DAYLETTE filmdragerad tablett 0,02/3 mg

24 vita eller nästan vita (aktiva) filmdragerade tabletter:
En filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat och 0,070 mg sojalecitin.

4 gröna filmdragerade (inaktiva) placebotabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva substanser.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 37,26 mg laktos och 0,003 mg para-orange FCF (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Antikonception.

Vid beslut att förskriva Daylette ska läkaren beakta den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, framför allt risken för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Daylette jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Administreringssätt
Oral användning

Dosering

Hur Daylette ska tas
Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, vid behov med lite vätska, i den ordning som visas på blisterförpackningen. En tablett ska tas dagligen under 28 dagar i följd utan avbrott. En ny blisterförpackning ska påbörjas dagen efter att den sista tabletten tagits från den föregående förpackningen. Bortfallsblödningen börjar normalt 2–3 dagar efter att intaget av de gröna placebotabletterna (den sista raden på blisterförpackningen) påbörjats och kanske inte är slut förrän nästa förpackning påbörjas

Så här påbörjas intaget av Daylette

• Ingen tidigare hormonell preventivmetod (under den senaste månaden)

Tablettintaget påbörjas dag 1 i kvinnans normala menstruationscykel (dvs. menstruationsblödningens första dag).

• Byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller depotplåster)

Kvinnan ska helst börja ta Daylette dagen efter intaget av den sista aktiva tabletten (den sista tabletten med aktiva substanser) med hennes tidigare kombinerade p-piller, men senast dagen efter det vanliga tablettfria uppehållet eller efter placebotabletterna av hennes tidigare kombinerade p-piller. Om en vaginalring eller ett depotplåster har använts ska kvinnan helst börja med Daylette samma dag som ringen eller plåstret tas bort, men senast när en ny vaginalring eller ett nytt depotplåster skulle ha satts in.

• Byte från en metod som enbart innehåller gestagen (minipiller, injektion, p-stav) eller från ett intrauterint inlägg som frisätter gestagen

Kvinnan kan byta från minipiller vilken dag som helst (från p-stav eller intrauterint inlägg samma dag det tas bort, från injektion vid tidpunkten för nästa injektion), men ska i samtliga fall rådas att samtidigt använda en barriärmetod under tablettintagets första 7 dagar.

• Efter avslutad graviditet i den första trimestern

Tablettintaget kan påbörjas omedelbart. Inga ytterligare preventivmetoder är nödvändiga.

• Efter förlossning eller avslutad graviditet i den andra trimestern

Tablettintaget påbörjas 21–28 dagar efter förlossningen eller avslutad graviditet i den andra trimestern. Om tabletterna börjar tas senare ska en barriärmetod användas under de första 7 dagarna av tablettintaget. Om samlag redan ägt rum ska graviditet uteslutas innan användning av kombinerade p-piller påbörjas. I annat fall ska kvinnan vänta på sin första menstruationsperiod.

Amning, se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning.

Om man har glömt att ta tabletter

Placebotabletter (gröna tabletter) från den sista (fjärde) raden på blisterförpackningen behöver inte tas. De ska dock kastas så att inte placeboperioden av misstag förlängs. Följande råd avser bara glömda aktiva tabletter:

Om det har gått mindre än 24 timmar sedan kvinnan skulle ha tagit en tablett är inte skyddet mot graviditet nedsatt. Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det och därefter ta övriga tabletter vid vanlig tid.

Om det har gått mer än 24 timmar sedan kvinnan skulle ha tagit en tablett kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Vid glömda tabletter bör kvinnan följa följande två grundregler:

1. Rekommenderat intervall med hormonfria tabletter är 4 dagar; tablettuppehållet får aldrig vara längre än 7 dagar.
2. 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus-hypofys-ovarial-axeln.

Således kan följande råd ges:

• Dag 1–7
  Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta två tabletter samtidigt. Därefter tas tabletterna vid ordinarie tidpunkt. En barriärmetod, t.ex. kondom, ska samtidigt användas de följande 7 dagarna. Om samlag ägt rum de föregående 7 dagarna bör en eventuell graviditet övervägas. Ju fler tabletter som glömts bort och ju närmare placeboperioden detta sker, desto större är risken för graviditet.
  
• Dag 8–14
  Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta två tabletter samtidigt. Därefter tas tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Under förutsättning att tabletterna tagits enligt instruktionerna under de 7 dagar som föregått den glömda tabletten, behöver ingen ytterligare preventivmetod användas. Om kvinnan har glömt mer än en tablett ska hon rådas att använda en ytterligare preventivmetod i 7 dagar.
  
• Dag 15–24
  Risken för nedsatt skydd mot graviditet är stor eftersom perioden med placebotabletter är nära. Genom att ändra schemat för tablettintaget kan emellertid nedsatt skydd mot graviditet förhindras. Genom att följa ett av de två alternativen nedan behöver ingen ytterligare preventivmetod användas, under förutsättning att tabletterna tagits enligt instruktionerna under de 7 dagar som föregått den glömda tabletten. Om så inte är fallet ska kvinnan följa det första av de två alternativen och använda en ytterligare preventivmetod under de följande 7 dagarna.

1. Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta två tabletter samtidigt. Därefter tas tabletterna vid ordinarie tidpunkt tills alla aktiva tabletter är slut. De fyra gröna placebotabletterna från den sista raden måste kastas. Nästa blisterförpackning ska påbörjas omedelbart. Bortfallsblödningen uteblir troligtvis innan de aktiva tabletterna på den nya blisterförpackningen är slut, men stänkblödningar eller genombrottsblödning kan uppträda under tiden tabletterna tas.
2. Kvinnan kan också sluta ta aktiva tabletter från den pågående blisterförpackningen. Hon ska sedan övergå till att ta de gröna placebotabletterna från den sista raden och ta dem i upp till fyra dagar, inklusive de dagar när de aktiva tabletterna glömts bort. Efter placebotabletterna ska hon fortsätta som vanligt med en ny blisterförpackning.

Om kvinnan har glömt tabletter och inte får någon bortfallsblödning när hon tar placebotabletterna bör en eventuell graviditet övervägas.

Råd vid gastrointestinala besvär
Vid svåra gastrointestinala besvär (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen av de aktiva substanserna bli ofullständig och ytterligare preventivmetoder bör användas.
Om kräkning inträffar inom 3–4 timmar efter intaget av en aktiv tablett ska en ny tablett (ersättningstablett) tas så snart som möjligt. Den nya tabletten bör om möjligt tas inom 24 timmar efter det normala tablettintaget. Om det går mer än 24 timmar gäller rådet om glömda tabletter (avsnitt Dosering och administreringssätt ”Om man har glömt att ta tabletter”). Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för tablettintag, måste hon ta de/den extra tabletten/tabletterna från en annan tablettkarta.

Att flytta fram en menstruationsperiod
En menstruationsperiod kan flyttas fram genom att börja med en ny blisterförpackning Daylette utan att ta placebotabletterna från den pågående förpackningen. Framflyttningen kan pågå så länge som önskat, tills de aktiva tabletterna på den andra blisterförpackningen är slut. Under framflyttningen kan genombrottsblödning eller stänkblödningar uppträda. Regelbundet intag av Daylette återupptas efter placeboperioden.

Om kvinnan vill byta menstruationsdag till en annan veckodag än den aktuella, kan hon rådas att förkorta den nästkommande placeboperioden med önskat antal dagar. Ju kortare uppehållet är, desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning utan får genombrottsblödning och stänkblödningar under intag från nästa blisterförpackning (på samma sätt som när en menstruation flyttas fram).

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid något av de tillstånd som anges nedan. Om något av dessa tillstånd uppkommer för första gången vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel ska läkemedlet sättas ut omedelbart.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Överkänslighet mot jordnötter eller soja
• Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)
  • venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
  • känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC‑resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin III‑brist, protein C‑brist, protein S‑brist
  • större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt Varningar och försiktighet)
  • hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
  • arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)
  • cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
  • känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant)
  • migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen
  • hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:
    • diabetes mellitus med vaskulära symtom
    • svår hypertoni
    • svår dyslipoproteinemi
• Pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala
• Grav njursvikt eller akut njursvikt
• Pågående eller tidigare levertumörer (benigna eller maligna)
• Kända eller misstänkta könshormonberoende maligna tumörer (t.ex. i könsorgan eller bröst)
• Odiagnostiserad vaginalblödning

Daylette är kontraindicerat vid samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, läkemedel som innehåller glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevis (se avsnitt Interaktioner).

Varningar

• Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Daylette diskuteras med kvinnan.

• Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan ta kontakt med sin läkare. Läkaren ska då besluta om användningen av Daylette ska avbrytas.
  
• Vid bekräftad eller misstänkt venös eller arteriell tromboembolism ska användningen av kombinerade hormonella preventivmedel avslutas. Om antikoagulationsbehandling inleds, ska en adekvat alternativ preventivmetod sättas in på grund av teratogeniciteten av antikoagulationsbehandling (kumariner).
  
• Cirkulationsrubbningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke‑användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE. Andra produkter som t.ex. Daylette kan ha en risk som är dubbelt så stor. Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med Daylette, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE‑risk är störst under det första året hon använder produkten. Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år. Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan)

Man uppskattar^{[footnoteRef:2]1} att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande drospirenon kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 6^{[footnoteRef:3]2} kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel. [2: 1 Dessa förekomster uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata med hjälp av relativa risker för de olika produkterna jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.] [3: 2 Genomsnittsintervallet är på 5–7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en ickeanvändning på cirka 2,3–3,6.]

¹ Dessa förekomster uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata med hjälp av relativa risker för de olika produkterna jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
² Genomsnittsintervallet är på 5–7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke‑användning på cirka 2,3–3,6.
I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1–2 % av fallen.

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.

Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om flera riskfaktorer föreligger (se tabell).

Daylette är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venösa tromboser (se avsnitt Kontraindikationer). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om förhållandet nytta‑risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt Kontraindikationer).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6‑veckorsperioden i puerperiet, måste beaktas (för information om ” Fertilitet, graviditet och amning” se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

• unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet
• smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående
• ökad värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

• plötslig debut av oförklarlig andnöd eller snabb andning
• plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys
• kraftig bröstsmärta
• kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. andnöd och hosta) är icke‑specifika och kan feltolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av en extremitet.

Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell). Daylette är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt Kontraindikationer). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om förhållandet nytta‑risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt Kontraindikationer).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Symtom på ATE
Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera hälso- och sjukvårdpersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

• plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
• plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
• plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
• plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
• medvetslöshet eller svimning med eller utan krampanfall.

Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan vara:

• smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
• obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen
• mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghet, ångest eller andnöd
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• Tumörer

En ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerade p-piller (> 5 år) har rapporterats i några epidemiologiska studier, men det råder fortsatt oenighet om i vilken utsträckning det här resultatet anses bero på de förbryllade effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som t.ex. humant papillomvirus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Den ökade risken minskar successivt under 10 år efter att användningen av kombinerade p-piller har upphört. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet bröstcancerdiagnoser hos aktuella och tidigare användare av kombinerade p-piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Dessa studier bevisar inte något orsakssamband. Det observerade mönstret på ökad risk kan bero på en tidigare bröstcancerdiagnos hos användare av kombinerade p-piller, de biologiska effekterna av kombinerade p-piller eller en kombination av båda. Den bröstcancer som diagnostiserats hos användare tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än den cancer som diagnostiserats hos icke-användare.

I sällsynta fall har benigna levertumörer rapporterats, och ännu mer sällan har maligna levertumörer rapporterats hos användare av kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominella blödningar. En levertumör bör övervägas i differentialdiagnosen vid svår smärta i övre delen av buken, vid leverförstoring eller vid tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.

Vid användning av kombinerade p-piller med hög dos (50 µg etinylestradiol) är risken för cancer i endometriet och äggstockarna lägre. Om detta även gäller kombinerade p-piller i låg dos är ännu inte fastställt.

• Andra tillstånd

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt Biverkningar). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, också direkt efter inledd behandling.

Gestagenkomponenten i Daylette är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall förväntas ingen ökning av kaliumnivåerna. I en klinisk studie sågs en lätt, men inte signifikant, höjning av kaliumnivåerna i serum hos vissa patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion som tog samtidigt kaliumsparande läkemedel och drospirenon. Således rekommenderas kontroll av kaliumnivåerna i serum under den första behandlingscykeln hos patienter med njursvikt och serumkalium i det övre referensintervallet före behandling, och särskilt vid samtidig användning av kaliumsparande läkemedel. Se även avsnitt Interaktioner.

Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller där detta har förekommit inom familjen, kan löpa ökad risk att drabbas av pankreatit vid användning av kombinerade p-piller.

Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall ska kombinerade p-piller sättas ut omedelbart. Hos patienter med hypertoni måste det kombinerade p-pillret sättas ut om blodtrycket fortsätter vara högt vid användning av kombinerade p-piller eller en signifikant ökning av blodtrycket inte svarar adekvat på blodtryckssänkande behandling. Användning av kombinerade p-piller kan fortsätta om normala blodtrycksvärden uppnås med blodtryckssänkande behandling.

Följande tillstånd har rapporterats uppkomma eller förvärras vid både graviditet och användning av kombinerade p-piller, men det finns inte övertygande bevis för ett samband med kombinerade p-piller: kolestatisk gulsot och/eller pruritus, gallstenar, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhamns korea, herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselnedsättning.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att sätta ut kombinerade p-piller tills leverfunktionen åter är normal. Återfall av kolestatisk ikterus och/eller kolestasrelaterad pruritus, som tidigare uppkommit under graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner, gör det nödvändigt att det kombinerade p-pillret sätts ut.

Även om kombinerade p-piller kan påverka den perifera insulinresistensen och glukostoleransen, finns inga bevis för att det är nödvändigt att ändra behandlingsregimen hos diabetiker som använder kombinerade p-piller i låg dos (< 0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor med diabetes ska dock kontrolleras noggrant, särskilt under den första tiden med kombinerade p-piller.

Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av kombinerade p-piller.

Kloasma kan förekomma i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under tidigare graviditet. Kvinnor med tendens till kloasma ska undvika exponering för solljus eller ultraviolett strålning vid användning av kombinerade p-piller.

Läkarundersökning/konsultation
Innan användning av Daylette påbörjas eller används igen ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserat på kontraindikationerna (se avsnitt Kontraindikationer) och varningar (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med Daylette jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.

Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna. Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.

Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv‑infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Nedsatt effekt
Effekten av kombinerade p-piller kan vara nedsatt vid glömda aktiva tabletter (se avsnitt Dosering och administreringssätt), vid gastrointestinala besvär som uppkommer i samband med intaget av aktiva tabletter (se avsnitt Dosering och administreringssätt) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Nedsatt cykelkontroll
Oregelbunden blödning (stänkblödningar eller genombrottsblödning) kan förekomma vid användning av alla kombinerade p-piller, särskilt under de första månaderna. Därför är utvärdering av oregelbunden blödning bara meningsfull efter en anpassningsperiod om cirka tre cykler.

Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna cyklar bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder, eventuellt även skrapning, vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet.

Vissa kvinnor får inte någon bortfallsblödning under perioden med placebotabletter. Om det kombinerade p-pillret har tagits i enlighet med anvisningarna i avsnitt Dosering och administreringssätt är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om det kombinerade p-pillret inte har tagits enligt anvisningarna före den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två bortfallsblödningar uteblir, måste graviditet uteslutas innan intaget av kombinerade p-piller fortsätter.

I kliniska studier med patienter som behandlas för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ribavirin, sågs en alanintransaminasstegring (ALAT) som var mer än 5 gånger högre än den normala övre gränsen. ALAT-stegringen inträffade signifikant oftare hos kvinnor som använde etinylestradiolinnehållande läkemedel, såsom kombinerade preventivmedel (CHCs). ALAT-stegringar har också observerats hos patienter som behandlas med glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och använder läkemedel innehållande etinylestradiol såsom CHCs (se avsnitt Kontraindikationer).

Hjälpämnen
De aktiva filmdragerade tabletterna innehåller 48,53 mg laktosmonohydrat och de inaktiva tabletterna innehåller 37,26 mg laktos per filmdragerad tablett. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
De aktiva filmdragerade tabletterna innehåller 0,07 mg sojalecitin per tablett. Detta läkemedel ska inte användas till patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
De filmdragerade placebotabletterna innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner.

Observera: Produktresumén för andra samtidigt använda läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.

Farmakodynamiska interaktioner
I kliniska studier med patienter som behandladesbehandlas för hepatit C-virusinfektionvirusinfektioner (HCV) med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ritonavir, förekom transaminasförhöjningarribavirin, sågs en alanintransaminasstegring (ALAT) som var mer än 5 gånger högre än den normala övre normalgränsen (ULN)gränsen. ALAT-stegringen inträffade signifikant oftare hos kvinnor som använde etinylestradiolinnehållande läkemedel som innehåller etinylestradiol, såsom kombinerade hormonella preventivmedel. Även bland (CHCs). ALAT-stegringar har också observerats hos patienter som behandladesbehandlas med glekaprevir/pibrentasvir observerades förhöjda ALAT-värden hos kvinnor som använde etinylestradiolinnehållande läkemedel såsom kombinerade hormonella preventivmedeleller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och använder läkemedel innehållande etinylestradiol såsom CHCs (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).

Farmakokinetiska interaktioner

• Effekter av andra läkemedel på Daylette

Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket kan orsaka ökat clearance av könshormoner och leda till genombrottsblödning och/eller nedsatt preventiv effekt.

Behandling
Enzyminduktion kan ses redan efter några dagar av behandling. Maximal enzyminduktion ses vanligen inom en vecka. Efter att läkemedelsbehandlingen avslutats kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.

Korttidsbehandling
Kvinnor som behandlas med enzyminducerande läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod eller någon annan preventivmetod som tillägg till kombinerade p-piller. Barriärmetod bör användas under hela samtidiga läkemedelbehandlingen samt i ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling. Om läkemedelsbehandlingen pågår längre än de aktiva tabletterna i p-pillerförpackningen, måste placebotabletterna kastas och nästa p-pillerförpackning påbörjas omedelbart.

Långtidsbehandling
Hos kvinnor som står på långvarig behandling med leverenzyminducerande aktiva substanser rekommenderas andra pålitliga icke-hormonella preventivmetoder.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Läkemedel som ökar clearance av kombinerade p-piller (minskar effekten av kombinerade p-piller genom att inducera leverenzymer) t.ex.:
barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och HIV-läkemedlen ritonavir, nevirapin och efavirenz och möjligen också felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Läkemedel som har varierande effekt på clearance av kombinerade p-piller:
Vid samtidig administrering med kombinerade p-piller kan många kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen eller progestin. Den totala effekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt signifikant.

Därför ska produktresumén för samtidigt använda HIV/HCV-läkemedel läsas för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella rekommendationer om dem. Om tvekan råder, ska kvinnor som tar proteashämmare eller icke-nukleosida omvända transkriptashämmare använda en extra barriärmetod.

Substanser som minskar clearance av kombinerade p-piller (enzymhämmare):
Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner med enzymhämmare är okänd.

Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationer av östrogen, progestin eller båda.

En multipel studie med drospirenon (3 mg/dag) och etinylestradiol (0,02 mg/dag) visar att samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol i 10 dagar ökar AUC_{(0–24 h)} av drospirenon och etinylestradiol 2,7 gånger respektive 1,4 gånger.

När doser med etoricoxib 60–120 mg/dag tas samtidigt med ett kombinationspreparat som innehåller 0,035 mg etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen av etinylestradiol 1,4–1,6 gånger.

• Effekten av Daylette på andra läkemedel

P-piller kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. Koncentrationer i plasma och vävnader kan således antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Baserat på interaktionsstudier in vivo hos frivilliga kvinnor (där omeprazol, simvastatin eller midazolam används som markör) uppvisar den kliniskt relevanta interaktionen av drospirenon i doser om 3 mg ringa benägenhet att interagera med den cytokrom P450-medierade metabolismen av andra aktiva substanser.

Kliniska data tyder på att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2-substrat, vilket ger en svag (t.ex. teofyllin) till måttlig (t.ex. tizanidin) ökning av plasmakoncentrationen för dessa.

• Andra typer av interaktion

Hos patienter utan njursvikt visade samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID-preparat ingen signifikant effekt på serumkalium. Samtidig användning av Daylette med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I detta fall bör serumkalium kontrolleras under den första behandlingscykeln. Se även avsnitt Varningar och försiktighet.

• Laboratorieprover

Användningen av steroider för antikonception kan påverka resultaten av vissa laboratorieanalyser, däribland biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåerna av (transport)proteiner (t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-/lipoproteinfraktioner), parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden. På grund av dess lätta antimineralkortikoida aktivitet förorsakar drospirenon en ökad aktivitet hos plasmarenin och inducerar bildning av plasmaaldosteron.

Graviditet
Daylette ska inte användas under graviditet.

Om kvinnan blir gravid vid användning av Daylette ska preparatet omedelbart sättas ut. Omfattande epidemiologiska studier har varken visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som använt kombinerade p-piller före graviditeten eller en teratogen effekt om kombinerade p-piller av misstag använts under graviditeten.

Djurstudier har visat biverkningar under dräktighet och amning (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Baserat på dessa djurdata kan biverkningar på grund av hormonell effekt av de aktiva substanserna inte uteslutas. Den allmänna erfarenheten av kombinerade p-piller under graviditet visade dock inga tecken på en faktisk biverkning hos människa.

Tillgängliga data om användning av drospirenon och etinylestradiol under graviditet är för begränsade för några slutsatser ska kunna dras avseende negativa effekter av drospirenon/etinylestradiol på graviditet och fostrets eller det nyfödda barnets hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Daylette (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Amning
Amning kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning. Därför rekommenderas inte användning av kombinerade p-piller förrän mamman har slutat amma barnet. Små mängder av kontraceptiva steroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk vid användning av kombinerade p-piller. Dessa mängder kan påverka barnet.

Fertilitet
Daylette är avsett för graviditetsprevention. För information om återgång till fertilitet, se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Inga studier av läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos användare av kombinerade p-piller.

För allvarliga biverkningar hos användare av kombinerade p-piller, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av drospirenon och etinylestradiol i kombination.

I tabellen nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-organsystemklass (MedDRA SOC).
Frekvenserna är baserade på data från kliniska studier. Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.

* Oregelbundna blödningar avtar vanligtvis vid fortsatt behandling.

Beskrivning av utvalda biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och trombemboliska händelser, t.ex. myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt Varningar och försiktighet.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, och dessa diskuteras i avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet:

• Venösa tromboemboliska sjukdomar
• Arteriella tromboemboliska sjukdomar
• Hypertoni
• Levertumörer
• Uppkomst eller försämring av tillstånd där ett samband med kombinerade hormonella preventivmedel är ofullständigt klarlagt: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams korea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk ikterus
• Kloasma
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta kombinerade hormonella preventivmedel tills levervärdena åter är normala
• Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Förekomsten av diagnosen bröstcancer är bara något högre bland användare av kombinerade hormonella preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen liten i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Orsakssambandet med användning av kombinerade hormonella preventivmedel är inte fastställd. Ytterligare information, se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

Interaktioner
Genombrottsblödning och/eller nedsatt preventiv effekt kan uppstå på grund av interaktioner med andra läkemedel (enzyminducerare) (se avsnitt Interaktioner).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Det finns i nuläget ingen erfarenhet av överdosering med Daylette. Baserat på allmän erfarenhet av kombinerade p-piller är symtom som eventuellt kan förekomma i fall av överdosering av aktiva tabletter illamående, kräkningar och bortfallsblödning. Bortfallsblödning kan även förekomma hos flickor före menarche om de tar läkemedlet av misstag. Det finns ingen antidot och ytterligare behandling ska vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer av könsorgan, gestagener och östrogener, fasta kombinationer
ATC-kod: G03AA12

Pearl Index för metodfel: 0,41 (övre tvåsidig 95 % konfidensgräns: 0,85).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,80 (övre tvåsidig 95 % konfidensgräns: 1,30).

Verkningsmekanism
Den preventiva effekten av Daylette är baserad på interaktionen mellan flera olika faktorer. Den viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar i endometriet.

I en ovulationshämningsstudie som pågick i 3 cykler och jämförde drospirenon 3 mg/etinylestradiol 0,02 mg i en 21 dagars regim och en 24 dagars regim, associerades 24 dagars regimen med en större hämning av follikelutvecklingen. Efter avsiktlig feldosering under den tredje behandlingscykeln uppvisade en större andel av kvinnorna som använde 21 dagars regim äggstocksaktivitet, inklusive ägglossning, jämfört med kvinnorna som använde 24 dagars regim. Äggstocksaktiviteten återgick till nivån före behandlingen under cykeln efter behandlingen hos 91,8 % av kvinnorna som tog 24 dagars regim.

Daylette är ett kombinerat p-piller med etinylestradiol och drospirenon (gestagen). Vid terapeutiska doser har drospirenon också antiandrogena och svagt antimineralkortikoida egenskaper. Det har ingen östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid effekt. Detta innebär att drospirenon har en farmakologisk profil som ligger nära det naturliga hormonet progesteron.

Det finns indikationer från kliniska studier att svaga antimineralkortikoida egenskaper av drospirenon leder till en lätt antimineralkortikoid effekt.

Två dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studier har utförts för att bedöma effekten och säkerheten för etinylestradiol och drospirenon hos kvinnor med måttlig akne.

Efter sex månaders behandling, jämfört med placebo, visade etinylestradiol/drospirenon en statistiskt signifikant större minskning på 15,6 % (49,3% vs. 33,7 %) av inflammatoriska lesioner, 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %) av icke-inflammatoriska lesioner och 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %) av totalt antal lesioner. Dessutom visade en större andel patienter (11,8 %) en ’klar’ eller ’nästan klar’ bedömning på skalan Static Global Assessment (ISGA) (18,6 % vs. 6,8 %).

• Drospirenon

Absorption
Oralt administrerat drospirenon absorberas snabbt och nästan fullständigt. Efter en engångsdos uppnås maximala serumkoncentrationer på cirka 38 ng/ml cirka 1–2 timmar efter ett intag. Biotillgängligheten är 76–85 %. Samtidigt intag av mat har ingen påverkan på biotillgängligheten för drospirenon.

Distribution
Serumkoncentrationerna av oralt administrerat drospirenon minskar med en terminal halveringstid på cirka 31 timmar. Drospirenon är bundet till serumalbumin och binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) och kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3–5 % av de totala serumkoncentrationerna av drospirenon förekommer som fri steroid. Den etinylestradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon. Den genomsnittliga distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolism
Oralt administrerat drospirenon metaboliseras i hög. Huvudmetaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, skapad genom öppning av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, bildad genom reduktion och efterföljande sulfatisering. Drospirenon metaboliseras även via oxidation katalyserad av CYP3A4.
Drospirenon är in vitro kapabel att hämma CYP450-enzymerna CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 svagt till måttligt.

Eliminering
Metabol clearance för drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Endast spårmängder av drospirenon utsöndras i oförändrad form. Metaboliterna av drospirenon utsöndras via feces och urin med utsöndringskvot på cirka 1,2–1,4. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter i urin och feces är cirka 40 timmar.

Steady state
Under en behandlingscykel nås de maximala steady state-koncentrationerna för drospirenon i serum (cirka 70 ng/ml) efter cirka 8 dagars behandling. Drospirenonnivåerna i serum ackumuleras med en faktor på cirka 3 som en följd av förhållandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall.

Speciella populationer

• Nedsatt njurfunktion
  Steady state-serumnivåer av drospirenon hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 58–80 ml/min) var jämförbar med den hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon var i genomsnitt 37 % högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30–50 ml/min) jämfört med den hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades också väl av kvinnor med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion. Drospirenon visade ingen signifikant effekt på kaliumkoncentrationen i serum.
  
• Nedsatt leverfunktion
  I en singeldosstudie minskade oral clearance med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos frivilliga med normal leverfunktion. Den observerade minskningen av drospirenonclearance hos frivilliga med måttligt nedsatt konstaterades inte medföra någon väsentlig skillnad i kaliumkoncentrationerna i serum. Inte heller vid diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera en patient för hyperkalemi) observerades en ökning av kaliumkoncentrationer i serum över den övre normalgränsen. Slutsatsen är således att drospirenon tolereras väl av patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
• Etniska grupper
  Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för drospirenon eller etinylestradiol mellan japanska och kaukasiska kvinnor har observerats.
  
• Etinylestradiol

Absorption
Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Maximala serumkoncentrationer på cirka 33 pg/ml uppnås inom 1–2 timmar efter administrering av en oral engångsdos. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 60 % till följd av presystemisk konjugering och första passage-metabolism. Samtidigt intag av mat minskade biotillgängligheten för etinylestradiol med cirka 25 % hos de undersökta patienterna medan ingen förändring sågs hos andra.

Distribution
Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser. Halveringstiden för den terminala dispositionsfasen är cirka 24 timmar. Etinylestradiol binder i hög men icke-specifik grad till serumalbumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av SHBG och kortikoidbindande globulin (CGB). En märkbar distributionsvolym är cirka 5 l/kg.

Metabolism
Etinylestradiol genomgår signifikant första passage-metabolism i tarm och lever. Etinylestradiol metaboliseras primärt via aromatisk hydroxylering och ett stort antal hydroxylerade och metylerade metaboliter, som förekommer som fria metaboliter och som glukuronid- och sulfatkonjugat, bildas som ett resultat av detta. Metabol clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml/min/kg.
Etinylestradiol är in vitro en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt även en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2.

Eliminering
Etinylestradiol utsöndras inte i oförändrad form i någon större utsträckning. Metaboliterna för etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet till 4:6. Halveringstiden för metabolitutsöndringen är cirka 1 dag.

Steady state
Steady state uppnås under den andra halvan av behandlingscykeln och serumnivåerna av etinylestradiol ackumuleras med en faktor på cirka 2,0–2,3.

Hos försöksdjur var effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till dem som förknippas med den kända farmakologiska effekten. Framför allt reproduktionstoxicitetsstudierna visade embryotoxiska och fetotoxiska effekter på djur som anses vara artspecifika. Vid exponeringar som överskrider de hos användare av drospirenon och etinylestradiol, observerades sexuell differentiering hos råttfoster men inte hos apor.

Tablettkärna (aktiva tabletter): laktosmonohydrat, majsstärkelse, majsstärkelse, pregelatiniserad, makrogolpoly(vinylalkohol)ympsampolymer, magnesiumstearat

Filmdragering (aktiva tabletter): poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), talk, makrogol 3350, lecitin (soja)

Tablettkärna (placebotabletter): mikrokristallin cellulosa, laktos, majsstärkelse, pregelatiniserad, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdragering (placebotabletter): poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, indigokarmin (E132), kinolingult (E104), svart järnoxid (E172), para-orange (E110)

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DAYLETTE tabletti, kalvopäällysteinen
0,02/3 mg (L:kyllä) 3 x 28 fol (22,86 €)

PF-selosteen tieto

Daylette 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter är förpackade i färglösa, genomskinliga PVC/PE/PVDC-Al-blisterförpackningar. Blisterförpackningarna är förpackade i pappkartonger tillsammans med en bipacksedel. Det finns en förvaringspåse samt klistermärken för veckodagarna i varje kartong.

Förpackningsstorlek:
1 × (24+4) filmdragerade tabletter
3 × (24+4) filmdragerade tabletter
6 × (24+4) filmdragerade tabletter
13 × (24+4) filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

De aktiva tabletterna är vita eller nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 6 mm. Prägling ”G73” på ena sidan, ingen prägling på andra sidan.

Placebotabletterna är gröna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 6 mm utan prägling.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

DAYLETTE tabletti, kalvopäällysteinen
0,02/3 mg 3 x 28 fol

• Ei korvausta.

G03AA12

30.01.2023