CANESTEN vaginalkapsel, mjuk 500 mg

En mjuk vaginalkapsel innehåller 500 mg klotrimazol

För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vaginalkapsel, mjuk

Inflammation i vulva och vagina som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jäst (vanligen Candida)

Dosering

Vuxna och personer i åldern 16 år och äldre

En mjuk vaginalkapsel som förs in djupt i slidan som en engångsdos på kvällen.

Om symtomen inte försvinner inom 7 dagar bör en läkare konsulteras.

Behandlingen kan upprepas. Återkommande infektioner kan dock tyda på en latent sjukdom. Patienten bör konsultera en läkare om symtomen återkommer.

Ungdomar i åldern 12–15 år

Ungdomar under 16 år: Canesten 500 mg mjuk vaginalkapsel är receptbelagt. Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna när produkten förskrivs till en ung person som har börjat menstruera.

Barn

Effekt och säkerhet hos barn under 12 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Vaginalkapseln förs in så djupt som möjligt i slidan med hjälp av applikatorn i förpackningen, företrädesvis i ryggläge på kvällen före sänggående.

Under graviditet, för in vaginalkapseln i slidan med fingret utan applikatorn för att undvika att skada livmoderhalsen.

Överkänslighet mot klotrimazol eller mot något av de hjälpämnen som nämns i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienten bör kontakta en läkare i följande fall

• en första vaginal infektion
• en vaginal infektion under graviditetens första trimester
• återkommande infektioner, mer än två infektioner under de senaste sex månaderna
• feber (≥ 38 °C)
• smärta i nedre delen av buken, ryggsmärta
• illaluktande vaginala flytningar
• illamående
• vaginal blödning och/eller samtidig smärta i axlarna.

Canesten 500 mg mjuka vaginalkapslar får inte användas under menstruation. Behandlingen ska avbrytas före menstruationens början.

Tamponger, vaginalsköljningar, spermiedödande medel eller andra vaginala preparat får inte användas samtidigt med denna produkt.

Samlag ska undvikas under användning av Canesten 500 mg mjuk vaginalkapsel, eftersom infektionen kan överföras till sexualpartnern.

Sexualpartnern bör också använda en lokal behandling om han/hon utvecklar symtom (t.ex. klåda, inflammation). Behandling av sexpartnern kan hjälpa till att förhindra att infektionen återkommer.

Effektiviteten av preventivmedel tillverkade av latex, som kondomer och pessar, kan minska.

Mjuka vaginalkapslar får inte sväljas.

Samtidig administrering av klotrimazol i vagina och oralt takrolimus (FK-506, ett immunsuppressivt läkemedel) kan leda till ökade plasmanivåer av takrolimus. Detsamma gäller för sirolimus. Därför ska patienter som tar takrolimus eller sirolimus övervakas noga för tecken på överdosering genom att vid behov bestämma de ifrågavarande koncentrationerna av läkemedlet i plasman.

Klotrimazol är en måttlig hämmare av det hepatiska mikrosomala CYP3A4-isoenzymet och en svag hämmare av CYP2C9-isoenzymet. Av klotrimazol som används lokalt vaginalt absorberas 3–10 % i den systemiska cirkulationen och kan ha en dosberoende effekt på koncentrationen av läkemedel som metaboliseras, särskilt av CYP3A4-isoenzym, vilket ökar plasmakoncentrationen av dessa läkemedel vid samtidig administrering. Eftersom effekten på CYP2C9-isoenzym är svag och endast en liten del av klotrimazol absorberas i den systemiska cirkulationen vid lokal administrering, är effekten av klotrimazol på koncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via CYP2C9-isoenzym liten. Eftersom absorptionen av en enskild 500 mg-dos klotrimazol som administreras vaginalt är mycket låg, är det osannolikt att klotrimazol som administreras vaginalt resulterar i kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Graviditet

Kliniska data om användning under graviditet är begränsade, men djurstudier tyder inte på att direkt eller indirekt negativ reproduktionstoxicitet skulle kunna förväntas (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Klotrimazol kan användas under graviditet. Under de första tre månaderna av graviditeten är det dock lämpligt att konsultera en läkare innan behandlingen påbörjas.

Under graviditet måste vagitorier som innehåller klotrimazol föras in i vagina utan applikator (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Förlossningskanalen ska hållas ren, särskilt under de sista 4–6 veckorna av graviditeten.

Amning

Det finns inga studier om utsöndring av klotrimazol i bröstmjölk. Efter lokalbehandling är absorptionen i blodomloppet mycket låg och det är osannolikt att den leder till systemiska effekter. Klotrimazol kan användas under amning.

Fertilitet

Klotrimazols effekter på fertiliteten har inte studerats hos människor. I djurstudier har läkemedlet inte visat sig ha någon effekt på fertiliteten.

Canesten 500 mg mjuk vaginalkapsel har ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Frekvenserna av biverkningar i tabellen nedan är hämtade från kliniska prövningar med klotrimazol.

Dessutom har följande biverkningar observerats vid användning av klotrimazol efter det att godkännande för försäljning har beviljats. Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter från en användarpopulation vars storlek inte är exakt känd och därför kan deras prevalens inte alltid uppskattas med fullständig säkerhet.

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, angioödem, överkänslighet.

Blodkärl: yrsel, hypotoni.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.

Magtarmkanalen: illamående.

Hud och subkutan vävnad: urtikaria.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: hudavflagning i könsorganen, flytningar från slidan, obehag i slidan, smärta i slidan.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för akut förgiftning är osannolik efter en enda överdosering som appliceras i slidan eller efter ett oavsiktligt intag. Det finns ingen specifik antidot. Följande systemiska biverkningar har rapporterats vid akut överdosering av klotrimazol: bukbesvär, övre buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: gynekologiskaantimikrobiellaochantiseptiskamedel, imidazolderivat

ATC-kod: G01AF02

Canesten 500 mg mjuka vaginalkapslar innehåller klotrimazol, ett antimykotikum med brett spektrum som tillhör imidazolgruppen. Canesten 500 mg mjuk vaginalkapsel är ett läkemedel för lokalbehandling av gynekologiska svampinfektioner.

Verkningsmekanism

Klotrimazol hämmar svampens ergosterolsyntes, vilket resulterar i strukturell och funktionell försämring av cellmembranet (ökad permeabilitet).

Det breda antimykotiska spektrumet hos klotrimazol in vitro och in vivo omfattar dermatofyter, jäst (t.ex. Candida), mögel och andra svampar.

I korrekt utförda tester ligger MIC-värdena för ovanstående svampar under 0,062–4(-8) mikrog aktiv substans/ml. Klotrimazol verkar huvudsakligen fungistatiskt eller fungicidalt beroende på koncentrationen av klotrimazol på infektionsstället. Aktiviteten in vitro är begränsad till svamparnas delningsdelar; svampsporer är endast svagt känsliga.

Förutom sin antimykotiska effekt har klotrimazol också rapporterats ha effekt på grampositiva mikroorganismer (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) och gramnegativa mikroorganismer (Bacteroides).

In vitro klotrimazol hämmar fördelningen av corynebakterier och grampositiva kocker (förutom enterokocker) vid koncentrationer på 0,5–10 μg aktiv substans/ml.

I känsliga svamparter är det vanligtvis mycket sällsynt med primär resistens. I terapeutiska situationer har utvecklingen av sekundär resistens vid terapeutiska doser observerats i endast ett fåtal isolerade fall.

Absorption

Farmakokinetiska studier har visat att endast en mycket liten del av klotrimazoldosen (3–10 %) absorberas i vagina efter dosering. Snabb metabolism via levern omvandlar absorberat klotrimazol till farmakologiskt inaktiva metaboliter, vilket resulterar i högsta plasmakoncentrationer på mindre än 0,01 µg efter en vaginal dos på 500 mg klotrimazol. Klotrimazol som administreras vaginalt är därför osannolikt att orsaka några påvisbara systemiska effekter eller biverkningar.

MetabolismIn vitro är klotrimazol en måttlig hämmare av det hepatiska mikrosomala CYP3A4-isoenzymet och en svag hämmare av CYP2C9-isoenzymet. Av klotrimazol som används lokalt vaginalt absorberas 3–10 % i den systemiska cirkulationen och kan ha en dosberoende effekt på koncentrationen av läkemedel som metaboliseras, särskilt av CYP3A4-isoenzym, vilket ökar plasmakoncentrationen av dessa läkemedel vid samtidig administrering. Eftersom endast en liten del av klotrimazol absorberas i den systemiska cirkulationen vid lokal administrering är effekten av en 500 mg-dos klotrimazol på koncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via CYP3A4- eller CYP2C9-isoenzymerna försumbar och det är osannolikt att den leder till kliniskt betydande läkemedelsinteraktioner.

Toxikologiska studier av vaginal eller topisk administrering på olika djurarter har visat att klotrimazol tolereras väl vaginalt och lokalt.

Prekliniska data tyder på att klotrimazol inte utgör någon särskild fara för människor. Uppgifterna bygger på traditionella studier som har undersökt säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogen potential samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Klotrimazol har orsakat fetotoxicitet hos råttor vid en systemisk dosnivå på 100 mg/kg.

En studie där 3 diande råttor fick 30 mg/kg klotrimazol intravenöst visade dock att klotrimazol utsöndrades i bröstmjölk i koncentrationer som var 10–20 gånger högre än i plasma 4 timmar efter dosering. I denna studie minskade koncentrationen så att 24 timmar efter dosering var klotrimazolkoncentrationen i bröstmjölk 0,4 gånger högre än läkemedelskoncentrationen i plasma.

Fyllmedlets sammansättning:

vitt vaselin.

paraffin, flytande

Sammansättning av torr gelatinkapsel:

gelatin

glycerol

renat vatten.

titandioxid (E171)

kinolingult (E104)

para-orange (E110)

lecitin (E322)

mättade triglycerider med medellång kedja

Ej relevant

3 år

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN emätinpuikko, kapseli, pehmeä
500 mg (L:ei) 1 fol (18,11 €)

PF-selosteen tieto

Ett mjukt vagitorium i en blisterförpackning. Blisterförpackningen är tillverkad av tredubbelt laminatskikt PVC/PVdC/PVC och den övre delen av aluminiumfolie. Förutom blisterförpackningen innehåller förpackningen en applikator av polypropen.

Läkemedlets utseende:

En droppformat mjuk vaginalkapsel med en gul droppformad gelatinkapsel som innehåller en homogen suspension.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CANESTEN emätinpuikko, kapseli, pehmeä
500 mg 1 fol

• Ei korvausta.

G01AF02

02.02.2022