AVAXIM injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Hepatiitti A -virus, GBM-kanta (inaktivoitu)^1,2……....160 EU³

¹Tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
²Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,3 mg Al³⁺)
³ ELISA yksikköä. Koska kansainvälisesti standardoitua viitearvoa ei ole, antigeenisisältö ilmoitetaan valmistajan omaa viitearvoa käyttäen.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli, vedetön………………..2.5 mikrolitraa
Fenyylialaniini…………………10 mikrogrammaa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Avaxim on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon hepatiitti A -viruksen aiheuttamia infektioita vastaan tartuntavaarassa olevilla aikuisilla ja 16-vuotiailla ja vanhemmilla nuorilla.

Avaxim-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus
Suositeltu annostus yli 16-vuotiaille henkilöille on 0,5 ml injektiota kohti.

Perusimmunisaatioon riittää yksi rokoteannos. Suojan antavien vasta-ainepitoisuuksien saavuttaminen voi kestää jopa 14 vuorokauden ajan.

Pitkäaikaisen suojan saamiseksi on inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta annettava toinen annos (tehosterokotus). Toinen annos tulee antaa mieluiten 6–12 kuukauden kuluttua, mutta se voidaan antaa viimeistään 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka). Oletettavasti hepatiitti A -virusvasta-aineet säilyvät useita vuosia (yli 10 vuotta) toisen annoksen jälkeen.

Avaxim-rokotetta voidaan käyttää toisen annoksen antamiseen (tehosteena) myös 16 vuotta täyttäneillä, jotka on 6–36 kuukautta aikaisemmin rokotettu jollakin muulla inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella (monovalentti tai yhdistelmä puhdistetun Vi-polysakkaridilavantautirokotteen kanssa).

Pediatriset potilaat
Avaxim-rokotteen käyttöä alle 15-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Antotapa
Avaxim-injektio pitää antaa injektiona lihakseen hartialihaksen alueelle.

Avaxim-rokotetta ei saa antaa ihon sisään eikä verisuoneen.

Rokotetta ei saa antaa pakaroihin, koska niiden epätasaisen rasvakudosjakauman vuoksi rokotteen teho voi vaihdella.

Poikkeustilanteissa (esim. potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotovaara) rokote voidaan antaa injektiona ihon alle.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai neomysiinille, jota rokote saattaa sisältää pieniä määriä.
• Yliherkkyysoireet aikaisemman tällä rokotteella tapahtuneen injektion jälkeen.
• Rokotusta on siirrettävä, mikäli potilaalla on akuutti ja vaikea kuumesairaus.

Kuten kaikkien rokotteiden yhteydessä, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa tulee olla välittömästi käytettävissä siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio. Avaxim-injektion voi antaa vain lääkäri tai rokotusten antamiseen koulutettu terveydenhoitaja tai sairaanhoitaja.

Poissaolotyyppisiä kohtauksia tai pyörtymisiä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Erityisesti murrosikäiset ja nuoret aikuiset saattavat jännittää pistämistä ja reagoida kokonaisvaltaisesti rokottamiseen. Pyörtymiseen voi liittyä nykiviä kouristustyyppisiä toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. Pyörtymisen varalta on noudatettava varotoimia, niin että kaatumavahinkoja ei pääse tapahtumaan.

Avaxim-rokotteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää Avaxim-rokotuksen aikaansaamaa vasta-ainemuodostusta. Tällaisissa tapauksissa immuunivaste on suositeltavaa varmistaa vasta-ainemäärityksillä, ja tarpeen vaatiessa siirtää rokotusta, kunnes mahdollinen immunosuppressiivinen hoito on päättynyt. Kuitenkin, kroonisissa immuunipuutostiloissa, kuten HIV-infektioissa, rokottaminen on suositeltavaa, vaikka saavutettava immuunivaste voi olla vähentynyt.

Itämisajan vuoksi hepatiitti A -infektio saattaa olla itämässä rokotusajankohtana, vaikka se ei ole vielä kliinisesti havaittavissa. Avaxim-rokotteen tehokkuudesta hepatiitti A:n itämisen loppuvaiheessa olevilla henkilöillä ei ole tietoja.

Endeemisillä alueilla varttuneet ja/tai keltataudin sairastaneet henkilöt saattavat olla immuuneja hepatiitti A:lle, jolloin rokotus on tarpeeton. Tällaisissa tapauksissa tulee ennen rokotuspäätöstä harkita hepatiitti A -vasta-aineiden määrittämistä. Hepatiitti A -viruksen aiheuttama seropositiivisuus ei kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aihe. Avaxim on yhtä hyvin siedetty niin seropositiivisilla kuin seronegatiivisillakin henkilöillä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Avaxim ei anna suojaa hepatiitti B, hepatiitti C eikä hepatiitti E -infektioita eikä muita maksapatogeeneja vastaan.

Avaxim-rokotteen vaikutuksia ei ole tutkittu maksasairauksien yhteydessä, joten sen käyttöä tulee harkita tarkoin näissä tapauksissa.

Muiden rokotteiden tavoin myöskään Avaxim ei välttämättä kehitä suojaavaa vastetta kaikille tartuntavaarassa oleville henkilöille.

Avaxim sisältää etanolia, fenyylialaniinia, kaliumia ja natriumia.
Avaxim sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Avaxim sisältää 10 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml annos, joka vastaa 0,17 mikrogrammaa/60 kg. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla. Avaxim sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) ja natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton” ja ”natriumiton”.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Avaximin samanaikaisesta annosta muiden inaktivoitujen tai rekombinanttien hepatiitti B -virusrokotteiden kanssa ei ole kliinisiä tutkimustietoja. Mikäli rokotteiden samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, Avaxim-rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa ja muut rokotteet on annettava eri pistokohtaan eri ruiskuja ja neuloja käyttäen.

Serokonversiotasot eivät muuttuneet annettaessa Avaxim-rokote samanaikaisesti eri pistokohtaan Vi‑polysakkaridi-lavantautirokotteen tai keltakuumerokotteeseen yhdistetyn Vi‑polysakkaridi-lavantautirokotteen kanssa.

Immunoglobuliinia voidaan antaa samanaikaisesti Avaxim-rokotteen kanssa eri pistokohtaan. Tämä ei vaikuta serokonversioon, mutta vasta-ainetitteri saattaa olla alhaisempi kuin pelkän Avaxim-rokotuksen jälkeen. Näin ollen on huolellisesti harkittava tuleeko henkilö olemaan pitkäaikaisessa tartuntavaarassa.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu.

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja hepatiitti A -rokotteen (inaktivoitu, adsorpoitu) käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia ja alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä. Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta. Avaxim-rokotetta ei pitäisi käyttää, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä perustuen riskien ja hyötyjen arviointiin

Imetys
Tätä rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä lieviä, ja ne hävisivät itsestään muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutuksia esiintyi vähemmän tehosterokoteannoksen kuin perusrokoteannoksen jälkeen.
Avaxim oli yhtä hyvin siedetty niin hepatiitti A ‑seropositiivisilla kuin ‑seronegatiivisillakin henkilöillä.

Haittavaikutustaulukko
Haittavaikutustiedot on koottu kliinisistä tutkimuksista ja maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Tuntematon esiintymistiheys koskee Avaxim-rokotteen kaupallisen käytön aikana spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä käyttäjäpopulaation kokoa tunneta, joten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Avaxim-rokotteesta on ilmoitettu muutamia yliannostustapauksia. Niihin ei ole liittynyt haittavaikutuksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07BC02

Avaxim saa aikaan immuniteetin hepatiitti A -virusta vastaan nostamalla vasta-ainetitterin suuremmaksi kuin immunoglobuliinilla aikaansaatava passiivinen immunisaatio. Immuniteetti kehittyy nopeasti ensimmäisen injektion jälkeen, ja suojavaikutus voidaan todeta yli 90 %:lla immunologisesti terveistä henkilöistä 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta (titteri yli 20 mIU/ml).

Kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta käytännöllisesti katsoen 100 %:lle rokotetuista on kehittynyt titteri yli 20 mIU/ml. Serologiset tiedot osoittavat jatkuvaa suojaa hepatiitti A:ta vastaan jopa 36 kuukauden ajan henkilöillä, joille kehittyi vaste ensimmäiseen annokseen. Tutkimuksessa, jossa seurattiin serologisesti 103 tervettä aikuista kolmen vuoden ajan ensimmäisen Avaxim-injektion jälkeen, 99 %:lla oli hepatiitti A -virusvasta-aineita vähintään 20 mIU/ml 36 kuukauden kuluttua.

Hepatiitti A -vasta-aineiden antamaa pitkäaikaista suojaa toisen Avaxim-annoksen (tehosteen) jälkeen ei ole arvioitu täydellisesti. Siitä huolimatta saatavilla olevat tiedot (vasta-ainetiitterit, jotka saatiin kaksi vuotta toisen annoksen jälkeen), viittaavat siihen, että hepatiitti A -vasta-aineet säilyvät terveillä henkilöillä yli 10 vuotta toisen annoksen jälkeen.

Ei oleellinen.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

2-fenoksietanoli, etanoli (vedetön), formaldehydi, medium 199 Hanks*, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.

*Medium 199 Hanks (ilman fenolipunaa) on aminohapposeos, joka sisältää muun muassa (fenyylialaniinia), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita komponentteja.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AVAXIM injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 x 0,5 ml (2 erillistä neulaa/ruisku) (355,98 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia). Männän kärki (klooributyyliä tai bromobutyyliä). Ruiskussa on kiinnitetty neula, jonka kärjessä on neulansuojus (luonnonkumia tai polyisopreenia). Pakkaukset: 1, 5, 10 ja 20 ruiskua.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia). Männän kärki (klooributyyliä tai bromobutyyliä), ilman neulaa. Pakkaukset: 1, 5, 10 ja 20 ruiskua.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi). Männässä on tulppa (klooributyyliä tai bromobutyyliä) ja pakkauksessa on 1 tai 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua varten). Pakkaukset: 1 ja 10 ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) on samea valkoinen suspensio.

Neulattomiin ruiskuihin neula pitää työntää tiukasti kiinni esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrettävä 90 astetta.

Ravistettava ennen injektion antamista, jotta saadaan tasainen suspensio. Rokote on tarkistettava visuaalisesti mahdollisten vieraiden partikkelien varalta ennen antamista.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

AVAXIM injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 x 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BC02

04.10.2021