SEPTABENE sumute suuonteloon, liuos 1,5/5 mg/ml

1 ml sumute suuonteloon, liuosta sisältää 1,5 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 5 mg setyylipyridiniumkloridia.

1 suihkaus (0,1 ml) sumute suuonteloon, liuosta sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

• Etanoli: 25,7 mg/suihkaus
• Makrogoliglyserolihydroksistearaatti: 0,25 mg/suihkaus

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Sumute suuonteloon, liuos

Septabene sumute suuonteloon, liuos -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona nielun, suun ja ienten ärsytykseen, ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Suihkepäätä tulee painaa 1-2 kertaa yhtä annosta varten. Tämä voidaan toistaa kahden tunnin välein, 3-5 kertaa päivässä.

Parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi suositellaan, ettei valmistetta käytetä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Septabene-valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Iäkkäät potilaat

Suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Septabene-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille eikä sitä saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Antotapa

Ennen Septabene sumute suuonteloon -valmisteen ensimmäistä käyttökertaa sumuta painamalla suihkepäätä 10 kertaa saadaksesi tasaisen sumuteen. Jos sumutetta ei ole käytetty pitkään aikaan (yli viikkoon), paina suihkepäätä kerran saadaksesi tasaisen sumutteen.

	Poista muovisuojus ennen käyttöä.
	Avaa suusi avonaiseksi, suuntaa sumuttimen suutin nieluasi kohti ja paina suihkepäätä 1-2 kertaa. Pidätä hengitystä sumuttamisen aikana.

Aseta muovisuojus suihkepäähän jokaisen käytön jälkeen.

Kun suihkepäätä painetaan kerran, vapautuu 0,1 ml liuosta, joka sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Alle 6-vuotiaat lapset, koska lääkemuoto ei ole sopiva tälle ikäryhmälle.

Septabene-valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja aloitettava tilalle muu, sopiva hoito.

Septabene-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Septabene sumute suuonteloon, liuos -valmisteen suoraa kosketusta silmiin on vältettävä.

Valmistetta ei saa inhaloida.

Apuaineet

Septabene sisältää 257 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml sumute suuonteloon, liuos –valmistetta. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 7 ml:aa olutta tai 3 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Septabene sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Septabene sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Septabene-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden kanssa.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille.

Septabene-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Tätä valmistetta voidaan käyttää imettäville naisille vain lääkärin suosituksesta.

Septabene‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55,

00034 FIMEA

Oireet

Myrkytys on odotettavissa vain, jos bentsydamiinia niellään tahattomasti suuria määriä (>300 mg). Bentsydamiinin nielemiseen liittyvät yliannostuksen oireet ovat pääasiassa gastrointestinaalisia ja keskushermoston oireita. Tavallisimmat gastrointestinaaliset oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokatorven ärsytys. Keskushermoston oireisiin kuuluu huimaus, hallusinaatiot, kiihtymys, ahdistus ja ärtyisyys.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–3 grammaa.

Hoito

Bentsydamiinin akuutin yliannostuksen tapauksessa vain oireenmukainen hoito on mahdollista. Potilas on pidettävä lähitarkkailussa ja on ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava. Erityistä vastalääkettä ei ole myöskään setyylipyridiniumkloridille, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R02AX03

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen, turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia.

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta (kuten sumute suuonteloon). Lisäksi, suositelluilla annoksilla, bentsydamiinin imeytyminen suihkeesta suuonteloon on olematonta.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus on kaikkien lääkemuotojen osalta sama.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kautta, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina. Puoliintumisaika ja systeeminen puhdistuma ovat kaikkien lääkemuotojen osalta samanlaiset.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmäkäyttöä selvittäneessä tutkimuksessa ilmeni, että valmisteen siedettävyys on optimaalinen ja ettei sillä ole toksisia vaikutuksia. Eläimille tehdyissä siedettävyystutkimuksissa, joissa käytettiin bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin yhdistelmää, siedettävyysprofiili oli hyvä. Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin yhdistelmä ei muuttanut suolen bakteerikasvustoa.

Terveillä vapaaehtoisilla bentsydamiinihydrokloridia ja setyylipyridiumkloridia sisältävän suihkeen suuonteloon siedettävyys on osoittautunut optimaaliseksi, koska yhdistelmä ei ole aiheuttanut paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.

Etanoli 96 %

Glyseroli (E422)

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti

Sakkariininatrium (E954)

Piparminttuöljy

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 12 kuukauden sisällä (säilytettynä alle 25°C).

Säilytä alle 25°C.

Lääkevalmisteen säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE sumute suuonteloon, liuos
1,5/5 mg/ml 30 ml (suihkepullo) (9,94 €)

PF-selosteen tieto

Muovinen (HDPE) suihkepullo, jossa on valkoinen annossumutin ja sininen muovisuoja (PP): 30 ml sumute suuonteloon, liuos, kotelossa. 30 ml sumute suuonteloon, liuos, riittää 250 suihkaukseen.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Ei erityisvaatimuksia.

SEPTABENE sumute suuonteloon, liuos
1,5/5 mg/ml 30 ml

• Ei korvausta.

R02AX03

12.12.2022