IBUMAX filmdragerad tablett 200 mg, 400 mg

En tablett innehåller 200 mg eller 400 mg ibuprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Tillfälliga smärt- och febertillstånd, såsom förkylningar och symtom på influensa, led- och muskelsmärtor, huvudvärk, reumatisk värk, menstruationssmärtor och tandvärk.

Tabletterna intas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

För långvarigt bruk endast efter läkarens ordination.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

IBUMAX 200 mg:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1-2 tabletter vid behov 1-3 gånger per dygn.

Barn (under 12 år):

Den maximala enkeldosen för barn är 10 mg/kg och den maximala dygnsdosen är 30 mg/kg.

• 1-2 år (10-14 kg): ½ tablett högst 2 gånger per dygn.
• 2-4 år (14-20 kg): ½ tablett högst 3 gånger per dygn.
• 4-8 år (20-25 kg): 1 tablett högst 3 gånger per dygn.
• 8-12 år (25-30 kg): 1 tablett högst 4 gånger per dygn.

IBUMAX 400 mg:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

½-1 tablett vid behov 1-3 gånger per dygn.

Barn (under 12 år):

Den maximala enkeldosen för barn är 10 mg/kg och den maximala dygnsdosen är 30 mg/kg.

• 4-8 år (20-25 kg): ½ tablett högst 3 gånger per dygn.
• 8-12 år (25-30 kg): ½ tablett högst 4 gånger per dygn.

Om ett barn eller en ungdom behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dygn eller om symtomen blir värre, ska läkare kontaktas.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV).
• Sista trimestern av graviditeten (graviditetsveckorna 28–40).
• På grund av korsreaktion ska IBUMAX inte ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel.
• Tillstånd som ökar tendensen till gastrointestinala blödningar (t.ex. behandling med antikoagulantia, patienter med hemofili, trombocytopeni eller nedsatt leverfunktion).
• Tidigare gastrointestinal blödning eller perforation i samband med behandling med NSAID.
• Akut sår i magen/tolvfingertarmen, relaterad blödning eller tidigare förekomst av återkommande episoder hos patienten (minst två bekräftade enskilda episoder).

Speciell försiktighet behövs före inledandet av behandlingen (patienten måste diskutera med läkare eller apotekspersonal) om patienten lider av högt blodtryck och/eller hjärtsvikt, eftersom användningen av NSAID-läkemedel har förknippats med ansamling av vätska i kroppen, förhöjt blodtryck och svullnader.

Ibuprofen ska inte användas tillsammans med andra NSAID-läkemedel, inkluderande COX-2 specifika NSAID-läkemedel, d.v.s. coxiber.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering och administreringssätt och effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Äldre patienter:

Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Inverkan på hjärtat, blodcirkulationsorganen och blodflöde i hjärnan:

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. högst 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.

Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Gastrointestinala blödningar, sår och perforationer:

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinala blödningar, sår och perforationer ökar med stigande dos av antiinflammatoriska smärtstillande medel och är även större hos patienter som tidigare upplevt någon gastrointestinal blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer) samt hos äldre patienter. Behandlingen av dessa patienter ska inledas med de lägsta tillgängliga doserna. Man måste också överväga att förskriva skyddande läkemedel såsom misoprostol och protonpumpshämmare till dessa patienter, såväl som patienter som samtidigt använder låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för skador i matsmältningskanalen (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Om patienten tidigare har upplevt biverkningar i matsmältningskanalen, och speciellt om det handlar om en äldre patient, måste patienten meddela sin läkare om alla ovanliga magproblem (speciellt blödningar i matsmältningskanalen). Detta gäller speciellt om biverkningarna uppträder redan i början av behandlingen. Patienter ska varnas om andra läkemedel som kan öka risken för sår och blödningar, såsom kortikosteroider, blodförtunningsmedel (såsom warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare och trombocytaggregationshämmande läkemedel (såsom acetylsalicylsyra) (se avsnitt Interaktioner).

Behandling med ibuprofen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAID-läkemedel ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom såsom ulcerös colit och Crohns sjukdom, eftersom symtomen på dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Allvarliga kutana biverkningar

Allvarliga kutana biverkningar, inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS-syndrom), och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att undvika behandling med ibuprofen vid vattkoppor.

Maskering av symtom på underliggande infektioner:

IBUMAX kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När IBUMAX administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Övriga varningar:

Ibuprofen kan fördröja blodkoagulationen. Ibuprofen ska användas med försiktighet vid behandling av astmatiker på grund av risken för ökad förekomst av astmaanfall. Vid behandling av patienter med hjärtinsufficiens, njur- eller leversjukdom och samtidig behandling med diuretika, ska möjlig risk för vätskeretention och försämring av njurfunktionen observeras.

Användning av ibuprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta ibuprofenbehandlingen hos kvinnor med svårigheter att bli gravida eller kvinnor i infertilitetsprovning.

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade barn och ungdomar.

Ibuprofens metabolism katalyseras delvis av de mikrosomala isoenzymerna CYP2C8 och CYP2C9 i levern. Medel som inhiberar dessa enzymer (såsom mikonazol, flukonazol, gemfibrozil och metronidazol) kan öka effekt och biverkningar av ibuprofen. Medel som inducerar CYP2C8 och CYP2C9 (rifampicin och karbamazepin) kan försvaga effekten av ibuprofen.

Antikoagulantia: NSAID-läkemedel kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ibuprofen minskar litiums renala clearance. Härigenom kan litiumhalterna i serum stiga. Kombinationen bör undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

Ibuprofen kan fördröja elimineringen av metotrexat, ciklosporin och aminoglykosidantibiotika (direkt beroende av glomerulär filtrering) och öka deras toxicitet. Ibuprofen ska inte användas under de dagar som patient tar metotrexat.

Ibuprofen minskar digoxins renala clearance. Härigenom kan digoxinhalten i serum stiga. Hos digitaliserade patienter med nedsatt njurfunktion finns det skäl att övervaka serumkoncentrationen av digoxin.

Resiner (kolestyramin och kolestipol) kan minska på absorptionen av ibuprofen.

NSAID ska inte kombineras med tiklopidin eller klopidogrel, eftersom detta kan effektivera den trombocytaggregationshämmande effekten alltför mycket.

Kortikosteroider: Samtidig behandling ger ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombocytaggregationshämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ibuprofen ska inte användas samtidigt med andra NSAID-läkemedel, eftersom biverkningarna kan öka.

Acetylsalicylsyra: Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

NSAID-läkemedel kan genom en hämning av prostaglandinsyntesen förhindra den diuretiska effekten av loop-diuretika som furosemid och bumetanid.

NSAID-läkemedel kan minska på den blodtryckssänkande effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande medel.

NSAID-läkemedel kan också försvaga den antihypertensiva effekten hos betablockerare.

Samtidig administrering av ibuprofen och ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister kan leda till försvagad njurfunktion hos patienter som redan har störningar i njurfunktionen (t.ex. patienter som lider av uttorkning och äldre patienter). En följd av detta kan vara akut njursvikt, som vanligtvis ändå är reversibel. En kombination av NSAID-läkemedel och ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister ska användas med försiktighet, speciellt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurarnas funktion ska övervägas vid inledandet av kombinationsbehandlingen och regelbundet under behandlingen.

Ginkgo biloba kan öka risken för blödningar som är förknippad med NSAID-läkemedel.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/ eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har det förekommit rapporter om konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under andra trimestern, som i de flesta fall försvann efter avslutad behandling. Under graviditetens första och andra trimester ska ibuprofen därför inte ges om det inte är helt nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och slutning av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. ibuprofen ska utsättas om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (med förtidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion (se ovan)

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• en antiaggregationseffekt hos trombocyterna och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning

Ovanstående medför att ibuprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning: Ibuprofen utsöndras endast i mycket små mängder i bröstmjölk. Det kan användas vid behov under amning.

Ibuprofen har vanligtvis ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om sömnighet eller yrsel förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda maskiner.

Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den farmakologiska effekten av ibuprofen på prostaglandinsyntesen. Ett långvarigt bruk ökar risken för biverkningar.

Biverkningarnas frekvensgrupper är specificerade enligt följande: Vanliga (≥1/100), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (<1/1 000 inkluderande enstaka rapporteringar), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*) Hjärtat och blodkärl:

Svullnad, förhöjt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med användning av NSAID-läkemedel.

Kliniska undersökningar tyder på att användning av ibuprofen, speciellt i höga doser (2 400 mg per dygn), kan ha en anknytning till något förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

**) Magtarmkanalen:

De mest allmänna biverkningarna har att göra med magtarmkanalen. Sår (ulcus), perforationer eller blödningar i matsmältningskanalen kan förekomma. Dessa kan ibland vara livshotande, speciellt för äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, gasbildning, förstoppning, halsbränna, magont, blodig avföring, blodiga kräkningar, ulcerös stomatit och försämring av kolit eller Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter användning av läkemedlet. Gastrit har sällan iakttagits.

***) Hud och subkutan vävnad:

Blåsutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynta).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns en risk för symtom vid doser på 80–100 mg/kg. Symtomen på förgiftning med ibuprofen är vanligtvis milda, oftast buksmärtor och illamående. Andra symtom inkluderar sömnighet, medvetslöshet, akut nedsatt njurfunktion och hypotoni. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma. Långvarig användning vid högre doser än rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi.

Vid fall av överdosering ska behandlingen avbrytas och symtomatisk understödjande behandling sättas in. Det finns ingen specifik antidot mot ibuprofen. Absorption och återabsorption av ibuprofen förhindras genom administrering av aktivt kol. Vid akut överdos kan magen också tömmas genom magsköljning om intag av överdos skett bara ett tag sedan.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID. Propionsyraderivat

ATC-kod: M01AE01.

Ibuprofen (2-(4-isobutylfenyl)propionsyra) är ett läkemedel som tillhör propionsyraderivaten och de icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medlen. Ibuprofen har antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt. Dess farmakologiska effekt lär främst basera sig på hämning av cyklooxygenasenzymer och prostaglandinsyntes. Ibuprofen förlänger blödningstiden genom reversibel hämning av trombocytaggregationen.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Ibuprofen absorberas snabbt nästan fullständigt. Maximal koncentration i plasma uppnås en till två timmar efter administration och eliminationshalveringstiden är ungefär 2-3 timmar. Ibuprofen binds i stor utsträckning till plasmaprotein (90 %). Ibuprofen metaboliseras snabbt i levern. Efter metabolism i levern är elimineringen av den inaktiva metaboliten huvudsakligen avslutad genom njurutsöndring men också i gallan. En liten mängd (ca 1 %) oförändrat ibuprofen utsöndras i urinen.

Inflammatoriska tarmförändringar och bildning av magsår och duodenalsår har observerats i kroniska toxicitetsstudier med hundar och råttor. Ibuprofen är varken en mutagen eller karcinogen förening. Det finns antydningar på att höga doser av NSAID-läkemedel kan öka mängden av missbildningar hos försöksdjur (möss).

Tablettkärnan:

• Pregelatiniserad majsstärkelse
• Hypromellos
• Magnesiumstearat
• Mikrokristallin cellulosa
• Natriumlaurilsulfat
• Stearinsyra
• Vattenfri kiseldioxid, kolloidal

Tabletthöljet:

• Hypromellos
• Makrogol 4000
• Polydextros
• Titandioxid (E 171)

Ej relevant.

IBUMAX 200 mg: 5 år

IBUMAX 400 mg: 5 år

Inga särskilda anvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

IBUMAX tabletti, kalvopäällysteinen
200 mg (J) (L:ei) 20 fol (4,35 €)
400 mg (J) (L:ei) 10 fol (1,97 €), 20 fol (3,36 €), 30 fol (3,98 €), 30 kpl (3,98 €)

PF-selosteen tieto

IBUMAX 200 mg: Blister PVC/Al eller PVC/PVdC/Al: 20, 50 tabletter

IBUMAX 400 mg:Blister PVC/Al eller burk HDPE med LDPE förslutning: 10, 20, 30 tabletter

Läkemedlets utseende:

IBUMAX 200 mg: Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra. Diameter 11 mm.

IBUMAX 400 mg: Vit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra. Längd 18,0 mm, bredd 7,5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Inga särskilda anvisningar.

IBUMAX tabletti, kalvopäällysteinen
200 mg 20 fol
400 mg 10 fol, 20 fol, 30 fol, 30 kpl

• Ei korvausta.

M01AE01

02.10.2024