NENOXIN nässpray, suspension 50 mikrog/dos

En spraydos innehåller mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram vattenfri mometasonfuroat.

Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, suspension.

Nenoxin nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.

Nenoxin nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

Efter att pumpen på Nenoxin nässpray har förberetts för användning, avger varje sprayning ungefär 100 mg mometasonfuroatsuspension. Detta innehåller mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.

Dosering

Säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit
Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre: Vanlig rekommenderad dos är 2 sprayningar (50 mikrogram/sprayning) i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll, kan en sprayning i vardera näsborren (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara en tillräcklig underhållsdos. Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på 4 sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram). En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.

Barn i åldern 3 till 11 år: Vanlig rekommenderad dos är en sprayning (50 mikrogram/sprayning) i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).

Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhålls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen av mometasonfuroat. Det är dock osannolikt att full klinisk effekt uppnås under de första 48 timmarna. Därför rekommenderas regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.

Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med Nenoxin behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.

Näspolyper (polypos)
Vanlig rekommenderad startdos vid behandling av polypos är två sprayningar (50 mikrogram/sprayning) i vardera näsborren en gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 200 mikrogram). Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen (sammanlagd dygnsdos 400 mikrogram). Dosen ska titreras till den lägsta dos där adekvat kontroll av symtom bibehålls. Om ingen symtomförbättring ses efter 5 till 6 veckors behandling med dosering två gånger dagligen, ska patienten utredas igen och behandlingsstrategin omprövas.

Studier avseende effekt och säkerhet för mometasonfuroat för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.

Pediatrisk population

Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit
Säkerhet och effekt för Nenoxin nässpray för behandling av barn under 3 år har inte fastställts.

Näspolyper (polypos)
Säkerhet och effekt för Nenoxin nässpray för behandling av barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Före administrering av den första dosen ska flaskan skakas noggrant och pumpmekanismen aktiveras genom att pumpa 10 gånger (tills pumpen avger en jämn spray).

Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.

Flaskan ska skakas väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att det på etiketten angivna antalet doser har getts eller 2 månader efter första användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nenoxin nässpray ska inte användas till patienter med obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan, t.ex. herpes simplex.

Eftersom kortikosteroider fördröjer sårläkningen ska patienter som nyligen genomgått näsoperation eller har en ny nässkada inte använda kortikosteroider förrän läkning har skett.

Immunsuppression
Nenoxin nässpray ska användas med försiktighet eller eventuellt inte användas alls hos patienter med aktiva eller latenta tuberkulösa infektioner i andningsorganen eller obehandlade svamp-, bakterie-, eller systemiska virusinfektioner.

Patienter som behandlas med kortikosteroider och som kan ha nedsatt immunförsvar ska uppmärksammas på risken för att exponeras för vissa infektionssjukdomar (t.ex. vattkoppor, mässling) och betydelsen av att uppsöka vård om en sådan exponering uppträder.

Lokala nasala effekter
I en studie där mometasonfuroatnässpray administrerades till patienter med perenn rinit observerades ingen atrofi i nässlemhinnan efter 12 månaders behandling. Mometasonfuroat verkade också återställa nässlemhinnan närmare den normala histologiska fenotypen. Dock ska patienter som använder Nenoxin nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med Nenoxin nässpray och påbörja lämplig behandling. Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med Nenoxin nässpray.

Nenoxin rekommenderas inte till patienter med perforation i nässkiljeväggen (se avsnitt Biverkningar).

I kliniska studier förekom epistaxis oftare hos patienter behandlade med mometasonfuroat än hos patienter behandlade med placebo. Näsblödningen var vanligen mild och försvann spontant (se avsnitt Biverkningar).

Nenoxin nässpray innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Systempåverkan med kortikosteroider
Systempåverkan kan förekomma med intranasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Systempåverkan är dock mindre sannolik än vid användning av perorala kortikosteroider och denna påverkan kan variera mellan olika patienter och olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt Biverkningar).

Det krävs noggrann övervakning när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till Nenoxin nässpray. Utsättande av systemiska kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA-axelns funktion återställts. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t.ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra adekvata åtgärder vidtas. Vid byte av läkemedelsbehandling kan även underliggande allergiska tillstånd som allergisk konjunktivit och eksem framträda som tidigare varit under kontroll med systemisk kortikosteroidbehandling.

Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjuresuppression. Om det finns evidens för att högre doser än den rekommenderade dosen har använts ska tillägg av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.

Näspolyper (polypos)
Säkerhet och effekt för mometasonfuroatnässpray har inte studerats vid behandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näshålorna.

Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare.

Effekt på tillväxten hos barn
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider. Om tillväxttakten avtar, ska behandlingen ses över med avsikt att, om möjligt, reducera kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls. Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.

Icke-nasala effekter
Även om Nenoxin nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.

Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningarna. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Kombination med CYP3A-hämmare, t.ex. läkemedel som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systembiverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

(Se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet, samtidig användning med systemiskt aktiva kortikosteroider)

En klinisk interaktionsstudie med loratadin har utförts. Inga interaktioner observerades.

Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mometasonfuroat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel ska Nenoxin nässpray inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller barnet. Spädbarn vars mödrar erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.

Amning
Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Nenoxin nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet
Det saknas kliniska data på effekten av mometasonfuroat på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga kända.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Epistaxis var i regel övergående och av mild svårighetsgrad och inträffade med högre frekvens i gruppen som fick studieläkemedel jämfört med placebo (5 %), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15 %), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit. Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo. Biverkningar förekom lika ofta i samband med behandling av näspolyper och behandling av allergisk rinit.

Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.

Tabell över biverkningar
Behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 1 %) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med allergisk rinit eller näspolyper och under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100). De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.

* rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
† rapporterad med frekvensen mindre vanlig vid dosering två gånger dagligen för näspolyper.

Pediatrisk population
Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t.ex. för epistaxis (6 %), huvudvärk (3 %), nasal irritation (2 %) och nysning (2 %), jämförbar med den för placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom
Inhalation eller peroral tillförsel av för höga doser av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA-axelns funktion.

Behandling
Eftersom den systemiska biotillgängligheten för Nenoxin är <1 % är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med den dos som ordinerats av läkaren.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, kortikosteroider, ATC-kod: R01A D09

Verkningsmekanism
Mometasonfuroat är en topikal glukokortikosteroid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.

De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen till stor del på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter.
I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα. Det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion. Dessutom är det en kraftig inhibitor av produktionen av Th2-cytokinerna IL-4 och IL-5 i CD4+-T-celler.

Farmakodynamisk effekt
I intranasala antigenexponeringsstudier har mometasonfuroat visats ha en antiinflammatorisk effekt vid både direkta och fördröjda allergisvar. Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) i histamin- och eosinofilaktivitet och minskning (jämfört med utgångsläget) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcellers adhesionsproteiner.

Mometasonfuroatnässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen hos 28 % av patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Mediantiden till insättande av symtomlindring (50 %) var 35,9 timmar.

Pediatrisk population
I en placebokontrollerad klinisk studie på pediatriska patienter (n = 49 / grupp) som fick 100 mikrogram mometasonfuroat dagligen i ett år, sågs ingen minskning av längdtillväxt.

Data avseende säkerhet och effekt av mometasonfuroat hos barn i åldern 3 till 5 år är begränsade och lämpliga dosnivåer kan inte fastställas.

I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats intranasalt med mometasonfuroat med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetrakosaktidstimuleringtest.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nenoxin nässpray och övriga handelsnamn för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Absorption
Mometasonfuroat administrerat som vattenbaserad nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1 % i plasma, vid användning av en känslig analysmetod med en nedre kvantifieringsgräns på 0,25 pg/ml.

Distribution
Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan.

Metabolism
Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande förstapassagemetabolism i levern.

Eliminering
Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin och galla.

Inga toxiska effekter som är unika för exponering av mometasonfuroat visades. Alla observerade effekter är typiska för denna läkemedelsgrupp och är relaterade till de farmakologiska effekterna av glukokortikoider.

Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen och antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider, uppvisar det en viss antiuterotrofisk effekt och fördröjer öppnande av livmodermunnen hos djur vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.

I likhet med andra glukokortikoider visade mometasonfuroat en klastogen potential in vitro vid höga koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser. Studier avseende reproduktionseffekter med subkutan mometasonfuroat, på 15 mikrogram/kg visade förlängd dräktighet och längre och svårare förlossning med en minskning av antalet överlevande och minskning av kroppsvikt eller minskad viktökning hos avkomman. Mometasonfuroat påverkade inte fertiliteten.

Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner. Det har visats orsaka navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner. Mometasonfuroat orsakade också minskad viktökning under dräktigheten, effekt på fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss, samt en reducerad överlevnad för avkomman hos möss.

Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 2 år långa studier på möss och råttor. Typiska glukokortikoidrelaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador observerades. Ingen tumörtyp uppvisade något statistiskt signifikant dos-responsförhållande.

Bensalkoniumklorid
Glycerol
Polysorbat 80
Mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium
Citronsyramonohydrat
Natriumcitrat
Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Används inom två månader efter öppnandet.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NENOXIN nenäsumute, suspensio
50 mikrog/annos (L:ei) 140 annosta (6,58 €)

Itsehoito

NENOXIN nenäsumute, suspensio
50 mikrog/annos (L:ei) 140 annosta (17,88 €)

PF-selosteen tieto

Nenoxin nässpray är förpackat i en vit HDPE-plastflaska med 10 g (innehåller 60 doser), 16 g (innehåller 120 doser) eller 18 g (innehåller 140 doser) läkemedel. Flaskan är försedd med en dospump av PP/PE-plast, en näsapplikator av polypropen och ett skyddslock.

Förpackningsstorlekar: 10 g, 16 g eller 18 g: 1 flaska och 2 x 18 g: 2 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller benvit viskös suspension.

Inga särskilda anvisningar.

NENOXIN nenäsumute, suspensio
50 mikrog/annos 140 annosta

• Peruskorvaus (40 %).

NENOXIN nenäsumute, suspensio
50 mikrog/annos 140 annosta

• Ei korvausta.

R01AD09

23.08.2022