GALIEVE oraalisuspensio, annospussi 500/213/325 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi 10 ml:n annos (annospussi) sisältää 500 mg natriumalginaattia, 213 mg natriumvetykarbonaattia ja 325 mg kalsiumkarbonaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
40 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)
6 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216)
127,88 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Oraalisuspensio, annospussi

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Gastroesofageaalisen refluksin happo-oireiden hoitoon, joita ovat mm. happaman mahansisällön nousu ruokatorveen ja suuhun, närästys ja ruoansulatusvaivat esimerkiksi aterioiden jälkeen tai raskauden aikana.

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Aikuiset ja 12-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 10–20 ml (1–2 annospussia) aterian jälkeen ja nukkumaan mentäessä, enintään neljä kertaa vuorokaudessa.
Alle 12-vuotiaat lapset: Vain lääkärin ohjeen mukaan.
Iäkkäät potilaat: Tämän ikäryhmän annosta ei tarvitse muuttaa.

Vasta-aiheet

Tämän lääkevalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaan tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämä lääkevalmiste sisältää 127,88 mg natriumia per 10 ml / 1 annospussi, joka vastaa 6,39% WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Tämän lääkevalmisteen enimmäisvuorokausiannos vastaa 51,15% WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista. Galieve-oraalisuspensio luokitellaan runsassuolaiseksi valmisteeksi. Tämä on huomioitava erityisesti niiden potilaiden osalta, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (esim. toisinaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Yksi 10 ml:n annos (annospussi) sisältää 130 mg (3,25 mmol) kalsiumia. Valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on hyperkalsemia, nefrokalsinoosi tai toistuvasti uusiutuvia kalsiumia sisältäviä munuaiskiviä.
Jos oireet eivät ole lievittyneet seitsemän päivän hoidon jälkeen, kliininen tilanne on tutkittava uudelleen.
Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Pitkäkestoista käyttöä on vältettävä.
Galieve voi muiden mahan happoisuutta vähentävien valmisteiden tavoin peittää muun vakavamman perussairauden oireet.
Galieve ‑oraalisuspensiota ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
• potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta
• potilaalla on hypofosfatemia.
Valmisteen teho saattaa olla heikompi, jos potilaalla on hyvin vähän mahahappoa.
Jos lapsipotilaalla on gastroenteriitti tai hänellä epäillään munuaisten vajaatoimintaa, hypernatremian riski on suurentunut.
Valmistetta ei yleensä suositella alle 12-vuotiaille lapsille muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaan.

Yhteisvaikutukset

Valmisteen mahan happoisuutta vähentävien aineosien, kalsiumin ja karbonaattien, vuoksi Galieve ‑oraalisuspension ja muiden lääkevalmisteiden ottamisen välisen ajan on oltava 2 tuntia. Tämä koskee erityisesti H2-antihistamiineja, tetrasykliinejä, digoksiinia, fluorokinoloneja, rautasuoloja, kilpirauhashormoneja, ketokonatsolia, neuroleptejä, tyroksiinia, penisillamiinia, beetasalpaajia (atenololia, metoprololia, propranololia), glukokortikoideja, klorokiinia, estramustiinia ja bisfosfonaatteja. Ks. lisäksi kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kohtalaisen laajat tiedot (300–1000 raskaudesta) vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Tämän ja lääkevalmisteesta aiemmin saadun kokemuksen perusteella sitä voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö katsotaan kliiniseltä kannalta tarpeelliseksi. Hoidon kestoa suositellaan valmisteen sisältämän kalsiumkarbonaatin vuoksi rajoittamaan kuitenkin mahdollisimman lyhyeen.

Imetys
Vaikuttavilla aineilla ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille. Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää imetysvaiheen aikana, jos käyttö katsotaan kliiniseltä kannalta tarpeelliseksi.

Hedelmällisyys
Prekliiniset eläinkokeet ovat osoittaneet, ettei alginaatilla ole haitallista vaikutusta emon eikä jälkeläisten hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen. Kliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että Galieve vaikuttaisi ihmisen hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Natriumalginaatin, natriumvetykarbonaatin ja kalsiumkarbonaatin käytön yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmiensä sekä esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin). Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteeltaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinaiset

Anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot (kuten urtikaria)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleisyys tuntematon

Alkaloosi1, hyperkalsemia1, ”milk-alkali”-oireyhtymä1

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleisyys tuntematon

Vaikutukset hengitykseen, kuten bronkospasmit

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinaiset

Vatsakivut, rebound-tyyppinen mahahapon eritys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

Yleisyys tuntematon

Ummetus1

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinaiset

Kutiava ihottuma

Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
1 Yleensä suositusannoksia suuremmilla annoksilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.

Yliannostus

Oireet
Jonkinasteista vatsan pingotusta voi olla havaittavissa.

Hoito
Yliannostuksen yhteydessä on annettava oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: A02BX, Muut maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet.

Tämä lääkevalmiste on kahden mahan happoisuutta vähentävän aineen (kalsiumkarbonaatin ja natriumvetykarbonaatin) sekä alginaatin yhdistelmävalmiste.
Nielty lääkevalmiste reagoi mahalaukussa nopeasti mahahapon kanssa ja muodostaa suojaavan algiinihappoesteen (geelikerroksen), jonka pH on lähes neutraali. Muodostunut geeli jää kellumaan mahalaukun sisällön pinnalle. Lääke estää tehokkaasti gastroesofageaalisen refluksin jopa 4 tunnin ajan. Kerros itse saattaa vaikeissa tapauksissa nousta ruokatorveen mahalaukun sisällön sijasta ja lievittää ärsytystä.
Kalsiumkarbonaatti neutraloi mahahapon ja lievittää nopeasti ruoansulatusvaivoja ja närästystä. Natriumvetykarbonaattikomponentti voimistaa tätä vaikutusta ja myös sillä on neutraloiva vaikutus. Valmisteen neutraloiva kokonaisvaikutus on pienintä, 10 ml:n, annosta käytettäessä noin 10 mEqH+. Tämä vaikutus on myös osoitettu in vivo intra-abdominaalisen, multi-elektrodikatetrilla suoritetun pH-seurannan avulla. Aterianjälkeisen puskuroinnin aiheuttaman vaihtelun välttämiseksi tutkimus suoritettiin paastonneilla, terveillä miehillä ja naisilla. Seuranta jatkui 30 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen, ja kyseisen tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli se prosentuaalinen osuus 30 minuutin ajasta, jonka intra-abdominaalinen pH-arvo säilyi ≥ 4:n. Tulokset olivat 50,8 % Galieve 500 mg/213 mg/325 mg oraalisuspension osalta ja 3,5 % lumelääkkeellä (p = 0,0051).

Farmakokinetiikka

Lääkevalmisteen vaikutustapa on fysikaalinen, eikä se ole riippuvainen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lääkettä määräävän lääkärin kannalta oleellisia prekliinisiä löydöksiä ei ole raportoitu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Karbomeeri 974P
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)
Sakkariininatrium
Piparminttuaromi
Natriumhydroksidi
Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GALIEVE oraalisuspensio, annospussi
500/213/325 mg 12 x 10 ml (6,94 €)

PF-selosteen tieto

Kartonkinen ulkokotelo, jossa pitkänmalliset annospussit.
Pakkauskoot: 4, 12, 24, 48 annospussia sisältävät pakkaukset, sekä 48 (2 x 24) annospussia sisältävä monipakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Annospussit koostuvat polyesteristä/alumiinifoliosta/polyeteenistä/polyesteristä/polyeteenistä valmistetusta kuumasaumattavasta laminaatista.

Valmisteen kuvaus:

Piparmintun tuoksuinen ja makuinen luonnonvalkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

GALIEVE oraalisuspensio, annospussi
500/213/325 mg 12 x 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A02BX13

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.05.2020

Yhteystiedot

RB Health Nordic A/S
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

+358 0 290 009200
www.rb.com
jarno.helenius@rb.com
Edustaja Suomessa: RB Health Nordic A/S, sivuliike Suomessa

Etsi vertailtava PF-seloste.