DIZMINELLE filmdragerad tablett 0,02/3 mg

24 rosa filmdragerade tabletter (tabletter som innehåller aktiva substanser):

Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 44 mg

4 vita filmdragerade placebotabletter:

Tabletten innehåller inga aktiva substanser.

Hjälpämne med känd effekt: Vattenfri laktos 89,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Antikonception.

Vid beslutet om förskrivning av Dizminelle ska den enskilda användarens nuvarande riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), liksom risken för VTE med Dizminelle jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitten Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Administreringssätt: oral användning.

Dosering

Hur man tar Dizminelle

Tabletterna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, om nödvändigt tillsammans med lite vätska, och fortlöpande i den ordning som visas på blistret. En tablett tas dagligen 28 dagar i följd. Tabletterna ska tas kontinuerligt. Ett nytt blister påbörjas genast dagen efter att den sista tabletten i föregående blister tagits. Bortfallsblödningen börjar vanligen 2–3 dagar efter att intaget av placebotabletterna (sista raden på blistret) börjat, och den har nödvändigtvis inte upphört innan nästa blister påbörjas.

Hur man börjar ta Dizminelle

• Om inget hormonellt preventivmedel använts (under den senaste månaden):

Tablettintaget ska börja på dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel (d.v.s. den första blödningsdagen).

• Vid byte till Dizminelle från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade p‑piller, p‑ring eller p‑plåster):

Kvinnan bör helst börja intaget av Dizminelle dagen efter intaget av den sista aktiva tabletten av hennes tidigare p-piller, men senast dagen efter den vanliga tablettfria perioden eller placebotablettperioden med det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Om kvinnan har använt p‑ring eller p‑plåster kan hon påbörja intaget av Dizminelle samma dag som ringen eller plåstret tas bort, men allra senast när nästa ring eller plåster skulle ha satts in/applicerats.

• Vid byte till Dizminelle från ett preventivmedel innehållande enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller ett gestagenutsöndrande intrauterint inlägg:

Det går att byta när som helst från minipiller till Dizminelle (från ett implantat eller intrauterint inlägg på dagen för dess avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa planerade injektion). I samtliga dessa fall ska kvinnan dock också använda en barriärmetod de första 7 dagarna av tablettintag.

• Efter en abort i första trimestern:

Tablettintaget kan påbörjas omedelbart. I detta fall behövs inga andra preventivmetoder.

• Efter en förlossning eller en abort i andra trimestern:

Kvinnan ska börja ta tabletterna 21–28 dagar efter förlossningen eller aborten i andra trimestern. Om hon börjar senare ska hon rådas att dessutom använda en barriärmetod under de första 7 dagarna av tablettintag. Om samlag redan har ägt rum ska graviditet uteslutas innan kvinnan börjar ta p‑pillren, eller så måste hon invänta sin följande menstruation.

Amning, se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning.

Glömda tabletter

Placebotabletterna på den sista (fjärde) raden i blistret kan ignoreras. De bör dock kastas bort för att undvika att perioden med placebotabletter förlängs oavsiktligt. Följande råd gäller endast för glömda aktiva tabletter:

Om det har gått högst 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är den preventiva effekten inte nedsatt. Den glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, och nästa tablett tas sedan vid ordinarie tidpunkt.

Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan den preventiva effekten vara nedsatt. Följande två grundregler gäller vid glömd tablett:

1. Rekommenderad period med placebotabletter är 4 dagar, och tablettuppehållet får aldrig överskrida 7 dagar.

2. 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av hypotalamus‑hypofys‑ovarieaxeln.

I enlighet med ovanstående kan följande praktiska råd ges:

• Dagarna 1–7

Den senast glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att 2 tabletter tas vid samma tidpunkt. Därefter tas tabletterna på ordinarie tidpunkt. Dessutom bör en barriärmetod, såsom kondom, användas de följande 7 dagarna. Om samlag har ägt rum under de 7 dagar som föregick den glömda tabletten ska möjligheten av en graviditet övervägas. Ju fler glömda tabletter och ju närmare de är placebotablettfasen, desto större är risken för graviditet.

• Dagarna 8–14

Den senast glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att 2 tabletter tas vid samma tidpunkt. Därefter tas tabletterna på ordinarie tidpunkt. Under förutsättning att tabletterna tagits regelbundet enligt anvisningarna under de 7 dagar som föregick den första glömda tabletten behövs inget ytterligare skydd. Om kvinnan har glömt fler än 1 tablett ska hon rådas att använda kompletterande skydd under de följande 7 dagarna.

• Dagarna 15–24

Risken för minskad preventiv effekt är överhängande med tanke på den nära förestående placebotablettfasen.

Genom att justera schemat för tablettintaget går det emellertid att förhindra att den preventiva effekten minskar. Om kvinnan följer något av nedanstående två alternativ behövs inget extra skydd, under förutsättning att hon under de 7 dagar som föregick den första glömda tabletten tagit alla tabletter i rätt tid. Om så inte är fallet ska hon välja det första alternativet och använda extra skydd under de kommande 7 dagarna.

1. Den senast glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas vid samma tidpunkt.

Därefter tas tabletterna vid ordinarie tidpunkt tills de aktiva tabletterna är slut. De fyra placebotabletterna på den sista raden ska kasseras. Nästa blister ska påbörjas omedelbart. Kvinnan kommer troligtvis inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter i den andra förpackningen är slut, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan uppträda under de dagar då tabletterna tas.

2. Kvinnan kan också avbryta intaget av aktiva tabletter från det aktuella blistret. Då ska hon övergå till att ta placebotabletter från den sista raden i högst fyra dagar, inräknat alla de dagar då hon glömt att ta en aktiv tablett. Efter att ha tagit placebotabletterna ska kvinnan fortsätta tablettintaget som normalt med ett nytt blister.

Om kvinnan glömt flera tabletter och bortfallsblödningen uteblir under placebotablettfasen ska möjligheten av graviditet beaktas.

Anvisningar vid gastrointestinala rubbningar

Vid svåra gastrointestinala rubbningar (t.ex. kräkningar och diarré) kan absorptionen av de aktiva substanserna vara ofullständig, och då ska en kompletterande preventivmetod användas. Vid kräkningar inom 3–4 timmar efter intag av en aktiv tablett ska en ny (ersättande) tablett tas så snart som möjligt. Den nya tabletten ska om möjligt tas inom 24 timmar från den vanliga tidpunkten för tablettintag. Om det har gått mer än 24 timmar efter det senaste tablettintaget ska anvisningarna beträffande glömda tabletter följas, se avsnitt Dosering och administreringssätt ”Glömda tabletter”. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för tablettintaget måste hon ta den extra tabletten (/de extra tabletterna) från ett annat blister.

Att förskjuta bortfallsblödningen

Kvinnan kan förskjuta en menstruation genom att fortsätta med ett nytt blister med Dizminelle utan att ta placebotabletterna på det föregående blistret. Förskjutningen kan fortsätta så länge kvinnan önskar, tills de aktiva tabletterna på det andra blistret är slut. Under den här perioden kan genombrottsblödning eller stänkblödning förekomma. Det normala intaget av Dizminelle återupptas sedan efter placebotablettfasen.

Om kvinnan vill flytta den första blödningsdagen till en annan veckodag än den nuvarande kan hon rådas att förkorta den kommande placebotablettfasen med önskat antal dagar. Ju kortare uppehåll, desto större är risken att bortfallsblödningen uteblir och att genombrottsblödning och stänkblödning förekommer under intaget av tabletter från efterföljande blister (på samma sätt som vid förskjutning av menstruationen).

Ytterligare information om särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Dizminelle är endast indicerat efter menarke.

Äldre patienter

Dizminelle är inte indicerat efter menopaus.

Nedsatt leverfunktion

Dizminelle är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom. Se även avsnitten 4.3 och 5.2.

Nedsatt njurfunktion

Dizminelle är kontraindicerat hos kvinnor med svår njurfunktionsnedsättning eller akut njursvikt. Se även avsnitten 4.3 och 5.2.

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid nedanstående tillstånd. Om något av dessa tillstånd uppkommer för första gången under användning av kombinerade hormonella preventivmedel ska användningen upphöra omedelbart:

• förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)
  • venös tromboembolism – pågående VTE (patienten använder antikoagulantia) eller VTE i anamnesen (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli)
  • känd ärftlig eller förvärvad predisposition för VTE, t.ex. APC‑resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin‑III‑brist, protein C‑brist, protein S‑brist
  • stor operation som medför långvarig immobilisering (se avsnitt Varningar och försiktighet)
  • hög risk för VTE på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
  • arteriell tromboembolism – pågående ATE eller ATE i anamnesen (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)
  • cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, stroke i anamnesen eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
  • känd ärftlig eller förvärvad predisposition för ATE, t.ex. hyperhomocysteinemi och fosfolipidantikroppar (kardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
  • migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen
  • hög risk för ATE på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller förekomst av en allvarlig riskfaktor, såsom:
    • diabetes med vaskulära symtom
    • svår hypertoni
    • svår dyslipoproteinemi
• pågående eller tidigare svår leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till de normala
• svår njurfunktionsnedsättning eller akut njursvikt
• nuvarande eller tidigare förekomst av benign eller malign levertumör
• kända eller misstänkta könshormonberoende maligniteter (t.ex. i genitalier eller bröst)
• vaginalblödning av okänd orsak
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dizminelle är kontraindicerat vid behandling med läkemedelspreparat som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, läkemedelspreparat som innehåller glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt Interaktioner).

Varningar

Om kvinnan uppvisar något av de tillstånd eller någon av de riskfaktorer som anges nedan ska lämpligheten av Dizminelle diskuteras med henne. Om något av tillstånden eller någon av riskfaktorerna förvärras eller uppträder för första gången ska kvinnan rådas att kontakta läkare, som då beslutar huruvida användningen av Dizminelle måste avbrytas. Vid misstanke om eller bekräftad VTE eller ATE ska användningen av kombinerade hormonella preventivmedel avbrytas. Med tanke på teratogeniciteten hos antikoagulantia (kumariner) ska en adekvat alternativ preventivmetod användas under den tid som behandling med antikoagulantia pågår.

• Cirkulationsrubbningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av vilket kombinerat hormonellt preventivmedel som helst ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke‑användning. Preparat som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE. Denna risk kan vara upp till dubbelt så stor med andra preparat såsom t.ex. Dizminelle. Beslutet att använda ett annat preparat än det med den lägsta risken för VTE får fattas först efter en diskussion med kvinnan som överväger användningen. Detta för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med Dizminelle, hur hennes nuvarande riskfaktorer påverkar den här risken, och att risken för VTE är störst under det första året som en person använder kombinerade hormonella preventivmedel. Det finns också vissa belägg för att risken är större när användningen av ett kombinerat hormonellt preventivmedel återupptas efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Bland kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla VTE under en period om ett år. Hos enskilda kvinnor kan denna risk dock vara betydligt högre, beroende på deras underliggande riskfaktorer (se nedan).

Uppskattningsvis cirka 9–12³ av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon kommer att utveckla VTE under en period om ett år. Bland de kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel är motsvarande siffra cirka 6⁴.

³ Incidensen uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata genom att jämföra relativa risker för de olika preparaten jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.

⁴ Mittpunkten i intervallet 5–7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk med användning av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning (cirka 2,3–3,6).

I båda fallen är antalet VTE‑fall per år färre än det antal fall som förväntas under graviditet eller puerperium.

VTE kan leda till dödsfall i 1–2 % av fallen.

Antal VTE‑fall per 10 000 kvinnor under ett år

I mycket sällsynta fall har trombos rapporterats förekomma i andra blodkärl (t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer) hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel kan öka betydligt om kvinnan har andra riskfaktorer, framför allt om riskfaktorerna är flera (se tabell).

Dizminelle är kontraindicerat hos kvinnor som har flera riskfaktorer som medför en hög risk för VTE (se avsnitt Kontraindikationer). Om en kvinna har fler än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta‑riskförhållandet anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt Kontraindikationer).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Det råder inte enighet om det eventuella sambandet mellan varicer samt ytlig tromboflebit och uppkomst eller progression av ventrombos.

Den ökade risken för VTE under graviditet och framför allt under de första cirka 6 veckorna efter förlossningen måste beaktas (se mer information i avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Om symtom uppkommer ska kvinnorna rådas att omedelbart söka läkare och berätta att de använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Symtomen på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

• ensidig svullnad av ben och/eller fot eller svullnad längs en ven i benet
• smärta eller ömhet i benet, vilket kanske endast känns vid stående eller gående
• ökad värmekänsla i det drabbade benet, med rodnad eller missfärgning av huden på benet.

Symtomen på lungemboli kan omfatta:

• plötslig debut av oförklarlig dyspné eller snabb andning
• plötslig hosta som kan vara förknippad med hemoptys
• stickande bröstsmärta
• svår svimningskänsla eller yrsel
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. dyspné, hosta) är ospecifika och kan feltolkas som mer vanliga eller mindre svåra händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på trombos kan vara bl.a. plötslig smärta, svullnad och en blåskiftande missfärgning av en extremitet.

Om en trombos uppkommer i ögat kan symtomet vara t.ex. smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för ATE (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan leda till dödsfall.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel är högre hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell). Dizminelle är kontraindicerat om kvinnan har antingen en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt Kontraindikationer). Om en kvinna har fler än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta‑riskförhållandet anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt Kontraindikationer).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Symtom på ATE

Om symtom uppkommer ska kvinnorna rådas att omedelbart söka läkare och berätta att de använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Symtomen på cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

• plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben (särskilt endast på en sida av kroppen)
• plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
• plötslig synnedsättning i ena ögat eller i båda ögonen
• plötslig, kraftig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
• medvetslöshet eller svimning med eller utan krampanfall.

Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtomen på hjärtinfarkt kan omfatta:

• smärta, obehagskänsla, tryckkänsla, tyngdkänsla, känsla av sammanpressning eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
• obehagskänsla som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och/eller buken
• mättnadskänsla, känsla av matsmältningsbesvär eller kvävning
• svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghetskänsla, ångest, eller dyspné
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

• Tumörer

En ökad risk för cervixcancer hos kvinnor som använt kombinerade hormonella preventivmedel under lång tid (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men fortsatt oenighet råder om i vilken omfattning denna observation påverkas av vilseledande faktorer, t.ex. sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomvirus (HPV).

En metaanalys från 54 epidemiologiska studier visade på en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller. Den ökade risken försvinner gradvis under loppet av 10 år efter avslutad användning av p‑pillren. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 års ålder är den ökade risken för bröstcancerdiagnos hos kvinnor som använder eller nyligen använt kombinerade p‑piller liten i jämförelse med den generella risken för bröstcancer. Dessa studier visar inte på något orsakssamband. Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på att bröstcancer diagnostiseras tidigare hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller, på de biologiska effekterna av kombinerade p‑piller eller på en kombination av dessa. Bröstcancer som diagnostiseras hos dem som någon gång använt p‑piller tenderar dessutom att vara kliniskt mindre avancerade än bröstcancerfallen bland dem som aldrig använt p‑piller.

I sällsynta fall har benigna levertumörer, och ännu mer sällan maligna levertumörer, konstaterats hos användare av kombinerade p‑piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominella blödningar. Levertumör bör övervägas som differentialdiagnos när svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning uppträder hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller.

Risken för både endometrie- och ovarialcancer minskar vid användning av kombinerade p‑piller i högre doser (50 mikrog etinylestradiol). Om detta även gäller för lågdoserade kombinerade p‑piller är ännu inte bekräftat.

• Övriga sjukdomar

Den gestagena komponenten i Dizminelle är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. Hos majoriteten av användarna förväntas ingen ökning av kaliumnivåerna. I en klinisk studie observerades dock en liten, men inte signifikant, ökning av serumkalium hos en del patienter med lindrig till medelsvår njurfunktionsnedsättning vid samtidigt intag av kaliumsparande läkemedel och drospirenon. Det är därför rekommenderat att kontrollera kaliumnivån i serum under den första behandlingscykeln hos patienter med njurfunktionsnedsättning, om serumkalium låg i det övre referensområdet före behandling, och i synnerhet om patienten använder kaliumsparande läkemedel. Se även avsnitt Interaktioner.

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller sådan i familjeanamnesen kan ha en förhöjd risk för pankreatit vid användning av kombinerade p‑piller.

Även om små förhöjningar av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller är kliniskt betydelsefulla blodtryckshöjningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall finns skäl för att omedelbart avbryta användningen av kombinerade p‑piller. Det kombinerade p‑pillret måste sättas ut om konstant förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant blodtrycksökning hos en kvinna med befintlig hypertoni inte svarar tillräckligt på antihypertensiv läkemedelsbehandling under användningen av kombinerade p‑piller. Användningen av kombinerade p‑piller kan återupptas om normala blodtrycksvärden uppnås med antihypertensiva läkemedel.

Följande sjukdomstillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både i samband med graviditet och användning av kombinerade p‑piller, men det finns inte övertygande bevis för ett samband mellan dem och användning av kombinerade p‑piller: kolestatisk ikterus och/eller pruritus relaterad till kolestas, gallsten, porfyri, SLE, hemolytiskt‑uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselnedsättning.

Användning av exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtomen av hereditärt eller förvärvat angioödem.

Akut eller kronisk hepatisk dysfunktion kan göra det nödvändigt att göra ett uppehåll i användningen av kombinerade p‑piller tills leverfunktionsvärdena återgått till det normala. Recidiv av kolestatisk ikterus och/eller kolestasrelaterad pruritus som uppträtt tidigare under en graviditet eller under tidigare användning av könshormoner gör det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade p‑piller.

Även om kombinerade p‑piller kan påverka den perifera insulinresistensen eller glukostoleransen finns det inga bevis för att det är nödvändigt att justera dosen för diabetiker som använder kombinerade p‑piller i låg dos (< 0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor som har diabetes ska dock stå under noggrann läkarkontroll, speciellt under den första tiden med kombinerade p‑piller.

Försämring av epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats under användning av kombinerade p‑piller.

Kloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som haft kloasma under en graviditet. Kvinnor med benägenhet för kloasma ska undvika solexponering och exponering för ultraviolett strålning under användningen av kombinerade p‑piller.

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt Biverkningar). Depression kan vara allvarligt och är en välkänd riskfaktor för självdestruktivt beteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta sin läkare om de upplever humörförändringar och depressiva symtom, också kort efter inledd behandling.

Dizminelle innehåller laktos och natrium

En rosa tablett innehåller 44 mg laktosmonohydrat, och en vit tablett innehåller 89,5 mg vattenfri laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos‑galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkarundersökning/konsultation

Innan användning av Dizminelle påbörjas eller återupptas ska en fullständig anamnes (inklusive familjeanamnes) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och en läkarundersökning utföras, med beaktande av kontraindikationerna (se avsnitt Kontraindikationer) och varningarna (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med Dizminelle jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på venösa och arteriella tromboser, de kända riskfaktorerna samt vad hon ska göra om hon misstänker en trombos. Kvinnan ska också uppmanas att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna i den. Frekvensen och typen av uppföljningsbesök ska baseras på vedertagna behandlingsriktlinjer och anpassas individuellt efter kvinnans kliniska behov.

Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hivinfektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effekt

Effekten av kombinerade p‑piller kan försvagas t.ex. om kvinnan glömmer att ta aktiva tabletter (se avsnitt Dosering och administreringssätt), drabbas av gastrointestinala störningar under användningen av aktiva tabletter (se avsnitt Dosering och administreringssätt) eller samtidigt använder andra läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Försämrad cykelkontroll

Alla kombinerade p‑piller kan orsaka oregelbundna vaginala blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning), särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utredning av eventuella oregelbundna blödningar meningsfullt först efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler.

Om blödningsrubbningarna kvarstår eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler ska icke‑hormonella orsaker övervägas. Adekvata diagnostiska åtgärder, eventuellt också abrasion, är motiverade för att utesluta malignitet eller graviditet.

I vissa fall kan bortfallsblödningen utebli under placebotablettfasen. Om de kombinerade p‑pillren har tagits enligt anvisningarna i avsnitt Dosering och administreringssätt är kvinnan sannolikt inte gravid. Har p‑pillren däremot inte tagits enligt anvisningarna före den första uteblivna bortfallsblödningen, eller om två bortfallsblödningar uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kvinnan fortsätter använda p‑pillren.

Observera: Produktresuméerna för andra samtidigt använda läkemedel bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

Farmakodynamiska interaktioner

I kliniska studier med patienter som behandlas för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ribavirin, sågs en alanintransaminasstegring (ALAT) som var mer än 5 gånger högre än den normala övre gränsen. ALAT-stegringen inträffade signifikant oftare hos kvinnor som använde etinylestradiolinnehållande läkemedel, såsom kombinerade preventivmedel (CHCs). ALAT-stegringar har också observerats hos patienter som behandlas med glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och använder läkemedel innehållande etinylestradiol såsom CHCs (se avsnitt Kontraindikationer).

Därför måste användare av Dizminelle byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. preventivmedel med enbart gestagen eller icke‑hormonella metoder) innan behandling med dessa läkemedelskombinationer påbörjas. Användning av Dizminelle kan återupptas 2 veckor efter att behandlingen med dessa läkemedelskombinationer avslutats.

• Andra läkemedels inverkan på Dizminelle

Läkemedelsinteraktioner kan förekomma vid användning av läkemedel som inducerar hepatiska mikrosomala enzymer, vilket kan resultera i ökat clearance av könshormoner och leda till genombrottsblödningar och/eller försvagad preventiv effekt.

Hantering

Enzyminduktion kan observeras redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktionen kvarstå i fyra veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som får behandling med enzyminducerande läkemedel ska temporärt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade p‑pillret. Barriärmetoden ska användas under hela den pågående läkemedelsbehandlingen och i ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling.

Om läkemedelsbehandlingen fortsätter efter det att de aktiva tabletterna på blistret med p‑piller tagit slut måste placebotabletterna kasseras och följande blister med p‑piller påbörjas omedelbart.

Långtidsbehandling

För kvinnor som står på långtidsbehandling med leverenzyminducerande läkemedel rekommenderas en annan tillförlitlig, icke‑hormonell preventivmetod.

Nedanstående interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Exempel på ämnen som ökar clearance av kombinerade p‑piller (minskar effekten av kombinerade p‑piller genom enzyminduktion):

Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och hivläkemedlen ritonavir, nevirapin och efavirenz samt eventuelltlt även felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Ämnen med varierande effekt på clearance av kombinerade p‑piller:

Flera kombinationer av hivproteashämmare och icke‑nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (inklusive kombinationsbehandlingar där en HCV‑hämmare ingår) kan öka eller minska plasmakoncentrationen av östrogen eller gestagener vid samtidig användning av kombinerade p‑piller. Den totala effekten av dessa förändringar kan vara kliniskt betydelsefull i vissa fall.

Därför bör produktresumén för samtidigt administrerade hiv‑/HCV‑läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella tillhörande rekommendationer. Om en interaktion misstänks kunna uppkomma ska en kvinna som får behandling med en proteashämmare eller icke‑nukleosid hämmare av omvänt transkriptas använda en barriärmetod som tillägg.

Substanser som minskar clearance av kombinerade p‑piller (enzymhämmare):

Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner mellan enzymhämmare och kombinerade p‑piller är okänd.

Samtidig administrering av starka CYP3A4‑hämmare och kombinerade hormonella preventivmedel kan öka plasmakoncentrationen av östrogen och/eller progestin.

I en multipeldosstudie med kombinationen drospirenon (3 mg/dag) och etinylestradiol (0,02 mg/dag) ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4‑hämmaren ketokonazol i 10 dagar till en 2,7‑faldig respektive 1,4‑faldig ökning av AUC (0–24 h) för drospirenon respektive etinylestradiol.

En daglig dos etoricoxib på 60–120 mg som tas samtidigt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande 0,035 mg etinylestradiol har observerats öka plasmakoncentrationen av etinylestradiol 1,4–1,6‑faldigt.

• Dizminelles inverkan på andra läkemedel

Kombinerade p‑piller kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser, vars koncentration i plasma och vävnad därmed antingen kan öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Baserat på interaktionsstudier in vivo på frivilliga kvinnor (där omeprazol, simvastatin eller midazolam användes som markörer) är en kliniskt betydelsefull interaktion mellan drospirenon i en dos om 3 mg och metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Kliniska studiedata visar att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2‑substrat, vilket ger en svag (t.ex teofyllin) till måttlig (t.ex tizanidin) ökning av plasmakoncentrationen av dessa.

Hos patienter som inte har nedsatt njurfunktion sågs samtidig användning av drospirenon och ACE‑hämmare eller NSAID‑preparat inte ha någon signifikant inverkan på serumkalium. Samtidig användning av Dizminelle och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I sådana fall bör serumkalium därför kontrolleras under den första behandlingscykeln. Se även avsnitt Varningar och försiktighet.

• Övriga interaktioner
• Laboratorieundersökningar

Användning av steroider för antikonception kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmakoncentrationer av (bärar)proteiner (t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-/lipoproteinfraktioner), parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna ligger vanligtvis inom referensintervallet. Genom sin svaga antimineralkortikoida aktivitet medför drospirenon en ökad aktivitet hos plasmarenin och plasmaaldosteron.

Graviditet

Dizminelle är inte indicerat under graviditet.

Om kvinnan blir gravid under användningen av Dizminelle ska läkemedlet omedelbart sättas ut. Omfattande epidemiologiska studier har inte visat på en förhöjd risk för medfödda missbildningar hos barn födda av kvinnor som använde kombinerade p‑piller före graviditeten och inte heller på teratogenicitet när kombinerade p‑piller oavsiktligt använts i ett tidigt skede av graviditeten.

Djurstudier har visat biverkningar under dräktighet och laktation (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Baserat på data från dessa djurstudier kan biverkningar på grund av hormonell verkan av de aktiva substanserna inte uteslutas. Allmän erfarenhet av användning av kombinerade p‑piller under graviditet har dock inte gett belägg för att de skulle medföra egentliga biverkningar för människa.

Tillgängliga data från användning av Dizminelle under graviditet är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras när det gäller eventuella negativa effekter på graviditet eller på fostrets eller den nyföddas hälsa. Epidemiologiska data saknas hittills.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Dizminelle (se avsnitten Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Amning

Amningen kan påverkas av kombinerade p‑piller eftersom dessa kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning. Därför rekommenderas användning av kombinerade p‑piller vanligtvis inte förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet. Små mängder kontraceptiva steroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk under användning av kombinerade p‑piller, och dessa mängder kan påverka barnet.

Fertilitet

Dizminelle är indicerat för antikonception. För information om återställd fertilitet, se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Inga studier har utförts avseende läkemedlets inverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har konstaterats hos användare av kombinerade p‑piller.

För allvarliga biverkningar hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller, se även avsnitt Varningar och försiktighet.

Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning av Dizminelle.

I tabellen nedan presenteras biverkningar i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem. Frekvenserna är baserade på data från kliniska studier. Den lämpligaste MedDRA‑termen används för att beskriva en viss biverkning och dess synonymer och relaterade tillstånd.

Biverkningar som har förekommit i samband med användning av Dizminelle för antikonception eller behandling av medelsvår akne, med beaktande av MedDRA:s klassificering av organsystem och MedDRA‑termer

*Oregelbundna blödningar avtar vanligen vid fortsatt behandling

Beskrivning av valda biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, bl.a. hjärtinfarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker (TIA), venös trombos och lungemboli, har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel. Händelserna beskrivs mer i detalj i avsnitt Varningar och försiktighet.

Följande allvarliga biverkningar, som beskrivs närmare i avsnitt Varningar och försiktighet, har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p‑piller:

• venösa tromboemboliska händelser
• arteriella tromboemboliska händelser
• hypertoni
• levertumörer
• förekomst eller försämring av tillstånd där ett samband med användning av kombinerade p‑piller inte är säkerställt: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, uterint myom, porfyri, SLE, herpes gestationis, Sydenhams korea, hemolytiskt‑uremiskt syndrom, kolestatisk ikterus
• kloasma.
• Akut eller kronisk hepatisk dysfunktion kan göra det nödvändigt att göra ett uppehåll i användningen av kombinerade p‑piller tills leverfunktionsvärdena återgått till det normala.

Förhöjningen av frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland användare av kombinerade p‑piller är mycket liten. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är denna ökning av antalet diagnoser liten i jämförelse med den totala risken att drabbas av bröstcancer. Det finns inga säkra belägg för ett samband mellan risken och användning av kombinerade p‑piller. För ytterligare information, se avsnitten Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

Interaktioner

Interaktioner mellan andra läkemedel (enzyminducerare) och p‑piller kan orsaka genombrottsblödningar och/eller utebliven preventiv effekt (se avsnitt Interaktioner).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns hittills inga erfarenheter av överdosering av Dizminelle. Baserat på allmänna erfarenheter av kombinerade p‑piller är de potentiella symtomen på överdosering illamående, kräkningar och bortfallsblödning. Bortfallsblödning kan även ske hos flickor före menarke, om de av misstag tar detta läkemedel. Det finns inget antidot, och den fortsatta behandlingen ska vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: hormonella antikonceptionella medel för systemiskt bruk; gestagener och östrogener; ATC‑kod: G03AA12

Pearl‑index för metodfel: 0,41 (övre tvåsidigt 95 % konfidensintervall: 0,85).

Totalt Pearl‑index (metodfel + användarfel): 0,80 (övre tvåsidigt 95 % konfidensintervall: 1,30).

Den preventiva effekten av Dizminelle baserar sig på ett samspel mellan flera olika faktorer, av vilka de viktigaste är ovulationshämning och förändringar i endometriet.

I en 3 behandlingscykler lång ovulationshämningsstudie där man jämförde drospirenon 3 mg/etinylestradiol 0,02 mg i en 24‑dagarsregim med en 21‑dagarsregim var 24‑dagarsregimen förknippad med effektivare hämning av follikelutveckling. Efter avsiktliga doseringsfel under den 3:e behandlingscykeln visade en större andel av kvinnorna i gruppen med 21‑dagarsregim ovarieaktivitet, t.ex. oönskad ovulation, jämfört med kvinnorna i gruppen med 24‑dagarsregim. Under cykeln efter avslutad behandling återgick ovarieaktiviteten till nivån före behandlingsstart hos 91,8 % av kvinnorna i gruppen med 24‑dagarsregim.

Dizminelle är ett oralt kombinerat p‑piller innehållande etinylestradiol och drospirenon (gestagen). Vid den dos som används för antikonception har drospirenon också en antiandrogen och svagt antimineralkortikoid effekt men ingen östrogen, glukokortikoid eller antiglukokortikoid effekt. Detta ger drospirenon en farmakologisk profil som påminner mycket om det naturliga gulkroppshormonet progesteron.

Resultat från kliniska studier tyder på att de svagt antimineralkortikoida egenskaperna hos drospirenon resulterar i att Dizminelle har en svagt antimineralkortikoid effekt.

Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet av Dizminelle vid behandling av medelsvår acne vulgaris hos kvinnor.

Under 6 månaders behandling gav Dizminelle en statistiskt sett signifikant större minskning av lesioner jämfört med placebo: Dizminelle minskade inflammatoriska lesioner 15,6 % bättre (49,3 % jämfört med 33,7 %), icke‑inflammatoriska lesioner 18,5 % bättre (40,6 % jämfört med 22,1 %) och det totala antalet lesioner16,5 % bättre (44,6 % jämfört med 28,1 %). Dessutom gav en högre procentandel, 11,8 % (18,6 % jämfört med 6,8 %), av Dizminelle‑användarna betyget ”symtomfri” eller “nästan symtomfri” på bedömningsskalan Investigator’s Static Global Assessment (ISGA).

Drospirenon

Absorption

Oralt administrerat drospirenon absorberas snabbt och nästan fullständigt. Efter intag av en engångsdos uppnås maximal serumkoncentration, cirka 38 ng/ml, på 1–2 timmar. Drospirenons biotillgänglighet är 76–85 %. Biotillgängligheten påverkas inte av samtidigt födointag.

Distribution

Efter oral tillförsel minskar drospirenonkoncentrationerna i serum med en terminal halveringstid på 31 timmar. Drospirenon binder till serumalbumin. Det binder varken till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Endast 3–5 % av den totala mängden drospirenon i serum förekommer som en fri steroid. Den etinylestradiolinducerade ökningen av SHBG‑koncentrationen påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolism

Efter oral tillförsel metaboliseras drospirenon fullständigt. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, som bildas genom öppning av laktonringen samt 4,5‑dihydrodrospirenon‑3‑sulfat, som bildas genom reduktion och efterföljande sulfatkonjugering. Drospirenon genomgår även oxidativ metabolism katalyserad av CYP3A4.

Drospirenon är in vitro kapabelt att hämma cytokrom P450‑enzymerna CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 svagt eller måttligt.

Eliminering

Metaboliskt clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Endast spårmängder av drospirenon utsöndras i oförändrad form. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i feces och urin ungefär i förhållandet 1,2:1,4. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter via urin och feces är cirka 40 timmar.

Steady state

Den maximala serumkoncentrationen för drospirenon vid steady state, cirka 70 ng/ml, uppnås efter cirka 8 dagars behandling. Serumkoncentrationen av drospirenon ackumuleras med en faktor på cirka 3 under den första behandlingscykeln till följd av förhållandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall.

Särskilda patientgrupper

Effekter av nedsatt njurfunktion

Hos kvinnor med lindrig njurfunktionsnedsättning (kreatinclearance [CLcr] 50–80 ml/min) var serumkoncentrationen av drospirenon vid steady state jämförbar med den hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumkoncentrationen av drospirenon var i genomsnitt 37 % högre hos kvinnor med medelsvår njurfunktionsnedsättning (CLcr 30–50 ml/min) jämfört med den hos kvinnor med normal njurfunktion. Behandling med drospirenon tolererades väl också av kvinnor med lindrig eller medelsvår njurfunktionsnedsättning. Drospirenonbehandlingen hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på kaliumkoncentrationen i serum.

Effekter av nedsatt leverfunktion

I en engångsdosstudie minskade oralt clearance (CL/F) med ungefär 50 % hos frivilliga studiedeltagare med medelsvår leverfunktionsnedsättning jämfört med frivilliga med normal leverfunktion. Den observerade minskningen av drospirenonclearance hos personer med medelsvår leverfunktionsnedsättning konstaterades inte medföra någon väsentlig skillnad i kaliumkoncentrationen i serum. Inte heller vid diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för hyperkalemi hos patienter) kunde någon ökning av kaliumkoncentrationen i serum över den övre normalgränsen observeras. Det kan konkluderas att drospirenon tolereras väl hos patienter med lindrig till medelsvår leverfunktionsnedsättning (Child‑Pugh B).

Etniska grupper

Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av drospirenon och etinylestradiol har observerats mellan japanska och ljushyade kvinnor.

Etinylestradiol

Absorption

Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Efter intag av en peroral engångsdos uppnås maximal serumkoncentration, cirka 33 pg/ml, inom 1–2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 60 %, på grund av presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism. Samtidigt intag av föda reducerade biotillgängligheten av etinylestradiol hos omkring 25 % av de undersökta personerna, medan denna förändring inte kunde ses hos resten av de undersökta personerna.

Distribution

Koncentrationen av serumetinylestradiol minskar i två faser. Den terminala halveringstiden i distributionsfasen är cirka 24 timmar. Etinylestradiol är i hög grad, men inte specifikt, bundet till plasmaalbumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av SHBG och kortikosteroidbindande globulin (CBG). Distributionsvolymen är cirka 5 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol genomgår betydande förstapassagemetabolism i tarmen och levern. Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, men i reaktionen bildas ett stort antal olika hydroxylerade och metylerade metaboliter, som återfinns som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater. Den metaboliska clearancehastigheten för etinylestradiol är cirka 5 ml/min/kg.

In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av enzymerna CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt även en mekanismbaserad hämmare av enzymerna CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2.

Eliminering

Etinylestradiol utsöndras inte i oförändrad form i någon signifikant utsträckning. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6, och deras eliminationshalveringstid är cirka 1 dag.

Steady state

Jämvikt uppnås under andra hälften av en behandlingscykel, och etinylestradiolkoncentrationerna i serum ackumuleras med en faktor på 2,0–2,3.

Effekterna av drospirenon och etinylestradiol hos laboratoriedjur begränsade sig till dem som har samband med känd farmakologisk verkan. I synnerhet i reproduktionstoxikologiska studier observerades embryo- och fetotoxiska effekter. Dessa anses vara artspecifika. När djuren gavs doser som överstiger de Dizminelledoser som ges till människa observerades effekter på differentieringen av fortplantningsorganen hos råttfoster, men inte hos apa. Miljöriskbedömningsstudier har visat att etinylestradiol och drospirenon potentiellt kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

• Aktiva filmdragerade tabletter (rosa):
• Tablettkärna:
  • Laktosmonohydrat
  • Pregelatiniserad stärkelse (majs)
  • Povidon K‑30 (E1201)
  • Kroskarmellosnatrium
  • Polysorbat 80 (E433)
  • Magnesiumstearat (E470b)
• Tablettens filmdragering:
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titanidioxid (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk (E553b)
  • Gul järnoxid (E172)
  • Röd järnoxid (E172)
  • Svart järnoxid (E172)

Filmdragerade placebotabletter (vita):

• Tablettkärna:
  • Vattenfri laktos
  • Povidon K‑30 (E1201)
  • Magnesiumstearat (E470b)
• Tablettens filmdragering:
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titanidioxid (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk (E553b)

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIZMINELLE tabletti, kalvopäällysteinen
0,02/3 mg (L:kyllä) 28 fol (7,28 €), 3 x 28 fol (23,53 €)

PF-selosteen tieto

Klart till lätt opaliserande, genomskinligt PVC/PVDC‑blister.

Förpackningsstorlekar:

1 x 28 filmdragerade tabletter (24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter)

3 x 28 filmdragerade tabletter (24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter)

6 x 28 filmdragerade tabletter (24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter)

13 x 28 filmdragerade tabletter (24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Tabletten som innehåller aktiva substanser (den aktiva tabletten) är en rosa, rund filmdragerad tablett med en diameter på 5,7 mm.

Placebotabletten är en vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på 5,7 mm.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DIZMINELLE tabletti, kalvopäällysteinen
0,02/3 mg 28 fol, 3 x 28 fol

• Ei korvausta.

G03AA12

20.09.2022