PURSENNID EX-LAX dragerad tablett 12 mg

En tablett innehåller 20 mg kalciumsalter av sennaglykosider, vilket motsvarar 12 mg sennaglykosider. Den aktiva substansen har isolerats och renats från blad och/eller delar av växterna Cassia acutifolia Delile eller Cassia angustifolia Vahl.

Hjälpämnen med känd effekt

Glukos, sackaros och laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dragerad tablett.

Kortvarig behandling av förstoppning.

Dosering

Korrekt dos av Pursennid Ex‑Lax är den lägsta dos som krävs för att avhjälpa förstoppningen. Doseringen varierar individuellt men ligger vanligen inom följande gränser:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1–2 tabletter på kvällen.

Maximal dygnsdos 2 tabletter (motsvarar 24 mg hydroxiantracenglykosider).

Behandlingens längd

Preparatet ska inte användas längre än en vecka i följd. Längre användning ska diskuteras med läkare.

Pediatrisk population

Preparatet rekommenderas inte för barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Tabletterna intas peroralt, lämpligen som en engångsdos, med ett glas vatten på kvällen före sänggåendet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Preparatet är kontraindicerat i samband med följande tillstånd:

• Inflammatorisk sjukdom i buken (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös rektokolit, hepatopatier, peritonit och inflammatoriska tarmsjukdomar).
• Irritation eller obstruktion av magtarmkanalen (t.ex. spastisk obstipation, ileus eller preklinisk ileus, kramper, illamående, kräkningar eller koliksmärta).
• Buksymtom som kan bero på en odiagnostiserad underliggande primär sjukdom, t.ex. en akut tarmsjukdom som kan kräva operativ behandling (t.ex. akut divertikulit, appendicit, svår diarré).
• Svåra dehydreringstillstånd med vätske- och elektrolytförluster, i synnerhet hypokalemi.

Får ges till barn under 12 år endast under läkarövervakning.

Den angivna dosen får inte överskridas.

Långvarigt, oförsiktigt bruk av laxantia kan leda till toleransutveckling och försämring av den normala tarmfunktionen (se avsnitt Biverkningar).

Lägsta effektiva dos för att återställa normal tarmfunktion ska användas. Om ingen tarmaktivitet uppträder kan dosen ökas under överinseende av läkare.

Preparat som innehåller senna och sennosider ska användas endast om en terapeutisk effekt inte uppnås genom kostförändring eller användning av bulkmedel.

Användning av detta läkemedel kräver tillsyn av läkare i följande fall:

• Ingen positiv effekt konstateras efter behandlingen.
• Användningstiden överstiger en vecka.
• Symtomen kvarstår eller förvärras.
• Patienten har genomgått laparotomi eller bukkirurgi.
• Patienten har utslag, vilket kan vara ett tecken på överkänslighet.
• Vid illamående eller kräkningar, då dessa symtom kan vara tecken på potentiell eller befintlig tarmobstruktion (ileus).
• Under graviditet och amning.

Särskilda varningar om hjälpämnen

Pursennid Ex‑Lax innehåller följande ämnen:

• Laktos: Patienter som har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos‑galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
• Glukos: Patienter som har en sällsynt, ärftlig glukos‑galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
• Sackaros: Patienter som har en sällsynt, ärftlig fruktosintolerans, glukos‑galaktosmalabsorption eller sackaros‑isomaltasbrist bör inte använda detta läkemedel.

Samtidig användning av andra läkemedel som framkallar hypokalemi (t.ex. diuretika, kortikosteroider och lakritsrot) kan förvärra elektrolytrubbningar.

Hypokalemi till följd av långvarigt missbruk av laxantia potentierar effekten av hjärtglykosider och interagerar med antiarytmika, läkemedel som används för att återställa normal sinusrytm (t.ex. kinidin) och läkemedel som framkallar QT‑förlängning.

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data om användning av sennaglykosider/senna under graviditet. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter. Den potentiella risken för människa är okänd. Gravida kvinnor ska rådfråga läkare före användning av preparatet.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om sennaglykosider utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.

Pursennid Ex‑Lax ska inte användas under amning. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pursennid Ex‑Lax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Prekliniska reproduktionsstudier med sennosider tydde inte på några effekter på fertiliteten vid terapeutiska doser.

Pursennid Ex‑Lax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning listas nedan. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population vars storlek inte har fastställts är frekvensen för dessa biverkningar inte känd.

Biverkningarna presenteras nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Pigmenteringen försvinner vanligen efter att läkemedelsbehandlingen avslutats.

Pediatrisk population

Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad förväntas vara liknande som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Huvudsymtomen vid överdosering/överdrivet bruk av Pursennid Ex‑Lax är krampartad smärta och svår diarré med åtföljande vätske- och elektrolytförlust, som måste ersättas. Diarré kan framför allt orsaka kaliumbrist, vilket kan leda till hjärtsymtom och myasteni, särskilt om patienten samtidigt använder hjärtglykosider, diuretika, kortikosteroider eller lakritsrot (se avsnitt Interaktioner). Långvarig peroral överdosering av preparat som innehåller antranoider kan leda till toxisk hepatit.

Behandling

Behandlingen ska stödja vitala funktioner och rikligt med vätska måste ges. Elektrolytvärdena, speciellt kaliumnivåerna, ska övervakas. Detta är särskilt viktigt hos äldre patienter. Uppföljningsbehandling genomförs utgående från kliniska fynd eller Giftinformationscentralens anvisningar.

Farmakoterapeutisk grupp:

Tarmirriterande medel, ATC‑kod: A06AB06

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Sennaglykosider är laxantia som selektivt stimulerar peristaltiken i tjocktarmen. Sennaglykosiderna hör till gruppen kontaktlaxativ av antranoidtyp. Sennaglykosiderna stimulerar peristaltiken genom att verka direkt på plexus myentericus, vilket skapar en kraftig framåtdrivande rörelse i tarmen. Antracenderivaten kan också framkalla aktiv sekretion av elektrolyter och vatten i tarmlumen samt hämma absorptionen av dem i tjocktarmen. Detta resulterar i en ökning av tarminnehållets volym och ett ökat tryck på tarmväggarna, vilket stimulerar peristaltiken. Tarmen fungerar vanligtvis inom 6 till 12 timmar efter att ha använt sennainnehållande laxantia.

Absorption

Sennainnehållande laxantia är prekursorer. De aktiva substanserna (sennosiderna, d.v.s. sennaglykosiderna) är betaglykosider som inte absorberas i övre delen av tarmen och inte heller spjälkas av humana digestionsenzymer. Sennosiderna omvandlas av bakterier i tjocktarmen till en aktiv metabolit (rheinantron). I djurstudier där radioaktivt märkt rheinantron administrerades direkt in i caecum sågs en absorption på < 10 %.

Distribution och metabolism

Under påverkan av syre oxideras rheinantron till rhein och sennidiner, vilka återfinns i blodet, huvudsakligen i form av glukuronider och sulfater.

Eliminering

Efter oral administrering av sennosider utsöndras cirka 3 % av metaboliterna i urin; en liten mängd utsöndras i galla. Huvuddelen av sennosiderna, ca 90 %, utsöndras i feces som polymerer (polykinoner) och 2–6 % som oförändrade sennosider, sennidiner, rheinantron och rhein.

Effekter hos ammande kvinnor

En liten mängd metaboliter, t.ex. rhein, utsöndras i bröstmjölk.

Toxicitet efter en enkeldos: Den akuta toxiciteten av peroralt administrerad senna i oförädlad form är mycket låg hos råtta ((LD₅₀ 5 000 mg/kg hos hanråttor och 4 000 mg/kg hos honråttor) och mus (LD₅₀ > 5 000 mg/kg).

Toxicitet vid upprepad dosering: Sennosider uppvisade ingen specifik toxicitet i ett flertal tester där sennosider gavs i doser om antingen 30 mg/kg två gånger i veckan eller upp till 500 mg/kg/vecka i 6 månader. Toxicitet orsakas av svår diarré, som är en känd farmakologisk effekt av senna.

Reproduktionstoxicitet: Oralt administrerade sennosider visade sig inte orsaka embryoletalitet, teratogenicitet eller fostertoxicitet hos råttor eller kaniner. Vidare sågs ingen effekt av sennosider på den postnatala utvecklingen hos råttungar, på tillfrisknandebeteendet hos moderdjuren eller på fertiliteten hos han- och honråttor.

Gentoxicitet: Data från gentoxicitetsstudier in vivo och in vitro och data om läkemedlets farmakokinetik hos människor och djur påvisade ingen risk för gentoxiska effekter av senna, oberoende av om metabolisk aktivering förekom eller inte.

I vissa in vitro‑tester med aloe‑emodin och emodin (metaboliter) observerades tecken på gentoxicitet. I ett flertal tester konstaterades dock att ämnena inte är mutagena ens i mycket höga doser (1 000–2 000 mg/kg).

Karcinogenicitet: Inga tumörframkallande effekter på tarmen observerades i en studie där sennaextrakt (den aktiva substansen i sennapreparat) gavs peroralt till råttor i 2 år i doser om upp till 25 mg/kg/dag. Ingen karcinogenicitet observerades i en studie där Sprague Dawley‑råttor tvångsmatades med sennainnehållande laxantia en gång om dagen i doser om 0, 25, 100 och 300 mg/kg/dag i högst 104 på varandra följande veckor.

Tablettkärna:

stearinsyra

vattenfri glukos

talk

majsstärkelse

laktosmonohydrat

Dragering av tablett:

titandioxid (E171)

kolloidal vattenfri kiseldioxid

akaciagummi

talk

sackaros

cetylpalmitat

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PURSENNID EX-LAX tabletti, päällystetty
12 mg (L:kyllä) 20 fol (5,07 €), 100 fol (19,74 €)

PF-selosteen tieto

Blister med 10 tabletter; klar PVC/PVDC‑film och blå aluminiumfoliebotten. En kartong innehåller antingen 2 eller 10 blister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: Vit, rund, bikonvex dragerad tablett, diameter ca 6 mm och tjocklek ca 4 mm.

Inga särskilda anvisningar.

PURSENNID EX-LAX tabletti, päällystetty
12 mg 20 fol, 100 fol

• Ei korvausta.

A06AB06

14.04.2023