tulokset viittaavat siihen, että toksisuuspotentiaali ihmisillä on matala.

Genotoksisuus/karsinogeenisuus:

In vitro- ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia tehtiin rokotteen uudella SM-102-lipidikomponentilla. Tulokset viittaavat siihen, että toksisuuspotentiaali ihmisillä on matala. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Lisääntymistoksisuus

Kehitystoksisuustutkimuksessa 0,2 ml rokoteformulaatiota, joka sisälsi saman määrän mRNA:ta (100 mikrogrammaa) ja muita aineosia kuin yhdessä ihmisille annettavassa Moderna COVID-19-rokotteen annoksessa, annettiin naarasrotille lihakseen neljässä tilanteessa: 28 ja 14 vrk ennen parittelua sekä gestaatiopäivinä 1 ja 13. SARS-CoV-2-vasta-ainevasteita todettiin emoilla parittelua edeltävältä ajalta alkaen tutkimuksen päättymiseen saakka rintaruokintapäivänä 21. Niitä havaittiin myös sikiöillä ja jälkeläisillä. Tutkimuksessa ei havaittu rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion ja sikiön kehitykseen, jälkeläisten kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Tietoja Spikevax-rokotteen istukan läpäisystä tai erittymisestä rintamaitoon ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Lipidi SM-102 (heptadekaani-9-yyli-8-{(2-hydroksietyyli)[6-okso-6-(undesyloksi)heksyyli]amino}oktanoaatti)

Kolesteroli

1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)

1,2-dimyristoyyli-rac-glysero-3-metoksipolyetyleeniglykoli-2000 (PEG2000 DMG)

Trometamoli

Trometamolihydrokloridi

Etikkahappo

Natriumasetaattitrihydraatti

Sakkaroosi

Injektioihin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai laimentaa.

Kestoaika

Avaamaton injektiopullo

9 kuukautta -25 ºC – -15 ºC:n lämpötilassa.

Avaamaton rokote voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, valolta suojattuna, alkuperäisessä pakkauksessa enintään 30 vuorokauden ajan. Tämän ajanjakson sisällä kuljetukseen voidaan käyttää enintään 12 tuntia.

Sulatuksen jälkeen rokotetta ei saa pakastaa uudelleen.

Avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää 8 °C – 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan pakastimessa pois ottamisen jälkeen.

Neulalla läpäisty injektiopullo

Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen vakaus on osoitettu 19 tunnin osalta 2 °C –25 °C:n lämpötilassa ensimmäisen neulalla läpäisyn jälkeen (sallitun käyttöjakson sisällä; 30 vuorokautta 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ja 24 tuntia 8 °C – 25 °C:n lämpötilassa). Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi. Jos rokotetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Säilytä pakastettuna -25 ºC – -15 ºC.

Säilytä alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä alle -50 °C:n lämpötilassa.

Katso kohdasta Kestoaika tiedot säilytyksestä sulattamisen ja ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Sulatettujen injektiopullojen kuljetus nesteenä 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa

Jos kuljetus -50 °C – -15 °C:n lämpötilassa ei ole toteutettavissa, saatavilla olevat tiedot tukevat yhden tai useamman sulatetun injektiopullon kuljetusta nestemäisessä tilassa enintään 12 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa (30 vuorokauden kestoajan sisällä 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa). Kun injektiopullot on sulatettu ja niitä on kuljetettu nesteenä 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, niitä ei pidä pakastaa uudelleen ja ne on säilytettävä 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ennen käyttöä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SPIKEVAX injektioneste, dispersio
10 x 10 annosta (aik. COVID-19 VACCINE MODERNA, moniannosinjektiopullo, 0,5 ml/annos) (-)

PF-selosteen tieto

5 ml:n dispersio injektiopullossa (tyypin 1 tai tyyppiä 1 vastaava lasinen injektiopullo, jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja muovinen repäisykorkki, jossa on sinetti (alumiinisinetti).

Yksi injektiopullo sisältää 5 ml.

Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen dispersio (pH-arvo: 7,0 – 8,0).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Rokotteen valmistelee ja antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen käyttäen aseptista tekniikkaa dispersion steriiliyden varmistamiseksi.

Rokote tulee käyttövalmiiksi sulattamisen jälkeen. Pyörittele injektiopulloa varovasti sulattamisen jälkeen ja ennen jokaista rokotteen pullosta vetämistä.

Ei saa ravistaa tai laimentaa.

Spikevax -rokotteen injektiopullot ovat moniannospulloja.

Yhdestä injektiopullosta voidaan ottaa kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.

Tulppa on hyvä lävistää eri kohdasta jokaisella käyttökerralla. Älä lävistä injektiopulloa yli 20 kertaa.

Jokaisessa injektiopullossa on ylimääräinen ylitäyttö sen varmistamiseksi, että kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta voidaan antaa.

Sulatettuja injektiopulloja ja täytettyjä ruiskuja voi käsitellä huoneenvalossa.

Korvattavuus

SPIKEVAX injektioneste, dispersio
10 x 10 annosta

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BX03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.07.2022

Yhteystiedot

MODERNA BIOTECH Spain S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Espana



europevaccine@modernatx.com

Etsi vertailtava PF-seloste.