MAKROGOLI ORION pulver till oral lösning i endosbehållare 12 g

1 dospåse innehåller 12 g makrogol 4000.

Pulver till oral lösning i dospåse

Behandling av kronisk förstoppning.

Upplösning och uppmjukning av intorkad och hård avföring (koprostas/fekal impaktion).

Dosering

En dospåse (12 g) pulver löses upp till ett glas (200 ml) färdig oral lösning. För utförliga anvisningar om beredning se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Pulvret ska beredas genom att lösa upp det precis före administrering.

Behandling av kronisk förstoppning

Vuxna och barn över 8 år:

Den vanliga dosen är 12 g 1–2 gånger dagligen.

Effekten av Makrogoli Orion inträffar vanligen inom 24 till 48 timmar efter intag av läkemedlet.

Dosen kan ökas eller minskas enligt terapisvar.

Makrogoli Orion 12 g pulver till oral lösning i dospåse är inte avsedd för behandling av kronisk förstoppning hos barn under 8 år. 6 g dospåse (Makrogoli Orion 6 g pulver till oral lösning) är tillgänglig för barn i åldern 2−7 år.

Behandling av förstoppning med Makrogoli Orion varar vanligen högst två veckor. Emellertid kan behandlingen upprepas vid behov. Långvarig användning av laxativa medel rekommenderas i allmänhet inte. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter som har svår kronisk förstoppning i samband med multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller läkemedelsbehandling som orsakar förstoppning (särskilt opiater och antikolinerga läkemedel).

Uppmjukning av intorkad avföring (behandling av koprostas/fekal impaktion)

Vuxna och barn över 12 år:

5−10 dospåsar (5−10 x 12 g) dagligen under 1−3 dagar.

Patienter med nedsatt hjärt-kärlfunktion:

Dosen ska delas upp så att max två påsar tas under en timme.

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

• tarmobstruktion orsakad av funktionell eller strukturell störning i tarmväggen, ileus
• tarmperforation
• allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, toxisk megakolon)
• smärtsamma magsymtom vars orsak är okänd
• överkänslighet mot den aktiva substansen.

Behandlingen av förstoppning med läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och kost, till exempel:

• rikligt intag av vätska och kostfiber
• tillräcklig fysisk aktivitet och återställning av tarmfunktionen.

Innan behandlingen påbörjas ska misstanke om organisk störning uteslutas.

Om förstoppningen har utvecklats eller förvärrats snabbt, ska risk för obstruktiv tarmsjukdom beaktas.

Pediatrisk population

Hos barn ska behandling av förstoppning inte pågå längre än tre månader, eftersom kliniska data över längre behandlingstid saknas. Efter en behandlingsperiod på tre månader rekommenderas en fullständig klinisk undersökning av förstoppningen.

Vid diarré ska försiktighet iakttas hos patienter med ökad risk för störningar i vätske- och elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med nedsatt hjärt-kärl-, lever- eller njurfunktion eller patienter som använder diuretika). I detta fall ska kontroll av elektrolytvärden övervägas. Försiktighet ska iakttas även vid behandling av äldre patienter och patienter med ökad risk för rytmrubbningar.

Försiktighet ska iakttas om stora mängder Makrogoli Orion används för patienter med nedsatt svalgreflex eller refluxesofagit eller patienter med nedsatt medvetande.

I mycket sällsynta fall har läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem). Enskilda fall av anafylaktisk chock har rapporterats.

Absorptionen av andra läkemedel kan tillfälligt minska på grund av att Makrogoli Orion ger en ökad gastrointestinal överföringshastighet (se avsnitt Interaktioner).

Hos personer med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner mellan makrogol och förtjockningsmedel beaktas (se avsnitt Interaktioner).

Ischemisk kolit

Fall av ischemisk kolit efter godkännande för försäljning, även allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlas med makrogol för tarmberedning. Makrogol bör användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för ischemisk kolit eller vid samtidig användning av stimulerande laxativa (t.ex. bisakodyl eller natrium pikosulfat). Patienter som inkommer med plötslig buksmärta, ändtarmsblödning eller andra symtom på ischemisk kolit ska omedelbart utvärderas.

Makrogol ökar lösligheten av läkemedlen som löses i alkohol men som är relativt icke-vattenlösliga. Absorptionen av andra läkemedel kan tillfälligt minska under behandling med Makrogoli Orion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Makrogoli Orion kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning under graviditet. Makrogol 4000 är inte teratogent hos råtta eller kanin. Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 4000 är försumbar. Makrogoli Orion kan användas under graviditet.

Amning

Det är okänt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 4000 är försumbar. Makrogoli Orion kan användas under amning.

Makrogoli Orion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar har listats enligt deras förekomstfrekvens som baserar sig på följande klassificering:

Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vuxna

Biverkningarna som listas i tabellen har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter godkännande för försäljning. Endast få biverkningar har förekommit och de har varit övergående och främst berört mag-tarmkanalen:

Diarrén försvinner vanligtvis då dosen minskas.

Pediatrisk population

Biverkningarna som listas nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år) och vid användning efter godkännande för försäljning. Liksom hos vuxna har biverkningarna som uppträtt hos barn varit få och övergående och berört främst mag-tarmkanalen:

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, pruritus).

Magtarmkanalen:

Vanliga: buksmärta, diarré (kan orsaka perianal ömhet)

Mindre vanliga: kräkningar, buksvullnad, illamående.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Höga doser kan orsaka buksmärta, diarré och kräkningar vilket eventuellt kan leda till vätskeförlust och rubbningar i elektrolytbalansen som ska korrigeras.

Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter har administrerats med nasogastrisk sond. Barn med nedsatt neurologisk funktionsförmåga som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.

Perianal inflammation och ömhet har rapporterats vid användning av stora volymer (4–11 liter) makrogollösning för tarmsköljning antingen i samband med förberedelser för koloskopi eller vid enkopres där avföring som ansamlats i ändtarmen avlägsnas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, Osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD15.

Makrogoli Orion innehåller osmotiskt aktiv men icke-absorberbar polyetylenglykol (makrogol 4000). Det verkar så att tarmvätskans volym vid behov ökar upp till diarré, liksom vid tarmtömning där patienten dricker stora mängder vätska. Mindre mängder leder till uppmjukning av avföringen.

Även om läkemedlet används under en lång tid antas det att det inte leder till neurologiska förändringar i tarmen, men inga studier har utförts.

Polyetylenglykol med hög molekylvikt, såsom makrogol 4000, absorberas inte från mag-tarmkanalen. De mycket små mängderna polyetylenglykol som eventuellt absorberas, utsöndras oförändrade i urinen.

Data från studier på polyetylenglykol med hög molekylvikt där toxicitet av upprepad exponering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet undersöktes, tyder inte på någon särskild risk för människan.

Inga.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MAKROGOLI ORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
12 g (L:ei) 50 x 12 g (28,17 €)

PF-selosteen tieto

Pappkartong med dospåsar med papper/polyetylen/aluminium/ionomerlager:

10 x 12 g, 20 x 12 g, 50 x 12 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt pulver.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Anvisningar för beredning av läkemedlet: En dospåse (12 g) pulver löses upp i vatten, saft, te eller kaffe till 200 ml (ett glas) färdig oral lösning.

MAKROGOLI ORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
12 g 50 x 12 g

• Ei korvausta.

A06AD15

20.02.2025