ORUDIS gel 2,5 %

Ketoprofen 25 mg/g.

Hjälpämne med känd effekt:
Ett gram gel innehåller 313 mg etanol.
(se avsnitt Varningar och försiktighet)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel

Lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.

Vuxna och barn över 12 år: Orudis 2,5 % gel appliceras på det smärtande området två till tre gånger dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 15 g per dag (7,5 g motsvarar ca 14 cm gelsträng). Mängden gel som appliceras beror på storleken på det smärtande området. Gelen masseras in i huden, tills den är absorberad. Ocklusivförband får inte användas. Gelen är enbart avsedd för lokal användning. Behandlingstidens längd får inte överstiga en vecka.

• Överkänslighet mot ketoprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• sjukdomshistoria med tidigare ljuskänslighetsreaktion
• kända överkänslighetsreaktioner (som symtom på astma och allergisk rinit) vid användning av fenofibrat, ketoprofen, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID
• historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockerare eller parfymer
• exponering för solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium ska undvikas under behandling och två veckor efteråt
• Om det finns eksem eller akne på huden på det smärtande området eller om huden är inflammerad får gelen inte användas. Gelen får inte appliceras på öppna sår
• Tredje trimestern i graviditeten (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Behandlingen ska avbrytas omedelbart om vilken som helst typ av hudreaktion utvecklas under behandlingen, inklusive hudreaktioner som förekommer efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.

Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens–Johnsons syndrom, har rapporterats i samband med användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive ketoprofen. Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner. Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid första framträdandet av hudutslag, slemhinneförändringar eller andra tecken på överkänslighet.

Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon. Området som behandlas måste vara friskt. Ocklusivförband får inte användas.

Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion; enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats.

Patienter med astma kombinerat med kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller näspolypos har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller antiinflammatoriska läkemedel än resten av befolkningen.

Användning av ketoprofen kan minska fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår undersökning angående infertilitet bör utsättning av ketoprofen övervägas.

Områden som behandlas bör skyddas med kläder under hela användningen och två veckor efter avslutad användning för att undvika risken för ljuskänslighet. Det behandlade området ska skyddas med kläder utomhus, även om direkt exponering för solljus saknas. Händerna ska tvättas noggrant efter varje användning av produkten.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.
Fall av fixt läkemedelsutslag har rapporterats i samband med användning av ketoprofen.
Behandling med ketoprofen får inte återupptas hos patienter som tidigare haft fixt läkemedelsutslag relaterat till ketoprofen.

Barn: Säkerhet och effekt av ketoprofengel hos barn under 12 år har inte fastställts.

Etanol
Detta läkemedel innehåller 313 mg/g alkohol (etanol).
Kan förorsaka en brännande känsla i skadad hud.

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal administrering är låg. Varningen om samtidig användning nedan baseras på systemiskt använt ketoprofen.
Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister: Antiinflammatoriska läkemedel kan minska den blodtryckssänkande effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel. Risk för ytterligare nedsättning av njurfunktion finns för patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med cyklooxygenas-2-hämmare. Detta kan leda till akut njursvikt som vanligen är reversibel. Kombinationen av antiinflammatoriska läkemedel och ACE-hämmare/angiotensin-II-antagonister ska användas med försiktighet, särskilt för äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under behandlingen.

Graviditet:
Det finns inga kliniska erfarenheter av användning av gelen under graviditet. Rekommendationerna nedan baseras på systemiskt använt ketoprofen.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis hos fostret, efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska ketoprofen användas endast då absolut nödvändigt. Om ketoprofen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten kan utsätta modern och den nyfödda för:

• hämning av aggregation av blodplättar och eventuell förlängning av blödningstiden, även vid låga doser.
• hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Ovanstående medför att ketoprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning:
Det är okänt om ketoprofen utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas ketoprofen inte under amning.

Orudis gel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.

Tabell över biverkningar
Biverkningarna presenteras enligt CIOMS-frekvensklassifikation: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet:

• Ingen känd frekvens: Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner.

Hud och subkutan vävnad:

• Mindre vanliga: Lokala hudreaktioner såsom erytem, eksem, pruritus och brännande känsla.
• Sällsynta: Fotosensibilisering och urtikaria. Fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade har inträffat vid sällsynta tillfällen.
• Ingen känd frekvens: Stevens–Johnsons syndrom, fixt läkemedelsutslag.

Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering är osannolikt vid lokal administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa ska symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av antiinflammatoriska läkemedel sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk; ATC-kod M02AA10.

Ketoprofen är till sitt kemiska namn 2-(3-bensoylfenyl)propionsyra och tillhör gruppen 2-arylpropionsyraderivat.

Verkningsmekanism

Orudis har både analgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Den exakta mekanismen för den anti-inflammatoriska verkan är ej känd. Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntesen samt trombocytaggregationen. I kliniska studier har den analgetiska effekten av Orudis 2,5 % gel påvisats vid olika muskuloskeletala tillstånd som lindrare av spontan eller inducerad smärta och rörelsesmärta.

Djurfarmakokinetiska studier har visat att ^14Cketoprofen frisattes snabbt efter applicering av Orudis 2,5 % gel och att ketoprofenkoncentrationer kunde konstateras i plasma redan 30 minuter efter applicering. Både djurstudier och humanfarmakokinetiska studier på frivilliga försökspersoner visade att ketoprofen absorberas så småningom och gradvis efter applicering av Orudis gel i sina subkutana verkningsställen. Från blodcirkulationen utsöndras ketoprofen mycket snabbt, främst via njurarna. Halveringstiden för ketoprofen efter upprepad applicering av Orudis 2,5 % gel är i genomsnitt 17 timmar och biotillgängligheten 5 %.

I toxicitetsstudier på råtta och kanin var Orudis gel lokalt lika bra tolererad efter fem och 28 dagar som dess vehikel och i okulär irritationstest på kanin samt i test som mäter hudirritation och -sensibilisering på albinokanin och -marsvin nästan jämförbar med vehikeln.

Karbomer
Etanol 96 %
Trietanolamin
Lavendelolja
Renat vatten

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ORUDIS geeli
2,5 % (L:ei) 60 g (3,97 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub.
30 g, 2 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g och 100 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

En färglös, genomskinlig gel med en doft av lavendel.

Händerna ska tvättas noggrant efter varje användning av produkten.

ORUDIS geeli
2,5 % 60 g

• Peruskorvaus (40 %).

M02AA10

17.12.2024