SEPTABENE EUKALYPTUS sugtablett 3/1 mg

En sugtablett innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

• Isomalt (E953): 2471,285 mg/sugtablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sugtablett

Septabene eukalyptus är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år för antiinflammatorisk, smärtstillande och antiseptisk behandling av irritationer i halsen, munnen och svalget vid gingivit och faryngit.

Dosering

Vuxna: Den rekommenderade doseringen är 3–4 sugtabletter dagligen. Sugtabletterna ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Äldre patienter: Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna.

Pediatrisk population

Ungdomar över 12 år: Den rekommenderade dosen är 3–4 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Barn från 6 till 12 år: Den rekommenderade dosen är 3 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme. Septabene eukalyptus får endast användas i denna åldersgrupp enligt läkarordination.

Barn under 6 år: Septabene eukalyptus är kontraindicerat för barn under 6 år.

För optimal effekt rekommenderas det att produkten inte används strax före eller efter tandborstning.

Angiven dos ska inte överskridas.

Septabene eukalyptus kan användas i upp till 7 dagar.

Administreringssätt

Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn under 6 år eftersom beredningsformen inte är lämplig för denna åldersgrupp.

Septabene eukalyptus ska inte användas i mer än 7 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagar ska läkare kontaktas.

Användningen av lokala formuleringar kan, speciellt vid långvarig användning, orsaka sensibilisering, vilket kräver avbrott av behandlingen och initiering av lämplig terapi.

Septabene eukalyptus får inte användas i kombination med anjoniska föreningar, såsom de som finns i tandkräm. Det rekommenderas därför att inte använda produkten omedelbart före eller efter tandborstning.

Septabene eukalyptus innehåller isomalt (E953). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Septabene eukalyptus bör inte användas samtidigt som andra antiseptiska medel.

Sugtabletterna ska inte tas tillsammans med mjölk, eftersom mjölk minskar den antimikrobiella effekten av cetylpyridiniumklorid.

Graviditet

Det finns ingen eller begränsad mängd data från användningen av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid hos gravida kvinnor. Septabene eukalyptus rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om bensydaminhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med Septabene eukalyptus med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.

Septabene eukalyptus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

• Mycket vanliga (≥ 1/10)
• Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
• Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)
• Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
• Mycket sällsynta (< 1/10 000)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell över biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Toxiska symtom på överdosering med bensydamin består av exaltering, kramper, svettningar, ataxi, skakningar och kräkningar. Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut bensydamintoxikation enbart symptomatisk.

Tecken och symtom på intoxikation på grund av intag av betydande mängder cetylpyridiniumklorid inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi, efter förlamning av andningsmusklerna, hämning av CNS, hypotension och koma. Dödlig dos hos människa är cirka 1–3 gram.

Åtgärd

Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut överdos enbart symptomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg, ATC-kod: R02AX03

Verkningsmekanism

Bensydaminhydroklorid är en molekyl med en icke-steroid kemisk struktur med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Verkningsmekanismen tycks bero på hämning av prostaglandinsyntesen och därmed minskar lokala tecken på inflammation (såsom smärta, rodnad, svullnad, värme och dysfunktion). Bensydaminhydroklorid har även en måttligt lokalbedövande effekt.

Cetylpyridiniumklorid är ett katjoniskt antiseptiskt medel som tillhör gruppen kvartära ammoniumsalter. In vitro-tester med cetylpyridiniumklorid visade antiviral aktivitet; den kliniska relevansen är dock okänd.

Klinisk effekt och säkerhet

Bensydamin används främst för behandling av sjukdomar i orofarynx. Cetylpyridiniumklorid är aktiv mot gram-positiva bakterier och mindre aktiv mot gram-negativa bakterier, och utför därför en optimal antiseptisk och bakteriedödande verkan. Den har även antifungala egenskaper.

I en placebokontrollerad klinisk prövning med Septabene eukalyptus började smärtlindring (minskning i halsont och minskning av svullnad i halsen) 15 minuter efter intag av en sugtablett och effekten varade i upp till 3 timmar.

Absorption

Av de två aktiva substanserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin. Cetylpyridinium ger därför inte upphov till systemiska farmakokinetiska interaktioner med benzydamin.

Absorptionen av bensydamin, genom slemhinnan i orofarynx, har påvisats genom upptäckten av detekterbara mängder av den aktiva substansen i serum, dock otillräckligt för att ge systemiska effekter.

Bensydamin absorberas när det administreras systemiskt. Absorptionen av bensydamin är därför större med beredningsformer som upplöses upp i munnen, jämfört med lokal administrering (såsom munhålespray).

Distribution

Distributionsvolymen är samma för alla beredningsformer.

Eliminering

Utsöndring sker huvudsakligen via urinen och till största delen i form av inaktiva metaboliter. Halveringstid och systemisk clearance är liknande i alla beredningsformer.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Det har framkommit från en studie där de båda aktiva substanserna kombinerats, att de visar på optimal tolererbarhet och ingen toxicitet. Tolerabilitetstesterna på djur med kombinationen av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid har gjort det möjligt att påvisa en god tolerabilitetsprofil. Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid i kombination har inte orsakat förändringar i tarmbakteriefloran.

Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid, i sugtablett, har visat sig tolereras väl hos patienter då kombinationen inte har orsakat toxiska effekter, varken lokalt eller systemiskt.

Eukalyptusolja

Levomentol

Citronsyra (E330)

Sukralos (E955)

Isomalt (E953)

Briljantblått FCF (E133)

Ej relevant.

4 år

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE EUKALYPTUS imeskelytabletti
3/1 mg (L:ei) 16 fol (8,98 €)

PF-selosteen tieto

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i en ask.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rund, blå-vit till blå sugtablett med fasade kanter. Det kan finnas små skråmor. Sugtablettens diameter: 18,0–19,0 mm, tjocklek: 7,0–8,0 mm.

Inga särskilda anvisningar.

SEPTABENE EUKALYPTUS imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol

• Ei korvausta.

R02AX03

21.10.2024