PENTAVAC injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Yksi annos (0,5 ml) valmista rokotetta sisältää:

¹ Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al³⁺)
² Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
³ Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
⁴ Alempi luottamusraja (p=0,95)
⁵ Viljelty Vero-soluissa
⁶ Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Pentavac -injektioneste saatetaan käyttökuntoon yhdistämällä Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotetta sisältävä kuiva-aine (injektiopullo) suspensioon, joka sisältää yhdistetyn adsorboidun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun poliorokotteen (esitäytetty ruisku).

Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa
(Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.

Aktiivinen immunisaatio kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan (aivokalvontulehdus, verenmyrkytys, sidekudoksen tulehdus (selluliitti), niveltulehdus, kurkunkannentulehdus ym.)

• pikkulasten perusrokotus
• sellaisten lasten tehosterokotus, jotka on aiemmin rokotettu Pentavac- rokotteella tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä (soluja sisältävä tai soluttomia komponentteja sisältävä) -poliorokotteella joko erikseen tai yhdistettynä kylmäkuivattuun Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotteeseen.

Annostus

Perusrokotus:
Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka annetaan 1-2 kuukauden välein alkaen 2-3 kuukauden iästä. Vaihtoehtoisesti perusrokotukseen kuuluu 2 rokoteannosta, jotka annetaan 2 kuukauden välein alkaen 3 kuukauden iästä, jolloin kolmas annos annetaan, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.

Tehosterokotus:
Neljäs rokoteannos annetaan toisen elinvuoden aikana lapsille, joille on aiemmin annettu Pentavac-perusrokotus (DTaP-IPV/Hib) 3 rokoteannoksen sarjana 2-6 kuukauden ikäisenä tai he ovat saaneet vastaavan kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (solutttomia komponentteja tai soluja sisältävä)-, poliorokotussarjan joko erikseen tai sekoitettuna kylmäkuivattuun Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotteeseen.

Lisää tutkimuksia (esim. epidemiologiset ja kliiniset seurantatutkimukset) tarvitaan, jotta voitaisiin selvittää soluttoman hinkuyskärokotteen tehostamistarve.

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 136 lasta, todettiin, että Pentavac voidaan antaa samanaikaisesti tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen (MMR II) kanssa, kun ne annetaan eri injektiokohtiin.

Antotapa

Pentavac-rokote annetaan lihakseen. Suositeltava injektiokohta pikkulapsilla on reiden anterolateraalinen osa ja vanhemmilla lapsilla hartialihas.

Rokotetta ei saa antaa ihon sisään eikä laskimoon; varmista, ettei neula lävistä verisuonta.

Pentavac-rokote annetaan välittömästi sen jälkeen, kun se on saatettu käyttökuntoon yhdistämällä kylmäkuivattu kuiva-aine ja suspensio.

Ks. kohdasta Erityiset varotoimet hävittämistä ja muuta käsittelyä varten ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Tunnettu systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin Pentavac-rokotteen komponentille (listattu kohdassa Apuaineet) samoja aineosia sisältävälle rokotteelle tai hinkuyskärokotteille (soluttomia komponentteja tai kokonaisia soluja sisältäville hinkuyskärokotteille).

Kuten muitakin rokotteita käytettäessä, Pentavac-rokotteellakin rokottamista tulee siirtää, jos rokotettavalla on

• kuume tai akuutti vakava sairaus.
  
• etenevä enkefalopatia.
  
• seitsemän päivän kuluessa ilmaantunut enkefalopatia minkä tahansa aikaisemman hinkuyskäantigeenejä sisältäneen rokotuksen jälkeen (kokonaisia soluja sisältäneet tai soluttomat hinkuyskärokotteet).

Varoitukset

• Koska jokainen rokoteannos voi sisältää mittaamattoman pieniä määriä glutaraldehydiä, neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, on oltava varovainen, kun rokotetaan henkilöitä, jotka ovat yliherkkiä edellä mainituille aineille.
• Immunosuppressiivinen hoito tai immuunivajavuus voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Kroonista immuunivajavuutta, kuten HIV-infektio, sairastavien potilaiden rokotusta kuitenkin suositellaan, vaikka vasta-ainemuodostus saattaa olla rajallista.
• Jos rokotettava on aikaisemmin annetun tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen jälkeen saanut Guillain-Barrén oireyhtymän tai brakiaalisen neuriitin, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset edut ja riskit, kuten se, onko perusrokotusohjelma saatu päätökseen. Rokotus on yleensä aiheellinen pikkulapsille, joiden perusrokotusohjelma on kesken (ts. on annettu vähemmän kuin kolme annosta).
• Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.

Pentavac ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamia infektioita tai muista syistä johtuvaa aivokalvontulehdusta vastaan.

Käyttöön liittyvät varotoimet

• Älä anna injektiota suoneen: varmista, ettei neula ei lävistä verisuonta.
  
• Kaikkien muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin, on tämänkin rokotteen antamisessa noudatettava varovaisuutta henkilöille, joilla on trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettava injektio saattaa aiheuttaa näille potilaille verenvuotoa.
  
• Ennen Pentavac-annoksen antamista rokotettavan henkilön vanhemmalta tai huoltajalta on kysyttävä rokotettavan ja hänen perheensä taustatiedot sekä tiedot viimeaikaisesta terveydentilasta, mukaan lukien saadut rokotukset, tämänhetkinen terveydentila ja kaikki aikaisempien rokotusten jälkeiset mahdolliset haittavaikutukset.
  
• Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokotteen antamista. Kyseessä on psyykkisperäinen reaktio neulanpistoon. Kaatumisten ja vammojen ehkäisyyn sekä pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
  
• Hinkuyskää sisältävän rokotteen lisäannosten antamista tulee harkita erittäin huolellisesti, jos jonkin seuraavista tapahtumista tiedetään liittyneen ajallisesti hinkuyskää sisältäneen rokotteen antamiseen:
  • ≥ 40,0 °C kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä, 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • tajunnanmenetys tai sokin kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen kohtaus) 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • vähintään kolme tuntia kestävä jatkuva, lohduton itku 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • kouristukset, joihin liittyy tai ei liity kuumetta, kolmen päivän sisällä rokotuksesta.
    
• Ennen minkään biologisen lääkevalmisteen antoa, pistämisestä vastaavan henkilön tulee käydä läpi kaikki tunnetut varotoimenpiteet allergisten tai muiden mahdollisten reaktioiden ehkäisemiseksi. Kuten aina injektioitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito ja seuranta pitää olla helposti saatavilla rokotusta seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.

Pentavac sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia
Pentavac sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Pentavac sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.
Pentavac sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Lukuun ottamatta immuunivastetta heikentävää hoitoa, mitään merkittäviä kliinisiä interaktioita muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole todettu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). MMR II-rokotteen samanaikaisesta käytöstä on tehty erityinen yhteisvaikutustutkimus.

Antigeenin erittymistä virtsaan Pentavac-rokotuksen jälkeen on todettu joissain tapauksissa, ja siksi antigeenin toteamisella ei välttämättä ole diagnostista merkitystä epäiltäessä Haemophilus influenzae b -tartuntaa kahden viikon kuluessa rokottamisesta.

Ei oleellinen. Rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:

• Hyvin yleinen (≥10)
• Yleinen (≥ 1/100, <1/10)
• Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
• Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
• Hyvin harvinainen (<1/10 000)
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Seuraavia, spontaaniin raportointiin perustuvia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin Pentavac-rokotteen markkinoille tulon jälkeen. Koska tapahtumia raportoidaan vapaaehtoisesti koskien populaatiota, jonka koko ei ole tiedossa, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä tai todeta kausaliteettia rokotteelle altistumiseen.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa pikkulapset saivat Pentavac-rokotteen perusrokotteena, yleisimmin raportoituja reaktioita olivat pistoskohdan paikalliset reaktiot, epänormaali itkuisuus, ärtyneisyys ja kuume.
Nämä oireet ja löydökset ilmaantuivat yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta. Ne hävisivät itsestään, eivätkä vaatineet erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheys yleensä lisääntyy perusrokotussarjan jälkeen annettavan tehosteannoksen myötä.

Immuunijärjestelmä

• Tuntematon:
  • Anafylaktiset reaktiot kuten kasvojen turvotus, Quincken edeema tai sokki.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

• Hyvin yleinen:
  • Ruokahaluttomuus (anoreksia)

Psyykkiset häiriöt

• Hyvin yleinen:
  • Hermostuneisuus (ärtyneisyys)
  • Epänormaali itku
• Yleinen:
  • Unettomuus (unihäiriöt)
    
• Melko harvinainen:
  • Pitkittynyt lohduton itku

Hermosto

• Hyvin yleinen:
  • Uneliaisuus
    
• Tuntematon:
  • Kouristukset, joihin liittyy tai ei liity kuumetta
  • Hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit (HHE)

Ruoansulatuselimistö

• Hyvin yleinen:
  • Oksentelu
    
• Yleinen:
  • Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

• Tuntematon:
  • Ihottuma
  • Nokkosihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

• Hyvin yleinen:
  • Injektiokohdan punoitus
  • Kuume ≥38 °C
  • Injektiokohdan turvotus
  • Injektiokohdan kipu
    
• Yleinen:
  • Kovettuma injektiokohdassa
• Melko harvinainen:
  • Kuume ≥39 °C
  • Injektiokohdan punoitus ja turvotus ≥5 cm
• Harvinainen:
  • Kuume ≥40 °C (korkea)
  • Toisessa tai molemmissa alaraajoissa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen turvotusta, jos rokote sisältää Haemophilus influenzae tyyppi b -komponentin. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee pääasiassa perusrokotusten jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Mahdollisia oireita ovat sinerrys, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku. Kaikki haittavaikutukset häviävät itsestään ilman jälkiseurauksia 24 tunnin kuluessa.
• Tuntematon:
  • Lapsilla on raportoitu laajoja (> 50 mm) injektiokohdan reaktioita, kuten raajan laaja-alaista turvotusta, joka ulottuu pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot alkavat 24-72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua injektiokohdassa. Oireet lievittyvät itsestään 3-5 päivän kuluessa. Riski näyttää riippuvan aikaisempien solutonta pertussista sisältävien rokoteannosten määrästä (riski kasvaa neljännestä ja viidennestä annoksesta alkaen).
    
    Tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen saamisen jälkeen on hyvin harvinaisina tapauksina raportoitu brakiaalista neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.

Lisätietoa erityisryhmistä
Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aikaisemmin syntyneillä) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei oleellinen

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina (kurkkumätä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, hinkuyskä-, polio-, jäykkäkouristus)
ATC-koodi: J07C A06.

Kun Haemophilus influenzae -bakteerin PRP-antigeenia annetaan yksinään, se aiheuttaa heikon serologisen vasteen pikkulapsilla. PRP:n kovalenttinen sidos tetanusproteiinin kanssa tekee siitä T-soluriippuvaisen antigeenin, mikä aiheuttaa spesifisen IgG-anti PRP- vasteen lapsessa ja voi käynnistää immunologisen muistin.

Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen:
Vasta-ainetutkimukset, joissa lapsille on annettu kolme Pentavac-rokotusta 2 kuukauden iästä alkaen, ovat osoittaneet, että kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta kaikille lapsille kehittyi vasta-ainesuoja sekä kurkkumätää että jäykkäkouristusta vastaan (vasta-ainepitoisuus seerumissa >0,01 IU/ml). Yli 88%:lla lapsista PT- ja FHA -vasta-aineiden määrä oli noussut nelinkertaiseksi. Vähintään 99%:lla lapsista oli todettu vasta-ainesuoja poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan. Ainakin 92%:lla lapsista PRP -vasta-ainetitterit olivat yli 0,15 mikrog/ml.

Tehotutkimuksessa (Senegal-tutkimus ) annettiin 3 rokotteen sarja ilman tehosterokotetta ja tehoa tutkittiin 18 kuukauden kuluttua. Soluttomia komponentteja sisältävän hinkuyskärokotteen suojan antava teho osoittautui heikommaksi kuin soluja sisältävän Pasteur Mérieux:n hinkuyskärokotteen suojan antava teho. Soluttomalla hinkuyskärokotteella osoitettiin olevan heikompi reaktogeenisuus kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna soluja sisältävään Pasteur Mérieux:n hinkuyskärokotteeseen.

Ruotsissa tehdyissä vasta-ainetutkimuksissa on annettu lapsille 3 kuukauden iästä alkaen 3 Pentavac-rokotusta ja serologiset tulokset ovat olleet samaa suuruusluokkaa.

Näissä kliinissä tutkimuksissa PRP-vasta-ainetitterit Pentavac-rokotussarjan jälkeen ovat olleet alhaisemmat kuin ne, jotka on mitattu, kun kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-poliorokote (Tetravac) on annettu samanaikaisesti Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokotteen kanssa eri injektiokohtaan. Tämän interaktion kliininen vaikutus ei ole kuitenkaan merkittävä enää kolmannen annoksen jälkeen rokotusaikataulusta riippumatta.

Immuunivaste tehosterokotuksen jälkeen:
Kun lapsille on vasta-ainetutkimuksissa annettu kolmen annoksen Pentavac-rokotussarja ja tehosterokote 15-18 kuukauden iässä, on havaittu että kaikkien komponenttien vasta-ainetasot ovat nousseet ja yli 99%:lla lapsista PRP-vasta-ainetitterit ovat olleet yli 1,0 mikrog/ml.

-

-

Injektioneste, suspensio:

• Formaldehydi
• Fenoksietanoli
• Etanoli, vedetön
• Medium 199 Hanks ilman fenolipunaa [monimutkainen yhdistelmä aminohappoja, (ml. fenylalaniini), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineita (kuten glukoosi)]
• Etikkahappo, väkevä ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
• Injektionesteisiin käytettävä vesi

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

• Trometamoli
• Sakkaroosi
• Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseksi)

Adsorbentti: ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta.

Rokote on annettava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PENTAVAC injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
10 x 1 annos (2 erillistä neulaa) (445,41 €)

PF-selosteen tieto

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:
Kerta-annosinjektiopullo, (lasia), jossa tulppa (klooributyylielastomeeria) ja irrotettava suojus (alumiinia/polypropyleenia).

Injektioneste, suspensio
Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), jossa mäntä (bromobutyylia tai klorobutyylia), kiinteä neula ja neulan suojus (elastomeeria).

Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), jossa mäntä (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ilman neulaa.

Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), jossa mäntä (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ja 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohti).

Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), jossa mäntä (bromobutyylia tai klorobutyylia) ja kärkisuojus (elastomeeria), ja 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohti).

1 tai 10 kappaleen pakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ja -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pentavac koostuu steriilistä, vaaleasta, sameasta suspensiosta ja valkoisesta, homogeenisesta kuiva-aineesta.

• Jos ruisku on neulaton, pitää injektioneula kiinnittää tiukasti ruiskuun ja kiertää sitä neljäsosakierrosta.
• Ravista suspension sisältämää esitäytettyä ruiskua kunnes sen sisältö on homogeeninen.
• Injektoi tämä suspensio jauheen sisältävään injektiopulloon.
• Ravista injektiopulloa kevyesti kunnes jauhe on liuennut kokonaan. Valmis suspensio on vaalean sameaa.
• Vedä käyttökuntoon saatettu rokote välittömästi ruiskuun.
• Ravista ruiskua kevyesti ja anna injektio tämän jälkeen viipymättä.
• Jos käyttökuntoon saatetusta rokotteesta erottuu läpinäkyvä ja geelimäinen faasi, tulee rokote sekoittaa uudelleen ravistamalla ruiskua voimakkaasti ennen injektiota.
• Käyttökuntoon saatetun rokotteen vaalean samea ja utuinen ulkonäkö on normaalia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PENTAVAC injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
10 x 1 annos

• Ei korvausta.

J07CA06

14.09.2023