ORUDIS kapsel, hård 100 mg

Ketoprofen 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård

Reumatoid artrit, juvenil artrit, ankyloserande spondylit, degenerativa former av reumatisk sjukdom, fibromyalgi, posttraumatiska och postoperativa inflammations-, svullnads- och smärttillstånd, även inom odontologi, gikt, migrän, Reiters sjukdom, primär dysmenorré, symtomatisk behandling av feber.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Reumatoid artrit, juvenil artrit, ankyloserande spondylit, degenerativa former av reumatisk sjukdom, fibromyalgi, Reiters sjukdom, gikt, posttraumatiska och postoperativa inflammations- och smärttillstånd, även inom odontologi.

Vuxna: Vanlig dos 100 mg x 2/dag, maximidos 200 mg per dag.
Barn över 50 kg: Vuxen dos.
Äldre patienter: (> 70 år) särskilt kvinnor, 100 mg/dag.

Migränprofylax:
Vuxna: 100–200 mg per dag
Barn över 50 kg: Vuxen dos.
Äldre patienter: (> 70 år) särskilt kvinnor, 100 mg/dag.

Primär dysmenorré 100–200 mg/dygn

Feber:
Vuxna: Vanlig dos 100 mg x 2/dag
Barn över 50 kg: Vuxen dos.

För artrospatienter rekommenderas uppehåll i behandlingen enligt symtom, eftersom kontinuerlig behandling med antiinflammatoriska medel har misstänkts förvärra slitageförändringar.

Ketoprofen ska inte användas för patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktioner mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel, såsom bronkospasm, astmaanfall, rinit, nässelutslag eller andra allergiska reaktioner. Hos dessa patienter har svåra, sällan livshotande anafylaktiska reaktioner rapporterats (se avsnitt Biverkningar).

Ketoprofen ska inte användas i följande fall:

• överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• svår hjärtsvikt
• anamnes på blödning eller perforation i matsmältningskanalen i samband med användning av antiinflammatoriska medel
• aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen eller anamnes på gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation
• svårt nedsatt lever- och njurfunktion
• tredje trimestern av graviditet
• blödningsbenägenhet.

Vissa epidemiologiska uppgifter tyder på att ketoprofen, liksom andra NSAID-preparat, kan vara associerat med en hög risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet, särskilt vid höga doser (se även avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Samtidig användning av Orudis och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare) ska undvikas.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen.

Äldre
Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Kardiovaskulär och cerebrovaskulär säkerhet
Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med behandling med antiinflammatoriska läkemedel.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Tillgängliga data är otillräckliga för att utesluta en sådan risk med ketoprofen.

Liksom andra antiinflammatoriska medel bör ketoprofen enbart förskrivas efter noggrant övervägande för patienter med okontrollerad/svårbehandlad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom. Liknande övervägande bör göras innan långtidsbehandling för patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertension, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) förskrivs.

Ökad risk för förmaksflimmer har rapporterats i samband med användning av antiinflammatoriska medel.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation
Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vilka kan vara fatala, har rapporterats med alla NSAID, under vilken tidpunkt som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare anamnes av allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid högre NSAID-doser hos patienter med en anamnes på ulceration, speciellt om den varit komplicerad med blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer) och hos äldre. Dessa patienter ska börja doseringen med lägsta möjliga dos. Kombinationsterapi med skyddande ämnen (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som samtidigt behöver en låg dos av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, vilka kan öka risken för gastrointestinal påverkan (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Patienter med en anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen. Försiktighet bör iakttas hos patienter som får samtidig behandling som kan öka risken för ulceration eller blödning såsom kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, trombocytaggregationshämmande medel som acetylsalicylsyra, tiklopidin och klopidogrel, eller nikorandil (se avsnitt Interaktioner).

Om en gastrointestinal blödning eller ulceration inträffar hos patienter som tar Orudis ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter som har en anamnes på en gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd då kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Hudreaktioner
Svåra hudreaktioner, vissa fatala, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall associerat med användning av antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt Biverkningar). Risken att drabbas av detta är störst i början av behandlingen. De flesta av dessa reaktioner har förekommit under den första behandlingsmånaden. Orudis ska utsättas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

Fall av fixt läkemedelsutslag har rapporterats i samband med användning av ketoprofen.
Behandling med ketoprofen får inte återupptas hos patienter som tidigare haft fixt läkemedelsutslag relaterat till ketoprofen.

Patienter med astma kombinerat med kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller näspolypos har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller antiinflammatoriska läkemedel än resten av befolkningen. Administrering av ketoprofen kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos patienter som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller antiinflammatoriska medel (se avsnitt Kontraindikationer).

Ketoprofen ska inte ges barn under 20 kg, eftersom det inte finns tillräckliga data om användning av ketoprofen hos dessa patienter.

Njurfunktionen måste noga övervakas i början av behandlingen hos patienter med hjärtsvikt, cirros eller nefros, hos patienter som får diuretikabehandling och hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion, speciellt äldre. Hos dessa patienter kan ketoprofen inducera en minskning av renalt blodflöde beroende på prostaglandinhämning och ge nedsatt njurfunktion.

Maskering av infektionssymtom
Orudis kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Orudis administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller anamnes på leversjukdom bör transaminasnivåerna kontrolleras regelbundet, särskilt vid långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har setts vid ketoprofenbehandling.

Om synrubbningar, t.ex. dimsyn, uppkommer ska behandlingen avbrytas.

Hyperkalemi kan förekomma särskilt hos patienter med diabetes, nedsatt njurfunktion och/eller samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel (se avsnitt Interaktioner). Då måste kaliumkoncentrationerna i blodet kontrolleras regelbundet.

Användning av ketoprofen kan minska fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår undersökning angående infertilitet bör utsättning av ketoprofen övervägas.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Samtidig användning av antacida och ketoprofen förändrar inte farmakokinetiken av ketoprofen och orsakar inga förändringar i doseringen. Samtidigt administrerat sukralfat har inte heller någon signifikant verkan på ketoprofens biotillgänglighet.

Samtidig användning med följande läkemedel rekommenderas inte:

Samtidig användning av ketoprofen med andra antiinflammatoriska medel (inklusive selektiva cyclooxygenas-2 hämmare) och högdos av salicylater rekommenderas inte: ökad risk för gastrointestinal ulceration och blödning.

Antikoagulantia
NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin, och därmed öka risken för blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet):

• heparin
• vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin)
• trombocytaggregationshämmare (t.ex. tiklopidin, klopidogrel)
• trombinhämmare (t.ex. dabigatran)
• direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. apixaban, rivaroxaban, edoxaban).

Om samtidig administrering inte går att undvika bör patienten övervakas noggrant även med laboratorieprov (blödningstid).

Antitrombotiska medel: ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Litium:
Plasmakoncentrationer av litium kan ibland stiga till en toxisk nivå på grund av litiums minskade renala clearance. Vid behov ska plasmakoncentrationer av litium kontrolleras noga och dosen justeras under behandling med antiinflammatoriska medel och efter att behandlingen avslutats.

Metotrexat, dos > 15 mg per vecka:
Ökad risk för hematologisk toxicitet som eventuellt har samband med frisättning av proteinbundet metotrexat och minskad renal clearance.

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av följande läkemedel:

Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pentoxifyllin: ökad risk för blödning. Tätare kontroller av patientens kliniska tillstånd och blödningstid krävs.

ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: Risk för ytterligare nedsättning av njurfunktion finns för patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med cyklooxygenas-2 hämmare. Detta kan leda till akut njursvikt som vanligen är reversibel. Kombinationen av NSAID-läkemedel och ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ska användas med försiktighet, särskilt för äldre.

Diuretika:
Patienter, särskilt dehydrerade patienter, som använder diuretika löper större risk att utveckla njursvikt på grund av en minskning i renalt blodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Dessa patienter bör rehydreras innan samtidig behandling påbörjas och njurfunktionen bör övervakas vid behandlingsstart (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Metotrexat, dos < 15 mg per vecka:
Under de första veckorna av kombinationsbehandlingen ska fullständig blodstatus kontrolleras varje vecka. Om förändringar i njurfunktionen förekommer eller om patienten är äldre, ska kontroller göras oftare.

Tenofovir:
Samtidig behandling med tenofovir disoproxil fumarat och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för njursvikt.

Nikorandil:
Samtidig behandling med nikorandil kan ge en ökad risk för svåra gastrointestinala komplikationer som ulceration, perforation eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hjärtglykosider:
En farmakokinetisk interaktion mellan ketoprofen och digoxin har inte visats, men försiktighet bör iakttas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom NSAID-läkemedel kan minska den renala funktionen och minska renalt clearance av hjärtglykosider.

Vid samtidig användning ska beaktas:

Blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, diuretika):
Effekten av blodtryckssänkande läkemedel kan minska (antiinflammatoriska läkemedel hämmar aktiviteten av vasodilaterande prostaglandiner.

Trombolytika: ökad risk för blödning.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hyperkalemirisk: Vissa läkemedel eller hela terapeutiska klasser kan främja hyperkalemi, till exempel kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, antiinflammatoriska läkemedel, heparin (lågmolekylärt eller ofraktionerat heparin), ciklosporin, takrolimus och trimetoprim. Förekomst av hyperkalemi kan bero på närvaro av kofaktorer. Risken för hyperkalemi är ökad vid samtidig administrering av ovannämnda läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Probenecid: ökad plasmakoncentration av ketoprofen. Samtidig behandling med probenecid kan reducera totalclearance av ketoprofen och obundet ketoprofen. Det är klart att probenecid tränger undan ketoprofen från plasmaproteiner och minskar konjugeringen av ketoprofen till glukuronid.

Ciklosporin, takrolimus: ökad risk för njurtoxicitet, särskilt hos äldre.

Graviditet

Från och med graviditetsvecka 20 kan behandling med ketoprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Detta kan inträffa kort efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt vid utsättning. Dessutom har fall av konstriktion av ductus arteriosus rapporterats efter behandling under den andra trimestern. De flesta fall försvann efter avslutad behandling. Därför ska ketoprofen användas under graviditetens första och andra trimester endast då det är absolut nödvändigt. Om ketoprofen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Övervakning före födelsen avseende oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus ska övervägas efter exponering för ketoprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ketoprofen ska sättas ut om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus konstateras.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis hos fostret ,efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska ketoprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om ketoprofen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten kan utsätta modern och den nyfödda för:

• hämning av aggregation av blodplättar och eventuell förlängning av blödningstiden, även vid låga doser
• hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Ovanstående medför att ketoprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning
Det är okänt om ketoprofen utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas ketoprofen inte under amning.

Patienter ska varnas om eventuell sömnighet, yrsel och kramper. Om dessa symtom uppträder ska patienter undvika att köra bil eller använda maskiner som kräver noggrannhet.

Cirka 15 % av patienterna får biverkningar.
Magtarmkanalen: Gastrointestinala besvär är vanligast. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinal blödning, ibland fatal, kan inträffa, särskilt hos äldre (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, matsmältningsrubbningar, buksmärta, blod i avföringen, blod i kräkningen, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter intag av läkemedlet. Mindre vanliga fall av magkatarr har förekommit.

Hämning av trombocytaggregation och förlängning av blödningstid har rapporterats. Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa antiinflammatoriska (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Frekvenserna är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Följande biverkningar av ketoprofen har rapporterats hos vuxna:

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‐riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA.

Överdoseringsfall har rapporterats vid doser om högst 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall har symtomen varit godartade och begränsade till trötthet, sömnighet och illamående, kräkningar och smärta i epigastriet. Användning av medicinskt kol och magsköljning är nyttigt endast omedelbart efter överdosering.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av ketoprofen. Vid misstanke om massiv överdosering rekommenderas magsköljning och symtomatisk understödjande behandling för att korrigera uttorkning, uppfölja urinutsöndring och korrigera eventuell acidos.
Vid njursvikt kan hemodialys eventuellt vara användbart för att avlägsna cirkulerade läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ATC-kod: M01AE03

Orudis är ett antiinflammatoriskt analgetikum med icke-steroid struktur. Den aktiva substansen i Orudis är ketoprofen som till sin kemiska struktur är 2-(3-bensoylfenyl)propionsyra. Ketoprofen är en vit, kristallin förening.

Ketoprofen har en kraftig och snabbt insättande antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt.
Resultat av djurfarmakologiska och in vitro-studier tyder på att den antiinflammatoriska effekten av ketoprofen baseras på reversibel hämning av prostaglandinsyntesen och en kraftig antibradykinineffekt, stabilisering och protektion av biologiska membran, såsom lysosomala membran samt minskad produktion av superoxidradikaler som bildas vid inflammation. En del av ketoprofens analgetiska effekter lär medieras centralt. Djurfarmakologiska studier visar att ketoprofen vid ekvivalenta doser är till sina antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper lika effektivt som indometacin, fenylbutazon och andra för närvarande tillgängliga antiinflammatoriska analgetika med icke-steroid struktur. In vitro-studier tyder också på att ketoprofen, vid koncentrationer om > 3 mg/ml, skulle ha en något hämmande effekt på produktionen av leukotriener, produkter som bildas via lipoxygenasvägen.

Kliniska studier på patienter med dysmenorré har visat att ketoprofen minskar signifikant mängden prostaglandiner i menstruationsblodet, samtidigt som smärtorna i bäckenområdet och ryggslutet lindras och kräkningar och diarré upphör. Ketoprofens antiinflammatoriska och analgetiska effekt har påvisats i flera jämförande, öppna och dubbelblinda studier på patienter med reumatoid artrit och artros. Prov från ledbrosk och in vitro-kondrocytstudier tyder på att ketoprofen inte accelererar eller hämmar syntesaktiviteten av kondrocyter.

Den analgetiska effekten av ketoprofen har påvisats i samband med tandutdragning eller tandköttsoperationer. Då har ketoprofen varit lika effektivt eller effektivare än acetylsalicylsyra när det gäller dess egenskaper som förebygger vävnadssvullnad samt dess analgetiska egenskaper. Ketoprofens snabbt insättande analgetiska effekt har konstaterats också vid behandling av migränanfall eller vid smärtlindring vid gikt. I dessa förhållanden har ketoprofen varit minst lika bra och mer problemfritt än ergotamin eller fenylbutazon. Även vid behandling av smärta vid cancer har ketoprofen gett ett effektivt och mer riskfritt alternativ till opiatderivat.

Ketoprofen, vid doser om 1 mg/kg, har haft en långvarig antipyretisk effekt.

Data från klinisk användning och speciella studier tyder på att ketoprofen vid terapeutiska doser inte förlänger blödningstiden.

Efter oral administrering av Orudis uppnås maximal plasmakoncentration inom 0,5 till 2 timmar och biotillgängligheten är över 90 %. Halveringstiden för eliminering i plasma är c. 2 timmar.

Mängden föda eller fetthalt har ingen verkan på AUC-värdena för ketoprofen, men efter en tung måltid kan tiden till maximal koncentration vara längre. Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte absorptionen av ketoprofen efter administrering av Orudis.

Ketoprofen distribueras inte i stor omfattning i kroppen. Hos unga personer är distributionsvolymen 8–16 l och hos äldre 9 l, dvs. enbart 2–3 gånger blodvolymen och 25 % av extracellulärt vatten. Den låga distributionsvolymen förklaras av ketoprofens kraftiga proteinbindning, eftersom det binder till serumproteiner till 99 % oberoende av åldern. Hos äldre personer är mängden ketoprofen i plasma ökad, likaså hos patienter med levercirros. Det har påvisats att ketoprofen distribueras tillräckligt till sitt farmakologiska verkningsställe.

I genomsnitt 85 % av oralt administrerat, radioaktivt märkt ketoprofen utsöndras i urinen inom fem dagar.
Ketoprofen metaboliseras främst via direkt konjugering till esterglukuronid. Förstapassagemetabolismen av ketoprofen är ringa.

Hos mycket gamla personer är mängden konjugat som utsöndras i urinen minskad. Detta beror troligtvis inte på förlångsammad konjugeringsprocess, eftersom mängden konjugat som utsöndras i urinen är inte minskad hos patienter med levercirros. Det har framställts att utsöndringen av konjugat via njurarna är förlångsammad hos äldre personer. På grund av obeständigheten av konjugatmetaboliter sker hydrolys av dessa i plasma, vilket resulterar i fritt ketoprofen. Mängden fritt ketoprofen är ökad hos äldre personer, jämfört med yngre. Vid upprepad administrering av Orudis är ackumuleringen av ketoprofen ringa på grund av den korta halveringstiden.

Ketoprofen utsöndras främst som konjugat i urinen (85 %) och en liten mängd i avföringen (1,5–8 %). Mindre än 1 % av ketoprofen utsöndras oförändrat i urinen.

Inga särskilda data.

Kärna:
magnesiumstearat
laktosmonohydrat

Hölje:
titandioxid (E171)
järnoxid (E172)
gelatin
svart märkfärg (sojalecitin E322, svart järnoxid E172)

Ej relevant.

3 år

Förvaras under 25 °C. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ORUDIS kapseli, kova
100 mg (L:kyllä) 100 fol (17,01 €)

PF-selosteen tieto

30 (blisterförpackning) och 100 kapslar (blisterförpackning eller HDPE-plastburk). Ljusröd gelatinkapsel, längd c. 18 mm. Märkt med Orudis 100 ovanpå.

Läkemedlets utseende:

Ljusröd gelatinkapsel, längd c. 18 mm. Märkt med Orudis 100 ovanpå.

Inga särskilda anvisningar.

ORUDIS kapseli, kova
100 mg 100 fol

• Peruskorvaus (40 %).

M01AE03

17.12.2024