LAMISIL kräm 1 %

Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid, vilket motsvarar 8,8 mg terbinafin.

Hjälpämnen med känd effekt: bensylalkohol (10 mg/g), cetylalkohol (40 mg/g) och stearylalkohol (40 mg/g).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Fotsvamp (tinea pedis) samt svampinfektion mellan tårna.

Vid andra svampinfektioner i huden, t.ex. ringorm (tinea corporis) och ljumsksvamp (tinea cruris), samt kutan kandidos och pityriasis versicolor, endast på läkarordination.

Dosering

Endast kutan användning.

Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år samt behandlingstider:

Äldre patienter

Det finns ingen evidens som tyder på att äldre patienter behöver en annan dosering eller upplever andra biverkningar än yngre patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Lamisil kräm för barn yngre än 12 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Innan krämen används för första gången måste filmen som försluter tuben perforeras med skruvkorkens spets.

De angripna hudområdena rengörs och torkas väl före applicering av krämen. Krämen appliceras i ett tunt lager och gnids lätt in i huden på och omkring de angripna områdena. Vid infektioner i hudveck (under brösten, mellan fingrarna, mellan skinkorna, i ljumskarna) kan området täckas med gasbinda efter att krämen applicerats, särskilt över natten.

De kliniska symtomen minskar vanligen efter några dagar. Oregelbunden användning eller för tidigt avslutande av behandlingen medför risk för recidiv. Om inga tecken på förbättring kan ses när det gått två veckor sedan behandlingen inleddes ska patienten kontakta läkare.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lamisil kräm är endast avsedd för utvärtes bruk.

Krämen kan irritera ögonen. Om krämen av misstag kommer i kontakt med ögonen ska dessa sköljas noga med rinnande vatten.

Om läkemedlet appliceras i ansiktet ska kontakt med ögonen undvikas.

Läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Barn som ammas får inte komma i kontakt med hud som behandlats med Lamisil, huden på brösten inräknad.

Lamisil kräm är inte avsedd för behandling av nagelsvamp. Vid misstanke om nagelsvamp (t.ex. om nagelns färg har förändrats eller om nageln är förtjockad) ska patienten kontakta läkare.

Information om hjälpämnen:

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 10 mg/g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Lamisil kräm innehåller cetylalkohol och stearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Inga interaktioner med Lamisil kräm är kända.

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av terbinafin under graviditet. Djurstudier avseende fetotoxicitet gav inga belägg för biverkningar (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil kräm ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Vid kutan användning förväntas endast en låg systemisk exponering. Lamisil kräm kan användas av ammande mödrar endast om de förväntade fördelarna med behandling överstiger riskerna för barnet som ammas. Spädbarn får inte heller komma i kontakt med hud som behandlats med Lamisil, huden på brösten inräknad.

Vid kutan användning har Lamisil kräm ingen eller försumbar effekt eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Rodnad, lokala symtom såsom pruritus, exfoliation, smärta på administreringsstället, irritation på administreringsstället, pigmentstörningar, brännande känsla i huden, erytem eller skorvbildning kan förekomma på det behandlade området.

Dessa ofarliga symtom ska inte förväxlas med överkänslighetsreaktioner, t.ex. utslag. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i sällsynta fall, men när de uppkommer måste behandlingen avbrytas.

Biverkningarna presenteras inom respektive frekvensområde efter fallande svårighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den ringa systemiska absorptionen är överdosering med lokalt applicerad terbinafinkräm mycket osannolik.

En tub på 15 gram innehåller 150 mg terbinafinhydroklorid, vilket motsvarar drygt hälften av mängden terbinafinhydroklorid i en tablett Lamisil 250 mg.

Om en större mängd Lamisil kräm av misstag intas peroralt kan biverkningar liknande de som observerats vid överdosering av Lamisil tabletter förväntas. Dessa är huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.

Behandling vid överdosering

Vid oavsiktligt oralt intag av Lamisil kräm är rekommenderad behandling av överdosering att eliminera den aktiva substansen, huvudsakligen genom administrering av medicinskt kol, och vid behov att ge symtomatisk understödjande behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser.

ATC‑kod: D01AE15

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. Också i låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt på dermatofyter, mögelsvampar och olika dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är antingen fungicid eller fungistatisk beroende på art.

Terbinafin kan användas för behandling av svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum samt vid jästsvampinfektioner i huden orsakade i huvudsak av Candida‑arter (t.ex. Candida albicans).

Terbinafin är långverkande. Recidiv av sjukdomen (eller en ny smitta) inom tre månader efter behandlingsstarten uppkom hos mindre än 10 procent av patienterna med tinea pedis som behandlats med Lamisil kräm i en vecka.

Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolbiosyntes i ett tidigt stadium. Detta leder till brist på ergosterol samt intracellulär ackumulering av skvalen, vilket resulterar i att svampcellen dör. Effekten av terbinafin baserar sig på hämning av enzymet skvalenepoxidas i svampens cellmembran. Skvalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450‑systemet. Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra läkemedel.

Efter lokal applicering absorberas mindre än 5 % av dosen hos människa; den systemiska exponeringen är därmed mycket liten.

Efter sju dagars behandling med Lamisil kräm överstiger terbinafinkoncentrationen i hornlagret i den infekterade huden i åtminstone sju dagar den koncentration som behövs för fungicid effekt.

Särskilda patientgrupper

Efter topikal administrering är koncentrationen av terbinafin i hud mycket låg, och därför förekommer det sannolikt inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken i olika patientundergrupper (t.ex. patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion).

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råttor och hundar noterades inga betydande toxiska effekter vid perorala doser på upp till 100 mg/kg/dag. Potentiella målorgan vid höga perorala doser är dock levern och eventuellt också njurarna.

I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på möss noterades inga tumörer eller andra avvikande fynd relaterade till behandlingen vid perorala doser på upp till 130 mg/kg/dag (hanar) och 156 mg/kg/dag (honor). I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta ökade incidensen av levertumörer hos hanar vid den högsta perorala dosen 69 mg/kg/dag. Dessa förändringar, som kan vara förknippade med peroxisomproliferation, har visat sig vara artspecifika, eftersom de inte observerats i karcinogenicitetsstudien på möss och inte heller i andra studier på möss, hundar eller apor.

I studier på apor, där höga perorala terbinafindoser använts, konstaterades refraktionsrubbningar i retina vid de högsta doserna (icke‑toxisk effektnivå var 50 mg/kg). Dessa rubbningar uppträdde när en viss terbinafinmetabolit förekom i ögonvävnaden och försvann när läkemedlet sattes ut. Rubbningarna var inte associerade med histologiska förändringar.

En serie standardtester av gentoxicitet in vitro och in vivo gav inga belägg för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga negativa effekter på fertilitet eller andra reproduktionsparametrar observerades i studier på råttor och kaniner.

Natriumhydroxid, bensylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAMISIL emulsiovoide
1 % (L:ei) 15 g (16,62 €)

PF-selosteen tieto

Tub: Filmbelagd aluminiumtub, som kan ha en aluminiumförsegling, eller laminerad LDPE‑aluminium‑HDPE‑tub med en aluminium‑etenförsegling.

Skruvkork: Polypropen.

Förpackningsstorlek: 15 g.

Läkemedlets utseende:

Vit, mjuk eller nästan mjuk, glänsande kräm.

Inga särskilda anvisningar.

LAMISIL emulsiovoide
1 % 15 g

• Ei korvausta.

D01AE15

22.04.2024