SEPTANAZAL nässpray, lösning 1/50 mg/ml

Septanazal

1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid och 50 mg dexpantenol.

En sprayning (0,1 ml nässpray), lösning, innehåller 0,1 mg xylometazolinhydroklorid och 5,0 mg dexpantenol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, lösning (nässpray).

Septanazal används för att minska svullnaden i nässlemhinnan vid rinit.

Septanazal är avsett för vuxna och barn från 10 år.

Dosering

Vuxna och barn från 10 år

Daglig dos av Septanazal är en sprayning i vardera näsborre vid behov upp till 3 gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dosen per dag ska inte överskridas.

Behandlingslängden är begränsad till 7 dagar om inte läkare ordinerat annat. Upprepad behandling är endast möjligt efter ett uppehåll på flera dagar.

Administrering av läkemedlet bör övervakas av en vuxen om barnet är under 12 år.

Administreringssätt

Nasal användning.

Skyddslocket ska först tas bort från sprayflaskan.

Innan första användningen, eller om nässprayen inte använts på länge, bör sprayhuvudet tryckas ner fem gånger tills en jämn spraydusch erhålls.

Sprayflaskans spets förs in i näsborren i så upprätt ställning som möjligt och sprayhuvudet trycks ner en gång. Patienten ska försiktigt andas in genom näsan och samtidigt spraya. Vid behov ska samma steg upprepas i den andra näsborren.

Efter varje användning bör sprayflaskans spets torkas av med en pappersnäsduk och skyddslocket sättas tillbaka på sprayflaskan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Torr inflammation i nässlemhinnan (rhinitis sicca).

Tidigare genomgången transsfenoidal hypofysektomi eller annan operation som blottar hjärnhinnan.

Septanazal är kontraindicerat för barn under 10 år.

Detta läkemedel får endast användas efter noggrann nytta/risk-utvärdering vid:

• behandling av patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och andra läkemedel som potentiellt kan höja blodtrycket
• förhöjt intraokulärt tryck, särskilt trångvinkelglaukom
• allvarlig hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. kransartärsjukdom, hypertoni)
• feokromocytom
• metabola störningar (t.ex. hypertyreos, diabetes)
• porfyri
• prostatahyperplasi

Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan ha ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.

Under behandling vid kronisk rinit krävs medicinsk övervakning, eftersom det finns en risk för förtvining av nässlemhinnan.

Långvarig användning och särskilt överdosering av avsvällande sympatomimetika kan leda till reaktiv hyperemi i nässlemhinnan. Denna rebound-effekt orsakar förträngning av luftvägarna, vilket kan leda till att patienten fortsätter behandlingen med läkemedlet permanent. Konsekvenserna av detta är kronisk svullnad (rhinitis medicamentosa) och atrofi i nässlemhinnan.

Vid mindre svåra fall kan det övervägas att upphöra med användningen av sympatomimetika i ena näsborren inledningsvis och, efter att symtomen minskat, upphöra även i den andra näsborren. Detta för att upprätthålla åtminstone en del av den nasala respirationen.

Direktkontakt med läkemedlet i ögonen ska undvikas.

Vid felaktig användning eller användning av stora mängder spray kan absorptionen av xylometazolin orsaka systemiska biverkningar, särskilt hos barn (kardiovaskulära och neurologiska biverkningar) (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).

Samtidig användning av läkemedlet och läkemedel för lokal eller systemisk behandling av influensa och läkemedel innehållande sympatomimetika mot hosta och förkylningssymtom (t.ex. pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) rekommenderas inte. Detta för att undvika en förhöjd risk för kardiovaskulära och neurologiska biverkningar (se avsnitt Interaktioner).

Xylometazolinhydroklorid

Samtidig användning av Septanazal och monoaminoxidashämmare av tranylcypromintyp eller tricykliska antidepressiva, och läkemedel som kan höja blodtrycket kan leda till förhöjning av blodtrycket på grund av de effekter dessa läkemedel har på det kardiovaskulära systemet.

Samtidig användning med läkemedel för lokal eller systemisk behandling av influensa och läkemedel innehållande sympatomimetika mot hosta och förkylningssymtom (t.ex. pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) kan ge upphov till additiva effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet.

Dexpantenol

Inga kända interaktioner.

Graviditet

Septanazal ska inte användas under graviditet då det inte finns tillräcklig säkerhetsdata angående användning av xylometazolinhydroklorid hos gravida kvinnor.

Amning

Detta läkemedel ska inte användas under amning, eftersom det är okänt om xylometazolinhydroklorid passerar över i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns inga säkerhetsdata angående Septanazals påverkan på fertilitet.

Septanazal förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då läkemedlet används enligt rekommendation.

Mycket vanliga (≥ 1/10)

• Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
• Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100)
• Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000)
• Mycket sällsynta (< 1/10 000)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Pediatrisk population

Data från kliniska prövningar och fallrapporter indikerar att frekvens, biverkningstyp samt allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas likna de hos vuxna. Majoriteten av biverkningarna rapporterade hos barn uppkom efter överdosering av xylometazolin. Dessa innefattar nervositet, insomni, dåsighet/sömnighet, hallucinationer och konvulsioner. Fall av oregelbunden andning har rapporterats hos spädbarn och nyfödda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Xylometazolinhydroklorid

Den kliniska bilden vid förgiftning med imidazolderivat kan variera, då faser av stimulering och supersession av det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet kan alternera.

Särskilt hos barn resulterar en överdos främst i effekter på det centrala nervsystemet: konvulsioner och koma, bradykardi, apné, hypertoni och även hypotoni.

Symtom på stimulering av det centrala nervsystemet är ångest, agitation, hallucinationer och konvulsioner.

Symtom på supersession av det centrala nervsystemet är sänkt kroppstemperatur, trötthet, dåsighet och koma.

Även följande symtom kan förekomma: mios, mydriasis, diafores, feber, blekhet, cyanos, illamående, takykardi, bradykardi, hjärtarytmi, hjärtstillestånd, hypertoni, chockliknande hypotoni, pulmonärt ödem, respiratoriska åkommor och apné.

Lämpliga stödjande åtgärder bör sättas in hos alla individer med misstänkt överdos och akut symtomatisk behandling ska sättas in under medicinsk övervakning då det anses motiverat. Administrering av aktivt kol (absorbent) ska genomföras omedelbart då xylometazolin kan absorberas snabbt. För att sänka blodtrycket kan en icke-selektiv alfa-adrenerg receptorblockerare ges. Vasopressorer är kontraindicerade. Om nödvändigt ska följande åtgärder vidtas: febernedsättande, antikonvulsiv behandling samt syrgasbehandling.

Dexpantenol

Pantotensyra och dess derivat, såsom dexpantenol, har en mycket låg toxicitet. Inga åtgärder behövs vid fall av överdosering.

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid nässjukdomar, sympatomimetika, kombinationer exkl. kortikosteroider. ATC-kod: R01AB06

Läkemedlet är en kombination av alfa-sympatomimetika och en vitaminanalog för topikal applicering på nässlemhinnan. Xylometazolin har vasokonstriktiva egenskaper och har avsvällande effekt vid täppt näsa. Dexpantenol är ett derivat av vitaminen pantotensyra vars egenskaper påskyndar sårläkning samt skyddar nässlemhinnan.

Xylometazolinhydroklorid

Xylometazolinhydroklorid, ett imidazolderivat, är ett alfa-adrenergt sympatomimetikum. Det har en vasokonstriktiv effekt och reducerar därmed svullnad av nässlemhinnan. Effekt ses ofta inom 5 till 10 minuter och visar sig genom att det är lättare att andas genom näsan på grund av minskad svullnad i nässlemhinnan och förbättrat sekretionsflöde.

Dexpantenol

Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) är pantotensyras alkoholanalog vilken, på grund av intermediär omvandling, har samma biologiska effekt som pantotensyra. Den är bunden till den högervridna D-konfigurationen. Pantotensyra och dess salter är vattenlösliga vitaminer vilka är involverade som koenzym A i ett antal metabola processer, t.ex. främjandet av protein- och kortikoidsyntes samt produktionen av antikroppar. Koenzym A är även involverat i bland annat bildandet av lipider, via vilka hudfettet uppfyller en viktig skyddsfunktion, samt av acetyleringen av aminosocker som hjälper till i bildandet av olika mukopolysackarider.

Dexpantenol har epitelskyddande egenskaper och främjar sårläkning.

Hos råttor med dexpantenolbrist hade applicering av dexpantenol på huden en vårdande effekt.

Vid utvärtes användning kan dexpantenol/pantenol kompensera för det ökade behovet av pantotensyra hos skadad hud eller slemhinna.

Xylometazolinhydroklorid

Ibland kan intranasal administrering leda till att den absorberade mängden xylometazolinhydroklorid är tillräcklig för att ge upphov till systemiska effekter, t.ex. på det centrala nervsystemet eller det kardiovaskulära systemet. Det finns inga tillgängliga data från farmakokinetiska studier på människa för xylometazolinhydroklorid.

Dexpantenol

Dexpantenol absorberas genom huden och oxideras enzymatiskt till pantotensyra i kroppen såväl som i huden. Vitaminen transporteras i proteinbunden form i plasma. Pantotensyra är inkorporerad som en nyckelkomponent i koenzym A, vilket förekommer överallt i kroppen. Mer detaljerade studier avseende metabolismen i hud och slemhinna finns ej tillgängligt. 60-70 % av en peroral dos dexpantenol utsöndras via urinen, 30-40 % utsöndras via faeces.

Icke-kliniska säkerhetsdata visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling.

Inga säkerhetsrisker för människa förväntas baserat på toxicitetsstudier med upprepad nasal användning av xylometazolin på hund. In vitro-studier på bakteriell mutagenitet var negativa. Karcinogenicitetsdata saknas. Inga teratogena effekter har observerats hos råtta eller kanin. Doser över terapeutiska nivåer var embryoletala eller resulterade i minskad fostertillväxt. Laktation hos råtta hämmades. Det finns inga bevis för fertilitetsstörningar.

Pantotensyra och dess derivat (t.ex. dexpantenol) har en mycket låg toxicitet. Hos möss och kanin var LD₅₀ för dexpantenol/pantenol 6,25 g/kg kroppsvikt respektive 3,00 g/kg kroppsvikt. Data avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och teratogenicitet finns ej tillgängliga.

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år.

Efter första öppnande ska produkten användas inom 6 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTANAZAL nenäsumute, liuos
1/50 mg/ml (L:ei) 10 ml (6,73 €)

PF-selosteen tieto

Septanazal

Vit spraybehållare av plast (HDPE) med vit spraypump och transparent plastlock: 10 ml nässpray, lösning i en kartong. 10 ml nässpray, lösning räcker till 90 sprayningar.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös vätska.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

SEPTANAZAL nenäsumute, liuos
1/50 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

R01AB06

29.04.2021