IMOVAX POLIO injektionsvätska, suspension

En 0,5 ml dos innehåller:

¹Detta vaccin framställs av poliovirus typ 1, 2 och 3 som odlats på Veroceller, renats och därefter inaktiverats med formaldehyd.
² Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40-8-32 D-antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod.

Hjälpämnen med känd effekt:
Fenylalanin 12,5 mikrogram
Etanol 2 milligram
(Se avsnitt Varningar och försiktighet)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, suspension

Imovax Polio (IPV) är indicerat för aktiv immunisering mot polio hos spädbarn, barn och vuxna. Imovax Polio lämpar sig för både primär immunisering och påföljande boosterdoser.

Grundvaccination:
I grundvaccination ingår 3 doser som ges med ett intervall av 1–2 månader, med start vid 2–3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder (enligt nationella rekommendationer).

Till tidigare ovaccinerade vuxna ges 2 injektioner á 0,5 ml med en eller två månaders intervall.

Boostervaccination:
Den första boostervaccinationen administreras tidigast 6 månader efter den tredje primära injektionen.

Administrering av ytterligare boosterdoser, t.ex. vid resor till polioendemiskt område genomförs i enlighet med nationella rekommendationer för polioimmunisering.

Imovax Polio ska användas enligt nationella rekommendationer.

Imovax Polio är också indicerat:

• för immunförsvagade patienter, deras närstående och individer för vilka oralt poliovaccin är kontraindicerat
• som boostervaccin till individer som tidigare erhållit oralt poliovaccin.

Vaccinet ges företrädesvis genom intramuskulär injektion men det kan också ges subkutant.
Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt i låret på spädbarn och småbarn samt i deltamuskeln på barn, tonåringar och vuxna.

• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Allvarlig reaktion efter tidigare administrering av Imovax Polio eller ett vaccin innehållande samma ämnen.
• Vaccination ska uppskjutas i händelse av feber eller annan akut sjukdom.

Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

• Eftersom varje dos kan innehålla spår av neomycin, streptomycin och polymyxin B, vilka används under vaccintillverkningen, ska försiktighet iakttas vid administrering till patienter som är överkänsliga mot dessa antibiotika (eller andra antibiotika av samma klasser).
• Immunogeniciteten av Imovax Polio kan bli nedsatt genom immunsuppressiv behandling eller immunbrist. I sådana fall rekommenderas att vaccinationen uppskjuts till dess att behandlingen eller sjukdomen är över. Likväl rekommenderas vaccination av patienter med kronisk immunbrist såsom HIV infektion, även om antikroppssvaret kan bli begränsat.
• Injektionen får inte ges intravaskulärt: säkerställ att nålen ej penetrerar något blodkärl.
• Liksom med alla injicerbara vacciner måste Imovax Polio administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa personer.
• Före injektion av en biologisk substans måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska- eller andra reaktioner. Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig för användning i de sällsynta fall en anafylaktisk reaktion skulle uppstå efter administrering av vaccinet.
• Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48–72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) bör beaktas, speciellt för prematura barn som haft en respiratorisk omognad. Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn ska man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.
• Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga fall och skador och hantera svimningsreaktioner.

Imovax Polio innehåller 12,5 mikrogram fenylalanin per 0,5 ml dos. Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Imovax Polio innehåller 2 mg alkohol (etanol) per 0,5 mg dos. Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Imovax Polio innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

• Imovax Polio kan ges vid samma tillfälle som andra vanliga vacciner. Om fler än ett vaccin ges, ska separata injektionsställen väljas. Vaccinet får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
• Med undantag av immunsuppressiv behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet), har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
• Om vaccinet används till personer med bristfällig förmåga att bilda antikroppar, oavsett om detta tillstånd beror på en genetisk defekt, immunbristsjukdom eller immunsuppressiv behandling, kan det hända att förväntat immunsvar ej uppnås.

Det finns inte tillräckligt med data från användning av detta vaccin till gravida kvinnor.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och embryonal-/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln. Den eventuella risken är okänd.
Imovax Polio får ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.

Amning är inte kontraindicerat.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

• Kliniska studier

Den lokala reaktogeniciteten hos Imovax Polio utvärderades i två randomiserade kliniska multicenterprövningar som omfattade totalt 395 patienter och lokala reaktioner rapporterades som mindre vanliga till mycket vanliga:

• rodnad vid injektionsstället: 0,7 % till 2,4 % av deltagarna i varje studie
• smärta vid injektionsstället: 0,7 % till 34 %
• svullnad vid injektionsstället: 0,4 %

I en randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 205 barn, var feber > 38,1 °C vanligt till mycket vanligt förekommande (hos 10 % av barnen efter den första dosen, hos 18 % av barnen efter den andra dosen, hos 7 % av barnen efter den tredje dosen).

I en annan randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 324 barn, drogs slutsatsen att Imovax Polio i kombination med eller i samband med DTP (Difteri-Tetanus-Pertussis) vaccin tolererades lika bra som DTP vaccin injicerat ensamt.

• Data efter lansering

De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner och feber (omkring 20% respektive 10% av rapporterade biverkningar).
Följande biverkningar har också rapporterats spontant vid användning efter godkännande för försäljning av Imovax Polio. De rapporterade biverkningarna är mycket sällsynta och deras exakta frekvens kan inte beräknas. Därför är frekvensen ”okänd”.

Blodet och lymfsystemet

• lymfadenopati

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

• reaktioner vid injektionsstället som ödem, smärta, utslag eller knöl. Dessa inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen och varar en eller två dagar
• övergående låg feber (pyrexi) inom 24 till 48 timmar efter vaccinationen

Immunsystemet

• överkänslighetsreaktion typ I mot någon komponent i vaccinet såsom allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock

Muskuloskeletala systemet och bindväv

• lindrig och övergående artralgi och myalgi inom några dagar efter vaccinationen

Centrala och perifera nervsystemet

• kortvariga krampanfall, feberkramper, inom några dagar efter vaccinationen
• huvudvärk
• övergående och lindriga parestesier (huvudsakligen i extremiteter) inom två veckor efter vaccinationen

Psykiska störningar

• oro, somnolens, irritabilitet som uppträder inom de första timmarna eller dagarna efter vaccinationen och försvinner inom kort

Hud och subkutan vävnad

• utslag, urtikaria

Information om speciella patientgrupper
Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet)

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ej dokumenterad.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot polio, trivalent, inaktiverat helvirus
ATC-kod: J07BF03

En månad efter 3 primärdoser uppnås seroprotektion till 100 % för poliovirus typ 1 och 3 och till 99 till 100% för poliovirus typ 2.
För småbarn medför en boosterdos en mycket stor ökning av GMT (Geometriska genomsnittstitern) med en seroprotektion på nära 100 %. Fyra till fem år efter boosterdosen har 94 till 99 % av de vaccinerade barnen fortfarande skyddande GMT för de tre typerna av poliovirus. Vuxna, som tidigare fått primärimmunisering, utvecklar ett kraftigt svar efter en boosterdos.
Immuniteten varar minst fem år efter den fjärde injektionen.

-

Djurstudier avseende effekter av engångsdos och upprepad dos samt lokal tolerans visade inte några oförväntade effekter eller toxicitet i målorgan.

2-fenoxietanol
etanol
formaldehyd
saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts för pH-justering
Medium 199*

* Medium 199 Hanks (utan fenolrött) är en komplex blandning av aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (inklusive glukos), med tillägg av polysorbat 80, spätt i vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetstudier saknas ska detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas.
Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio
0,5 ml (ilman neulaa) (28,81 €)

PF-selosteen tieto

Ampull (typ 1-glas)
Förpackningsstorlekar: 1 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml

Förfylld endosspruta (typ 1-glas) med kolvpropp (klorbutyl) med fast nål med nålskydd (polyisopren elastomer)

Förfylld endosspruta (typ 1-glas) med kolvpropp (klorbutyl) utan nål och med spetsskydd.

Förpackningsstorlekar: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vaccinet är en klar och färglös suspension

Vaccinet bör kontrolleras visuellt före administrering med avseende på partiklar och fysikaliska förändringar (Se avsnitt 3).
Vaccinet ska inte användas om det är grumligt eller om det finns partiklar i det.
Omskakas väl före användning.
Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio
0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BF03

25.09.2024