FULTIUM kapseli, pehmeä 800 IU

Yksi kapseli sisältää:

Kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia, määrän, joka vastaa 800 IU:ta) 20 mikrogrammaa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Kapseli, pehmeä.

D-vitamiinin puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille ja nuorille, joilla on tunnistettu puutoksen riski.

Osteoporoosin spesifisen hoidon lisänä potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, mieluiten samanaikaisesti kalsiumin kanssa.

Annostus

Suositeltu annos: 1 kapseli kerran vuorokaudessa.

D-vitamiinin puutoksen hoidossa suurempi annos saattaa olla tarpeen. Annos on säädettävä seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.

Vuorokausiannos ei saa olla yli 4 000 IU (5 kapselia vuorokaudessa).

Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse säätää.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Fultium-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Pediatriset potilaat

Fultium‑kapseleita ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.

Kapseli niellään kokonaisena veden kera, mieluiten aterian yhteydessä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

D-hypervitaminoosi

Nefrolitiaasi ja/tai nefrokalsinoosi

Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet

Vaikea munuaisten vajaatoiminta

D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja sen vaikutusta kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kolekalsiferolin muodossa oleva D-vitamiini ei välttämättä metaboloidu normaalisti, Fultium on vasta-aiheista (ks. kohta Vasta-aiheet).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat hoitoa sydän- ja verisuonisairauteen (ks. kohta Yhteisvaikutukset – sydänglykosidit, digitalis mukaan lukien).

Fultium-valmistetta ei pidä käyttää, jos on alttius kalsiumia sisältävien munuaiskivien muodostumiselle.

Fultium-valmistetta on käytettävä erityistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla kalsiumin ja fosfaatin erittyminen munuaisten kautta on heikentynyt, tai samanaikaisesti bentsotiadiatsiinijohdannaisten kanssa tai liikuntakyvyttömille potilaille (hyperkalsemian ja hyperkalsiurian riski). Tällaisilla potilailla plasman ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

D₃-vitamiinia on määrättävä varoen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin metaboloituminen sen aktiiviseksi muodoksi saattaa voimistua. Näillä potilailla seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Fultium-valmistetta ei pidä käyttää pseudohypoparatyreoosin yhteydessä, koska D-vitamiinin tarve saattaa olla pienentynyt silloin, kun D-vitamiiniherkkyys on normaali, mikä aiheuttaa pitkäaikaisen yliannostuksen riskin. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla paremmin säädeltävissä olevia D-vitamiinijohdannaisia.

Pitkäaikaisessa hoidossa, jossa käytetään samansuuruista yli 1 000 IU:n vuorokausiannosta D-vitamiinia, seerumin kalsiumarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava, etenkin iäkkäillä potilailla. Hyperkalsemia- tai hyperkalsiuriatapauksissa (yli 300 mg (7,5 mmol) / vrk) hoito on lopetettava. Jos havaitaan merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.

Fultium-valmisteen D-vitamiinipitoisuus (800 IU) on otettava huomioon määrättäessä muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai D-vitamiinin analogeja tai metaboliitteja, tai jos samanaikaisesti käytetään D‑vitamiinia sisältäviä elintarvikkeita tai ravintolisiä. D-vitamiinin ja kalsiumin lisäannoksia saa ottaa vain tarkassa lääkärin valvonnassa. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen seurata säännöllisesti seerumin kalsiumpitoisuuksia ja kalsiumin erittymistä virtsaan.

Pediatriset potilaat

Fultium-kapseleita ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi.

Samanaikainen fenytoiinin, isoniatsidin tai barbituraattien käyttö voi heikentää D-vitamiinin vaikutusta, koska aineenvaihdunta lisääntyy. Samanaikainen glukokortikoidien käyttö voi heikentää D-vitamiinin vaikutusta.

Kalsiumin ja D-vitamiinin samanaikainen antaminen suun kautta saattaa tehostaa digitaliksen ja muiden sydänglykosidien vaikutuksia. Potilaan on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa, ja EKG-seuranta ja kalsiumpitoisuuksien seuranta saattaa olla tarpeen.

Rifampisiini saattaa heikentää D-vitamiinin tehokkuutta maksaentsyymien induktion seurauksena.

Bentsotiadiatsiinijohdannaisten (tiatsididiureettien) samanaikainen anto suurentaa hyperkalsemian riskiä, koska kalsiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee. Siksi plasman ja virtsan kalsiumpitoisuuksia on seurattava.

Samanaikainen hoito anioninvaihtajahartseilla, kuten kolestyramiinilla, tai laksatiiveilla, kuten parafiiniöljyllä, tai orlistaatilla saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä maha-suolikanavasta.

Solunsalpaaja aktinomysiini ja imidatsolisienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin toimintaa estämällä 25-hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasin (munuaisentsyymi) välittämää 25-hydroksi-D-vitamiinin konversiota 1,25-dihydroksi-D-vitamiiniksi.

Ketokonatsoli saattaa estää sekä synteettisiä että katabolisia D-vitamiinin entsyymejä. Kun terveille miehille annettiin viikon ajan 300–1 200 mg ketokonatsolia vuorokaudessa, seerumin endogeenisten D-vitamiinipitoisuuksien havaittiin pienentyneen. Ketokonatsolin yhteisvaikutuksia in vivo D-vitamiinin kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu.

Riittävä D-vitamiinin saanti on välttämätöntä raskauden ja imetyksen aikana. D-vitamiinin suositeltava päivittäinen saanti raskauden ja imetyksen aikana on kansallisten ja eurooppalaisten suositusten mukainen ja noin 600 IU.

Raskaus

Yli 600 IU:n päivittäisiä annoksia saa käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeen ja jos se on todella välttämätöntä D-vitamiinin puutoksen korjaamiseksi. Raskauden aikana D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 4 000 IU:ta. D-vitamiinin yliannostusta täytyy välttää raskauden aikana, koska pitkittynyt hyperkalsemia voi aiheuttaa lapselle fyysistä ja psyykkistä jälkeenjääneisyyttä, supravalvulaarista aorttastenoosia ja retinopatiaa. Ei ole viitteitä siitä, että terapeuttisilla annoksilla käytettävä D-vitamiini olisi teratogeeninen ihmisillä. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurilla D-vitamiiniannoksilla (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Fultium-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana D-vitamiinin puutokseen. D-vitamiini ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

Hedelmällisyys

D-vitamiinin normaalien endogeenisten pitoisuuksien ei odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia. Suurten D-vitamiiniannosten vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tietoja. Vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100) tai harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000).

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: Kutina, ihottuma ja urtikaria.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Äkillisen tai pitkäaikaisen yliannostuksen vakavin seuraus on D-vitamiinin toksisuudesta johtuva hyperkalsemia. Oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, polyuria, anoreksia, heikkous, apatia, jano ja ummetus. Pitkäaikainen yliannostus voi johtaa hyperkalsemian seurauksena verisuonten ja elinten kalsifikaatioon.

Hoitona on kaikkien D-vitamiinivalmisteiden käytön lopettaminen ja rehydraatio.

Hemodialyysi (dialysaatilla, joka ei sisällä kalsiumia) saattaa olla tarpeen vaikeissa tapauksissa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiini ja sen kaltaiset yhdisteet, ATC-koodi: A11CC05

Biologisesti aktiivisessa muodossaan D₃-vitamiini stimuloi kalsiumin imeytymistä suolesta, kalsiumin liittymistä osteoidiin ja kalsiumin vapautumista luukudoksesta.

Ohutsuolessa se edistää nopeaa ja viivästynyttä kalsiumin ottoa. Myös fosfaatin passiivinen ja aktiivinen kuljetus tehostuvat.

Munuaisissa se estää kalsiumin ja fosfaatin eritystä edistämällä tubulaarista resorptiota. D₃-vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto estää suoraan lisäkilpirauhasen parathormonin tuotantoa. Parathormonin eritystä estää myös lisääntynyt kalsiumin otto ohutsuolessa biologisesti aktiivisen D₃-vitamiinin vaikutuksesta.

Imeytyminen

D-vitamiini imeytyy hyvin maha-suolikanavasta sappinesteen läsnä ollessa, joten D₃-vitamiinin ottaminen aterian yhteydessä saattaa helpottaa sen imeytymistä.

Jakautuminen ja biotransformaatio

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veressä sitoutuneena tiettyyn globuliiniin. Kolekalsiferoli hydroksyloituu maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se hydroksyloituu edelleen munuaisissa aktiiviseksi metaboliitiksi, 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi (kalsitrioliksi), joka vastaa kalsiumin imeytymisen lisääntymisestä. Metaboloitumaton D-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.

Suun kautta annetun kolekalsiferolin kerta-annoksen jälkeen ensisijaisen varastoitumismuodon huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan suunnilleen 7 vuorokaudessa. 25-hydroksikolekalsiferoli eliminoituu sen jälkeen hitaasti, näennäinen puoliutumisaika seerumissa on noin 50 vuorokautta.

Eliminaatio

D₃-vitamiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa sappinesteeseen ja ulosteeseen, vain pieni osuus erittyy virtsaan.

Erityisryhmät

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on havaittu puutteellista D-vitamiinin metaboliaa ja eritystä.

Haittoja on koe-eläimillä todettu kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty suurilla annoksilla aikaansaatua altistusta. Teratogeenisuutta on havaittu eläinkokeissa hyvin suurilla annoksilla. Kolekalsiferolin normaaleilla endogeenisilla pitoisuuksilla ei ole havaittu mutageenisuutta (negatiivinen tulos Amesin testissä). Karsinogeenisuutta koskevia kokeita ei ole tehty.

Turvallisuuden arvioinnin kannalta ei ole saatavilla muita merkityksellisiä tietoja kuin on esitetty valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.

Kapselin ydin:

Maissiöljy, puhdistettu

Butyylihydroksitolueeni (BHT) (E321)

Kapselin kuori:

Glyseroli (E422)

Puhdistettu vesi

Briljanttisininen FCF (E133)

Liivate (E441)

Ei oleellinen.

3 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FULTIUM kapseli, pehmeä
800 IU (L:ei) 90 fol (11,59 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä, valkoinen PVC/PVdC/alumiinifolio -läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 15 kapselia.

Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Sininen, läpikuultava pehmeä liivatekapseli. Kapselin mitat ovat 10,6 mm x 6,2 mm.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

FULTIUM kapseli, pehmeä
800 IU 90 fol

• Ei korvausta.

A11CC05

25.01.2022