SUPRIUM kapsel, hård 50 mg, tablett 200 mg

Kapsel: sulpirid 50 mg
Tablett: sulpirid 200 mg

Hjälpämne med känd effekt:
Kapsel: laktosmonohydrat 66,92 mg/kapsel
Tablett: laktosmonohydrat 23 mg/tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

50 mg: Kapsel, hård
200 mg: Tablett

Lindriga och medelsvåra depressioner som kräver medicinering.
Akuta och kroniska psykoser.

Depressioner:

• vuxna: 100–200 mg/dag.

Akuta och kroniska psykoser:

• negativa symtom: 200–600 mg/dag
• positiva symtom: 800–1600 mg/dag.

Vid schizofreni rekommenderas ovannämnda dos inom ramen för vilken behandling av psykos annars också genomförs.
Den dagliga dosen fördelas vanligen på 2–3 dostillfällen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Prolaktinberoende tumörer, såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Samtidig användning av levodopa (se avsnitt Interaktioner).

Dopaminantagonister, inklusive vissa bensamider, har rapporterats orsaka svår hypertension hos patienter med feokromocytom. Därför ska sulpirid inte ges till patienter med feokromocytom eller patienter med misstänkt feokromocytom.

Malignt neuroleptikasyndrom:

Malignt neuroleptikasyndrom är en komplikation med eventuellt dödlig utgång som har rapporterats i samband med användning av antipsykotika. Karakteristiskt för det är hypertermi, muskelstelhet, rabdomyolys, förhöjt serumkreatinkinas och funktionsstörningar i autonomiska nervsystemet. Fall med atypiska drag, såsom hypertermi utan muskelstelhet eller muskelhypertoni, har rapporterats. Om hypertermi av okänd orsak förekommer ska behandling med sulprid och alla andra antipsykotika omedelbart avslutas, eftersom det kan vara ett tidigt tecken eller symtom på malignt neuroleptikasyndrom eller atypiskt malignt neuroleptikasyndrom.

Äldre patienter är mer känsliga före sulpirids effekter, såsom ortostatisk hypotension, sedering och extrapyramidala symtom. Sulpirid, liksom andra neuroleptika, ska användas med särskild försiktighet hos äldre patienter.

För aggressiva patienter eller patienter med agitation med impulsivitet kan sulpirid ges tillsammans med ett sedativ (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Sulpirids effekt och säkerhet hos barn har inte studerats ingående.

Eftersom sulpirid utsöndras via njurarna ges patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion lägre doser av sulpirid än till andra patienter, och behandlingsuppehåll görs då och då.

Hyperglykemi har konstaterats hos patienter som behandlats med atypiska antipsykotika. Därför ska en tillräcklig kontroll av blodsockret säkerställas hos patienter med diabetes eller riskfaktorer för diabetes i början av behandlingen med sulpirid.

Sulpirid kan sänka kramptröskeln och några fall av krampanfall har rapporterats (se avsnitt Biverkningar). Därför ska patienter med epilepsi övervakas noggrant under behandlingen med sulpirid.

Sulpirid kan förvärra symtomen på Parkinsons sjukdom och därför är det inte ett förstahandsval vid behandling av psykiska symtom hos dessa patienter.
Hos patienter som behandlas med neuroleptika och som får dopaminerga medel mot Parkinsons sjukdom ska avbrytande av behandlingen med dopaminerga medel övervägas, eftersom de förvärrar psykotiska symtom. Vid behandling av patienter med psykos och depression ska försiktighet iakttas vid samtidig behandling av Parkinsons sjukdom med dopaminerga medel (se avsnitt Interaktioner).

Effekten av sulpirid har inte påvisats vid behandling av svåra depressiva episoder.

Med antipsykotika (inklusive Suprium) har leukopeni, neutropeni och agranulocytos rapporterats. En oförväntad infektion eller feber kan vara ett tecken på en störning i blodstatus, som kräver omedelbar hematologisk undersökning.

Sulpirid rekommenderas inte för patienter med porfyri.

Förlängning av QT-tiden;
Sulpirid kan orsaka en förlängning av QT-tiden(se avsnitt Biverkningar). Det är känt att denna effekt ökar risken för allvarliga kammararytmier, såsom torsades de pointes.

Före administrering av läkemedlet, och om möjligt, med beaktande av patientens kliniska tillstånd, rekommenderas uppföljning av de faktorer som främjar förekomsten av en sådan rytmrubbning såsom:

• bradykardi, under 55 slag per minut
• elektrolytrubbning, särskilt hypokalemi (som korrigeras)
• medfödd förlängning av QT-tiden
• pågående läkemedelsbehandling som sannolikt orsakar signifikant bradykardi (< 55 slag per minut), hypokalemi, hjärtledningsrubbningar eller förlängning av QTc-tiden (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av sulpirid för patienter med ovannämnda faktorer eller patienter med hjärtsjukdom som kan utsätta för förlängning av QT-tiden.
Samtidig användning av Suprium och andra antipsykotika ska undvikas.

Stroke:
Enligt randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar ökar risken för störning i hjärnans blodcirkulation tre gånger hos äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykotika. Mekanismen bakom detta är okänd. En ökad risk även med andra antipsykotika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Sulpirid ska användas med försiktighet hos patienter med risk för stroke.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens:
Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödlighet jämfört med dem som inte behandlas. Tillgängliga data är otillräckliga för att ge en säker uppskattning av risken och orsaken till denna.

Suprium är inte godkänt för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.

Venös tromboembolism:
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Suprium och förebyggande åtgärder bör insättas.

Prolaktinberoende tumörer:
Sulpirid kan orsaka hyperprolaktinemi. Prolaktin kan accelerera tillväxten av celler bl.a. i bröstkörteltumörer hos människa. Försiktighet ska iakttas vid administrering av sulpirid för patienter med hyperprolaktinemi, bröstcancer i anamnesen eller bröstcancer i släkten. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen med sulpirid.

Sulpirid ska användas med försiktighet hos patienter med glaukom, tarmstopp, gastrointestinal stenos, urinstopp eller prostataförstoring i anamnesen.

Suprium ska användas med försiktighet särskilt för äldre patienter med hypertension på grund av risk för hypertensiv kris. Patienterna ska övervakas tillräckligt.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Sulpirid får inte användas tillsammans med levodopa:

• Ömsesidig hämning av effekt mellan levodopa och neuroleptika.

Användning av sulpirid tillsammans med följande ämnen rekommenderas inte:

• Alkohol: Alkohol kan öka den sedativa effekten av neuroleptika och sänka aktivitetsnivån, vilket kan försvaga patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol ska inte användas under användning av sulpirid.
• I kombination med följande läkemedel som kan inducera torsades de pointes eller förlänga QT-tiden (se avsnitt Varningar och försiktighet).
  • Läkemedel som inducerar bradykardi, såsom betablockerare, kalciumflödeshämmare, såsom diltiazem och verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis.
  • Läkemedel som inducerar elektrolytrubbningar, såsom hypokalemi: hypokalemiska diuretika, laxativ, iv-amfotericin B, glukokortikoider, tetrakosaktider.
  • Elektrolytrubbningen måste korrigeras.
  • Antiarytmika av klass Ia, såsom kinidin, disopyramid.
  • Antiarytmika av klass III, såsom amiodaron, sotalol.
  • Övriga läkemedel, såsom pimozid, sultoprid, haloperidol, metadon, tricykliska antidepressiva, litium, bepridil, cisaprid, tioridazin, iv-erytromycin, iv-vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Vid användning av sulpirid ska följande beaktas:

• Blodtryckssänkande läkemedel kan öka den ortostatiska hypotonin.
• Övriga CNS-depressiva medel: Samtidig användning av morfinderivat (analgetika och antitussiva), de flesta H₁-histaminreceptorblockerare, barbiturater, bensodiazepiner samt andra lugnande läkemedel samt klonidin och besläktade föreningar orsakar kraftigare CNS-depression, vilket har betydande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Antacida och sukralfat: minskar absorptionen av sulpirid. Därför ska sulpirid tas minst 2 timmar före dessa läkemedel.
• Litium: ökar risken för extrapyramidala biverkningar. Användning av båda dessa läkemedel bör avslutas vid första tecken på neurotoxicitet.
• Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av dopaminerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och sulpirid och effekten av och toleransen för behandlingarna ska uppföljas. Sulpirid kan minska effekten av ropinirol.

Graviditet:
Det finns begränsade kliniska data om exponering under graviditet hos människa. Sulpirids säkerhet under graviditet har inte fastställts. Sulpirid passerar placentan. Djurstudier är otillräckliga avseende reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Användning av sulpirid rekommenderas inte under graviditet eller för behandling av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder en effektiv preventivmetod, om inte fördelarna bedöms överväga de eventuella riskerna.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Suprium) under graviditetens sista trimester löper risk att få extrapyramidala symtom och utsättningssymtom. Svårighetsgraden och varaktigheten av symtomen efter födseln kan variera. Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga.

Amning:
Sulpirid utsöndras i bröstmjölk hos människa i stora mängder, i vissa fall i mycket större mängder än den godkända mängden, dvs. 10 % av dosen relaterad till moderns vikt, men koncentrationen av sulpirid i ammade barns blod har inte utvärderats. Det finns otillräcklig information angående effekterna av sulpirid på nyfödda/spädbarn. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sulpirid efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet
Hos djur som fått läkemedlet konstaterades nedsatt fertilitet som förknippades med läkemedlets farmakologiska (prolaktinmedierade) effekter.

Sulpirid kan orsaka sedering och därmed nedsätta förmågan att framföra fordon och använda maskiner även om det tas enligt anvisningar.

Biverkningarna anges enligt följande frekvensklasser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet (se avsnitt Varningar och försiktighet)
Mindre vanliga: leukopeni.
Ingen känd frekvens: neutropeni, agranulocytos.

Immunsystemet
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner: urtikaria, andnöd, muskelhypotoni och anafylaktisk chock.

Endokrina systemet
Vanliga: hyperprolaktinemi.

Metabolism och nutrition
Ingen känd frekvens: hyponatremi, abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH).

Psykiska störningar
Vanliga: sömnlöshet.
Ingen känd frekvens: förvirring.

Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: sedering eller somnolens, extrapyramidala symtom, parkinsonism, tremor, akatisi.
Mindre vanliga: muskelhypertoni, dyskinesi, dystoni.
Sällsynta: okulogyr kris.
Ingen känd frekvens: malignt neuroleptikasyndrom, hypokinesi, tardiv dyskinesi (rapporterats, liksom med andra neuroleptika, efter längre än 3 månaders behandling. I dessa fall är läkemedel mot parkinsonism ineffektiva och kan förvärra symtomen), krampanfall.

Hjärtat
Sällsynta: kammararytmier, kammarflimmer, kammartakykardi.
Ingen känd frekvens: Förlängning av QT-tiden, hjärtstopp, torsades de pointes, plötslig död (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Blodkärl
Mindre vanliga: ortostatisk hypotension.
Ingen känd frekvens: venös tromboembolism, lungembolism, djup ventrombos och förhöjt blodtryck (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: aspirationspneumoni.

Magtarmkanalen
Vanliga: förstoppning.
Mindre vanliga: hypersalivering.

Lever och gallvägar
Mindre vanliga: förhöjning av leverenzymvärden.
Ingen känd frekvens: hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverfunktionsstörning.

Hud och subkutan vävnad
Vanliga: makulopapulärt utslag.

Muskuloskeletala systemet och bindväv
Ingen känd frekvens: torticollis, käkläsa, rabdomyolys.

Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Ingen känd frekvens: utsättningssyndrom hos nyfödda (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Vanliga: ömma bröst, galaktorré.
Mindre vanliga: förstorade bröst, amenorré, erektil dysfunktion, orgasmstörning.
Ingen känd frekvens: gynekomasti.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: viktökning.
Ingen känd frekvens: Hypertermi (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Undersökningar
Ingen känd frekvens: förhöjt serumkreatininvärde

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Det finns enbart ringa erfarenhet av överdosering med sulpirid. Vid överdosering kan dyskinetiska symtom, såsom spastisk torticollis, tungprotrusion och käkläsa förekomma. Hos vissa patienter kan livshotande parkinsonismsymtom och koma förekomma. Även dödsfall har rapporterats.
Sulpirid elimineras delvis med hemodialys.
Det finns inte någon specifik antidot mot sulpirid. Behandlingen är symtomatisk. Noggrann övervakning av vitala funktioner och monitorering av hjärtfunktion rekommenderas (risk för förlängning av QT-tiden och kammararytmier till följd av detta) tills patienten har återhämtat sig.
Vid allvarliga extrapyramidala symtom kan antikolinerga läkemedel, i akuta fall injektioner, användas.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, Bensamider, ATC-kod: N05AL01

Sulpirid är särskilt en antagonist av D₂/D₃-dopaminreceptorer. Vid negativa symtom på schizofreni har sulpirid effekt vid dos 150–600 mg/dag. Denna dos har inte effekt på positiva symtom. En dos om 600–1 600 mg/dag har effekt på positiva symtom orsakade av akut eller kronisk schizofreni. Enbart mycket höga doser av sulpirid har sederande effekt.

Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av sulpirid inom 4,5 timmar; maximal plasmakoncentration efter en 50 mg kapsel är 0,1–0,6 mg/l och efter en 200 mg tablett 0,5–1,8 mg/l.
Biotillgängligheten för oralt administrerat sulpirid är 25–35 %. Biotillgängligheten varierar stort mellan olika patienter. Plasmakoncentrationen av sulpirid är dosproportionell.
Sulpirid distribueras snabbt i kroppens vävnader, främst i levern och njurarna; enbart en liten mängd transporteras till hjärnan.
Mindre än 40 % av sulpirid binder till proteiner; förhållandet mellan erytrocyter och plasma är 1. En tusendel av den dagliga dosen har uppskattats utsöndras i bröstmjölk.

Sulpirid metaboliseras inte aktivt hos människa; 92 % av dosen utsöndras i urinen i förändrad form efter intramuskulär administrering.

Halveringstiden för eliminering i plasma är 7 timmar; distributionsvolymen vid steady state är 0,6–1,5 l/kg. Total clearance är cirka 120 ml/min.

Sulpirid utsöndras främst via njurarna genom glomerulusfiltration. Vanligen motsvarar njurclearance total clearance.

Ej relevant.

Kapsel:
Kärna:
laktosmonohydrat,
metylcellulosa,
talk,
magnesiumstearat
Kapselhölje:
gelatin,
titandioxid (E171)

Tablett:
Potatisstärkelse,
laktosmonohydrat,
metylcellulosa,
vattenhaltig kolloidal kiseldioxid,
talk,
magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Kapsel: Förvaras vid högst 25 °C.

Tablett: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SUPRIUM kapseli, kova
50 mg (L:kyllä) 100 fol (13,38 €)
SUPRIUM tabletti
200 mg (J) (L:kyllä) 100 fol (35,74 €)

PF-selosteen tieto

Kapsel 50 mg: PVC/aluminium-blisterförpackning, 30 eller 100 kapslar.

Tablett 200 mg: PVC/aluminium-blisterförpackning, 30 eller 100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

50 mg: Ogenomskinlig, vit eller nästan vit kapsel.

200 mg: Vit eller nästan vit tablett med korsformad brytskåra på ena sidan och märkt ”SLP 200” på andra sidan. Diameter 10 mm, vikt c. 300 mg.

Tabletten kan delas i fyra lika stora delar.

Inga särskilda anvisningar.

SUPRIUM kapseli, kova
50 mg 100 fol
SUPRIUM tabletti
200 mg 100 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112), Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113).
• Peruskorvaus (40 %).

N05AL01

08.09.2023