TYPHIM VI injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 25 mikrog/0,5 ml

Varje dos (0,5 ml) innehåller:
Vi-kapselpolysackarid av Salmonella typhi (Ty2-stam) – 0,025 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Typhim Vi vaccin är indicerat för aktiv immunisering mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi hos vuxna eller hos barn över 2 år.

Vuxna och barn över 2 år: En dos på 0,5 ml.

Det rekommenderas att vaccinet ges intramuskulärt, men vaccinet kan ges även subkutant.

Barn under 2 år: liksom för andra polysackaridvacciner kan antikroppssvaret vara otillräckligt hos barn under 2 år.

Förnyad vaccination rekommenderas vart tredje år om patienten fortfarande är riskexponerad.

Vaccinationen bör ges åtminstone 2 veckor innan man riskerar att utsättas för smitta med Salmonella typhi.

Känd överkänslighetsreaktion mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne eller livshotande reaktion efter tidigare administrering av vaccin som innehåller samma substanser.

Vaccination måste senareläggas i händelse av feber eller akut sjukdom.

• Liksom med alla vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig om en sällsynt anafylaktisk reaktion eller allvarlig allergisk reaktion inträffar efter administrering av vaccinet. Som försiktighetsåtgärd ska epinefrin-injektion (1:1 000) vara omedelbart tillgänglig om en oväntad anafylaktisk eller allergisk reaktion inträffar.
• Innan en biologisk produkt injiceras måste personen som ansvarar för administreringen iaktta samtliga kända försiktighetsåtgärder för att förebygga allergiska eller andra reaktioner.
• Administrera inte som intravaskulär injektion: se till att nålen inte penetrerar blodkärlsväggen.
• Liksom alla injicerbara vacciner ska vaccinet administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan inträffa efter en intramuskulär administrering till dessa patienter.
• Typhim Vi skyddar mot infektion orsakad av Salmonella typhi, men ger inget skydd mot Salmonella paratyphi A eller B eller mot icke-tyfoid salmonella.
• Liksom med andra vacciner leder vaccination med Typhim Vi eventuellt inte till skydd hos alla mottagare.
• Före administrering av Typhim Vi måste mottagaren eller mottagarens vårdnadshavare tillfrågas om mottagarens personliga sjukdomshistoria, nuvarande hälsotillstånd och eventuella biverkningar efter tidigare immunisering.
• Immunogeniciteten för Typhim Vi kan reduceras av immunsuppressiv behandling eller immunbrist. I sådana fall rekommenderas att senarelägga vaccinationen tills sjukdomen läkt ut eller behandlingen avslutats. Vaccinering av patienter med kronisk immunbrist såsom HIV-infektion rekommenderas trots det, även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
• Eftersom varje dos kan innehålla spår av formaldehyd och kasein, vilka används under vaccintillverkning, ska försiktighet iakttas när vaccinet administreras till patienter med en överkänslighet mot dessa substanser.

Frånvaroliknande anfall eller synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination. Framförallt ungdomar och unga vuxna kan känna sig nervösa inför injektionen och därför få en psykogen reaktion på nålsticket. Synkope kan åtföljas av tonisk-kloniska benrörelser som är ofarliga och vanligen snabbt går över. Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.

Typhim Vi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per dos natrium, d.v.s. är näst intill ´natriumfritt`.

Spårbarhet
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel bör läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Typhim Vi kan administreras vid samma vaccinationstillfälle som andra vanliga vacciner (gula febern, difteri, stelkramp, poliomyelitis, rabies tillverkat på veroceller, meningit A+C, hepatit A och hepatit B). Vid samtidig administrering måste dock separata injektionsställen användas.

Graviditet:
Data från användning av detta vaccin till gravida kvinnor är begränsade.

Djurstudier beträffande reproduktion har inte utförts.

Typhim Vi bör användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt, och efter det att riskerna för fostret har vägts mot fördelarna för modern.

Amning:
Eftersom det är okänt om vaccinet utsöndras i bröstmjölk måste försiktighet iakttas när Typhim Vi administreras till en ammande kvinna.

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

a. Summering av säkerhetsprofilen
Under det kliniska utvecklingsprogrammet fick fler än 15 000 personer Typhim Vi (första eller andra injektionen).
De vanligaste biverkningarna hos alla åldersgrupper var smärta vid injektionsstället. Hos vuxna från 18 års ålder och äldre var myalgi och trötthet de oftast rapporterade systemiska biverkningarna. Hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) var myalgi och huvudvärk de oftast rapporterade systemiska biverkningarna.
De flesta biverkningar uppkom 3 dagar efter vaccination. De flesta biverkningar försvann av sig själva inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.

b. Lista över biverkningar i tabellform
Biverkningarna har rapporterats från kliniska studier (sammanslagen analys) och efter globalt godkännande för försäljning. Den sammanslagna analysen gjordes utifrån material från 6 nyligen genomförda studier med samma säkerhetskrav, där data från 1 532 prövningsdeltagare ingick (97 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och 1 435 vuxna).
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvenser enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000)
Mycket sällsynta (<1/10 000), enstaka rapporterade händelser inkluderade
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabellen nedan sammanfattar frekvenserna för biverkningarna som rapporterats efter någon dos Typhim Vi hos barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och vuxna.

* rapporterade under övervakningen efter att läkemedlet godkänts för försäljning

De biverkningar som oftast rapporterades hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) var reaktioner vid injektionsstället: smärta (52,6 %), svullnad/ödem/förhårdnad (16,5 %) och erytem (14,4 %). De oftast rapporterade systemiska biverkningarna var myalgi (14,6 %) och huvudvärk (13,5 %).

Hos vuxna från 18 års ålder och äldre var de oftast rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället (75,6 %), myalgi (47,1 %) och trötthet/asteni (25,0 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ej dokumenterat.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot tyfoid, ATC-kod: J07AP03

Typhim Vi-vaccinet innehåller renad Vi kapselpolysackarid av Salmonella typhi (Ty2-stam). Immunitet inträffar inom 1–3 veckor efter injektion och varar ungefär 3 år.

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten genomfördes i ett område i Nepal med hög smittorisk, hos både pediatrisk och vuxen population. Totalt 3 457 prövningsdeltagare fick Typhim Vi. Den observerade nivån av skydd mot tyfoidfeber som erhölls efter en enkeldos av vaccinet var 75 %, bekräftad genom blododling under 20 månader av aktiv övervakning, jämfört med kontrollgruppen.

Serokonversion (definierad som en 4-faldig ökning av anti-Vi-antikroppsnivåerna) studerades i 19 kliniska prövningar. Prövningarna genomfördes i endemiska och icke-endemiska områden hos både en pediatrisk och vuxen population, på sammanlagt 2 669 prövningsdeltagare. Hos den vuxna populationen varierade serokonversionen från 62,5 % till 100 % fyra veckor efter en enkeldos, och anti-Vi immunsvaret var av samma storlek både i icke-endemiska områden och i endemiska områden.
Beständigheten av anti-Vi-antikroppsnivåer beror på om området endemiskt eller inte, med en tendens till bättre beständighet i endemiska områden (dokumenterad för upp till 10 år hos 83 barn på nivåer likvärdiga med eller högre än den serologiska korrelationen för skydd på 1 µg/ml). I icke-endemiska områden kvarstår anti-Vi antikroppar i 2 till 3 år. Förnyad vaccination bör utföras med minst 3 års mellanrum om patienten fortfarande är utsatt för smittorisk.

Pediatrisk population
I en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten i ett område med hög smittorisk i Sydafrika fick sammanlagt 5 692 prövningsdeltagare i åldern 5 till 15 år Typhim Vi. Den observerade nivån av skydd mot tyfoidfeber som erhålls efter en enkeldos av vaccinet var 55 % bekräftad genom blododling under en 3 års uppföljningsperiod, jämfört med kontrollgruppen.

Immunogenicitet utvärderades i både endemiska och icke-endemiska områden hos en pediatrisk population i åldern 2 till 17 år. I 9 kliniska prövningar på sammanlagt 1 073 barn varierade serokonversionen från 65 % till 100 % fyra veckor efter en enkeldos av Typhim Vi. Detta är en liknande nivå som anti-Vi immunsvaret dokumenterat hos vuxna prövningsdeltagare.

Ej relevant.

Ej relevant.

Fenol, natriumklorid, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas.
Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
25 mikrog/0,5 ml (L:ei) 0,5 ml (36,38 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml förfylld endosspruta (typ I-glas) med kolv (klorobutylelastomer) med fast nål och nålskydd (naturgummi eller polyisoprenelastomer).

0,5 ml förfylld endosspruta (typ I glas) med kolv (klorbutylelastomer) och spetsskydd (syntetisk isoprenbromobutylelastomer) utan nål. Förpackningsstorlekar 1, 10 st.

0,5 ml förfylld endosspruta (typ I-glas) med kolv (klorbutylelastomer) och spetsskydd (syntetisk isoprenbromobutylelastomer) och 1 eller 2 separata nålar (för varje spruta).

Förpackningar om 1 eller 10 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Typhim Vi är en klar, färglös lösning

Vaccinet ska förvaras i rumstemperatur några minuter före injektion.

På nålfria sprutor sätts nålen fast noga i änden av den förfyllda sprutan och vrids sedan 90 grader.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
25 mikrog/0,5 ml 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07AP03

25.09.2024