PNEUMOVAX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

0,5 ml:n rokoteannos sisältää 25 mikrogrammaa kutakin seuraavista 23 pneumokokkipolysakkaridiserotyypistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.

Pneumokokkipolysakkaridirokotetta suositellaan aktiiviseen immunisaatioon pneumokokin aiheuttamia sairauksia vastaan vähintään 2-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.

Ks. kohdasta Farmakodynamiikka tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan.

Pneumokokkipolysakkaridirokotteen rokotusohjelman pitää perustua virallisiin suosituksiin.

Annostus

Perusrokotus:
Aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille yksi 0,5 ml:n kerta-annos injektiona lihakseen tai ihon alle. Pneumovax-rokotetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu ja vasta-ainevaste voi olla heikko.

Annostus erityisryhmillä:
Pneumokokkirokote suositellaan annettavaksi vähintään kaksi viikkoa ennen elektiivistä pernanpoistoa tai kemoterapian tai muun immunosuppressiivisen hoidon aloittamista. Rokottamista kemoterapian tai sädehoidon aikana tulee välttää.

Neoplastiseen sairauteen liittyvän kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisen jälkeen rokotteen aiheuttama immuunivaste voi jäädä heikoksi. Rokotetta ei pidä antaa ennen kuin tällaisen hoidon päättymisestä on kulunut kolme kuukautta. Rokotuksen siirtäminen myöhemmäksikin voi olla aiheellista potilailla, jotka ovat saaneet intensiivistä tai pitkäaikaista hoitoa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Oireettomat tai oireiset HIV-infektiopotilaat tulee rokottaa mahdollisimman pian diagnoosin vahvistamisen jälkeen.

Uusintarokotus:
Yksi 0,5 ml:n kerta-annos injektiona lihakseen tai ihon alle.

Uusintarokotuksen ajankohta ja tarve pitää määrittää saatavilla olevien virallisten suositusten perusteella.

Kohdassa Farmakodynamiikka on lisätietoa uusintarokotuksen jälkeisestä immuunivasteesta.

Uusintarokotusta alle kolmen vuoden välein ei suositella haittavaikutusten riskin kohoamisen vuoksi. Paikallisten haittavaikutusten ja vähintään 65‑vuotiailla henkilöillä joidenkin systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheyksien on osoitettu olevan suurempia uusintarokotuksen jälkeen kuin perusrokotuksen jälkeen, kun annosten välissä on 3–5 vuotta. Katso kohta Haittavaikutukset.

Useamman kuin kahden Pneumovax-rokoteannoksen antamisesta on hyvin rajoitetusti kliinistä tietoa.

Aikuiset
Terveitä aikuisia ei pidä rokottaa uudelleen rutiininomaisesti.

Uusintarokotusta voidaan harkita henkilöille, joilla vakavan pneumokokki-infektion riski on suurentunut ja jotka ovat saaneet pneumokokkirokotuksen yli viisi vuotta aikaisemmin, tai henkilöille, joiden pneumokokkivasta-ainepitoisuuden tiedetään pienenevän nopeasti. Tietyille väestöryhmille (esim. aspleniapotilaat), joilla on suuri kuolemaan johtavan pneumokokki-infektion riski, uusintarokotusta kolmen vuoden välein voidaan harkita.

Lapset
Terveitä lapsia ei pidä rokottaa uudelleen rutiininomaisesti.

Vähintään 10-vuotiaat lapset
Uusintarokotusta voidaan harkita aikuisille annettujen suositusten mukaisesti (ks. yllä).

2–10-vuotiaat lapset
Uusintarokotusta kolmen vuoden kuluttua tulee harkita vain, jos rokotettavalla on kohonnut pneumokokki-infektion riski (esim. lapset, joilla on nefroottinen oireyhtymä, asplenia tai sirppisoluanemia).

Antotapa

Pneumovax-rokotteen kerta-annos 0,5 ml annetaan injektiona lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Rokotuksen antamista pitää lykätä, kun potilaalla on mikä tahansa merkittävä kuumesairaus, muu aktiivinen infektio tai kun systeeminen reaktio aiheuttaisi merkittävän riskin, paitsi jos rokotuksen siirtäminen voisi aiheuttaa vielä suuremman riskin.

Pneumovax-rokotetta ei saa koskaan antaa injektiona suoneen, ja on huolehdittava tarkoin siitä, että neula ei osu verisuoneen. Rokotetta ei myöskään pidä antaa injektiona intradermaalisesti, sillä tähän antotapaan liittyy lisääntyneitä paikallisreaktioita.

Jos rokote annetaan potilaille, joilla immuunivaste on heikentynyt joko taustalla olevan sairauden tai lääkityksen vuoksi (esim. immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän kemoterapiahoito tai sädehoito), odotettua seerumin vasta-ainevastetta ei välttämättä saavuteta ensimmäisen tai toisenkaan annoksen antamisen jälkeen. Näin ollen ko. potilailla ei välttämättä ole yhtä hyvää suojaa pneumokokki-infektiota vastaan kuin immunokompetenteilla yksilöillä.

Muiden rokotteiden tavoin Pneumovax-rokote ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.

Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immuunivasteen palautumiseen kuluva aika vaihtelee sairauden ja hoidon mukaan. Joillakin potilailla vasta-ainevasteen on havaittu paranevan merkittävästi kemoterapiahoidon tai muun immunosuppressiivisen (mahdollisesti sädehoitoa sisältävän) hoidon päättymistä seuraavien kahden vuoden aikana, etenkin hoidon päättymisen ja pneumokokkirokotuksen välisen ajanjakson pidetessä (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Kuten minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, akuutin anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius välittömästi ryhtyä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin, kuten adrenaliinin antamiseen.

Pneumokokki-infektiota vastaan tarvittavaa profylaktista antibioottihoitoa ei pidä lopettaa pneumokokkirokotuksen jälkeen.

Potilaille, joilla vakavan pneumokokki-infektion riski on erityisen suuri (esim. potilaille, joilta on poistettu perna tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa mistä tahansa syystä), pitää kertoa mahdollisesta varhaisen mikrobilääkityksen tarpeesta vaikean, akuutin kuumesairauden ilmetessä.

Pneumokokkirokotus ei välttämättä ehkäise tehokkaasti kallonpohjamurtumasta johtuvia infektioita tai infektioita, jotka aiheutuvat ulkoisesta yhteydestä aivoselkäydinnesteeseen.

Perusrokotuksesta ja uusintarokotuksesta on tehty kliininen tutkimus, johon osallistui 629 aikuista, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita, sekä 379 aikuista, jotka olivat 50–64-vuotiaita. Saaduista tuloksista ilmeni, että vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla ei esiintynyt pistoskohdassa todettavia tai systeemisiä haittavaikutuksia enempää kuin 50–64-vuotiailla tutkittavilla. On kuitenkin huomattava, että yleisesti ottaen vanhemmat henkilöt eivät välttämättä siedä hoitotoimia yhtä hyvin kuin nuoremmat henkilöt; siksi joillakin vanhemmilla henkilöillä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin ja/tai ne saattavat olla vakavampia (katso kohta Annostus ja antotapa).

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.

Pneumokokkirokote voidaan antaa samaan aikaan influenssarokotteen kanssa, kunhan käytetään eri neuloja ja eri injektiokohtia.

Pneumovax-rokotteen samanaikainen käyttö Zostavax-rokotteen kanssa heikensi Zostavax-rokotteen immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta Farmakodynamiikka). Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.

Raskaus
Lisääntymistoksisuuteen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty riittäviä eläinkokeita (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Rokote voidaan antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen (mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin).

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun rokotus annetaan imettävälle äidille.

Hedelmällisyys
Rokotetta ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa.

Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Perusrokotuksesta ja uusintarokotuksesta on tehty kliininen tutkimus, johon osallistui 379 aikuista, jotka olivat 50–64-vuotiaita, ja 629 aikuista, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita. Vanhemmilla uusintarokotuksen saaneilla pistoskohdassa kaiken kaikkiaan todettujen haittavaikutusten määrä vastasi nuoremmilla uusintarokotuksen saaneilla todettua määrää. Pistoskohtareaktiot ilmenivät kolmen päivän kuluessa rokotuksesta ja menivät tyypillisesti ohi viidenteen päivään mennessä. Vanhemmilla uusintarokotuksen saaneilla havaittujen systeemisten haittavaikutusten ja rokotteeseen liittyvien systeemisten haittavaikutusten määrä vastasi nuoremmilla uusintarokotuksen saaneilla todettua määrää. Kaiken kaikkiaan yleisimpiä systeemisiä haittatapahtumia olivat: astenia/väsymys, myalgia ja päänsärky. Oireenmukainen hoito johti täydelliseen paranemiseen useimmissa tapauksissa.

b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto

Seuraavassa taulukossa on yhteenveto Pneumovax‑rokotteen yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheyksistä. Ne on ilmoitettu esiintymistiheyden perusteella seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); erittäin harvinaiset (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

c. Pediatriset potilaat

Pneumovax-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi suoritettiin kliininen tutkimus, johon osallistui 102 tutkittavaa, joista 25 tutkittavaa oli 2–17-vuotiaita, 27 tutkittavaa oli 18–49-vuotiaita ja 50 tutkittavaa oli vähintään 50-vuotiaita. 2–17-vuotiailla lapsilla ilmoitettujen pistoskohdan ja systeemisten haittavaikutusten tyypit ja vaikeusasteet olivat verrannollisia vähintään 18-vuotiailla aikuisilla ilmoitettujen tyyppien ja vaikeusasteiden kanssa. Pistoskohdassa todetuista ja systeemisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden tutkittavien osuus oli kuitenkin suurempi 2–17-vuotiaiden tutkittavien keskuudessa kuin vähintään 18-vuotiailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei oleellinen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, pneumokokkipolysakkaridirokote, ATC-koodi J07AL01.

Rokote on valmistettu pneumokokin kapselin puhdistetuista polysakkaridiantigeeneistä, jotka saadaan 23 serotyypistä, jotka aiheuttavat noin 90 % invasiivisista pneumokokkisairaustyypeistä. Rokotteessa on seuraavat pneumokokin kapselin polysakkaridit: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F ja 33F.

Immunogeenisuus
Tyyppispesifisten humoraalisten vasta-aineiden esiintymistä pidetään yleensä tehokkaana pneumokokkisairauksien ehkäisijänä. Rokotuksen jälkeinen vähintään kaksinkertainen vasta-ainetason nousu liittyi tehoon polyvalenttien pneumokokkipolysakkaridirokotteiden kliinisissä tutkimuksissa. Kapselivasta-aineen pitoisuutta, joka vaaditaan suojaamaan jonkin tietyn kapselityypin aiheuttamaa pneumokokki-infektiota vastaan, ei ole kuitenkaan osoitettu. Useimmat kaksi vuotta täyttäneet henkilöt (85–95 %) reagoivat rokotukseen muodostamalla vasta-ainetta useimmille tai kaikille 23:lle rokotteen pneumokokkipolysakkaridille. Bakteerien kapselipolysakkaridit käynnistävät vasta-aineiden muodostumisen lähinnä T-soluista riippumattomien mekanismien avulla ja antavat huonon tai epätasaisen vasta-ainevasteen alle kaksivuotiailla lapsilla.

Vasta-aineita voidaan havaita kolmanteen rokotuksen jälkeiseen viikkoon mennessä, mutta ne voivat heiketä jo 3–5 vuoden kuluttua rokotuksesta ja joillakin ryhmillä (esim. lapsilla ja iäkkäillä) ne saattavat heiketä nopeammin.

Pneumovax-rokotteen kahdeksan polysakkaridin tuottamia immuunivasteita on vertailtu rokotteen kerta-annoksen tai plasebon antamisen jälkeen. Neljä tutkittavien ryhmää määriteltiin iän (50–64 vuotta ja ≥ 65 vuotta) ja aiemman rokotushistorian perusteella (ei aiempaa rokotusta tai yksi rokotus 3–5 vuotta aiemmin).

• Ennen rokotusta vasta-ainetasot olivat korkeampia uusintarokotuksen saaneiden ryhmässä kuin perusrokotuksen saaneiden ryhmässä.
• Perus- ja uusintarokotusryhmissä geometriset keskimääräiset vasta-ainetasot kullekin serotyypille nousivat rokotusta edeltävältä ajalta rokotuksen jälkeiseen aikaan verrattuna.
• Geometristen keskimääräisten vasta-ainepitoisuuksien suhteet serotyypeittäin 30. päivänä uusintarokotuksen ja perusrokotuksen saaneiden välillä vaihtelivat 0,60:sta 0,94:ään vähintään 65-vuotiaiden ryhmässä ja 0,62:sta 0,97:ään 50–64-vuotiaiden ryhmässä.

Uusintarokotuksen yhteydessä havaittujen alempien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä perusrokotukseen verrattuna ei tiedetä.

Samanaikainen anto
Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473 aikuista, jotka olivat vähintään 60-vuotiaita, saivat satunnaistetusti Zostavax-kerta-annoksen joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa. Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat varicella zoster -virukselle spesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan. Yhdysvaltalaisessa vaikuttavuutta koskeneessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 35 025 aikuista yli 60‑vuotiasta tutkittavaa, ei kuitenkaan havaittu suurentunutta vyöruusuriskiä Zostavaxia ja 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta samanaikaisesti saaneilla tutkittavilla (N = 16 532) verrattuna tutkittaviin, jotka saivat Zostavaxia yhden kuukauden – yhden vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen saamisesta (N = 18 493) tavanomaisen käytännön mukaisesti. Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta. Tiedot eivät viittaa siihen, että näiden kahden rokotteen samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.

Teho
Polyvalentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen teho pneumokokin aiheuttamaa pneumoniaa ja bakteremiaa vastaan osoitettiin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka tehtiin aiemmin rokottamattomilla kullankaivajilla Etelä-Afrikassa. 6-valenttisen rokotteen antaman suojan teho pneumokokin aiheuttamaa pneumoniaa (ensisijainen päätemuuttuja näissä tutkimuksissa) vastaan oli 76,1 % ja 12-valenttisen valmisteen teho oli 91,7 %. Tutkimuksissa, joita tehtiin populaatioilla, joille rokote on tarkoitettu (ks. kohta Käyttöaiheet), rokotteen vaikuttavuuden ilmoitettiin olevan 50–70 % (esim. henkilöillä, joilla on diabetes mellitus, krooninen sydän- tai keuhkosairaus tai anatominen asplenia).

Yhdessä tutkimuksessa todettiin, että rokotus suojasi merkitsevästi invasiivisilta pneumokokkisairauksilta, joita aiheuttavat useat yksittäiset serotyypit (esim. 1, 3, 4, 8, 9V ja 14). Muiden serotyyppien kohdalla tapauksia oli tässä tutkimuksessa liian vähän, jotta tietyn serotyypin suojatehosta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä.

Yhden epidemiologisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että rokotus voi antaa suojan vähintään yhdeksäksi vuodeksi perusrokotuksen saamisen jälkeen. Arvioidun vaikuttavuuden laskua on raportoitu rokotuksen jälkeisen antovälin pidentyessä, erityisesti hyvin iäkkäillä (vähintään 85‑vuotiailla henkilöillä).

Rokote ei ole tehokas akuutin välikorvatulehduksen, sinuiitin ja muiden yleisten ylähengitystieinfektioiden ehkäisemisessä.

Koska Pneumovax on rokote, farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Rokotteella ei ole tehty prekliiniseen turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia.

Fenoli
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

28 kuukautta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PNEUMOVAX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
0,5 ml (2 erillistä neulaa) (48,09 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa on männänpysäytin (bromibutyylielastomeeria) ja kärkisuojus (isopreeni-bromibutyyliseos-polyisopreeni- tai styreenibutadieenikumia) ilman neulaa.
0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa on männänpysäytin (bromibutyylielastomeeria) ja kärkisuojus (isopreeni-bromibutyyliseos-polyisopreeni- tai styreenibutadieenikumia), 1 erillinen neula.
0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa on männänpysäytin (bromibutyylielastomeeria) ja kärkisuojus (isopreeni-bromibutyyliseos-polyisopreeni- tai styreenibutadieenikumia), 2 erillistä neulaa.

Pakkauskoot: 1 tai 10.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Rokote on kirkas, väritön liuos.

Rokotteen normaali ulkomuoto on kirkas, väritön liuos.
Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värjäytymien varalta ennen antamista. Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä lääkevalmiste.

Rokote käytetään sellaisenaan; sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PNEUMOVAX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
0,5 ml

• Ei korvausta.

J07AL01

19.10.2022